Registro de Productos Mdicos

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Registro de Productos Médicos

• Ing. María Sol Segovia
• Farm. Alejandra Staravijosky

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DEFINICION DE PRODUCTO MÉDICO
Producto médico producto para la salud tal como
equipamiento, aparato, material, artículo o
sistema de uso o aplicación médica, odontológica
o laboratorial, destinada a la prevención,
diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o
anticoncepción y que no utiliza medio
farmacológico, inmunológico o metabólico para
realizar su función principal en seres humanos,
pudiendo entretanto ser auxiliado en su función,
por tales medios.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 40/00
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• El término producto médico (medical device /
  producto sanitario) comprende una amplia gama de
  productos, desde un simple trozo de gasa hasta un
  tomógrafo helicoidal o una máquina de
  hemodiálisis.
• La mayoría de los países en desarrollo no cuentan
  con sistemas regulatorios sólidos que permitan
  asegurar el cumplimiento de un conjunto mínimo de
  requisitos de seguridad y eficacia para los
  productos médicos, sean estos de fabricación
  local o importados.
• Todos los países necesitan implementar sistemas
  regulatorios eficaces para asegurar a sus
  ciudadanos un acceso equitativo a tecnologías
  sanitarias actuales, y que a la vez los protejan
  de productos inseguros o inadecuados.

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Global Harmonization Task Force

• Inicios
• Encuentro preliminar en Niza en 1992
• Encuentro inaugural
• Enero 1993
• Miembros fundadores
• Europa (EUEFTA), Norteamérica (Canadá USA),
  Japón y Australia

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Por qué armonizar?

• La normativa armonizada ofrece grandes beneficios
  a fabricantes, usuarios, pacientes o consumidores
  y autoridades regulatorias
• Promueve la convergencia global de los sistemas
  regulatorios
• Disminuye los costos del cumplimiento de la
  normativa
• Facilita a los pacientes un acceso más rápido a
  nuevas tecnologías y tratamientos

GHTF/SG1/N29R162005
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Problemas en la implementación

• GHTF nació como un foro de armonización integrado
  por países desarrollados, con sistemas
  regulatorios fuertes preexistentes.
• Los documentos de GHTF fueron concebidos en busca
  de la convergencia de normas y procedimientos
  entre sus miembros fundadores
• Pero no prevén mecanismos de transición
  escalonada para países previamente
  desregulados.
• No fueron ideados desde la perspectiva de países
  en desarrollo.

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Solución gradualidad / prioridades
Evaluación pre-comercialización para el registro
de productos
Vigilancia post-comercialización
BPF y catastro de productos
Catastro de importadores y fabricantes
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Catastro de Fabricantes e Importadores

• Situación anterior
• Sólo ciertas empresas contaban con Habilitación
  de establecimiento (productos estériles y de un
  solo uso, odontológicos, desinfectantes,
  sanitizantes y esterilizantes)
• En otros casos sólo se realizaba una inscripción
  de productos.

• Soluciones adoptadas
• Todas las empresas deben contar con habilitación
  de establecimiento, mediante un mecanismo
  unificado de Habilitación de empresa.

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BPF y Catastro de Productos

• No todas las empresas Habilitadas tenían una
  Inspección de BPF
• Los productos contaban con diversos tipos de
  inscripciones, y existían productos que no
  contaban con ningún tipo de inscripción

• Se realizó una inspección de BPF para
  habilitación de establecimiento
• Se realizó el empadronamiento de productos
  médicos existentes en el mercado y una base de
  datos con los mismos.

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Vigilancia Post Comercialización Tecnovigilancia

• Es el conjunto de procedimientos que permiten
  reunir información acerca de los efectos adversos
  relacionados con los productos médicos no
  previstos en las evaluaciones de seguridad y
  eficacia previas a la autorización, con el fin de
  desplegar las acciones correctivas pertinentes.

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Acciones de Tecnovigilancia

• Retiro del mercado de productos individuales o
  lotes individuales de productos.
• Detección y corrección de fallas en el diseño de
  un producto en particular.
• Detección y corrección de fallas de calidad en el
  proceso de elaboración de productos individuales.

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Procedimiento

• Las notificaciones de tecnovigilancia deben ser
  cursadas en todos los casos directamente a la
  empresa titular del producto médico en cuestión
  (sea importadora o fabricante), pudiendo también
  ser cursadas a la Dirección de Tecnología Médica
  de ANMAT, adonde se puede acudir en caso de
  negativa de la empresa a recibir el reporte,
  falta de respuesta en un plazo razonable o
  disconformidad con la respuesta ofrecida por la
  empresa responsable.

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Registro pre comercialización para el
Autorización de PM

• En la actualidad todo producto médicos a
  comercializarse en Argentina deberá presentar
  REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y EFICACIA
  previo a su puesta en el Mercado.

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Registro pre comercialización para el
Autorización de PM

• Se establece un mecanismo simplificado para
  productos médicos que se comercialicen en países
  de alta vigilancia sanitaria.
• Mecanismo general para productos médicos de
  fabricación local o provenientes de terceros
  países.

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Estrategias

• Sustento en las normas técnicas internacionales
• ISO 14971
• ISO/TR 16142
• ISO 17025
• IEC 60601 61610.
• Etc.

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Esquema de la gestión de riesgo
Análisis de riesgo Identificación de la
utilización/ fin previsto Identificación de los
peligros Estimación de los riesgos
Evaluación del riesgo
Valoración de los riesgos Decisión de
aceptación de los riesgos
Gestión del riesgo
Control de los riesgos Análisis de
opciones Puesta en práctica. Evaluación del
riesgo residual. Aceptación de los riesgos
Globales
Información posterior a la producción
Experiencia posterior a la producción Revisión
de la experiencia de gestión de los riesgos
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• La documentación a presentar variará según la
  naturaleza de cada producto, y lo que resultare
  necesario, desde el punto de vista técnico, para
  demostrar la conformidad del producto con los
  requisitos esenciales de seguridad y eficacia
  (Disp. 4306/99).

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Seguridad y Eficacia
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Modelo Regulatorio
INFORME TÉCNICO (Registro de Producto)
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• Muchas Gracias