Kit de formation

1
Kit de formation à la matériovigilance échelon
local
Echelon local
2
Sommaire
Echelon local
Sommaire

• Théorie
• Signalement dun incident de matériovigilance
• Que signaler ?
• Qui doit signaler ?
• A qui signaler ?
• Le correspondant local de matériovigilance
• Où le trouve-t-on ?
• Sa mission de signalement
• Sa mission de retour des informations
• Sa mission de formation/ sensibilisation
• Pratique
• En cas dincident lenquête préliminaire
• Comment organiser la transmission ?
• Faut-il prendre des mesures conservatoires
  locales ?
• Faut-il signaler ?

3
Sommaire
Echelon local
Sommaire

• En cas dincident le signalement
• A qui le CLMV doit-il signaler lincident?
• Comment le CLMV doit-il signaler lincident?
• Le formulaire Cerfa
• Les questionnaires-types pour les déclarants
• Autres informations
• En cas dincident le CLMV interlocuteur de
  lAfssaps
• LAccusé de réception
• Les demandes dinformations complémentaires
• La gestion des informations descendantes
• Retour dinformation sur les signalements
• Réception des alertes et informations de
  lAfssaps
• Organisation de la transmission et mise en œuvre
  des informations descendantes

4
En Théorie
Echelon local
Théorie
5
Signalement dun incident de MV Que signaler ?
1/2
Echelon local
Théorie / Signalement

• Tout incident ou risque dincident grave doit
  être signalé sans délai à lAfssaps (L.5212-2 et
  R.5212-14).
• Les autres événements indésirables peuvent être
  signalés selon une périodicité trimestrielle et
  de manière facultative (R.5212-15).

6
Signalement dun incident de MVQue signaler ? 2/2
Echelon local
Théorie / Signalement

• Incident ou risque dincident grave
• Tout incident ou risque dincident mettant en
  cause un DM ayant entraîné ou susceptible
  dentraîner la mort ou la dégradation grave de
  létat de santé dun patient, dun utilisateur
  ou dun tiers.
• Exemples
• Décès
• Menace du pronostic vital
• Incapacité permanente ou importante
• Hospitalisation ou prolongation
  d hospitalisation
• Nécessité dintervention médicale ou chirurgicale
• Malformation congénitale

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Signalement dun incident de MVQui doit signaler
?
Echelon local
Théorie / Signalement

• Toute personne, fabricant, utilisateurs, ou tiers
  ayant connaissance dun incident ou risque
  dincident grave.
• Sont considérés comme des tiers (R.5212-16)
• les personnes qui ne sont ni des fabricants ou
  utilisateurs de DM, ni des patients.
• les responsables de la mise sur le marché de DM.
• les distributeurs de DM.
• NB
• LAfssaps reçoit également des signalements
  dincident émanant de patients.

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Signalement dun incident de MVA qui signaler ?
Echelon local
Théorie / Signalement
9
Signalement dun incident de MVRésumé
Echelon local
Théorie / Signalement
Que signaler ? Tout incident ou risque dincident grave mettant en cause un DM
Qui doit signaler ? Tout témoin de lévénement
A qui signaler ? Au correspondant local de matériovigilance et à défaut directement à lAfssaps Au fabricant
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Le correspondant local de matériovigilanceOù le
trouve-t-on?
Echelon local
Théorie / Signalement

• Un CLMV est désigné obligatoirement dans
  (R.5212-12)
• Les établissements publics de santé
• (par le directeur après avis de la CME)
• Les établissements privés de santé
• (par le responsable administratif après avis de
  la CM)
• Les associations assurant le traitement des
  malades
• (par le directeur de lassociation après avis du
  CA)

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Le correspondant local de matériovigilanceSa
mission de signalement (R.5212.22) 1/3
Echelon local
Théorie / Signalement

• Le CLMV est lintermédiaire entre les
  utilisateurs et lAfssaps
• Il enregistre, analyse et valide tout incident ou
  risque dincident signalé et mettant en cause un
  DM
• Il recommande, le cas échéant, les mesures
  conservatoires locales à prendre
• Il signale sans délai à lAfssaps tout incident
  ou risque dincident grave à laide du formulaire
  Cerfa
• Il transmet à lAfssaps selon une périodicité
  trimestrielle les signalements facultatifs
• Il informe les fabricants concernés des incidents
  et risques dincident

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Le correspondant local de matériovigilanceSa
mission de signalement 2/3
Echelon local
Théorie / Signalement
Connaissance de lincident ou du risque dincident
Déclaration au correspondant local
matériovigilance
Instruction de lincident ou du risque dincident
localement
Signalement à lAfssaps industriel
Evaluation par lAfssaps
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Le correspondant local de matériovigilanceSa
mission de signalement 3/3
Echelon local
Théorie / Signalement

• Le CLMV informe
• LÉtablissement français des greffes DM
  utilisés dans la collecte, la préparation, la
  conservation déléments et produits du corps
  humain
• Le centre régional de pharmacovigilance DM
  destinés à l'administration de médicaments ou
  incorporant une substance considérée comme un
  médicament
• Le correspondant local d'hémovigilance DM
  utilisés dans la collecte, la fabrication et
  l'administration de produits dérivés du sang
• Le correspondant local de biovigilance DM
  utilisés dans la collecte, la préparation, la
  conservation d'éléments et produits du corps
  humain
• LAutorité de sûreté nucléaire (ASN) DM du
  domaine de la radiothérapie

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Le correspondant local de matériovigilanceSa
mission dévaluation
Echelon local
Théorie

• Le CLMV a en charge
• La conduite denquêtes et de travaux relatifs à
  la sécurité dutilisation des dispositifs
  médicaux, demandés par lAfssaps

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Le correspondant local de matériovigilanceSa
mission de formation / sensibilisation
Echelon local
Théorie

• Il sensibilise l'ensemble des utilisateurs à la
  matériovigilance et aide à lévaluation des
  données concernant la sécurité dutilisation des
  DM

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Le correspondant local de matériovigilanceRésumé
Echelon local
Théorie
Où le trouve-t-on ? Dans tout établissement de santé, association assurant le traitement des malades
Ses missions Signaler les incidents de MV Recueillir les informations complémentaires concernant les incidents ou risques dincidents signalés Conduire les enquêtes demandées par lAfssaps Sensibiliser les utilisateurs à la matériovigilance et participer à lorganisation de la transmission des informations descendantes dans létablissement de santé
17
En Pratique
Echelon local
Pratique
18
En cas dincident de matériovigilance
lenquête préliminaire Comment organiser la
transmission ? 1/2
Echelon local
Pratique / Incident de matériovigilance

• Lefficacité du CLMV en cas dincident ou risque
  dincident est conditionnée par la qualité des
  informations qui lui sont transmises
• Il est important que
• les incidents et risques dincidents graves
  soient déclarés au CLMV
• les informations nécessaires à lanalyse du
  signalement lui soient transmises (description
  précise de lévènement, nom du déclarant,
  identification précise du DM)

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En cas dincident de matériovigilance lenquête
préliminaire Comment organiser la transmission ?
2/2
Echelon local
Pratique / Incident de matériovigilance

• Lorganisation de la transmission des
  informations des utilisateurs au CLMV passe par
• Une formation des utilisateurs
• Qui est le CLMV ?
• Comment le contacter ? (fax, mail, téléphone)
• Avec quels outils ? (formulaire interne)
• Que signaler ?
• Éventuellement, la mise en place dun réseau pour
  la matériovigilance
• Quel est le rôle de chacun ? (notamment entre le
  secteur pharmacie pour les consommables et le
  secteur biomédical pour les équipements)

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En cas dincident de matériovigilance
lenquête préliminaire Faut-il prendre des
mesures conservatoires locales ? 1/5
Echelon local
Pratique / Incident de matériovigilance

• Le CLMV, en concertation avec les utilisateurs,
  recommande des mesures conservatoires locales si
  nécessaire, et veille à leur mise en œuvre.
• Questions à se poser
• Lincident ou le risque dincident est-il grave ?
• Peut-il se reproduire ?
• Faut-il et peut-on mettre le DM en quarantaine ?
• Faut-il et peut-on mettre en quarantaine dautres
  DM ? (équipements de la même référence,
  consommables appartenant au même lot)
• Faut-il mettre en place des recommandations
  (temporaires ou non) dutilisation ? Lesquelles ?
  Comment ?

21
En cas dincident de matériovigilance lenquête
préliminaire Faut-il prendre des mesures
conservatoires locales ? 2/5
Echelon local
Pratique / Incident de matériovigilance
Exemples de mesures locales Exemple 1 Un
patient porteur dune pompe implantable na pas
reçu le traitement médicamenteux programmé.
Aucune alarme na fonctionné.La pompe a été
explantée. gt Incident grave. Je recommande
déteindre la pompe et de la mettre en
quarantaine. Jinforme les équipes soignantes
concernées, si des modèles de pompe identiques
sont utilisés dans létablissement de santé, pour
quelles puissent me faire remonter les
dysfonctionnements similaires éventuellement
rencontrés.
22
En cas dincident de matériovigilance lenquête
préliminaire Faut-il prendre des mesures
conservatoires locales ? 3/5
Echelon local
Pratique / Incident de matériovigilance
Exemple 2 A la purge dune ligne de dialyse,
une fuite est décelée. Une ligne du même lot est
mise en place et ne montre pas de problème. gt
Incident mineur, détectable et ponctuel. Je ne
recommande pas la mise en quarantaine du lot.
Information de léquipe soignante pour plus de
vigilance.
23
En cas dincident de matériovigilance lenquête
préliminaire Faut-il prendre des mesures
conservatoires locales ? 4/5
Echelon local
Pratique / Incident de matériovigilance

• Le CLMV organise la conservation des DM mis en
  cause, de manière à permettre une expertise
• Règles générales
• Essayer de conserver en létat le DM en cause,
  dans un endroit où il ne sera pas utilisé et ne
  représentera pas de danger
• Noter les circonstances de lincident (niveau de
  la batterie, geste en cours, contraintes exercées
  sur le dispositif, branchements électriques)

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En cas dincident de matériovigilance
lenquête préliminaire Faut-il prendre des
mesures conservatoires locales ? 5/5
Echelon local
Pratique / Incident de matériovigilance

• Exemples de conservation de DM
• Consommables ne pas jeter les consommables
• Équipements avec un logiciel ne pas écraser les
  données mémorisées
• Prothèses explantées conditions de conservation
  aptes à en permettre l'expertise

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En cas dincident de matériovigilance lenquête
préliminaire Faut-il signaler ?
Echelon local
Pratique / Incident de matériovigilance

• Le CLMV détermine si lincident doit ou non être
  signalé à lAfssaps et selon quelle procédure
  (sans délai ou trimestrielle)
• Ce tri seffectue sur la base des questions
  suivantes
• Un dispositif médical peut-il être mis en cause ?
• Sagit-il dune erreur dutilisation ?
• Lincident est-il grave ou potentiellement grave
  ?
• Est-il détectable avant/durant/après lincident ?
  
• Quelle est la fréquence de cet incident ? Isolé /
  Répété

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En cas dincident de matériovigilance lenquête
préliminaire Faut-il signaler ?
Echelon local
Pratique / Incident de matériovigilance
Un outil pour le tri larbre décisionnel du
formulaire Cerfa de signalement Cet arbre se
trouve au verso du formulaire de signalement,
disponible en ligne à ladresse suivante
http//www.sante.gouv.fr/cerfa/dispo_med/amaterio2
0.pdf
27
En cas dincident de matériovigilance lenquête
préliminaire Faut-il signaler ?
Echelon local
Pratique / Incident de matériovigilance

• Exemples de cas pratiques dutilisation de
  larbre décisionnel
• Cas n1 Rupture dun cathéter

28
Echelon local
Pratique / Incident de matériovigilance
CAS n1
29
Echelon local
Pratique / Incident de matériovigilance
30
Echelon local
Pratique / Incident de matériovigilance
31
Echelon local
Pratique / Incident de matériovigilance
32
Echelon local
Pratique / Incident de matériovigilance
33
Echelon local
Pratique / Incident de matériovigilance
34
Echelon local
Pratique / Incident de matériovigilance
35
En cas dincident de matériovigilance lenquête
préliminaire Faut-il signaler ?
Echelon local
Pratique / Incident de matériovigilance

• Exemples de cas pratiques dutilisation de
  larbre décisionnel
• Cas n2 Arrêt dune pompe à perfusion

36
Echelon local
Pratique / Incident de matériovigilance
CAS n2
37
Echelon local
Pratique / Incident de matériovigilance
38
Echelon local
Pratique / Incident de matériovigilance
39
Echelon local
Pratique / Incident de matériovigilance
40
Echelon local
Pratique / Incident de matériovigilance
41
Echelon local
Pratique / Incident de matériovigilance
42
En cas dincident de matériovigilance lenquête
préliminaire Résumé
Echelon local
Pratique / Incident de matériovigilance

•  

Au préalable Organisation de la transmission Former les utilisateurs à déclarer les incidents Organiser la transmission ascendante des informations
1ère étape de lenquête Faut-il prendre des mesures locales? Prendre les mesures locales de sécurité qui simposent pour éviter un nouvel incident Organiser la bonne conservation du DM en cause
2ème étape Faut-il déclarer ? Analyser lincident à laide de larbre décisionnel du formulaire Cerfa
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En cas dincident de matériovigilance Le
signalement
Echelon local
Pratique / Incident de matériovigilance

• A qui le CLMV doit-il signaler lincident ?
• Comment le CLMV doit-il signaler lincident ?

• A lAfssaps, par fax au 01.55.87.37.02, ou par
  courrier au 143/147 boulevard Anatole France, 93
  285 St Denis Cedex
• Une copie du signalement doit être adressée au
  fabricant du dispositif

• En utilisant le formulaire Cerfa n 1024602
  signalement dun incident ou dun risque
  dincident
• En y joignant, le cas échéant, un
  questionnaire-type complété

44
En cas dincident de matériovigilance Le
signalement
Echelon local
Pratique / Incident de matériovigilance

1. Le formulaire Cerfa

Le formulaire Cerfa est loutil mis à la
disposition du CLMV pour effectuer un signalement
de matériovigilance à lAfssaps.
Il permet de collecter les informations
indispensables au traitement dun incident de
matériovigilance.
45
En cas dincident de matériovigilance Le
signalement
Echelon local
Pratique / Incident de matériovigilance

• Le formulaire Cerfa est disponible en ligne à
  ladresse suivante http//www.sante.gouv.fr/cerf
  a/dispo_med/amaterio20.pdf
• Il est important de renseigner lisiblement tous
  les champs du formulaire
• En particulier, les informations dénomination
  commerciale, modèle/type/référence, fabricant du
  dispositif et description de lincident, sont
  obligatoires En labsence de ces renseignements,
  le signalement de lincident ne pourra pas être
  traité

46
En cas dincident de matériovigilance Le
signalement
Echelon local
Pratique / Incident de matériovigilance

1. Les questionnaires-types pour les déclarants

Plusieurs questionnaires-types pour les
déclarants sont à la disposition des CLMV pour
les aider à signaler et peuvent être envoyés en
complément du formulaire Cerfa. Ces
questionnaires sont disponibles sur le site de
lAfssaps, www.afssaps.sante.fr, rubrique
Sécurité sanitaire et Vigilances /
Matériovigilance / aide au signalement /
questionnaires types déclarants. Ils sappliquent
à de nombreux types de dispositifs médicaux.
47
En cas dincident de matériovigilance Le
signalementLes questionnaires types déclarants
1/5
Echelon local
Pratique / Incident de matériovigilance

• Cardio-vasculaire
• Ballons de contre-pulsion aortique
• Valves cardiaques
• Incidents relatifs aux cathéters dangioplastie
  avec ou sans stent
• Chirurgie
• Incidents relatifs à lélectrochirurgie

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En cas dincident de matériovigilance Le
signalement Les questionnaires types déclarants
2/5
Echelon local
Pratique / Incident de matériovigilance

• Chirurgie mammaire
• Incident ou risque dincident relatif à une
  prothèse mammaire, quil donne lieu ou non à une
  ré-intervention
• Neurochirurgie
• Valve de dérivation et drainage (externe du LCR)

49
En cas dincident de matériovigilance Le
signalement Les questionnaires types déclarants
3/5
Echelon local
Pratique / Incident de matériovigilance

• Ophtalmologie
• Signalement impliquant un appareil de
  phacoémulsification, de vitrectomie postérieure
  ainsi que leurs accessoires
• Réaction intra-oculaire inflammatoire et/ou
  infectieuse constatée après une intervention
  chirurgicale de cataracte
• Signalement de matériovigilance impliquant des
  lentilles intra-oculaires souples ou rigides
• Signalement de matériovigilance impliquant des
  lentilles de contact et leurs produits

50
En cas dincident de matériovigilance Le
signalementLes questionnaires types déclarants
4/5
Echelon local
Pratique / Incident de matériovigilance

• Orthopédie
• Rupture dune tête céramique de prothèse totale
  de hanche
• Descellement de la tige fémorale ou de limplant
  cotyloïdien dune prothèse totale de hanche
• Usure de linsert cotyloïdien (avec ou sans
  cupule cotyloïdienne) dune prothèse totale de
  hanche
• Incident concernant une prothèse totale de hanche

51
En cas dincident de matériovigilance Le
signalement Les questionnaires types déclarants
5/5
Echelon local
Pratique / Incident de matériovigilance

• Consommable
• Accident observé sur une chambre à cathéter
  implantable
• Équipement
• Incident relatif à une barrière de lit
• Hygiène
• Laveur-désinfecteur / stérilisateur

52
En cas dincident de matériovigilance Le
signalement
Echelon local
Pratique / Incident de matériovigilance

1. Autres informations

• Dune manière générale, le CLMV peut joindre en
  complément du formulaire Cerfa tout document
  quil juge utile à lévaluation de lincident
  (copie des compte-rendus opératoires et de
  clichés radiologiques, schémas, résultats
  dinvestigations menées en interne)
• Plus les déclarations sont précises et
  détaillées, et plus les délais de traitement sont
  courts !

53
En cas dincident de matériovigilance Le
signalement
Echelon local
Pratique / Incident de matériovigilance

• Les éléments nécessaires à linstruction du
  dossier par le fabricant
• Référence du dispositif
• Numéro de lot / numéro de série
• Dispositif concerné par lincident, pour
  expertise
• Conditionnement, le cas échéant
• Rapport de maintenance préventive et corrective
• Conditions dutilisation du dispositif
• Le manque de données recueillies sur lincident
  peut compromettre linstruction du dossier.

54
Le CLMV linterlocuteur de lAfssapsLaccusé
de réception 1/5
Echelon local
Pratique / Le CLMV
Une fois lincident signalé, le CLMV est
linterlocuteur privilégié de lAfssaps au sein
de son établissement

• LAfssaps adresse laccusé de réception par fax
  au CLMV dans un délai de 10 jours ouvrés (sans
  réponse de lAfssaps passé ce délai, le CLMV
  devra adresser son signalement par courrier avec
  A.R.)
• Laccusé de réception contient trois
  informations importantes

55
Le CLMV linterlocuteur de lAfssapsLaccusé
de réception 2/5
Echelon local
Pratique / Le CLMV
a) Un numéro denregistrement
Un numéro denregistrement est attribué par
lAfssaps à chaque signalement dincident, de
façon à pouvoir lidentifier de manière univoque
dans la base de données de matériovigilance.
Le CLMV devra rappeler le numéro denregistrement
dun incident dans toute correspondance avec
lAfssaps relative à cet incident.
56
Le CLMV linterlocuteur de lAfssapsLaccusé
de réception 3/5
Echelon local
Pratique / Le CLMV
b) Un numéro didentification de létablissement
déclarant
Un numéro didentification est attribué par
lAfssaps à chaque établissement déclarant, de
façon à pouvoir lidentifier de manière univoque
dans la base de données de matériovigilance.
57
Le CLMV linterlocuteur de lAfssapsLaccusé
de réception 4/5
Echelon local
Pratique / Le CLMV
c) Le mode de traitement du dossier
Laccusé de réception informe le CLMV du mode de
traitement appliqué à son dossier

• Traitement  statistique  le dossier est
  enregistré et fera lobjet dune étude
  statistique des dérives constatées sur le
  dispositif
• En cours dinvestigation le dossier est en cours
  dinstruction. Une demande de rapport final est
  adressée au fabricant du dispositif
• Traitement  protocole spécifique  le dossier
  est traité dans le cadre de létude générale de
  la typologie dincident décrite (tous fabricants
  confondus)

58
Le CLMV linterlocuteur de lAfssapsLaccusé
de réception 5/5
Echelon local
Pratique / Le CLMV

• Demande dinformations manquantes sur le
  formulaire Cerfa les informations adressées à
  lAfssaps sont insuffisantes. En particulier, en
  labsence de lidentification du dispositif
  médical et/ou de son fabricant, ainsi que de la
  description de lincident, lincident ne pourra
  pas être traité.

59
Le CLMV linterlocuteur de lAfssapsLes
demandes dinformations complémentaires
Echelon local
Pratique / Le CLMV

• En plus de laccusé de réception, cest au CLMV
  que sont adressées les demandes dinformations
  complémentaires
• par lAfssaps (questions relatives à lincident,
  questionnaires spécifiques, copie des dossiers
  cliniques et clichés radiologiques, etc). Le
  rôle du CLMV est de collecter les informations
  demandées et de les transmettre à lAfssaps et /
  ou à lexpert désigné sur le dossier. Lorsque ces
  informations ne sont pas disponibles, il convient
  de le faire savoir à lAfssaps dans un délai
  maximum de 60 jours.
• par le fabricant qui demandera probablement au
  CLMV de lui retourner le dispositif, à des fins
  dexpertise. LAfssaps nest pas opposée à ce que
  le dispositif soit retourné à son fabricant sauf
  avis contraire mentionné dans le courrier de
  demande dinformations complémentaires.

60
Le CLMV Gestion des informations descendantes
Echelon local
Pratique / Le CLMV

• Pour les cas où un rapport final a été demandé au
  fabricant du dispositif, et sauf avis contraire
  de ce dernier, les parties  causes de
  lincident  et  actions correctives prises  du
  rapport final sont transmises au CLMV.
• Le CLMV prend connaissance des mesures de
  sécurité sanitaires décidées par lAfssaps ou par
  un industriel. Ces mesures suivent le circuit
  organisé par létablissement de santé concernant
  la transmission des informations descendantes.

61
Le CLMV gestion des informations descendantes
Echelon local
Pratique / Le CLMV

• Le CLMV peut suivre létat davancement dun
  incident déclaré, en se connectant sur le site de
  lAgence, à ladresse suivante
  http//afssaps-prd.afssaps.fr/php/vigimater/index.
  php, muni du numéro denregistrement de
  lincident et de son numéro didentification
  figurant sur laccusé de réception.