La eficacia de la vacuna contra el papilomavirus humano se mantiene mбs allб de los 4 aсos

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La eficacia de la vacuna contra el papilomavirus
humano se mantiene más allá de los 4 años
Harper DM, Franco EL, Wheeler CM, Moscicki AB,
Romanowski B, Roteli-Martins CM et al. Sustained
efficacy up to 45 years of a bivalent L1
virus-like particle vaccine against human
papillomavirus types 16 and 18 follow-up from a
randomised control trial. Lancet 2006 367
1247-1255.

AP al día http//www.apaldia.com/resumenes/resu
men.php?idresumen297
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Antecedentes

• La infección por tipos oncogénicos del
  papilomavirus humano VPH (16 y 18) es la
  principal causa de cáncer de cérvix. 
• La vacuna contra el papilomavirus ha demostrado
  ser eficaz para prevenir
• el 90 de las infecciones incidentes y
  persistentes y
• las lesiones precursoras del cáncer de cérvix.
• Para que la vacuna sea eficaz para prevenir la
  neoplasia es necesario que la protección
  conferida sea suficientemente duradera.

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Objetivos

• Evaluar la eficacia, inmunogenicidad y la
  seguridad a largo plazo de la vacuna bivalente
  VPH-16/18 contra la infección incidente y
  persistente por el VPH 16 y 18 y las lesiones
  citológicas e histológicas asociadas.

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Diseño (1)

• Ensayo clínico. Extensión de un estudio previo
  (GlaxoSmithKline HPV Vaccine Study)
• 1.113 mujeres de 15-25 años fueron distribuidas
  aleatoriamente a recibir 3 dosis (0, 1 y 6 meses)
  de una vacuna bivalente frente a los VPH 16 y 18.
  
• Eficacia a los 27 meses
• prevención de las infecciones incidentes 92
• prevención de las infecciones persistentes 100.
  
• Se invitó a participar a las mismas mujeres que
  participaron en el primer estudio y se mantuvo el
  doble ciego.

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Diseño (2)

• Medidas
• Inmunogenicidad ELISA tipo-específico a los 0 y
  12 meses.
• Presencia de ADN del VPH de 14 tipos de alto
  riesgo (entre ellos el 16 y el 18) y de 11 de
  bajo riesgo mediante RCP en las muestras de las
  citologías cada 6 meses.
• Si en la citología se detectaban células
  escamosas atípicas se practicaba una colposcopia
  y, en caso de que en ésta se detectase una lesión
  sospechosa, se realizaba una biopsia.

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Diseño (3)

• Las variables de resultado principales
• infecciones por VPH incidentes (detección de
  antígenos de los tipos 16, 18 y otros de alto
  riesgo, como los 45, 31, 33, 52, y 58 en la
  citología) y
• infecciones persistentes por VPH 16 y 18
  (detección de uno de estos tipos en la citología
  de la extensión del estudio a los 6 o a los 12
  meses en dos muestras separadas 6 meses sin
  ningún análisis negativo entre ellas).
• Análisis por intención de tratar.

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Resultados (1)

• 776 participantes.
• El 94 completaron el estudio.
• Edad media 23 años.

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Resultados (2)
Evolución temporal de la tasa de seropositividad.
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Resultados (3)
10
Resultados (4)
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Conclusiones

• Los autores concluyen que la vacuna bivalente
  contra el VPH-16/18
• es muy inmunogénica y segura e
• induce un elevado nivel de protección contra
• la infección por estos virus y
• el desarrollo de lesiones cervicales premalignas.

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Comentario (1)

• La infección por el VPH es la causa más
  importante de cáncer del cuello uterino.
• Se considera que esta infección es necesaria para
  el desarrollo del cáncer en esta localización.
• Se conocen hasta 70 tipos de VPH.
• El 75 de los casos de cáncer de cérvix se
  asocian a infecciones por VPH de los tipos 16 y
  18.

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Comentario (2)

• Las infecciones por VPH son muy frecuentes (5-40
  de las mujeres en edad reproductiva).
• Acostumbran a ser transitorias y sólo en un muy
  pequeño porcentaje se vuelve a detectar el mismo
  tipo de virus en citologías sucesivas (infección
  persistente).
• Las mujeres con infección persistente por los
  tipos de VPH con capacidad oncogénica serían las
  que se encontrarían en una situación de mayor
  riesgo de desarrollar un cáncer de cérvix.

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Comentario (3)

• Las vacunas contra el VPH podrían jugar un papel
  importante en la prevención del cáncer de cérvix.
  
• Además de la vacuna estudiada en este trabajo,
  existe otra tetravalente desarrollada por Merck,
  que ha sido recientemente aprobada por la FDA.
• Ambas han demostrado ser muy eficaces para
  prevenir la infección persistente por el VPH y
  las lesiones precursoras del cáncer de cérvix.
• Existen interrogantes sobre su capacidad
  inmunogénica a largo plazo.

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Comentario (4)

• El presente estudio demuestra que a los 4,5 años
  de la vacunación
• el porcentaje de pacientes que son seropositivas
  no disminuye y
• se mantiene su eficacia en la prevención de las
  lesiones precancerosas.
• Serán necesarios estudios a más largo plazo para
  confirmar definitivamente su eficacia.