Az inspektor

1
Az inspektor

• A gyártás részletes és kollegiális felügyelete

2
Bizalom és gyógyítás
3
ALAPELVEK

• TUDATOS GYÁRTÁS KÖVETELMÉNYEI és eszközei
• 1. Megfelelo létszámú személyzet,
• 2. Gyártáshoz szükséges megfelelo tudás és
  gyakorlat
• MINOSÉGIRÁNYÍTÁS (vezetés, küldetés nyilatkozat)
• MINOSÉGBIZTOSÍTÁS

4
SZEMÉLYZET

• Elegendo számú, kelloen képzett és gyakorlott.
• Felelosség,kapacitás organogramm, munkaköri
  leirás.
• QóPé irányító, döntéshozó személyek,
  termelésben,
• minoségbiztosításban No. 1. authorized
  person
• Személyzet képzése
• Munkaköri kezdo és tervezett higiénia
• felelosség GMP oktatások gyártóhelyen belül
  és kívül
• A SZERZODÉSEKET A MINOSÉGBIZTOSÍTÁS IS
  ELLENJEGYZI !

5
QUALIFIED PERSON FELADATA

• GYÁRTÓ Q(ó)P(é).
• Eloírás szerinti gyártás
• Eloírások elfogadása
• Gyártási lapok kitöltése
• Karbantartás,Validálás
• Oktatás biztosítása

• QA/QC Q(ó)P(é).
• Minden vizsgálat
• Gyártási lapok bírálata
• Eloiratok jóváhagyása
• Partnerek felügyelete
• Oktatás szervezése
• Kalibrálás, Validálás
• Karbantartás
• Trend analízis

6
GMP Személyzeti követelmények I.

• Felso vezetés kettos arca termelés irányítója és
  a minoségbiztosítás vezetoje (meghatalmazott
  személy, Q.P.)
• Személyzet biztosítása. (kapacitás és színvonal)
• Semminemu felületesség nem engedheto meg
• Felelosség pontos meghatározása
• munkaköri leírás, nemcsak a kulcsembereknél,
  kiterjed a szükséges képzettségre, a feladatok
  elvégzésére, jelentési kötelezettségre,
  dokumentálásra.

7
GMP általános személyzeti követelmények II.

• Felelosség meghatározása
• (helyettesítés, kompetencia)
• Higiénés szabályok, eloírások követése.
• Rendszeres oktatás, továbbképzés.

8
GMP Személyzet higiénéje III.

• Öltözködési szabályok betartása.
• Egészségi állapot jelzése/ vizsgálata.
• Higiénés program ismerete, követése.
• Étkezés, WC használat, kézmosás.
• Látogatókra vonatkozó szabályok.

9
GMP Személyzet oktatása IV.

• Szakmai továbbképzés tervezett és dokumentált
  legyen
• Rendszeres (GMP és technológiai) oktatás írásos
  tanterv és idopont szerint, kötelezo és
  jelenléti íven dokumentált (számonkérés idonként)
• Minden oktatás a dolgozónak a céggel szembeni
  elkötelezettségét erosítse
• Felügyeli minoségbiztosító

10
GMP Kulcsemberek követelményei V.

• Felkészültségüket megalapozza (Q.P. képzés)
• Kémiai (analítikai és szerves) és biokémiai
• Gyógyszer/vegyész technológiai
• Mikrobiológiai
• Gyógyszer hatástani és toxikológiai
• Élettani
• Egyéb speciális(gyógynövény, közegészségtani,
  jogszabályi, stb.)
• egyetemi ismeretek összessége.

11
GMP GCP személyzeti szempontok VI.

• Vizsgálat vezeto, vizsgáló felelos a kapott
  eredmények valódiságáért
• Monitor kommunikációs közvetíto a megbízó és
  vizsgáló között
• Vizsgálatban résztvevo személyiségi jogai,
  tájékoztatása, beválasztása

12
Köszönöm a figyelmet!