Acceso a Medicamentos y la Estrategia de Gen

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Acceso a Medicamentos y la Estrategia de
Genéricos Oportunidades y Desafíos

• Minicurso sobre Propiedad Intelectual y Acceso a
  los Medicamentos para el VIH/SIDA
• Buenos Aires, 17 de abril 2007

Adriana Mendoza Ruiz Q.F. Msc Investigadora
visitante del NAF (Centro Colaborador de la
OPS/OMS en Políticas Farmacéuticas) Escuela
Nacional de Salud Pública Sergio Arouca / FIOCRUZ
2

• Medicamentos esenciales Desde Alma Ata hasta los
  Objetivos de Desarrollo del Milenio
• Medidas para promover el acceso a los
  medicamentos
• Medicamentos genéricos definiciones y sus
  implicaciones en la Región de las Américas
• Desafíos

3

• 1970 Promoción del acceso a los servicios
  básicos de salud
• Atención Primaria - medicamentos esenciales

Satisfacen las necesidades prioritárias de salud
de la población -Pertinencia para la salud
pública -Pruebas de su eficacia y
seguridad -Eficacia comparativa en relación con
el costo
Deben estar disponibles en los sistemas de salud
en todo momento en Cantidades apropiadas Formas
farmacêuticas apropiadas Con Garantía de calidad
e información adecuada A un precio asequible
1977 1ª Lista Modelo de Medicamentos Esenciales
precedió a la Declaración de Alma Ata Salud
para todos de 1978
4
Los Objetivos de Desarrollo del Milenio

• 2000 189 países asumieron el compromiso

• 8 objetivos
• Erradicar a pobreza extrema y el hambre
• Alcanzar educación primaria universal
• Promover igualdad de género
• Reducir la mortalidad infantil
• Mejorar la salud materna
• Combatir el VIH/SIDA, la Malaria y otras
  enfermedades
• Asegurar la sostenibilidad ambiental
• Desarrollar alianza global para el desarrollo

5
Las Metas de Desarrollo del Milenio
Pobreza
Tecnologia información
Hambre
Medicamentos esenciales
Educación primaria
Disparidad de género
Trabajo jóvenes
Alivio de la deuda
MORTALIDAD Menores de 5
Naciones pequeñas
MORTALIDAD MATERNA
Comercio
VIH/SIDA
Sistema financiero
MAL/INF DIS
Tugurios
Agua potable
Medio ambiente
6
Falta de acceso a medicamentos esenciales
Producción y consumo farmacéuticos y población
mundial, según nivel de ingreso, 1999
Producción
Consumo
Población
Clasificación de países según nivel de ingreo -
Banco Mundial 1999 Ingreso PIB per capita US
Alto 9.361 o más Mediano 9.360 -
761 Bajo Menor que 760
Elaborado a partir de WHO, 2004. The world
medicines situation.
7
1/3 de la población mundial sin acceso a
medicamentos esenciales

• 2 billones de personas no tienen acceso
• 320 millones en África lt50
• El problema se agrava con las presiones económicas

Porcentaje de población y número de países con
acceso regular a medicamentos esenciales
1 lt50
(43)
2 50-80
(64)
3 80-95
(30)
(41)
4 gt95
5 Datos no disponibles
(1)
WHO Annual Report 2002
8
Personas en tratamiento antirretroviral en
África Subsahariana como porcentaje de quienes lo
necesitan 20022005
2005
2002
2003
2004
7.2
WHO/UNAIDS (2005). Progress on global access to
HIV antiretroviral therapy An update on 3 by 5.
9
Cobertura en LAC 68
10
Los medicamentos salvan vidas y mejoran las
condiciones de salud de las poblaciones

• Infecciones respiratorias - 10 de las
  defunciones en los países en desarrollo (4
  millones de muertes) podrían ser evitadas con el
  uso de antibióticos orales de bajo costo.
• Malaria - 1 millón de muertes/año. Antimaláricos.
• Mortalidad materna y fetal - atención prenatal
  (hierro p/ anemia), planificación familiar
  (contraceptivos).
• Infecciones de transmisión sexual (ITS) - uso de
  preservativos y tratamiento como método
  preventivo y tratamiento medicamentoso para las
  infecciones (incluyendo el VIH/SIDA).
• En 2005 se evitaron entre 250.000 y 350.000
  muertes como resultado del aumento del acceso al
  tratamiento antirretroviral

11
(No Transcript)
12

• Medicamentos esenciales Desde Alma Ata hasta los
  Objetivos de Desarrollo del Milenio
• Medidas para promover el acceso a los
  medicamentos
• Medicamentos genéricos definiciones y sus
  implicaciones en la Región de las Américas
• Desafíos

13
Acceso a medicamentos

• Definición relación entre la necesidad de
  medicamentos y la oferta de los mismos, en la
  cual la necesidad es satisfecha en el momento y
  en el lugar requerido por el paciente
  (consumidor), con la garantía de calidad y la
  información suficientes para su uso adecuado.
• Bermudez et al., 2002

14
Los medicamentos poseen características
mercadológicas diferentes de las de otros
productos manufaturados.

• Demanda inelástica
• Situaciones especiales llevan a un aumento de la
  demanda que presiona los precios (Antrax)
• Asimetria e asincronia de informação (consumidor,
  prescriptor, dispensador, fabricante información
  imperfecta)
• Quien decide los produtos a utilizar?
• Competencia limitada (protección patentaria,
  lealtad a las marcas, segmentación de mercado,
  innovación, concentración)
• Oferta y demanda desiguales.

15
Medicamentos Esenciales para el período de
2004-2007

• Objetivos principales
• Mejorar el acceso a los medicamentos esenciales
• Fortalecer las políticas nacionales de
  medicamentos
• Mejorar la calidad y seguridad se los
  medicamentos
• Promover uso racional de los medicamentos

• Componente
• Mecanismos justos de financiamiento y posibilidad
  de aquisición de medicamentos
• Políticas de competencia y de genéricos
  implementadas.
• Países en que la substitución genérica es
  permitida en las farmacias privadas

16
Qué se entiende por Políticas de competencia y de
genéricos?
?
Conjunto de acciones orientadas a generar
competencia por precios en el mercado farmacéutico
OMS, 2002. Cómo desarrollar y aplicar una
politica farmaceutica nacional
17
Cuáles son los factores claves para esas
políticas?
?

• Legislación y regulación
• Capacidad de garantizar la calidad
• Aceptación por los prescriptores y el público
• Incentivos económicos

OMS, 2002. Cómo desarrollar y aplicar una
politica farmaceutica nacional
18

• Medicamentos esenciales Desde Alma Ata hasta los
  Objetivos de Desarrollo del Milenio
• Medidas para promover el acceso a los
  medicamentos
• Medicamentos genéricos definiciones y sus
  implicaciones en la Región de las Américas
• Desafíos

19
Qué es un medicamento?
Producto farmacéutico empleado para la
prevención, diagnóstico o tratamiento de una
enfermedad o estado patológico o para modificar
sistemas fisiológicos en beneficio de la persona
a quien le fue administrado
Información - Uso racional
OMS, 1999. Glosario de medicamentos Desarrollo,
evaluación y uso
20
Cuáles son los atributos de los medicamentos?

• Medicamentos con registro sanitario
• Medicamentos esenciales para el Sistema de Salud
  - satisfacen las necesidades prioritárias de
  salud de la población
• -Pertinencia para la salud pública
• -Pruebas de su eficacia y seguridad
• -Eficacia comparativa en relación con el costo
• Disponibles en los sistemas de salud en todo
  momento en
• Cantidades apropiadas
• Formas farmacêuticas apropiadas
• Garantía de calidad e información adecuada
• A un precio asequible

21
Cómo se desarrollan los medicamentos?
Estudos de Fase IV, exigidos por la FDA para
evaluar largos periodos de uso
Evaluación de seguridad y actividad biológica en
animales
Evaluación de seguridad y éficacia en
voluntarios sanos Pacientes voluntarios
Tiemposde la FDA
Adaptado de OPS/FDA, 2001. Costa Rica. Curso de
BD/BE
22
Necesidad de un lenguaje común al hablar de
medicamentos
Varias denominaciones comunes para la misma
sustancia, en este caso paracetamol
Varias marcas registradas para la misma
sustancia, en este caso parecetamol
Bol. Oficina Sanit Panam 119(5), 1995
23
La DCI es la clave para tener una sola
denominación en todo el mundo
La Denominación Común Internacional o nombre
genérico es un bien público - los derechos de
uso no son propiedad de nadie Garantizan
transparencia en todos los procesos, sean
clínicos, administrativos o financeiros. 1953
Inicio del Programa de DCI - OMS 1993 - Res 46.19
de la AMS insta a destacar las DCI en etiquetas y
propagandas de productos farmacéuticos
Denominación internacional para una sustancia
Paracetamol
Bol. Oficina Sanit Panam 119(5), 1995
24
De dónde vino el término medicamento genérico?

• es comparable a uno de marca registrada o uno
  en una lista de referencia en su aspectos de
  dosis, dosificación, forma, potencia, ruta de
  administración, calidad, características de
  desempeño, y de uso previsto
• 1er medicamento genérico registrado SOLAMENTE
  después de la EXPIRACIÓN de la patente

• Medicamento
• un compuesto en su forma final, e.g. tableta,
  cápsula, o sustancia, que contiene el fármaco o
  la fracción activa del fármaco, con o sin los
  ingredientes inactivos.

Medicamento nuevo Innovador Pionero
Original
Para más información 21 CFR 320.1
25
EUA Drug Price Competition and Patent Term
Restoration Act (Waxman-Hatch - 1984)

• Incentivos para patrocinadores de productos
  genéricos
• Todo fármaco aprobado puede tener formas
  genéricas.
• No es necesario duplicar estudios clínicos para
  aprobar genéricos.
• Establece un proceso para aprobar genéricos mas
  rápido.
• Establece exclusividad de 180 días para el primer
  genérico que certifique que la patente del
  producto original no es vÁlida, o no esta siendo
  violada y sea aprobado por la agencia.

OPS/FDA, 2001. Costa Rica. Curso de BD/BE.
26
Productos en el mercado farmacéutico
Original Innovador Pionero Medicamento
protegido por patente Proveedor (Fuente) única
de medicamento hasta la expiración de la patente
Antes de la expiración de la patente o cuando el
país no la reconoce
Después de la expiración de la patente patente
Cópias estatus legal depende de la
jurisdicción de la patente
Versiones de genéricos Provenientes de
Proveedores múltiples
Genérico de marca Fabricante único
Genérico sin marca Icommodity DCI Varios
fabricantes

Comercializados o no bajo la DCI
Adaptado a partir de WHO, 2004. The world
medicines situation
27
Número de pacientes recibiendo tratamiento ARV.
Brasil, 1997 2005
May1996 Aprobada Nueva Ley de Propiedad
Industrial
Brasil, Programa de DST e aids, 2005.
28
Costo promedio de tratamiento ARV por
paciente/año (US). Brasil, 2005
7000
6240
6000
5486
Entrada de ARV nuevos y caros
5000
4603
4000

• Cese de rebajas sustanciales de precios de
  medicamentos de segunda línea patentados
• Incremento dramático del número de personas que
  usan esos medicamentos

3464
3000
2500
2210
Miles (US)
2000
1500
1359
1336
1000
0
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
Año
Brasil, Programa de DST e aids, 2005.
29

• 1996 La OMS reconoce que el término producto
  genérico tiene significados diferentes entre
  jurisdicciones diferentes
• Adopta el término multisource pharmaceutical
  products -
• Productos farmacéuticos multifuente o
  multiorigen, es decir, elaborados por diferentes
  fabricantes o proveedores

WHO (World Health Organization), 2002. Annex11
Guidance on the selection of comparator
pharmaceutical products for equivalence
assessment of interchangeable multisource
(generic) products. In Thirty-Sixth Report of
WHO Expert Committee on Specifications for
Pharmaceutical Preparations. WHO Technical Report
Series 902. GenevaWHO.
30

• 1996 Medicamentos multifuente, generalmente,
  comercializados
• - Bajo DCI o nombre genérico
• - En formas farmacéuticas y/o concentraciones
  diferentes de aquellas correspondientes al
  producto innovador
• Medicamento genérico,
• - usualmente pretende ser intercambiable con el
  innovador - - - fabricado sin licencia del
  fabricante innovador , y
• - comercializado después de la expiracion de la
  patente u otros derechos de exclusividad
• 2006 Medicamentos multifuente
• - son equivalentes farmacéuticos o alternativas
  farmacéuticas que pueden o no, ser equivalentes
  terapéuticos.
• - Los que son equivalentes terapéuticos son
  intercambiables

FuentesWHO, 2006. Annex 7 Multisource
(Generic) pharmaceutical products Guidelines on
registration requirements to establish
intercambiability. In 40th Report of WHO Expert
Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations. WHO Technical Report Series 937.
31
Porcentaje de participación de medicamentos
innovadores y genéricos (DCI otras marcas) en
las ventas totales del mercados em escenarios de
ingresos alto, mediano y bajo 1990 e 2000
Tipo de productos en el mercado farmacéutico
según su nivel de ingresos de países
WHO, 2004. The world medicines situation.
32
La calidad de todos los medicamentos en el
mercado debe ser garantizada
33
Equivalencia

• Química
• Fármaco
• Farmacéutica o galénica
• Forma en que se presenta el fármaco
• Biológica
• Dosis iguales conc. plásmáticas iguales
• Clínica o terapéutica
• Dosis iguales respuesta terapéutica igual

34
Biodisponibilidad

• Describe la medida de la velocidad de absorción
  de un fármaco y la extensión en la cual este es
  absorbido

Concentración
Tiempo
35
Ponce De León L. F., 2006
36
Ponce De León L. F., 2006
37
Curva Farmacocinética para dosis única
UMBRAL DE TOXICIDAD
C. MÍNIMA EFECTIVA
Ventana Terapéutica
Cp
tiempo
AUC, Cmáx, Tmáx, k, Vd, Cl, t1/2
(adaptado de Graham-Smith Aronson, 1993)
Adaptado de Osório-de-Castro, C.G
38
Esquema de desarrollo de un medicamento
Estudos de Fase IV, exigidos por la FDA para
evaluar largos periodos de uso
Evaluación de seguridad y actividad biológica en
animales
Evaluación de seguridad y éficacia en
voluntarios sanos Pacientes voluntarios
Tiemposde la FDA
Adaptado de OPS/FDA, 2001. Costa Rica. Curso de
BD/BE
39
Buenas Prácticas de Manufactura

• Conjunto de procedimientos y normas destinados a
  garantizar la uniformidad de calidad de las
  unidades de medicamento dentro de un lote y entre
  lotes de fabricación, incluyendo los programas de
  Control de Calidad y de Garantía de Calidad

40
Cómo podemos reconocer un medicamento de calidad?

• BPM
• Especificaciones de calidad del producto
• Farmacopeas
• Certificado de análisis de cada lote

41
Bioequivalencia

• Compara las biodisponibilidades de dos
  medicamentos que son equivalentes farmacéutico o
  alternativa farmacéuticas

Concentración
Tiempo
42
Productos en el mercado farmacéutico
Original Innovador Pionero Medicamento
protegido por patente Proveedor (Fuente) única
de medicamento hasta la expiración de la patente
Antes de la expiración de la patente o cuando el
país no la reconoce
Después de la expiración de la patente patente
Cópias estatus legal depende de la
jurisdicción de la patente
Versiones de genéricos Provenientes de
Proveedores múltiples
Genérico de marca Fabricante único
Genérico sin marca Icommodity DCI Varios
fabricantes

Comercializados o no bajo la DCI
Adaptado a partir de WHO, 2004. The world
medicines situation
43

• Medicamentos esenciales Desde Alma Ata hasta los
  Objetivos de Desarrollo del Milenio
• Medidas para promover el acceso a los
  medicamentos
• Medicamentos genéricos definiciones y sus
  implicaciones en la Región de las Américas
• Desafíos

44
Sociedade Brasileira de Pedriatria No 9 Ano II
Dezembro 1999 Janeiro 2000
45
Actuar sobre cada uno de los elementos claves

• Legislación y regulación
• Capacidad de garantizar la calidad
• Apoyar los esfuerzos de los países en la
  implementación de las BPM
• Uso del nombre genérico DCI
• Prescripción, dispensación uso
• Aceptación por los prescriptores y el público
• Campañas para minimimizar la estigmaticación de
  los medicamentos de proveedores múltiples
• Incentivos económicos

46
Perspectivas políticas de la OMS sobre
medicamentos esenciales

• El acceso a medicamentos esenciales es un derecho
  humano
• Los medicamentos esenciales no son una mercancia
  como otra cualquiera
• Un medicamento que puede salvar una vida debe ser
  tratado como un "bien público"
• Es necesario identificar incentivos apropiados
  para asegurar la ID de nuevos medicamentos

47
Escola Nacional de Saúde Pública Núcleo de
Assistência FarmacêuticaCentro Colaborador da
OMS em Políticas Farmacêuticas
GRACIAS!