Manejo de estudio

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Manejo de estudio

• Cathy S. Berkman, Ph.D., MSW
• Universidad Fordham
• Escuela de Graduados de Servicio Social

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Panorama

• Objetivo del manejo del estudio
• Organización y procedimientos
• Temas de personal y del grupo
• Manuales
• Presupuesto
• Base de datos de manejo del estudio
• Entrevistadores emplear, entrenamiento,
  supervisión
• Obligaciones éticas del grupo
• Temas específicos en estudios longitudinales
• Editando y codificando
• Calidad de datos

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Buena investigación requiere

• Pregunta de investigación útil
• Enfoques del estudio claramente señalados
• Métodos bien diseñados

• Estudio propiamente conducido
• Enfoque de esta conferencia

• Análisis de datos apropiado y completo
• Reporte bien escrito

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Meta del manejo del estudio

• La calidad de los datos es la piedra angular del
  éxito de un proyecto, y perfección deberá ser
  estandarizada para ser alcanzada en todos los
  niveles de la operación.
• Stouthamer-Loeber van
  Kammen, 1995
• Idealmente, buscamos un estudio libre de errores
  más que controlar los errores.
  Marinez,et al. 1984

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Manejo del estudio incluye

• Manejo de procedimientos del estudio
• Muestreo
• Reclutamiento de sujetos
• Colección de datos
• Manejo de papeles de trabajo
• Manejo de personal
• Contratando
• Entrenamiento
• Supervisión
• Esquemas de horarios
• Manejo de costos

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Manejo del estudio

• Inicia con la conceptualización y planificación
  del estudio
• Debería ser considerado como tu plan para cada
  componente del estudio
• Continua hasta que el último artículo sea
  publicado

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Manejo del estudio (cont.)

• El manejo del estudio consume mucho tiempo
• No adecuadamente enfocado
• Con frecuencia no enseñado en programas
  doctorales
• Relativamente pocos escritos informativos de
  como hacerlo
• Inadecuadas provisiones en el presupuesto del
  estudio

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Manejo del estudio (cont.)

• El tamaño del estudio afectará la complejidad y
  la división de tareas con respecto a los aspectos
  de las tareas de manejo del estudio
• de sujetos
• de sitios
• de personal
• de dólares
• Pero las funciones de manejo del estudio son las
  mismas requeridas en cada estudio

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Organización y procedimientos

• Establezca una estructura de la organización
• Desarrolle procedimientos para cada aspecto del
  estudio

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Diagrama de organización
La intervención clínica deberá estar
completamente separada de la rama de
investigación del estudio
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Personal

• Coordinador de campo responsable de todos los
  aspectos de la obtención de datos
• Reclutamiento, monitoreo y enrolamiento de los
  sujetos
• Manteniendo tasas elevadas de respuesta y de
  retención
• Asegurando colección de datos oportuna
• Monitoreando la integridad de la colección de
  datos
• Coordinador de datos responsable de todos los
  aspectos del procesamiento de datos.
• Entrada de datos
• Clarificando datos
• Manejo de datos
• Documentando datos

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Coordinador de campos es responsable de

• Entrenamiento (y re-entrenamiento) de colectores
  de datos
• Supervisión de colectores de datos
• Entrevistadores
• Supervisores de entrevistadores (para grandes
  estudios)
• Especialmente colectores de datos
• E.g., resumen de registro médico
• E.g., mediciones de bases de datos electrónicas
• E.g., seguimiento del certificado de muerte

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Coordinador de campo y supervisores deberán

• Tener buenas herramientas interpersonales
• Estar comprometido con el mantenimiento de altos
  estándares de protección a los sujetos humanos
• Ser altamente organizado
• Ser capaz de motivar los entrevistadores
• Estar atento a la calidad de los datos

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Temas del personal

• Escriba descripciones detalladas de trabajo
• Especifique roles y responsabilidades de cada
  miembro del personal
• Permita suficiente tiempo para procesarlo en su
  Departamento de recursos Humanos
• Aprobación de las descripciones de trabajos
• Post trabajo
• Requerimientos de papeleo de trabajo
• E.g., Documentación de referencias
• Temas del sindicato
• E.g., Máximo de horas para personal de tiempo
  parcial y de consultores

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Establezca procedimientos para

• Operaciones rutinarias
• Identificando, reclutando, monitoreando y
  enrolando, aleatorizando a los sujetos en el
  estudio
• Evaluación de números de identificación
• Flujo de formas
• Decisiones de codificación
• Situaciones de dificultad y emergencias
• Salud de emergencia
• Abuso infantil reporte o testificar
• Riesgo de suicidio
• Amenazas de violencia

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Encuentros del estudio

• Horario regular de reuniones del equipo del
  estudio
• Composición y frecuencia de reuniones variarán en
  las diferentes fases del estudio
• Ejemplos en reuniones regulares antes de la
  colección de datos
• Desarrollo de instrumentos
• Entrenamiento del personal para realizar la
  intervención del estudio
• Ejemplos en reuniones regulares después del
  inicio de la colección de datos
• Monitoreando el progreso del estudio tasa de
  respuesta, tasa de completar los procedimientos,
  coordinación con los sitios del estudio
• Toma de decisiones y solución de problemas
  codificando, consenso diagnóstico, manejo de
  eventos no anticipados.

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Manual del estudio
Distribución IP, Co-Investigadores

• Haga lista de
• Fechas de deberes
• Responsabilidades de persona (s)
• Propuesta del estudio
• Presupuesto del estudio
• Presupuesto original
• Modificaciones al presupuesto
• Gastos a la fecha
• Aplicación al IRB y documentos relacionados.
• Personal
• Políticas de reclutamiento y empleo
• Esquemas

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• Decisiones tomadas y justificación
• Diseño de estudio
• Muestreo
• Mediciones
• Colección de datos
• Codificación
• Análisis de datos
• Etc.

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Manual del entrevistador
Distribución Todo el personal EXCEPTO al
interventor clínico

• Información general
• Descripción del estudio (excluye las hipótesis)
• Rol del entrevistador
• Consideraciones éticas y procedimientos
• Significado y propósito del consentimiento
  informado
• Método para obtener el consentimiento informado
• Mantenimiento de la confidencialidad y anonimato
• Consideraciones especiales para sujetos
  vulnerables
• E.g., obteniendo consentimiento de tutores
• Entrenamiento
• Horarios
• Expectativas

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Manual del entrevistador (cont.)

• Temas del personal
• Información de salarios y pagos
• Horarios
• Procedimientos de reclutamiento
• Identificando, reclutando, monitoreando y
  enrolando a sujetos
• Formas de tratar con sujetos indecisos
• Horarios de entrevistas
• Tiempo
• Procedimientos de llamadas
• Entrevistas a semejantes
• Evaluando necesidades
• Identificando y contactando semejantes

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Manual del entrevistador (cont.)

• Técnicas generales de entrevistas
• Haciendo las preguntas
• Sondeo neutral
• Instrucciones escritas
• Tratando con distractores, interrupciones y
  diversiones
• Instrucciones generales para completar los
  instrumentos del estudio
• Formas de manejo del estudio
• Instrumentos de colección de datos
• Cronogramas
• Flujo de formas

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Manual del entrevistador (cont.)

• Instrucciones pregunta por pregunta
• Editando instrucciones y protocolos
• Miscelánea
• Asignando números de identificación
• Problemas típicos y métodos de solucionarlos
• Lista de codificación
• Instrumentos de colección de datos
• Instrumentos de colección de datos y formas
• Códigos insertados por el entrevistador después
  de la entrevista o por otros del equipo de campos
• e.g., Ocupación, medicamentos, país de origen.

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Manual del entrevistador (cont.)

• Lista de chequeo de materiales en el paquete del
  entrevistador
• de formas de cada instrumento
• de consentimientos informados
• Tarjetas de categoría de respuestas
• Efectivo para pagos
• Instrumentos de escritura
• Tarjetas de identificación
• Información para referencia, folletos de
  información
• Equipo
• Laptop, disketes, accesorios
• E.g., Grabadora, cintas, micrófono

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Manual del entrevistador (cont.)

• Métodos de actualización
• Documentación oportuna de adiciones y revisiones
• Información al personal de actualizaciones

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Presupuesto del estudio

• Estadio de planeación Incluye costos de
• Reclutamiento, entrenamiento y supervisión de
  campo y operaciones de datos
• Uso de paquetes de computadora para bases de
  datos (e.g., Excel) para crear y manejar
  presupuesto
• Ahorro de tiempo
• Minimiza error
• Monitoreo del presupuesto
• Mantenerse en objetivo
• Conservar registros de gastos al hacerlos
• Señalamientos de presupuesto en tu institución
  están realizados desde meses antes

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Presupuesto del estudio (cont.)

• Pagando a entrevistadores tiempo completo, pago
  por hora o por entrevista
• Ventajas y desventajas de cada una
• E.g., Pagando por entrevista
• Incentivo para completar la entrevista
• Más fácil para calcular costos por adelantado
• Depende del diseño del estudio puede necesitar
  combinaciones para asegurar cobertura y
  flexibilidad

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Base de datos de manejo de estudio

• Uso de una base de datos (e.g., Microsoft Access)
  para manejar información sobre
• Sujetos
• No sujetos (no participantes e inelegibles)
• Creación de formas separadas para obtener esta
  información
• No incluida en instrumentos de las entrevistas o
  las formas de colección de datos

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Base de datos de manejo de estudio (cont.)

• Entre los datos de las entrevistas u otros
  instrumentos de colección de datos en un archivo
  de datos separado
• Muchas bases de datos se relacionan al mismo
  software, software diseñado para entrada de datos
  o software que será usado para análisis
  estadístico
• Variables de la base de datos de manejo del
  estudio pueden combinarse en el análisis
  estadístico como se necesite

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Base de datos de manejo de estudio (cont.)

• Use la base de datos de manejo del estudio para
  generar reportes sobre
• Progreso en el enrolamiento de sujetos
• Razones para no participación entre individuos
  elegibles
• Razones para no elegibilidad
• Fecha y localización de sujetos para entrevistas
  de seguimiento en periodo de tiempo específico
• Registro de intentos de localización de sujetos
  para entrevistas de seguimiento.
• Productividad del entrevistador.

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Base de datos de manejo del estudio (cont.)

• Estos reportes son útiles para
• Aumentar las tasas de respuesta y retención
• Manejando recursos
• Citando entrevistadores
• Proyecciones del presupuesto
• Identificando necesidades de re-entrenamiento
• Reportes de fuentes de fondos
• Planeando futuros estudios

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Software de manejo de estudio

• Útil para planificar distribución de recursos
• Útil para coordinar múltiples tareas y fases en
  un estudio
• Útil para monitorear la oportunidad de las
  actividades del estudio.
• E.g., Proyecto Microsoft