PIC/S GMP????????????????

1
PIC/S GMP????????????????

• ?????????????
• ?????? ???
• 97?1?31?

2
??

• ??
• GMP??
• ??(Part I)
• ??(Annex)

3
?? (????96?12?19???)
4
GMP??

• ??????????
• ??? ????????
• ???? 93 ? 11 ? 26 ???
• ???????????(PIC/S)????????????
• ?????
• ???? 96 ? 8 ? 30 ???
• Guide to Good Manufacturing Practicefor Medicinal
  Products(Part I Annexes) PIC/S April 2007

5
??(Part I)

• ??? ????(QUALITY MANAGEMENT)
• ??? ??(PERSONNEL)
• ??? ??????? (PREMISES AND EQUIPMENT)
• ??? ??(DOCUMENTATION)
• ??? ??(PRODUCTION)
• ??? ????(QUALITY CONTROL)
• ??? ?/??????/????
• ??? ???????(COMPLAINTS AND PRODUCT RECALL)
• ??? ????(SELF INSPECTION)

6
????

• ??? ????
• ??????
• ??? ???????
• ???
• ??? ??
• ??????????
• ??
• ?/????
• ???????????????
• ??? ????
• ??????????
• ??? ?/??????/????

7
??? ???? (1)

• ????(QUALITY ASSURANCE)
• 1.2. ??????????????????????????????????????
• ???????? (GMP)
• 1.3. ?????????????????????????????????
• ????(QUALITY CONTROL)
• 1.4. ????????????????

8
??? ???? (2)

• ??????(PRODUCT QUALITY REVIEW )
• 1.5. ???????????????????????????????????????????
  ??????????????
• ????????????
• ?????????????
• ??????????????????
• ?????????????

9
??? ??

• ????(KEY PERSONNEL)
• 2.5. ?????????
• 2.6. ???????????
• ????(PERSONAL HYGIENE)
• 2.17. ????????????/?????????,?????????????????????
  ?

10
??? ???????(1)

• ???(Production Area)
• 3.6. ?????????????,????????????(dedicated and
  self-contained)?????????????????????????????????
  ?????????? ??????,?????????????????(campaign
  working)???
• ???(Storage Areas)
• 3.20. ???????????,????????????????????????
• 3.22. ????????????????????????,???????????????????
  ?

11
??? ???????(2)

• ?????(Quality Control Areas)
• 3.27. ????????????????????
• ??(EQUIPMENT)
• 3.42. ??????????,???????,???,?????????????

12
??? ??

• ????(GENERAL)
• 4.3. ??????????????????????
• 4.5. ???????????????
• 4.6.???????????????????
• ??????
• 4.17. ????????,????/????,???????????????????????
  ????????,?????????????

13
??? ??(1)

• ????(GENERAL)
• 5.6. ??????/???????/????,???????????????
• 5.10. ????????,????????????????????
• 5.13. ?????????????????????,??????????
• ??????????
• 5.19. ?????????????????????????
  ???????????????? ?????????????

14
??? ??(2)

• ??(Validation )
• 5.23. ??????????????????,?????????????,??????
• ??(STARTING MATERIALS)
• 5.26. ???????????????????????
• 5.30. ????????????????????????????????????????????
  ?????

15
??? ??(3)

• ???/???????/?????????
• 5.35. ??????????,?????,??????????????????????????
  ??????????????
• ????(PACKAGING MATERIALS)
• 5.41.????????????????????????????????,?????

16
??? ??(4)

• ?/????(PACKAGING OPERATIONS)
• 5.44. ????????,????????????????
• 5.45. ?/??????????????????
• 5.50. ????????,????????/???

17
??? ??(5)

• ???????????????
• (REJECTED, RECOVERED AND RETURNED MATERIALS)
• 5.62. ???????/???(reprocessing)???????????????????
  ?????,?????????,?????????????,?????
• 5.63. ??????????????????,??????????,?????????????,
  ?????? ?????????????????? (?????)
• 5.64. ???????????????????,????????????????????

18
??? ??(6)

• ???????????????
• (REJECTED, RECOVERED AND RETURNED MATERIALS)
• 5.65. ???????????????????,????,???????????????
• ????????????????,????????????????????????
• ????????????????,?????????????

19
??? ????(1)

• ????(GENERAL)
• 6.3. ?????????????????,??????????????????(???/??)?
  ?????????????????????????
• ??(SAMPLING)
• 6.11. ???????????????
• ???????????????????????????
• 6.13. ?????????????????????????????????

20
??? ????(2)

• ?????????? (ON-GOING STABILITY )
• 6.23. ?????,?????????????????????
• ????????????????????????????????
• ????/??????????????????
• 6.24. ?????????????????????????????
• 6.27. ??????????????????,???????????

21
??? ????(3)

• ?????????? (ON-GOING STABILITY )
• 6.30. ??????,?????????????????????
• ?????????????????/??
• ???????/???????
• 6.32. ???????????????,????????????????????????????
  ,???????????

22
??? ?/??????/????

• ???(THE CONTRACT GIVER)
• ???(THE CONTRACT ACCEPTOR)
• ??(THE CONTRACT)
• 7.10. ????????????????????????????????????
• 7.11. ????????????????????,???????????????????????
  ??
• 7.15. ??/?????,?????????????????

23
??? ???????

• ??(COMPLAINTS)
• 8.4. ?????????????????,?????/?????????,???????????
  ??
• 8.7. ??????????????????
• 8.8. ?????????????????????????????????????,???????
  ?,????????
• 8.12. ?????????????,???????,??????????????????????
  ?????

24
??? ????

• ??(PRINCIPLE)
• 9.1. ???????????????????????????????????????,?????
  ?,???????????????????,???????????????

25
??(Annex)

• ?? 1 ???????
• ?? 8 ??????????
• ?? 9 ???????????
• ?? 15 ?????
• ?? 19 ?????????

26
????

• ?? 1 ???????
• ???????,???Grade AD ?????
• ?? 8 ??????????
• ??
• ?? 19 ?????????
• ?????????

27
?? 1 ???????(1)

• ??(GENERAL)
• 1. ???????????????,???/?????????????,??????????
  
• 2. ???,?????????,?????,?????????????????????????
  ?
• 3. ????????????(suite)???,??????????????????????
  ?,?????????(Grade AD)

28
?? 1 ???????(2)

• A ?(Grade A)??????????,??,???????????????????????
  ? ?????????????0.36 ?0.54 ??????????
• B ?(Grade B) ?????????(aseptic preparation and
  filling),??A ?????????
• C ??D ?(Grade C/D)?????????,??????????????

29
???????(1)
??(b) ??(b) ??(b) ??(b)
? ? ???????????????????????(a) ???????????????????????(a) ???????????????????????(a) ???????????????????????(a)
0.5 ?m(d) 5 ?m 0.5 ?m(d) 5 ?m
A 3,500 1(e) 3,500 1(e)
B(c) 3,500 1(e) 350,000 2,000
C(c) 350,000 2,000 3,500,000 20,000
D(c) 3,500,000 20,000 ???(f) ???(f)
30
???????(2)

• (a) ?????????????A ????????,??????????B ???
• (b) ????,???????,?????,?15-20 ???????????,????????
  ????

31
?? 1 ???????(3)

• ??(GENERAL)
• 6. ???????????,??????????????
• ???? (alert limit)
• ?????????????????????,??????????????,???????????
  ?
• ???? (action limit)
• ?????,??????????????????????

32
????????????????
??????????(a) ??????????(a) ??????????(a) ??????????(a) ??????????(a)
?? ???? cfu/m3 ????? (?? 90 mm), cfu/4 ?(b) ????? (?? 55 mm), cfu/??? ???? ?5???/?? cfu/??
A lt1 lt1 lt1 lt1
B 10 5 5 5
C 100 50 25 -
D 200 100 50 -
33
?? 1 ???????(4)

• ????(ASEPTIC PREPARATION)
• 12. ??????,????D ?????????????????,???????,???????
  ?????????????,??,?????B ????A ???????
• 12.???????????????,??C ???????????,?????????,????
  B ????A ???????
• 12.?????????????????B ????A ???????
• 12.??????????,?????????,??????,????B ????A
  ????,??B ??????????????
• 12.?????????????????????????????,??????????B
  ????A ???????

34
?? 1 ???????(5)

• ??(PREMISES)
• 27. ??????????,?????????????????
• 28. ?????????????,????????????/????????,??????????
  ??????????
• 29. ????????????10-15pa (1.0-1.5 mm ??)????
• 31. ???????,?????????????????????,???????

35
?? 1 ???????(6)

• ??(EQUIPMENT)
• 32. ?????????A ??B ??????????????????/??,?????????
  ???????
• ??(SANITATION)
• 38. ????????????????????A ??B
  ??????????,??????????
• ???????
• 88. ????????????????????????,?????????????????????
  ???
• 89. ?????????,??????????????,??????????

36
?? 8 ??????????

• ??(STARTING MATERIALS)
• 2. ??????????,?????????????????,??????????????????
  ??????????????????????????,???????????????
• ????????????
• ????,????????????,?????????????
• ???????????

37
?? 9 ???????????

• ??(PRODUCTION)
• 5. ??????????????,???????????,?????
• 9. ????????/???,?????????????????????

38
?? 15 ?????(1)

• ????(Design qualification)
• 9. ???????????????????????????
• 10. ????????????????????????
• ????(CLEANING VALIDATION)
• 38. ???????????,????????????????????

39
?? 15 ?????(2)

• ????(CHANGE CONTROL)
• 43. ????????/????????????(???)???????????,????????
  ?????????????????????,???????????????/????????????
  ?????????,??????????????????????????

40
?? 19 ?????????(1)

• ??(PRINCIPLE)
• 2.1.?????????/????????,?????????,??,?????????/???
  
• ????(Reference sample)???????????????????????????
  ?????????
• ????(Retention sample)???????????????????????????
  ?????

41
?? 19 ?????????(2)

• ???????????
• 4.1. ??????????,??????????????????????(analytica
  l controls) ????????,????????????
• 4.3. ??????????????????????,????????????????????
  ???

42

• Thank You For Your Attention ?