Informatizzazione della ricerca: il punto di vista del data manager

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Informatizzazione della ricercail punto di
vista del data manager
VIII Congresso Nazionale di Oncologia Medica -
Milano 18-21 novembre 2006 Tavola rotonda 20
novembreCartella informatizzata in oncologia
dalla pratica alla ricerca clinica

• Giuliana Canzanella
• Unità Sperimentazioni Cliniche
• Istituto Nazionale Tumori di Napoli

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Conoscenza
Informazione
Dati
Da E. Coiera, Guida allinformatica medica Il
Pensiero Scientifico Editore
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Una definizione

• Data management concerns the collection and
  processing of all the relevant information
  required for the evaluation of a treatment within
  a clinical trial setting
• A practical guide to EORTC studies

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Data management e qualità dei dati

• Obiettivo fondamentale del data management è
  quello di produrre una qualità dei dati ottimale
  per lanalisi
• LInstitute of Medicine definisce dati di qualità
  come dati che portano a conclusioni ed
  interpretazioni equivalenti a quelle derivanti da
  dati teorici privi di errori

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prima della raccolta dei dati

1. Definizione del metodo e delle procedure di
   raccolta dei dati
2. Progettazione delle schede di raccolta dei dati
   (CRF)
3. Creazione delle procedure operative standard
   (SOP) per la compilazione delle schede
4. Costruzione del database elettronico

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1. Definizione del metodo e delle procedure
di raccolta dei dati

• Il metodo tradizionale è quello su carta,
  ovvero la compilazione manuale delle schede che
  poi vengono inviate al centro coordinatore (a
  mano, per posta, via fax, etc.)
• La nuova frontiera è rappresentata dalla raccolta
  dati telematica, ovvero linserimento dei dati
  direttamente nellarchivio elettronico tramite
  internet

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Raccolta dati su carta
CRF cartacee
Dati clinici
CRF inviate al Centro coordinatore
Paziente
Sperimentatore
Controllo dei dati
Richiesta
Dati inseriti nel database
Dati puliti
Analisi dei dati
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Raccolta dati telematica
Sottomissione elettronica dei dati
Dati clinici
Paziente
Sperimentatore
Controllo dei dati
Dati puliti
Richiesta elettronica
Analisi dei dati
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2. Progettazione delle schede di raccolta dei
dati (CRF)

• La costruzione adeguata delle CRF condiziona la
  qualità dei dati e la possibilità di una corretta
  analisi
• Le schede dovrebbero essere progettate di pari
  passo con la stesura del protocollo di studio e
  rese il più possibile autoesplicative
• Ogni sforzo deve essere fatto per garantire la
  comprensibilità e la facilità di compilazione
  delle CRF

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3. Procedure operative standard (SOP) per la
compilazione delle schede

• La condizione ideale prevede un training per lo
  sperimentatore, che deve familiarizzare con le
  procedure sperimentali e con la compilazione
  delle CRF
• Le SOP rappresentano una guida alla compilazione
  nonché uno strumento di consultazione in caso di
  dubbio

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Totò, Peppino e la malafemmina, 1956
Totò, Peppino e la malafemmina, 1956
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4. Costruzione del database elettronico

• La qualità del database elettronico è
  fondamentale per lanalisi dello studio
• Il database elettronico deve essere copia
  digitale delle schede cartacee

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Raccolta dati su carta vs raccolta dati
telematica

• CRF cartacee
• SOP
• Database elettronico

• CRF cartacee
• SOP
• Database elettronico

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Compilazione delle CRF

• La compilazione delle CRF è spesso la parte più
  gravosa (specialmente in termini di tempo) per lo
  sperimentatore

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Compilazione delle CRF confronto tra RDC e RDT

• consultazione di SOP

• indicazioni relative al tipo di dati da inserire
  in corrispondenza di ciascun campo

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CRF general use
There is a special detailed Help for more
complicated fields
Anagraphic id fields have rose background
There is an help on special data format
Mandatory fields have Yellow background
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Compilazione delle CRF confronto tra RDC e RDT

• consultazione di SOP

• indicazioni relative al tipo di dati da inserire
  in corrispondenza di ciascun campo

• tabelle collegate ai campi per la codifica degli
  eventi

• consultazione di tabelle (CTCAE, PS, ecc.)
  allegate al protocollo

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Toxicity grade help
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Toxicity dynamic loaded AE and grade
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Trasmissione dei dati confronto tra RDC e RDT

• a mano
• fax
• posta
• corriere

• inserimento dati direttamente nellarchivio
  elettronico tramite internet

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Trasmissione dei dati confronto tra RDC e RDT
Possibile solo nello stesso ambito territoriale
del centro coordinatore

• a mano
• fax
• posta
• corriere

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Trasmissione dei dati confronto tra RDC e RDT

• a mano
• fax
• posta
• corriere

Spesso la qualità della trasmissione non è
ottimale Es illeggibilità parziale o totale
per accavallamento pagine, scarso toner, ecc.
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Trasmissione dei dati confronto tra RDC e RDT

• a mano
• fax
• posta
• corriere

Rischio di perdita delle CRF durante la fase di
smistamento
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Trasmissione dei dati confronto tra RDC e RDT

• a mano
• fax
• posta
• corriere

Costi elevati
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Trasmissione dei dati confronto tra RDC e RDT

• a mano
• fax
• posta
• corriere

• interpretazione della calligrafia

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Trascrizione dei dati

• Ogni processo di trascrizione implica
  lintroduzione di errori nei dati

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Trascrizione dei dati

• Ogni processo di trascrizione implica
  lintroduzione di errori nei dati

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Trascrizione dei dati
2 steps
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Trasmissione dei dati confronto tra RDC e RDT

• a mano
• fax
• posta
• corriere

• inserimento dati direttamente nellarchivio
  elettronico tramite internet

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non perdiamo di vista gli obiettivi di una
corretta gestione dei dati

• Completezza
• Tempestività
• Accuratezza

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Completezza dei dati

• lo sperimentatore dovrebbe preoccuparsi di
  completare tutte le CRF previste dallo studio nel
  più breve tempo possibile

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Tempestività dei dati

• Non rimandare a domani quello che puoi fare
  dopodomani
• Mark Twain

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nel più breve tempo possibile!

• per evitare di trasmettere un enorme numero di
  dati tutti insieme a fine studio
• per consentire lallestimento di relazioni di
  avanzamento aggiornate e tempestive
• per consentire una corretta gestione dello studio

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Esempi dellutilità di unacquisizione dei dati
nel più breve tempo possibile

• Studi di fase I informazione sulla tossicità di
  un livello di dose per poter proseguire laccrual
• Studi di fase II a stadi informazione sulla
  attività dei primi n pazienti
• Studi di fase III analisi ad interim

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DATI
Creazione dei dati
Invio reale dei dati
Invio teorico dei dati
TEMPO
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Miseria e nobiltà, 1954
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Accuratezza dei dati

• accuratezza della trascrizione dai documenti
  originali (es. cartella clinica) allarchivio
  elettronico

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• Errare è umano, ma per incasinare davvero tutto
  è necessario un computer.
• Un database ti permette di archiviare,
  richiamare e incrociare una quantità di dati
  sbagliati altrimenti inimmaginabile.

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Verifica dei dati
Verifica dei dati
Verifica dei dati

• Mancanti
• Plausibili
• Incrociati
• Sequenziali

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Verifica dei dati

• Mancanti
• Plausibili
• Incrociati
• Sequenziali

Controllo della presenza del dato Es. viene
segnalata somministrazione del farmaco ma manca
la data
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Verifica dei dati

• Mancanti
• Plausibili
• Incrociati
• Sequenziali

Plausibilità di un dato Es. Valori di
laboratorio, Peso, Altezza, etc.
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CRF general use
There is a special detailed Help for more
complicated fields
Anagraphic id fields have rose background
There is an help on special data format
Mandatory fields have Yellow background
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Verifica dei dati

• Mancanti
• Plausibili
• Incrociati
• Sequenziali

Coerenza tra dati correlati Es. tossicità come
motivo di interruzione del trattamento ma assenza
di tossicità nellapposita CRF
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Verifica dei dati

• Mancanti
• Plausibili
• Incrociati
• Sequenziali

Rispetto della sequenza temporale Es. data degli
esami di stadiazione successiva alla data di
randomizzazione
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il futuro

• Raccolta
• telematica
• dei dati

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Trascrizione dei dati con minore rischio di
errore
2 steps
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Agevolazioni nella compilazione delle CRF
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DATI
Creazione dei dati
Disponibilità tradizionale
Disponibilità telematica
TEMPO
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Riduzione di carta
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Riduzione di carta
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e di costi
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ma è possibile solo se cè

• adeguata informatizzazione dei centri
• veloce ed affidabile collegamento a internet
• minima competenza nellutilizzo degli strumenti
  informatici

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Fifa e arena, 1948
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Oggi il mondo è già in comunicazione telematica
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Ho detto tutto!
Totò, Peppino e la malafemmina, 1956