El impacto de la propiedad intelectual en el acceso a medicamentos

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El impacto de la propiedad intelectual en el
acceso a medicamentos

• Joan Rovira
• Universidad de Barcelona

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Para asegurar la asequibilidad del medicamento (I)
Es necesario

• Un mecanismo eficiente de asignación de recursos
  que fomente la competencia y lleve los precios
  cerca del coste de producción (Para toda la
  población).
• Sistema de PI adecuado a las posibilidades y
  necesidades del país

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Para asegurar la asequibilidad del medicamento
(II)
Es necesario

• Regulación o intervención que aseguren la
  competencia, especialmente en el caso de
  monopolios y diferenciación del producto.
  (Política de genéricos?)
• Asegurar cobertura para riesgos catastroficos
  (Para toda la población) (p.ej. HIV/SIDA)
• Subsidios (Para los más pobres)

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Carácter asequible (I)
Asequibilidad-affordability

• Consumidor/hogar ha de pagar en relación a sus
  ingresos.

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Carácter asequible (II)
Depende de los siguientes factores

• El coste de los medicamentos para el
  consumidor/hogar
• El ingreso del consumidor/hogar
• El grado de aseguramiento y financiación pública

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Carácter asequible (III)
El grado de aseguramiento y financiación pública

• Está cubierto el individuo por un seguro
  voluntario u obligatorio?
• Cubre el seguro los medicamentos?
• Todos (los esenciales)?
• En todo su importe o hay co-pagos significativos?

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Algunas cifras

• En America Latina, según un estudio de la OMS, en
  los países en que hay seguro (20 sobre 33) el
  seguro cubre por término medio el 45 de la
  población (rango 6-100)
• El 72 del gasto en medicamentos es privado.
• Los medicamentos suponen la mayor parte del gasto
  sanitario familiar Argentina 53, Bolivia 58,
  Ecuador 54, El Salvador 68, Panama 34.

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Algunas cifras

• En Colombia según una encuesta de la defensoría
  del pueblo se encontró que a un 47 de los
  pacientes no se les entregaron los medicamentos a
  los que en teoría tenían derecho.
• En Argentina, según la Encuesta de Desarrollo
  Social (1997) el 84 de la población bajo la
  linea de pobreza sólo acude a servicios públicos
  de salud. Cuando lo hacía y se le prescribían
  medicamentos, en un 45 de los casos los tenía
  que pagar con sus propios recursos.

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Competencia y precios

• La competencia (perfecta) situa los precios al
  nivel de los costes de producción mínimos
  necesarios para ofertar los productos (incluyendo
  un beneficio normal y la prima de riesgo).
• Las situaciones de monopolio (p.ej. medicamentos
  bajo patente, sin competidores ni sustitutivos
  próximos) permiten a la industria establecer un
  precio muy superior al de los costes de
  producción, sin más límite que la demanda del
  producto.
• Recientemente una empresa USA (Abbott)
  cuadruplicó el precio de un producto para
  HIV-SIDA (Norvir) en el mercado americano.

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Competencia y precios

• La industria farmacéutica (USA) ha estado
  obteniendo una rentabilidad sensiblemente
  superior a la media de la industria en los
  últimos 20 años.
• Una parte sustancial de sus costes, especialmente
  los de publicidad y marketing, son de una
  necesidad cuestionable sirven para aumentar la
  demanda en general y para su marca en particular.
  (Se han estimado en un 30 frente a un 12-15
  para ID). (basándose en datos de Fortune y de la
  administración fiscal).

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Principales causas de la falta de competencia

• Patentes y otros derechos exclusivos de
  comercialización
• Diferenciación del producto mediante marcas y
  publicidad
• Información imperfecta (precio-calidad)
• Ausencia de incentivos para la eficiencia a los
  actores clave

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Influencia de las marcas en el precio y el gasto
farmacéutico

• En base a datos de Danzon y Furukawa se estimó
  el ahorro potencial de una política radical de
  uso de la DCI o similar.

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Source Danzon and Furukawa, Health Affairs, 2003
14
POTENTIAL SAVINGS FROM REDUCING HIGHER PRICES
ASSOCIATED WITH OFF-PATENT PRODUCT
DIFFERENTIATION (BRAND NAMES)
15
Generic DrugsPerfect Competitive Market
P
AC0
P0
MC
Q0
Q
16
Generic v. Branded DrugsMonopolistic Competition
P
AC1
AC0
P1
P0
MC
Q0
Q1
Q
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Impacto económico de las patentes

• Estudios del impacto de la comercialización de
  genéricos sobre el precio (USA)
• Estudio de la introducción del sistema de
  patentes en Italia (Sherer y Weisburst)
• Estudio de la OMS Precio de los medicamentos
• Informe FEDESARROLLO sobre Incidencia del Regimen
  de Patentes de la Industria Farmacéutica sobre la
  Economía Colombiana

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Los trabajos de Amir Attaran y sus implicaciones
para las politicas de PI en los países en
desarrollo

• Editorial Boletín Fármacos.

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Entrada del Medicamento Genérico Ventas y Precio
U.S.
6 Meses de Exclusividad (Genérico)
Competición Precio Genérico (Mas Firmas Menor
Precio)
Equilibrio de Mercado (Modesto Incremento de
Precios)
Meses Trancurridos desde la Entrada del Primer
Genérico en el Mercado
Fuente Compiled by the PRIME Institute,
University of Minnesota from data found in
Kidder, Peabody
20
Efecto de la Entrada de GenéricosPrescriptiones
Nuevas deRanitidina Original Genérico en USA
100
Genérico
80
60
de Ventas
40
20
Original
0
Jun
Aug
Oct
Dec
Feb
Apr
Jun
Aug
Oct
Dec
Feb
Apr
Jun
1997
1998
1999
Fuente IMS
21
Impacto económico de la extensión de la patente
(GATT) en los medica-mentos ya comercializados en
US

• Schondelmeyer estimó que el incremento de la
  duración de la patente de 17 a 20 años suponia
  que el gasto (a precios constantes) entre 1995 y
  2012 en 109 medicamentos beneficiados por la
  medida aumentaría de 169 a 175 billones de US (6
  billones de US)

22
Efectos económicos del reforzamiento de la
protección de patentes en Italia

• En 1978 se incia la posibilidad de patente de
  producto para los medicamentos en Italia.
• Sherer y Weisburst concluyen que no hay evidencia
  de que ello supusiera un cambio sustancial de la
  estrategia de la industria (de copiar productos
  existentes a innovar). El gasto en ID no se
  aceleró, continuó creciendo según la tendencia
  histórica, ni aumento la propensión a patentar en
  USA, ni cambió el volumen o el carácter de las
  nuevas comercializaciones

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Déficit Comercial Productos Farmacéuticos
yBienes y Servicios, España 1970-1998 (Pesetas
Constantes, 1998)
Miles Mill. Ptas
Mill. Ptas
Unión Europea Ley de Patentes 1986
http//www.ine.es/tempus/
24
Motivos del Superávit Comercial de Productos
Farmacéuticos en España en 1986

• Sistema de patentes que permitía medicamentos
  similares
• Sistemas de importación rígidos
• Política de desarrollo de la industria
  multinacional y nacional en el país
• Inversiones derivadas de la entrada de España en
  la CEE

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Motivos del Déficit Comercial de Productos
Farmacéuticos de España, Después de 1987

• Sistema de patentes
• Sistema de importación de la CEE
• Cierre de industrias multinacionales
• Consumo de nuevos medicamentos importados
• Consolidación de la industria multinacional
• Carencia de industria innovadora

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Impacto de los genéricos en los precios

• Una parte sustancial de la reducción de los
  costes anuales del tratamiento con ARV entre los
  años 2000 y 2003 (de 10.000 a 300 US) es
  atribuible sin duda a la competencia de los
  genéricos.
• Un estudio reciente de la OMS-AIS muestra
  relaciones de precios entre genéricos y
  originales de marca del orden de 12 (Armenia),
  13 (Sri Lanka), y entre 12 y 17 en Kazakhstan

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Los TLC y las provisiones ADPIC plus (I)

• No incluir ni negociar cuestiones de PI de
  medicamentos en los TLC una posición asumible?
• Intereses contradictorios dentro del propio país
• Efectos a corto y a largo plazo.

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Los TLC y las provisiones ADPIC plus (II)

• Quién gana y quién pierde con la reducción de
  aranceles para los productos potencialmente
  exportables y con la introducción de condiciones
  ADPIC plus?
• Necesidad de desarrollar instrumento para estimar
  el impacto de escenarios alternativos de TLC
  sobre precios, acceso, producción nacional de
  medicamentos, balanza comercial, etc.

29
Una visión a largo plazo (I)

• Las patentes y otros derechos de comercialización
  exclusiva se justifican cómo incentivo necesario
  a la ID. Se habla de la necesidad de un
  equilibrio entre acceso inmediato e innovación a
  largo plazo.
• Sin embargo, las patentes no resuelven el
  problema de las enfermedades descuidadas
  (neglected diseases) ni parecen producir una
  asignación eficiente de la ID acorde con la
  carga de las enfermedades y la disponibilidad de
  alternativas. Se ha sugerido también que las
  patentes pueden impedir el progreso de la
  innovación.

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Una visión a largo plazo (II)

• En cualquier caso, no parece que un aumento de la
  protección de la PI vaya a aumentar la ID en
  aquellas áreas mas desfavorecidas, tal como las
  enfermedades infecciosas.
• Parece todavía más improbable que un aumento de
  la protección de la PI en los países en
  desarrollo vaya a tener un impacto positivo sobre
  la ID en áreas de utilidad universal (bienes
  públicos globales) o en aquellas que afectan
  preponderantemente a los países en desarrollo
  (bienes públicos parciales).

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Investigación Desarrollo

• ID representa el 13 de las ventas
• Real innovación supone el 23 de los nuevos
  medicamentos
• Más de 35 de los medicamentos en desarrollo son
  adquiridos
• El gasto público representa cerca del 50 del
  gasto en ID
• La ID farmacéutica tiene un riesgo controlado
  (diversificación del riesgo)

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Nuevos Medicamentos Aprobados por la FDA Segun
Potencial Terapéutico(1990-Oct 2002 )
Revisión Prioritaria (23)
Revisión Estandar (77)
FDA
33
Opciones para hacer compatibles la innovación y
el acceso(I)
1. Basadas en el actual sistema de patente con
exclusividad de comercialización

• Aplicación efectiva de los acuerdos actuales
  ADPIC/DOHA
• Donaciones internacionales masivas (Fondo global)
  y por empresas
• Precios equitativos voluntarios y ligados a
  financiación pública

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Opciones para hacer compatibles la innovación y
el acceso(II)
2. Basadas en opciones no monopólicas
(Separación de los mercados de productos de los
de ID y financiación pública de ID)

• Patentes con compensación fija
• Fondo de patentes compra de patentes, subsidios
  y premios a la ID.
• Open source (Genoma humano)
• Acuerdo internacional de ID (contribución según
  capacidad económica de los países)