Management de la Qualit

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Management de la Qualité
Introduction Les Concepts Clés Pourquoi ?
Comment ?
ISTM Biotechnologies Bioindustries Septembre
2004

• Qualité
• Biotechnologies

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Le programme (1/2)

• Pourquoi la Qualité ?
• Exigences
• Processus
• Performances
• Un bref Historique
• Panorama actuel
• systèmes ou produits
• Accréditation, Labellisation, Certification,
• Les principaux organismes
• Qualité et Biotechnologies
• Les référentiels spécialisés
• Les acteurs

Quoi ?
Qui ?
Ou ?
Quand ?
Comment ?
Pourquoi ?
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Le programme (2/2)

• Les concepts clés
• Le(s) client(s),
• Lapproche processus
• Lengagement de la direction
• La réalisation du service ou du produit
• Le management des ressources
• Lamélioration continue
• Les outils de la Qualité
• Le référentiel ISO 9001
• Laudit

Quoi ?
Qui ?
Ou ?
Quand ?
Comment ?
Pourquoi ?
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Quelques définitions

• Qualité
• Ensemble des caractéristiques d'un bien ou
  d'un service qui lui confèrent l'aptitude à
  satisfaire de manière continue les besoins et les
  attentes des utilisateurs ou des usagers.
• Note(s) La qualité peut être définie par
  plusieurs critères la fiabilité, la
  disponibilité, la durabilité, la sécurité de
  fonctionnement, le coût d'utilisation, etc. La
  qualité se mesure à l'aide d'indicateurs, par
  exemple le taux de rebuts, le coût du retour en
  fabrication, le coût de l'échange d'un article,
  la perte de clientèle, le nombre de plaintes,
  etc.
• Source www.granddictionnaire.com

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Quelques définitions

• Management de la Qualité
• Ensemble des activités de la fonction générale
  de management qui déterminent la politique
  qualité, les objectifs et les responsabilités et
  les mettent en œuvre par des moyens tels que la
  planification de la qualité, la maîtrise de la
  qualité, l'assurance de la qualité et
  l'amélioration de la qualité dans le cadre du
  système qualité.
• Note(s) Le management de la qualité est la
  responsabilité de tous les niveaux de direction,
  mais il doit être conduit par la direction au
  plus haut niveau. Sa mise en œuvre implique tous
  les membres de l'organise. Le management de la
  qualité prend en compte les aspects économiques.
  
• Source www.granddictionnaire.com

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Le faux ami à tuer

• Quality Control
• Contrôle de la Qualité

Maîtrise de la Qualité
Management de la Qualité
7
Organisation

• 80 des défauts sont imputables au management
• gt Mettre en place un véritable leadership !

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Leadership ?
TOP DOWN
BOTTOM UP
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Les 8 principes du management

1. Écoute du client
2. Engagement de la direction
3. Implication de tout le personnel
4. Approche processus
5. approche système.
6. Amélioration continue.
7. Prise de décision se fondant sur l analyse de
   données et d informations
8. Relations bénéfiques avec les fournisseurs

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Les enjeux

• Externes
• La satisfaction du client et / ou de
  lutilisateur,
• Les obligations de lentreprise vis-à-vis de la
  société (réglementation, responsabilité
  juridique, )

• Interne
• La performance économique (lusine cachée de
  Feigenbaum,
• La compétitivité de lentreprise sur son marché,
• Sa pérennité,
• La satisfaction des actionnaires

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Le coût de la Qualité

• Lusine cachée ou la mine dor ?
• Coûts de la non Qualité
• Coût de détection
• Coût de correction
• Coût de défaillance interne
• Coût de défaillance externe
• Vs Coût dObtention de la Qualité
• Organisation
• Prévention / anticipation
• Amélioration continue

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Le coût de la Qualité

Sur Qualité ?
Niveau requis
Coût de lanon Qualité
COQ
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Pourquoi la Qualité ?

• Pour identifier et satisfaire des exigences
• Des clients
• Des actionnaires
• Des parties intéressées

Pourquoi ?
Qui ?
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Pourquoi la Qualité ?

• Pour identifier et maîtriser les processus
• Processus métier (ou opérationnel)
• Processus de support
• Processus de management

Pourquoi ?
Comment ?
Exemple decartographie des processus
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Pourquoi la Qualité ?

• Pour améliorer ses performances
• Adéquation de la réponse aux exigences
  identifiées
• Qualité du produit ou du service
• Respect des délais
• Respect des coûts
• Performance financière
• Lamélioration continue

Pourquoi ?
Quoi ?
Comment ?
Quand ?
Combien ?
Combien ?
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Les indicateurs en Qualité

• Pertinents, mesurables
• Auditables, certifiables (traçabilité)
• Discriminants
• Des leviers pour la prise de décision
• Exemples
• Délais
• Nombre de défauts ou de non-conformité
• Taux de transformation (propal / contrat)
• Indice de satisfaction,
• Sans mesure, pas de Qualité E. Deming

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Un peu dhistoire

• 1908 Student(Méthodes statistiques pour
  lindustrie)
• 1918 Création de la Commission Permanente de
  Normalisation, remplacée en 1926 par lAFNOR
• 1925 Création du département Qualité au Bell
  Telephone Laboratories (Shewart, Deming, Juran)
• 1946 Création de lAmerican Society for Quality
  Control et du JUSE (au Japon), avec Ishikawa
• 1951 Création du prix Deming et de la première
  norme ISO
• 1961 Méthode 0 défaut dans la cadre du
  programme Apollo
• 1971 Premiers cercle de qualité au Japon
• 1976 Lancement des premiers travaux à lISO sur
  la préparation dune norme internationale en
  Qualité
• 1987 Première norme de la famille ISO 9000
• 1988 Création en France de lAFAQ et en Europe
  de lEFQM
• 1994 Création en France du COFRAQ
  Evolution de lISO 9000

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Certification système ou certification
produit ?

• Certification système Atteste de la mise en
  œuvre de moyen pour latteinte dobjectifs
  qualité (compétences, organisation, )
• Certification produit Label ou marque attestant
  de lorigine ou de caractéristiques particulières
  dun produit

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Accréditation vs Certification

• Accréditation (ISO 17 0002004)
• Procédure par laquelle une autorité reconnaît
  formellement quun organisme ou un individu est
  compétent pour effectuer des tâches spécifiques.
• Certification (ISO 17 0002004)
• Démarche volontaire ayant pour objet d'attester
  au moyen d'un certificat délivré par un organisme
  tiers, compétent et impartial, qu'un produit
  industriel, un service, le système qualité d'une
  entreprise, le SME, le personnel est conforme à
  un référentiel préétabli.

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Accréditation vs Certification

Organismes daccréditation
Accréditation Compétence
Organismes dévaluation de la conformité
Certification Conformité
Produits / Services / Organisations/Personnes
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Certification ?

• Concerne les systèmes de management
• Système de management de la qualité ISO 9001
• Système de management de lenvironnement IS0
  14001
• Système de management de la sécurité OHSAS
  18001
• Système de management intégré (ou QSE)
• Le système est certifié par un organisme tiers
  (organisme certificateur)
• AFAQ, BVQI, DNV, LLOYDS,
• Les organismes certificateurs sont accrédité en
  France par le COFRAC

Principe
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Certification ?

Organisme Certificateur (AFAQ, BVQI, LLOYDS)
Processus
Audite
La conformité du système vis-à-vis du référentiel
La connaissance et lapplicationdu système à
tous les niveaux de lentreprise
Détecte des écarts, ou non-conformité
Mise en œuvre daction correctives (délai)
CERTIFICATION (Valable 3 ans vérification
annuelle)
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Accréditation ?

• Un seul organisme en France Le COFRAC (Comité
  FRAnçais dACcréditation)
• Le COFRAC accrédite
• Les organismes certificateurs
• Les organismes de contrôle
• Les laboratoires danalyse et dessai
• Principe de contrôle mutuel entre les organismes
  accréditeurs européens

Principe
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Accréditation ?
COFRAC
Laboratoires
Inspection
Certification
Analyseset essais
MétrologieEtalonnage
Organismesde contrôle
Certification SMQ / SME
CertificationProduits /Services
APAVE Bureau Veritas,
AFAQ, BVQI, DNV,
Produitsalimentaires et agricoles
AFNOR
Entreprises françaises (Industrielles, de
service, agricoles, )
ECOCERT, ASCERT, AGROCERT,
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Labellisation ?

• NF AFNOR(Référentiel négocié entre les
  professionnels, les consommateurs et
  ladministration)
• CE Directive Européenne(Conformité à des
  normes de sécurité européennes)
• Ecolabels
• NF Environnement (AFNOR)
• Ecolabel européen (Organismes de contrôle)
• Certification agricoles et alimentaires
• Appellation dOrigine Contrôlée INAO
• Label Rouge Organisme accrédité
• AB Ecocert

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Les acteurs en France

• AFNOR Agence Française de NormalisationActivité
  de normalisation (avec les partenaires),
  dédition et de diffusion, et de conseil et de
  certification.
• COFRAC Comité Français dAccréditationAccrédite
  les organismes certificateurs, les laboratoires
  danalyse et dessais, et les organismes de
  contrôle.
• Les organismes certificateurs AFAQ, BVQI,
  Lloyds, DNV, Certifient les systèmes de
  management ou les produits des entreprises
• INAO Institut National des Appellations
  dorigine
• ECOCERT Agriculture Biologique,
• Le gouvernement et ses agences spécialisées
  (DRIRE, AFSSA, AFSSE, AFFSAPS, CGG, CGB, )
• ANAES Agence Nationale dAccréditation des
  Etablissements de Santé

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Les acteurs en Europe et dans le Monde

• ISO International Standard Organization
• CEN Comité Européen de Normalisation
• BS British Standard
• OCDE Organisation pour la Coopération et de
  Développement Economique
• ONU et ses agences spécialisées OMC, OMS, FAO,
  PNUE,
• FDA Food Drug Administration

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Biotechnologies et Qualité

• Les enjeux
• Crédibilité
• Traçabilité
• Hygiène et Sécurité
• Reproductibilité des résultats
• Stabilité des caractéristiques produits
• Garantir les résultats

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Biotechnologies et Qualité

• Les référentiels
• ISO 9001 / ISO 14001 / OHSAS 18001
• ISO 17025 Laboratoires dAnalyses et dessais
• HACCP (Hazard Analysis and Critical Control
  Point)
• ISO 22000 (Idem HACCP)
• GMP Good Manufacturing Practices(FDA / OCDE /
  UE)
• GLP Good Laboratory Practices(FDA / OCDE / UE)

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Biotechnologies et Qualité

• Les acteurs
• FDA
• EPA
• OCDE
• ISO
• AFNOR
• CGG, CGB, ANAES, AFSSAPS, AFSSA, AFFSE

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Sources dinformation complémentaires

• Sites internet
• IZOLAND http//perso.wanadoo.fr/nathalie.diaz/
  
• Qualité en Recherche http//dr.education.fr/Qual
  ite/
• Liste Hygiène http//www.liste-hygiene.org
• Portail PME / Dossier Qualité http//www.portail
  pme.fr/Qualite/Generalites
• Noolithic www.noolithic.com

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Merci et à bientôt !

• Et je reste à votre disposition
• Pour toutes vos questions
• e.delannoy_at_noolithic.com

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Système de Management QSE
Points clés Une démarche commune. Développer
des synergies, Eviter les redondances.
Source INERIS)