M

1
Méthodes dAppels doffres des dispositifs
médicauxà la pharmacie du CHU de Nantes
G Grimandi Pharmacien
2
Achat d'un dispositif médical

• Satisfaire les utilisateurs
• Ergonomie
• Efficacité clinique
• Assurer la sécurité des patients
• Respect des indications
• Homogénéisation des pratiques
• Formation des utilisateurs
• Maintenance
• Obtenir un bon rapport qualité prix
• Le meilleur rapport qualité prix?

Existe-t-il une priorité ?
3
Achat d'un dispositif médical

• Marqueurs directs de la qualité et de la sécurité
  dutilisation des dispositifs médicaux
• Evaluations spécifiques
• Absence de retour dinformation
• Marqueur indirect quantifié de la qualité et de
  la sécurité dutilisation des dispositifs
  médicaux
• Matériovigilance
• Outil objectif de linsatisfaction de
  lutilisateur
• Outil danalyse des causes dinsatisfaction
• Exhaustivité de lexpression de linsatisfaction?
• Dispositif jeune qui nest pas arrivé à
  maturité

4
Evolution du nombre de déclarations enregistrées
au CHU de Nantes
200
184
180
166
160
166
140
133
135
120
100
84
80
70
60
40
20
20
7
13
0
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
5
Origine des incidents de matériovigilance (CHU
Nantes 1996-2003)
6
Achat d'un dispositif médical

• Cadre général
• Augmentation du coût des actes médicaux
• Stabilité ou augmentation de lactivité médicale
  hospitalière
• Tarification à lactivité
• Contraintes
• Hospitalisation publique
• Respect du code des marchés publics
• Contraintes budgétaires
• Hospitalisation privée
• Contraintes budgétaires?

7
Achat d'un dispositif médical

• Code des marchés publics
• Accès des fournisseurs à la commande publique
• Optimisation de lachat public
• Appel doffres (CHU, CHR)
• Marchés négociés (CHU, CHR)
• Procédure adaptée (CH)

- Élaboration dun cahier des charges -
Définition des critères de choix - Évaluation des
dispositifs médicaux - Évaluation des
fournisseurs - Choix dun du dispositif - Délai
de mise en oeuvre
8
Cahier des charges

• Définition du besoin qualitatif
• Dispositifs de consommation courante
• Rôle de la CMDMS/CLIN
• Performance
• Sécurité ( AES, infections nosocomiales)
• Dispositifs spécifiques (en sus T2A ou non)
• Rôle de la CMDMS
• Harmonisation des pratiques
• Évaluation de l innovation
• Rôle de la direction de létablissement
• Stratégie de développement de létablissement

9
Cahier des charges

• Définition du besoin qualitatif
• Allotissement
• Compromis entre mise en compétition des
  industriels /contraintes techniques de
  létablissement.
• Description du lot
• Compromis entre une description détaillée du
  dispositif qui permette dobtenir une offre en
  accord avec le besoin et ne limite pas laccès
  des entreprises à la commande publique

10
Cahier des charges

• Définition du besoin quantitatif
• CMP seuil mini maxi à définir
• Réalisations lt mini Indemnisation du
  fournisseur
• Réalisation gt maxi Arrêt du marché,
  impossibilité dacheter
• Absence de seuil possible mais à justifier
• Dispositifs de consommation courante
• Analyse des périodes précédentes
• Intégration des facteurs de variation
• Augmentation du nombre de lits
• Modification des pratiques de soins
• Pansements
• Perfusion
• Connaissance des pratiques médicales et
  infirmières

11
Cahier des charges

• Définition du besoin quantitatif
• Dispositifs spécifiques
• Évaluation du recrutement
• Place du dispositif / gold standard.
• Stent  actif   / stent  passif 
• Techniques endovasculaire / chirurgie
• Rôle de la LPPR
• Dispositifs associés à des équipements
  biomédicaux
• Stratégie du service
• Stratégie de létablissement

12
Cahier des charges

• Définition des critères de choix
• Obligatoires
• Seuls pris en compte par la CAO et les autorités
  de tutelle
• Doivent être hiérarchisés! (pondérés ?)
• Peuvent être spécifiques ou non pour chaque lot

13
Cahier des charges

• Définition des critères de choix
• En premier critères defficacité  clinique ou
  ergonomiques
• Matériovigilance!
• En second le rapport qualité prix
• Matériovigilance!
• En troisième le prix!

Toutes les offres seront examinées selon ces
critères et le premier sera prépondérant sur les
suivants. Une société peut avoir connu des
problèmes. Cela ne permet pas de prédire lavenir.
14
Cahier des charges

• Définition des critères de choix
• Les critères doivent pouvoir être exprimés en
  pratique au moment du choix
• Les critères cliniques peuvent être obtenus par
  une analyse de la littérature

15
Évaluation des dispositifs médicaux

• Pourquoi une évaluation des dispositifs médicaux
• Mise sur le marché des dispositifs médicaux
  rapide et évaluations parfois réduites
• Dossiers techniques disponibles insuffisants pour
  préciser les limites de lutilisation dun
  dispositif médical (biocompatibilité, efficacité)
• Critères ergonomiques importants mais subjectifs
• Détermination des critères de choix pour un
  décideur hospitalier

16
Évaluation des dispositifs médicaux

• Étude des dossiers techniques
• Évaluations bibliographiques
• Évaluations techniques
• Évaluations cliniques

17
Étude des dossiers techniques

• Première étape de lévaluation
• Description des matériaux utilisés
• Gamme disponible
• Dossier clinique
• Limites
• Dossier non systématiquement fourni
• Dossier hospitalier insuffisant
• Dossier de marquage CE non disponible
• Exiger dans le cahier des clauses de lAO la
  fourniture dun dossier
• Recommandation conformité à celui validé par
  Europharmat

18
Étude des dossiers techniques

• Exemples Validation de lefficacité des
  désinfectants chimiques pour un générateur
  dhémodialyse
• Critères
• Efficace avec le générateur utilisé
• Sur lensemble des agents pathogènes susceptibles
  de contaminer le dispositif
• Etat des lieux
• Désinfectants non validés pour les générateurs
• Activité /dilution/ durée daction
• Spectre dactivité
• Dossiers techniques insuffisants pour les
  désinfectants validés par les fabricants des
  générateurs (dossier de marquage CE)
• Résultats
• Validation institutionnelle du désinfectant
  présentant le plus de sécurité

19
Évaluations bibliographiques

• Analyses de la littérature
• Recherche de référentiels
• ANAES
• Publications internationales
• Recherche détudes cliniques
• Dispositif validé ou insuffisamment validé
• Avantages
• Internet permet un large accès à la littérature
• Limites
• Littérature essentiellement en langue anglaise
• Multiplication des revues et limpact factor
  nest pas un gage de qualité de larticle
• ExempleDispositifs pour la prévention des AES

20
Évaluation techniques

• Élaboration du protocole
• Déterminer les critères dévaluation en regard
  des performances attendues
• Vérifier si la réponse aux questions nexiste pas
• Rédiger le protocole expérimental
• Vérifier que les outils nécessaires à
  lévaluation sont disponibles
• Préparer létude statistique
• Privilégier lapproche multidisciplinaire
• Corréler les évaluations in vitro et in vivo
• Publier les résultats pour les confronter aux
  avis de la communauté scientifique

21
Exemples dévaluation des dispositifs médicaux

• Evaluation de sets de pression à usage unique
• Indications et efficacité des masques à oxygène à
  venturi
• Efficacité et sécurité de gel pour EEG et ECG
• Particules pour embolisation

22
Evaluation de sets de pression à usage unique

• Sets de pression utilisés en réanimation
  anesthésie pour mesurer les pressions vasculaires
  centrales par voie invasive (cathéters dit de
  Swann - Ganz)
• Dispositifs placés entre le cathéter et un
  moniteur qui transforme une variation de pression
  en un signal électrique grâce à algorithme
  spécifique
• Problème Les données techniques concernant ces
  dispositifs médicaux sont souvent incomplètes et
  les critères de choix sont subjectifs et non
  relatifs à la qualité de la mesure.

23
Evaluation de sets de pression à usage unique

• Question les sets de pression présents sur le
  marché à linstant T sont ils tous performants et
  lun dentre eux présente til des
  caractéristiques supérieures
• Méthodologie
• Utilisation dun simulateur de pression.
  Dispositif capable de simuler 10 situations
  cliniques physiologiques ou pathologiques.
• Couplage à moniteur identique pour toutes les
  mesures.
• 9 sets de pression testés, 10 simulations
  réalisées sur chaque set, 3 mesures par
  simulation, 5 échantillons testés ( 150 mesures
  par référence testée), capteur de référence
  constitué du capteur seul du set sans tubulure.

24
Evaluation de sets de pression à usage unique

• Résultats
• de variation du set / capteur seul 0.37 à 2.80
• de variation du set / Valeur théorique 4.7 à
  11.8
• Conclusions
• Dispositif important influant sur la stratégie
  thérapeutique
• Aucun des sets testés ne présente de valeurs
  aberrantes mais la variation / valeur théorique
  peut être importante.
• Sets sont reproductibles
• Part importante de la tubulure dans la précision
  du dispositif et toute modification doit faire
  lobjet dune nouvelle évaluation qui nétait en
  général pas faite à lépoque de létude.
• Travail long à réaliser et qui nécessite de
  disposer dun équipement spécifique
• Critère de choix important du dispositif

25
Indication et efficacité des masques à oxygène à
venturi

• Dispositifs utilisés couramment pour administrer
  de loxygène. Dispositifs présentés comme pouvant
  être adaptés à de multiples situations cliniques
  avec des concentrations doxygène modulables ( 24
  à 60 doxygène)
• Remarque dun utilisateur critiquant les choix
  effectués au cours dun appel doffres et
  précisant que le matériel retenu consomme
  beaucoup doxygène. Critères de choix des
  utilisateurs basés sur le confort des patients et
  la facilité à positionner le dispositif.
• Question sur quelles bases sont calculés les
  débits doxygène indiqués par les fabricants.

26
Indication et efficacité des masques à oxygène à
venturi

• Etats des lieux
• Interrogation des fabricants et analyse de la
  littérature sur la validation des dispositifs
• Aucune validation nexiste. Le concept est ancien
  basé sur des dispositifs différents. Il nexiste
  pas de norme concernant ces dispositifs
• Méthode
• Création dun banc de mesure permettant une
  évaluation absolue et comparative des masques en
  utilisant un capnomètre.
• Réalisation de deux séries de mesures oxygène
  obtenus aux débits annoncés par les fabricants.
  débit doxygène nécessaire pour obtenir ces
  débits. 15 échantillons testés par référence, 10
  références testées.

27
Indication et efficacité des masques à oxygène à
venturi

• Résultats
• La majorité des masques sont reproductibles dans
  leur performances (écart lt 2).
• Les écarts entre les concentrations annoncées et
  obtenues varient de 0 à 25 et sont inférieures
  en général aux revendications.
• Pour des masques délivrant des concentrations
  identiques les résultats obtenus peuvent varier
  de 34 entre les fournisseurs.
• Lorsque des écarts importants ont été observés
  entre valeurs théoriques et réelles, il na pas
  été possible dobtenir la valeur théorique même
  en augmentant les débits de façon importante.
• Ces résultats in vitro expliquent certaines
  observations in vivo décrites dans la littérature

28
Indication et efficacité des masques à oxygène à
venturi

• Conclusion
• Dispositifs ne répondant pas à leurs objectifs
• Repositionnement de ce dispositif dans larsenal
  thérapeutique
• Choix du moins mauvais fournisseur

29
Gels et crèmes pour EEG et ECG

• Dispositifs accessoires utilisés couramment dans
  les services de soins pour permettre la
  conduction électrique ou sonique.
• Problématique
• Critères de choix non formalisés portant sur des
  caractères organoleptiques et non sur la qualité
  des enregistrements.
• Absence de recommandations techniques par les
  fabricants des équipements

30
Gels et crèmes pour EEG et ECG

• Questions
• La nature du gel influence telle sur la qualité
  des enregistrements
• Un produit est il supérieur aux autres sur ce
  critères.
• Peut on utiliser un produit pour toutes les
  indications
• Existe il un référentiel pour tester ces
  produits.
• Méthode
• Analyse de la littérature
• Développement et validation dune méthode
  dévaluation de la conductance par électrophorèse
• Comparaison des produits existants sur le marché
• Conductance
• Viscosimétrie

31
Gels et crèmes pour EEG et ECG

• Résultats
• Certains produits possèdent deux indications
  dautres une. Certains produits ont des
  indications contradictoires sur le flaconnage et
  sur la notice dutilisation
• La composition des produits nest pas spécifiée
  quantitativement et imprécise qualitativement.
• Les conductances varient dans un un rapport de 1
  à 5. Les dispositifs destinés à léchographie ont
  en général une conductance basse. Il nexiste
  aucune règle pour les autres indications (ECG et
  mixte).
• Les viscosités varient de 50 000 à 300 000 mPa/s
• Les ECG tests ne montrent pas de différence entre
  les produits possédant des conductances extrêmes.
• La différence de viscosité nest pas perceptible
  par les utilisateurs.

32
Gels et crèmes pour EEG et ECG

• Conclusions
• Insuffisance dévaluation sur ces produits par
  les fabricants et des utilisateurs.
• Impossibilité deffectuer un choix technique sur
  la base de létude.
• Critères de choix économiques et olfactifs!

33
Particules injectables pour embolisation

• Principaux matériaux utilisés
• microparticules en polyvinylalcool (PVA)
• sphères en acrylique recouvertes de collagène
• Caractéristiques de ces matériaux
• disponibles en différentes granulométries
• prêts à lemploi ou à reconstituer (en suspension
  ou en poudre)
• Limites des tests cliniques
• Difficulté dinjection avec certains matériaux
• Avis non partagés des utilisateurs sur les
  performances des produits mais pratiques
  différentes

34
Particules injectables pour embolisation

• Question
• La granulométrie des microparticules en PVA et
  des microsphères est elle conforme aux
  spécifications
• La stabilité des suspensions est elle influencée
  par les différentes conditions opératoires
• Quel est limpact de ces facteurs sur
  lutilisation clinique de ces dispositifs

35
Particules injectables pour embolisation
Méthode
36
Particules injectables pour embolisation

• Méthode
• Granulométrie laser
• Matériel Coulter LS 230
• Pour chaque classe 3 prises dessai dun même
  numéro de lot ont été testées après mise en
  suspension dans du sérum physiologique
• Résultats exprimés en pourcentages moyens de
  microparticules (en volume) en fonction de la
  taille

37
Particules injectables pour embolisation

• Méthode
• Microscopie optique
• Matériel microscope Axioplan II relié à une
  caméra Kappa DC 10
• Particules observées sous leur forme de
  commercialisation (poudre ou suspension)
• Particules observées après mise en suspension
  dans du sérum physiologique
• Grossissements utilisés 5 et 10

38
Particules injectables pour embolisation

• Méthode
• Etude de la stabilité des particules en
  suspension
• 30 mg de particules mises dans différentes
  suspensions de 5 ml contenant 0, 25, 50, 75 ou
  100 de produit de contraste (Ioméron 300),
  complétées par du sérum physiologique
• Suspensions réalisées dans des tubes à VS et
  placées dans des portoirs à VS
• Agitation des tubes et mesure du temps de
  sédimentation totale des particules dans une
  limite de 10 minutes (mesure répétée 3 fois pour
  chaque tube)

39
Particules injectables pour embolisation
Résultats Granulométrie laser
40
Particules injectables pour embolisation
Résultats Microscopie optique

• Suspension de particules EmbosphèreR (300-500 µm)
• Grossissement x5
• Sphéricité parfaite des particules

• 400 µm

41
Particules injectables pour embolisation
Résultats Microscopie optique

• Suspension de particules Cook (90-180 µm) dans du
  sérum physiologique
• Grossissement x10
• Particules agglomérées

• 200 µm

42
Particules injectables pour embolisation
Résultats Microscopie optique

• Détail dune particule TrufillR (500-710 µm)
• Grossissement x10
• Contour très irrégulier

• 500 µm

43
Particules injectables pour embolisation
Résultats Vitesse de sédimentation
44
Particules injectables pour embolisation

• Discussion
• Trois groupes de microparticules selon les
  résultats granulométriques
• groupe 1 résultats concordant avec les valeurs
  annoncées (50 des particules au moins dans
  lintervalle annoncé)
• groupe 2 résultats non conformes aux valeurs
  annoncées (moins de 25 des particules dans
  lintervalle annoncé)
• groupe 3 résultats intermédiaires (de 39 à 50
  des particules dans lintervalle annoncé)
• Agglomération des particules des groupes 2 et 3,
  après leur mise en suspension, augmentant leur
  granulométrie apparente

45
Particules injectables pour embolisation

• Lagglomération semble favorisée
• par le contour très irrégulier des particules
  élémentaires en PVA engendrant un phénomène
  dimbrication
• par lexistence probable de forces
  électrostatiques
• Résultats pour les EmbosphèreR très proches des
  valeurs annoncées, grâce à leur forme
  parfaitement sphérique et à labsence de
  phénomène dagrégation

46
Particules injectables pour embolisation

• Difficulté de préparation dune suspension
  homogène de microparticules en PVA
• Influence déterminante de la concentration en
  produit de contraste non ionique sur la vitesse
  de sédimentation des particules et donc sur leur
  injectabilité
• Notices opératoires généralement incomplètes
  quant aux conditions dutilisation

47
Particules injectables pour embolisation

• Risque dobturation des cathéters par
  agglomération des particules en PVA
• Nécessité pour le praticien dagiter la
  préparation pour embolisation juste avant létape
  dinjection pour une remise en suspension des
  particules ayant sédimenté
• Agglomération et irrégularité de forme à
  lorigine de labsence de corrélation entre la
  taille des particules en PVA et le diamètre des
  vaisseaux obturés citée dans la littérature? (JP
  Pelage et al., Uterine embolization in sheep,
  Radiology 2002 224 436-445)

48
Évaluations cliniques

• Évaluation clinique de ladéquation aux besoins
  et pratiques médicales ou chirurgicales
• Études réalisées sur des produits commercialisés
• Ce ne sont pas des études cliniques
• Mais les utilisateurs doivent se former aux DM
  testés
• Lanalyse technique préalable permet déviter de
  tester des DM qui ne correspondent pas aux
  besoins
• Les critères dévaluation doivent permettre un
  choix
• Les résultats des essais doivent être enregistrés
• Les résultats des essais doivent exploités

49
Évaluation in vivo

• Évaluation clinique de ladéquation aux besoins
  et pratiques médicales ou chirurgicales
• Recherches dutilisateurs référents
• Utilisateurs réguliers des produits
• Méthodiques et rigoureux
• Intéressés par la qualité des produits
• Capables de réaliser les tests dans les délais
• Éviter de tester les mêmes produits tous les ans
• Archiver les résultats
• Les réutiliser si les DM nont pas changés

50
Critères internes à lacheteur

• Limites du rôle des utilisateurs
• Caractère subjectif des essais des DM
• Refus du changement
• Rôle important de lergonomie des DM
• Individualité des utilisateurs
• Manque de recul
• Multiplication de demande de sur mesure
• Phénomène absent pour les médicaments et les
  réactifs
• Absence danalyse critique de loffre
• Consommateur de temps

51
Critères internes à lacheteur

• Limites du rôle des utilisateurs
• Dispositifs sans critères dévaluation connus
• Dispositifs nécessitant des durées dévaluation
  longues
• incompatibilité avec le suivi des patients
  (prothèses)
• séries très importantes difficiles à réaliser

52
Évaluation des Fournisseurs

• Gestion de la matériovigilance
• Nombre dincidents pour lensemble des
  dispositifs distribués
• Nombre dincidents pour le dispositif concerné
• Rapidité des réponses
• Cohérence des réponses
• Absence de réponse!
• Capacité à former les utilisateurs lors dun
  changement de matériel
• Nombre de formateurs
• Programme de formation
• Durée de la formation
• Traçabilité de la formation

53
Choix du dispositif médical

• Synthèse de lanalyse des dossiers techniques ,
  bibliographiques, des évaluations techniques ou
  cliniques
• Analyse dimpact économique

Détermination du rapport qualité prix Proposition
de choix pour la CAO
54
Rétro planning dun AO
1/ Définition des besoins J0
2/ Allotissement J30
3/ Publication J45
4/ Réponse des fournisseurs J97
5/ Ouverture des plis J100-J110
6/ Tests techniques et cliniques J100-J131
7/ Validation de l analyse J145
8/ CAO J150
9/ Notification J170
10/ Modifications des fichiers J180
11/ Exécution du marché J180
55
Marchés publics (CHU Nantes)

• Marchés publics Dispositifs Médicaux (2003)
• AO 14
• Négociés avec concurrence 5
• Négociés sans concurrence
• Lots 590 ( 100 / 1999)
• Marchés actifs en 2003 508
• Marchés portant sur deux ans pour les produits
  non évolutifs
• Nombreux essais techniques
• 3 pharmaciens!

56
Conclusion

• Les évaluations permettent
• Contrôles des performances / besoin
• Ne doivent pas réinventer le marquage CE
• Doivent être comparatives
• Limites des évaluations
• Période dobservation est courte
• Le nombre de dispositifs testés est limité
• Le temps consacré à la gestion des essais est
  limité
• Le nombre de dispositifs testés peut être
  important
• Valeur scientifique des évaluations est relative

57
Conclusion

• Stratégie dans lévaluation
• Choisir la méthode dévaluation pertinente
• Par rapport aux objectifs
• Par rapport au temps disponibles
• Anticiper les essais par rapport aux périodes
  dAO
• Ne pas refaire tous les ans les mêmes essais
• Se limiter si nécessaire aux nouveaux produits
• Associer les services cliniques
• Le point sur une technique

58
Conclusion

• Pression forte de létat sur lachat hospitalier
• Hôpital mauvais acheteur public!
• Des économies à attendre de lachat des
  médicaments et des DM!
• Tentation du prix administré
• Tentation de créer une centrale dachat nationale

59
Conclusion

• Nécessité dune responsabilisation de tous les
  acteurs de lachat public
• Pour garder une indépendance sur lacte médical
• Pour ne pas entrer dans une logique de limitation
  de laccès au soin