Les principales normes transversales

1

• Les principales normes transversales
• et l éventail des normes verticales
• applicables aux dispositifs médicaux

Christine KERTESZ Responsable Développement Santé
à lAFNOR
DIU DM et produits biologiques, 18 janvier 2007
2
Déroulé de l intervention

• Rôle et missions de l AFNOR
• Normalisation et normes quelques principes
• La normalisation en Santé
• Dispositifs médicaux
• Les Directives Nouvelle Approche et le marquage
  CE,
• les normes présomption de conformité
• Hygiène, sécurité et environnement
• Informations de santé
• Qualité et services en santé

3
Quest ce quAFNOR ?

• Association régie par la loi 1901
• Missions régies par décret
• Élaborer des référentiels normatifs (normaliser)
• Aider à accéder aux référentiels (informer,
  diffuser)
• Proposer une offre de certification (certifier)
• Aider à appliquer les référentiels (former)
• Au cœur des systèmes français de normalisation et
  de certification

4
Le Groupe AFNOR
ASSOCIATION AFNORAFNOR NormalisationAFNOR
Information
AFAQ-AFNOR Certification
AFAQ-AFNOR
CAP AFNOR
AFAQ-AFNOR International
5
La normalisation

• Décret 84-74 modifié la normalisation a pour
  objet de fournir des documents de référence
  comportant des solutions à des problèmes
  techniques et commerciaux concernant les produits
  biens et services, qui se posent de façon répétée
  dans les relations entre partenaires économiques,
  scientifiques, techniques ou sociaux 

6
LE RÔLE DE LA NORMALISATION
Développer des marchés
Clarifier les transactions
Aider aux choix stratégiques de lentreprise
Rationaliser la production
Protéger les consommateurs
Normalisation
Transférer les technologies nouvelles
Soutenir la politique publique
Choisir des produits
7
LES DOCUMENTS DE REFERENCE QUELLE PORTEE LEGALE
?

• Règlement application obligatoire
• Norme application volontaire
• (sauf cas particuliers)
• Référence pour
• les contrats
• les marchés publics
• la réglementation

les marchés publics
8
Les documents normatifs français

• Documents de spécifications
• Normes homologuées ? NF
• Normes expérimentales ? XP
• Accords ? AC
• Référentiels de bonnes pratiques ? BP
• Documents dinformation
• Fascicules de documentation ? FD
• Guides dapplication ? GA

9
LA NORME

• Son rôle
• Proposer des solutions à des questions techniques
  et commerciales
• Représenter un savoir-faire et une technologie
• Représenter le consensus obtenu entre toutes les
  parties intéressées
• Application volontaire (en général)

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LES VALEURS DE LA NORMALISATION

• Ouverture à tous les acteurs concernés
• Recherche du consensus
• Transparence
• Cohérence intersectorielle
• Dimensions européenne et internationale

11
LE CYCLE DE VIE DUNE NORME
Identification des besoins
Programmation collective
Elaboration par les experts
Consensus des experts
Validation (enquête probatoire)
Approbation par AFNOR
Norme nationale
Suivi
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La normalisation en Europe et dans le monde
Normes ISO/CEI reprise volontaire

•  

UIT
Niveau international
ISO
CEI
Niveau français
AFNOR
UTE
UTE
Niveau européen
CENELEC
ETSI
CEN
Autres domaines
Electrotechnique
Télécommunications
Normes européennes reprise obligatoire
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LE SYSTEME FRANCAIS DE NORMALISATION

• Le rôle dAFNOR
• animation du système de normalisation
• recensement des besoins
• élaboration des stratégies
• coordination des programmes
• mobilisation des partenaires
• participation aux systèmes européen et
  mondial

14
Les normes dans le secteur de la santé

• Un axe directeur commun à lensemble des travaux
  
• ? Améliorer la qualité et la sécurité des soins

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Les champs de la normalisation en santé
Qualité et sécurité des produits de santé
Informations de santé
Interopérabilité des SIS, DMP, continuité des
soins.
Dispositifs médicaux Cosmétiques Emballages
isothermes
Qualité et sécurité des soins
Démarches qualitéen santé et action sociale
Hygiène, sécurité et environnement
Management de la qualitéServices aux patients et
usagers
Stérilisation, blanchisserie,qualité de lair et
de leau, Déchets dactivités de soins.
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La Nouvelle Approche

• Des directives européennes fixant des exigences
  essentielles
• santé
• sécurité
• protection du consommateur et de l environnement
• pour une harmonisation plus rapide et plus
  efficacedes réglementations et la construction
  du marché unique européen
• pour les spécifications techniques, renvoi aux
  normes européennes (maintien de leur statut
  volontaire)

17
LE MARQUAGE CE

• Conformité aux exigences essentielles des
  directives
• européennes
• Apposé le plus souvent par le fabricant
• Passeport obligatoire pour la libre circulation
  des
• produits en Europe
• Vocation
• Faciliter la vérification des produits mis sur le
  marché

18
LAPPROCHE GLOBALE

• Pour que le système du marquage CE soit crédible,
  fonctionne de façon homogène et transparente
• création de modules dévaluation de la
  conformité (évaluation sur la conception et sur
  la production)
• mise en place dorganismes notifiés
• définition des conditions dattribution du
  marquage CE

19
MODULES DEVALUATION DE LA CONFORMITE
CONCEPTION
PRODUCTION
Contrôle interne de la fabrication
A
B
Examen CE de type/ de conception
Vérification CE à lunité
G
Assurance qualité complète (ISO 9001)
H
20
LE MARCHE DE LATTESTATION DE CONFORMITE
Souhait de valoriser la qualité dun produit ou
service
Obligation de répondre aux exigences dune
réglementation
Mode de preuve fixé par la réglementation -
déclaration du fournisseur - rapport dessai -
marquage CE ...
Mode de preuve choisi en fonction des attentes du
marché - labels - marque NF - appellation
dorigine ...
Mise en oeuvre de lattestation de conformité
21
Le dispositif dévaluation de la conformité
COFRAC
EA, IAF
Accréditation
Série EN 45000Guides ISO
Organisme Certificateur
Certification dentreprise
ISO 9001, ISO 14001
Organisme
Certification de produitou de service
Produit/service
22
Les directives dans le secteur médical

• La directive 90/385/CEE Implantables actifs
• La directive 93/42/CEE Dispositifs médicaux
• La directive 98/79/CEE Dispositifs médicaux de
  Diagnostic in vitro

23
Définition dun dispositif médical

• Tout instrument, appareil, équipement, matière
  ou autre article, utilisé seul ou en association,
  y compris le logiciel nécessaire pour le bon
  fonctionnement de celui-ci, destiné par le
  fabricant à être utilisé chez l homme à des fins
  
• de diagnostic, de prévention, de contrôle, de
  traitement ou d atténuation d une maladie,
• de diagnostic, de contrôle, de traitement,
  d atténuation ou de compensation d une blessure
  ou d un handicap,
• d étude ou de remplacement ou modification de
  l anatomie ou d un processus physiologique,
• de maîtrise de la conception
• et dont l action principale voulue dans ou sur
  le corps humain nest pas obtenue par des moyens
  pharmacologiques ou immunologiques, ni par
  métabolisme, mais dont la fonction peut être
  assistée par de tels moyens.

24
Exigences de santé et de sécurité

• Exigences générales
• Exigences particulières (ex celles liées aux
  dispositifs stériles ou implantables)
• Exigences liées à linformation de lutilisateur
  (symboles, étiquetage, instructions
  dutilisation, notice)

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Exigences de santé et de sécurité

• Exigences Générales
• Ne pas compromettre la sécurité du patient et de
  lutilisateur
• Atteindre et maintenir les performances assignées
  par le fabricant
• Ne pas représenter de risques excessifs en regard
  des améliorations cliniques du patient apportées
  par lemploi

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Exigences de santé et de sécurité

• Exigences relatives à la conception et à la
  fabrication
• Les DM doivent être conçus et fabriqués de
  manière à minimiser les risques
• chimiques, physiques, biologiques
• infectieux (contamination microbienne)
• liés à lenvironnement, aux rayonnements, aux
  combinaisons
• électriques
• mécaniques, thermiques
• ergonomiques

27
Le programme 500 projets

• Des normes horizontales communes à tous les
  matériels
• Des normes verticales avec une approche
  sectorielle spécifique

28
Les normes apportent une triple garantie

• au fabricant à qui elles facilitent la mise en
  conformité de ses matériels,
• aux autorités compétentes à qui elles fournissent
  un référentiel d'évaluation,
• aux utilisateurs qu'elles rassurent.

29

• Les normes présomption de conformité Comment
  faire pour bien faire ?

30
Démarche en 4 étapes

• 1) Définir la classe du dispositif médical
• 2) Suivre le module de preuve de la conformité
• 3) Obtenir et établir les documents qui attestent
  la conformité du produit
• 4) Apposer le marquage CE

31

Classification des DM

• En fonction des risques liés à leur utilisation
  ?
• 18 règles à respecter, sappuyant sur les
  critères suivants
• - caractère invasif ou non, et type dinvasivité
• - durée dutilisation
• - caractère actif ou non
• - possibilité ou non de réutilisation
• - visée thérapeutique ou diagnostique
• - partie du corps en contact avec le dispositif
• Quand plusieurs règles sappliquent ,
• la classe la plus élevée doit être retenue

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Classification des DM

• Classe I dispositifs qui présentent un faible
  risque (Ex instruments de chirurgie)
• Classe IIa dispositifs à degré moyen de risque
  (Ex tubulures pour le sang)
• Classe IIb dispositifs qui présentent un niveau
  élevé de risques (Ex générateurs de dialyse,
  ventilateurs, prothèses de hanches)
• Classe III dispositifs considérés comme
  critiques en matière de risques (Ex dispositifs
  en contact avec le système cardiovasculaire ou
  nerveux central)

Danger croissant
33
Les normes horizontales

• Lassurance qualité (EN ISO 13485)
• Lanalyse de risque (EN ISO 14971)
• Les investigations cliniques (EN ISO 14155)
• La stérilisation (série EN 550)
• Lévaluation biologique (série EN ISO 10993)
• Les symboles, la nomenclature, les informations
  à fournir par le fabricant (EN 980, GMDN)
• La maintenance et lexploitation

34
L assurance qualité

• Les procédures dévaluation de la conformité
  constituent une part importante des obligations
  du fabricant. Parmi ces différentes procédures
  figurent en bonne place des modalités relevant du
  système dassurance qualité du fabricant

35
La norme EN ISO 13485

• Elle fournit des compléments spécifiques par
  rapport aux normes EN ISO 9000 et englobe tous
  les principes sur lesquels reposent les Bonnes
  Pratiques de Fabrication (BPF) qui sont largement
  utilisées lors de la fabrication des dispositifs
  médicaux

36
L analyse des risques EN ISO 14971

• Les exigences essentielles stipulent quil faut
• Identifier les dangers liés à lutilisation des
  dispositifs médicaux et estimer les risques
  correspondants
• Gérer les risques ? méthodologie permettant
  d apprécier l acceptabilité du risque et de
  traiter la réduction du risque

37
Les investigations cliniques

• Les exigences essentielles stipulent que
• les DM ne doivent pas compromettre l état
  clinique et la sécurité des patients
• les DM doivent atteindre les performances
  assignées par le fabricant
• tout effet secondaire doit être acceptable
• l évaluation des effets secondaires
  indésirables doit être fondée sur des données
  cliniques.

38
Les investigations cliniques EN ISO 14155-1 et
2

• Proposent une méthodologie pour
• conduire et documenter des investigations
  cliniques pour savoir si le dispositif médical
  présente les performances prévues par le
  fabricant 
• déterminer les éventuels effets secondaires
  indésirables,
• évaluer les risques acceptables au regard des
  performances assignées au dispositif médical.

39
La stérilisation(point 8 de l annexe 1 de la
directive 93/42/CEE)

• La norme EN 556
• conditions à remplir pour quun DM ayant subi
  une stérilisation terminale puisse être étiqueté
  stérile
• La série des normes EN 550 (550, 552 et 554)
  validation, maîtrise du procédé et surveillance
  de la stérilisation des dispositifs médicaux
  respectivement par oxyde déthylène, irradiation
  et vapeur deau.

40
La Biocompatibilité(point 7.1 de l annexe 1 de
la directive 93/42/CEE)

• Série des EN ISO 10993
• 10993-1 lignes directrices pour le choix des
  essais
• 10993-2 exigences concernant la protection des
  animaux
• 10933-3 génotoxicité, cancérogénicité, toxicité
  sur la reproduction
• 10993-4 interactions avec le sang
• 10993-5 cytotoxicité

41
Symboles,nomenclature et informations à fournir

• EN 980 symboles graphiques pour létiquetage
  des DM
• EN 1041 informations à fournir par le fabricant
• Nomenclature internationale des DM (GMDN) ? CR
  142302001

42

• Maintenance
• XP S 99-170  Maintenance des dispositifs
  médicaux - Modèle pour l'assurance qualité en
  production, installation et prestations
  associées  (sept 2000)
• XP S 99-171  Registre sécurité-
  qualité-maintenance  des dispositifs médicaux
• Exploitation
• Gestion des risques liée à l exploitation des DM
  dans les établissements de santé (NF S 99-172 et
  guides dapplication pour les échographes et le
  matériel danesthésie-réanimation)

43
Les normes verticales

• Matériel d anesthésie, de réanimation et de
  thérapie respiratoire
• Stérilisateurs
• Instruments de chirurgie
• Implants chirurgicaux
• Gants
• Préservatifs
• Désinfectants de dispositifs médicaux
• Matériel pour handicapés

44
Hygiène, Sécurité et Environnement

• Le produit désinfectant
• qualification de l activité d un produit
• Le produit infecté
• protocoles de nettoyage et de désinfection, de
  stérilisation, normes sur les stérilisateurs
• La gestion du risque infectieux
• recommandations pour gérer le risque infectieux
  dans l acte de soin (XP S 99-020)

45
Hygiène, Sécurité et Environnement

• La qualité de l air dans les établissements de
  santé (NF S 90-351)
• La maîtrise de la biocontamination dans les
  blanchisseries hospitalières (NF EN 14065)
• Les déchets d activité de soins
• emballage des déchets d activités de soins (NF X
  30-500)
• Le management environnemental dans les
  établissements de santé (FD S 99-135)

46
Les informations de santé

• Objectifs ? Compatibilité
• et Interopérabilitédes SystèmesdInformations
  de Santé

47
Les objectifs

• Continuité des soins dossier de santé
  informatisé, cartes santé, interopérabilité des
  systèmes d information du secteur
  socio-sanitaire, sémantique
• Prise en charge administrative et financière
  sécurité, messages

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Qualité dans les établissements de santé

• OBJECTIF DES TRAVAUX
• Concevoir et élaborer des guides et outils
  méthodologiques
• Disposer dun ensemble de référentiels cohérents
  avec les référentiels de base internationaux

49
Démarche qualité en santé
Normes d organisation ISO 9001, ISO 14001,
Référentiels normatifs sectoriels
Référentiels professionnels
50
Les outils de la qualité dans les établissement
de santé
Qualité dans les établissements de santé(FD S
99-130)
Management environnemental dans les ES (FD S
99-135)
Gestion documentaire(FD S 99-131)
Mise en place d indicateurs qualité (FD S
99-132)
Qualité dans les services de radiologie(FD S
99-133)
Qualité dans les services techniques des ES(FD S
99-134)
Qualité des opérations de maintenance(XP S
99-170)
51
COMMENT SINFORMER ?
Recueils
Téléphone01 41 62 80 00
Espaces Accueil-Information Centres Associés et
Relais
Ouvrages
Internet http/www.afnor.fr Rubrique
Santé ou http/www.sante.afnor.fr
Réunions
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