Diapositive 1

1
ENREGISTREMENT, CONTROLE ET HARMONISATION DES
LEGISLATIONS SUR LES MEDICAMENTS A USAGE
VETERINAIRE EN AFRIQUE DE LOUEST Présenté
par Dr Mamadou Kané,
Ministère de lElevage
et de la Pêche, Bamako, Mali
2
I. INTRODUCTION

• Le sous secteur élevage est l'un des piliers de
  léconomie des pays de lAfrique de lOuest. Il
  occupe en outre une place importante dans la vie
  sociale et culturelle de ces pays.
• Limportance de lélevage dans léconomie de
  cette région se reflète à travers les effectifs
  de son cheptel qui est lun des plus élevés et
  varié dAfrique.
• Cependant, cet élevage est confronté entre
  autres à des contraintes dordre sanitaire,
  alimentaire, de gestion des ressources pastorales
  et de commercialisation.
• En ce qui concerne les contraintes sanitaires, si
  la peste bovine a disparu du tableau
  épidémiologique de tous ces Etats, dautres
  épizooties majeures y sévissent. Ce sont
  notamment, la fièvre aphteuse, la péripneumonie
  contagieuse bovine, les pasteurelloses, le
  charbon symptomatique, la dermatose nodulaire
  contagieuse bovine, les parasitoses
  gastro-intestinales et les hemoparasitoses dont
  les trypanosomoses.

3

• La chimiothérapie et la chimioprévention sont
  largement utilisées dans le contrôle des maladies
  animales en Afrique de lOuest.
• Les médicaments vétérinaires utilisés couramment
  dans le traitement de ces maladies sont les
  antibiotiques (essentiellement les
  oxytétracyclines), les trypanocides (diminazène
  et isométhamidium), les produits contre les
  parasitoses gastrointestinales et les
  ectoparasitoses comme lalbendazole,
  livermectine et le butox.
• Avec dune part la libéralisation de lexercice
  de la médecine vétérinaire, et dautre le faible
  pouvoir dachat de la plupart des éleveurs, les
  phénomènes de fraude et de contrefaçon des
  médicaments ainsi que leur mauvaise utilisation
  (non respect des posologies) se sont développés.
• Les périodes dattente pour labattage des
  animaux de boucherie après lutilisation des
  médicaments ne sont pas toujours respectés. Ce
  qui pose un problème de sécurité sanitaire des
  aliments donc de santé publique
• La présente communication a pour objet de
  faire la situation de lenregistrement, du
  contrôle et de lharmonisation des législations
  sur les médicaments à usage vétérinaire en
  Afrique de lOuest

4
Évolution des productions animales de la zone
CEDEAO sur la période 1980-2001(MOYENNES
TRIENNALES)
5
II. METHODOLOGIE

• Pour la collecte dinformations sur le
  thème, une analyse des documents disponibles au
  niveau des Services Vétérinaires a été menée et
  le questionnaire ci-après a été élaboré et envoyé
  aux Directeurs des Services Vétérinaires et
  dÉlevage des pays de lAfrique de lOuest 
• Limportance de lélevage  - effectif par
  espèces animale
• 
  - participation ( du PIB) 
• 2. Limportance de lutilisation des
  médicaments vétérinaires 
• Spécialités/Groupes de médicaments
  fréquemment utilisés (antibiotiques,
  déparasitants internes et externes, trypanocides,
  etc. 
• 3. Les références des textes législatifs et
  réglementaires relatifs à lenregistrement des
  médicaments vétérinaires qui existent dans vos
  pays (lois, ordonnances, décrets, arrêtés,
  décisions, etc.)

6

• Les procédures denregistrement 
• La situation des médicaments enregistrés en
  2006-2007 (situation des demandes dAutorisation
  de Mise sur le Marché (AMM)  Nombre dAMM
  demandés, Nombre dAMM octroyés, Nombre de
  demandes rejetées, Nombre de demandes en
  instance) 
• La composition de la Commission Nationale
  dAMM 
• Les procédures de contrôle  Laboratoires
  sollicités, danalyses par rapport au nombre de
  produits transmis au laboratoire 
• 8. Les difficultés rencontrés par les acteurs
  du domaine du médicament vétérinaires.

7
III. SYNTHESE DES DONNEES

• 3.1. Limportance de lélevage en Afrique de
  lOuest
• Le sous secteur élevage constitue lune des
  principales sources de richesse en Afrique de
  lOuest. Sa contribution au Produit Intérieur
  Brut bien que variable selon les pays atteint en
  moyenne 10.
• A titre dexemple, il contribue 

8
Pour le Mali 

• au Produit Intérieur Brut (PIB) pour 11
• à la production du secteur rural pour 24 
• au revenu des populations rurales pour environ
  80 dans les systèmes pastoraux et 18 dans les
  systèmes agro-pastoraux 
• - aux recettes dexportation pour environ 20
  par an en moyenne et occupe la troisième place
  des produits dexportation après lor et le
  coton.
• Il constitue la principale source de
  subsistance pour plus de 30 de la population
  malienne.
• Limportance de lélevage se reflète
  également à travers les effectifs nationaux qui
  sélevaient au 31 décembre 2006 à 7 843 442
  bovins, 21 518 199 ovins et caprins, 577 871
  camelins, 315 661 équins, 818 896 asins, 71 200
  porcins et 26 millions de volailles (source 
  Direction Nationale des Productions et des
  Industries Animales).

9

• Pour le Burkina  lélevage contribue pour 12 à
  la formation du PIB et représente 30 des
  recettes dexportation
• Pour le Niger  15 du PIB
• Pour la Côte dIvoire  4 du PIB agricole
• Pour la Guinée Bissau  17 du PIB et 32 du PIB
  agricole
• Pour le Sénégal  7,5 du P.I.B. national et
  participe pour 35 à la formation du P.I.B. du
  secteur primaire
• Pour le Togo  Lélevage est pratiqué par 75 des
  agriculteurs et contribue pour 25 du PIB
  agricole.

10
3.2. Lenregistrement des médicaments a usage
vétérinaire

• 3.2.1. Les textes législatifs
• La plupart des grands pays délevage en
  lAfrique de lOuest ont élaboré et adopté des
  textes législatifs et réglementaires relatifs à
  lenregistrement et au contrôle des médicaments
  vétérinaires. La Guinée Bissau a entrepris un
  vaste chantier délaboration de textes sur les
  médicaments vétérinaires.

11
Les textes adoptés sont sous forme de lois,
dordonnances, de décrets, darrêtés et de
décisions. Ils consacrent 

• La création de Services de gestion du médicament
• Linstitution de lAutorisation de Mise sur le
  Marché des Médicaments à usage humain et
  vétérinaire
• La création de Commission Technique
  denregistrement des médicaments
• LAutorisation de Mise sur le Marché
• Les dispositions à prendre en cas de
  non-conformité des médicaments analysés.

12
3.2.2. Les procédures denregistrement 

• Un dossier administratif comprenant 
• une lettre de demande dAMM adressée aux
  autorités de tutelle (ministère chargé de
  lélevage, ministre de la santé selon les cas),
  indiquant de façon précise le nom, le dosage, la
  forme pharmaceutique et la présentation du
  médicament 
• une copie certifiée de lAMM du pays dorigine ou
  à défaut, tout autre certificat modèle OMS du
  médicament 
• des copies certifiées de lautorisation de
  fabrication du fabricant, du certificat de bonnes
  pratiques de fabrication 
• un résumé des caractéristiques du produit (RCP)
• un prix grossiste hors taxe (PGHT),
• une copie de récépissé du versement des droits de
  demande dAMM (au Burkina et Mali, le montant à
  verser est de 100 000FCFA pour les nouvelles
  spécialités et 50 000 FCFA pour un nouveau
  générique au Burkina).

13
b) Un dossier technique comprenant 

• la formule intégrale de la forme médicamenteuse 
• les techniques et résultats du contrôle des
  matières premières 
• les techniques et résultats du contrôle du
  médicament 
• les techniques et conditions de fabrication 
• les noms des experts analystes, biologistes et
  cliniciens 
• le compte rendu des contrôles analytiques, des
  tests biologiques et des essais cliniques 
• les résultats des tests de stabilité et de
  conservation du produit fini.

14
3.2.3. La situation des médicaments enregistrés
en 2006-2007 dans certains pays dAfrique de
lOuest

• Au Burkina
• En 2006, 54 dossiers ont été examinés
  lors dune seule session de la Commission
  denregistrement qui a donné comme résultat 
• Quatorze (14) produits ont reçu une autorisation
  de mise sur le marché (AMM) 
• Vingt deux (22) ont eu leur AMM renouvelée 
• Sept (08) produits ont été autorisés sous
  réserve 
• Huit (08) produits ont été ajournés 
• deux (02) produits ont eu une autorisation
  dextension.

15

• En 2007, 39 dossiers ont été examinés et les
  résultats sont 
• Dix neuf (19) produits ont reçu une autorisation
  de mise sur le marché (AMM)
• Six (06) produits ont eu leur AMM renouvelée
• Trois (03) produits ont été autorisés sous
  réserve  
• Neuf (09) produits ont été ajournés
• Deux (02) produits ont été suspendus pour une
  durée dun an.

16
b) Au Mali
17
Les médicaments examinés par la commission
nationale dautorisation de mise sur le Marché
18
Pourcentage danalyse par rapport au nombre de
produits transmis au LNS
19
Produits analysés par groupe thérapeutique 
20
c) Au Sénégal
21
3.3. Le Contrôle de qualité 

• Les laboratoires vérifient la conformité du
  produit au regard des paramètres évalués et selon
  les méthodes danalyses utilisées par le
  fabricant.
• La procédure de contrôle se résume au contrôle
  physique et galénique (étiquetage, aspect, masse
  moyenne, temps de délitement, pH, teneur en eau,
  densité), à lidentification et au dosage.
• Les résultats sont transmis aux membres des
  Commissions Nationales dAutorisation de Mise sur
  le Marché.

22

• Le Sénégal figure actuellement au nombre des
  pays de la région qui ont de grands atouts pour
  assurer le contrôle de qualité des médicaments à
  usage vétérinaire à travers trois (3)
  laboratoires faisant partie du réseau de
  laboratoires de référence de lUEMOA, à savoir 
• le Laboratoire de Contrôle des Médicaments
  Vétérinaires (LACOMEV) de lEcole Inter-Etats des
  Sciences et Médecine Vétérinaires de Dakar
• le Laboratoire de Contrôle des Médicaments
  Humains
• le Laboratoire National dElevage et de
  Recherches Vétérinaires qui nest pas encore
  suffisamment équipé pour assurer le contrôle des
  vaccins importés.

23
3.4. Lharmonisation des législations sur les
médicaments à usage vétérinaire

• Lappartenance aux mêmes organisations sous
  régionales et régionales (entre autres, lUnion
  Economique et Monétaire Ouest Africaine et la
  Communauté Economique des Etats dAfrique de
  lOuest), a conduit les pays de lAfrique de
  lOuest à entreprendre lharmonisation des
  législations sur les médicaments à usage
  vétérinaire. Cette démarche est une des
  conséquences de ladoption de politiques
  agricoles communes. LUEMOA qui regroupe huit (8)
  des seize (16) pays dAfrique de lOuest, a, de
  manière participative, élaboré et adopté
  plusieurs textes communautaires sur
  lharmonisation des législations pharmaceutiques
  vétérinaires.

24

• La mise en uvre de cette harmonisation est
  basée sur 
• la création dun Comité Régional du Médicament
  Vétérinaire (CRMV), composé de 10 experts, et qui
  est chargé 
• - dexaminer les dossiers dAMM,
• - de préparer les propositions doctroi,
  de refus, de suspension et de retrait de lAMM
   
• la mise en réseau des laboratoires de contrôle
  de qualité des médicaments vétérinaires
  permettant davoir un dispositif unifié de
  contrôle de qualité et dapporter aux Etats
  membres lappui technique dans le domaine du
  contrôle de qualité des produits pharmaceutiques
  et des vaccins contre les maladies animales 
• létablissement de procédures communautaires pour
  lAMM et la surveillance des médicaments
  vétérinaires 
• la création dun Comité Vétérinaire, composé des
  Directeurs des Services Vétérinaires des Pays
  membres de lUEMOA pour, entre autres le suivi de
  lapplication des textes dans les pays. 

25
Difficultés 

• Les acteurs du domaine des médicaments
  vétérinaires connaissent peu ou pas la
  réglementation pharmaceutique, ce qui amène les
  constats suivants 
• le contrôle à limportation nest pas
  fait correctement 
• La circulation des médicaments de rue 
• les stocks de médicaments vétérinaires périmés ou
  avariés ne sont pas toujours mis à la disposition
  des Commissions de Destruction des produits
  pharmaceutiques vétérinaires.

26
Je vous remercie.