????(Quality Assurance,QA) ?????????????????????????????????????

1
????????????????
2

• ??? ??
• ????????????
• ????????????
• ??? ???????????
• ????????????
• ??????????
• ????????????
• ??????????????
• ??? ???????????????????

3

• ??? ???????????
• ?????????????????????
• ????????
• ????????
• ??? ???????????????
• ?????????????
• ???
• ??

4
??? ??
????????????????????,??????????????????????????
????????,???????????
5
????????????

• ????(Quality Assurance,QA) ???????????????????????
  ??????????????
• ??????(Internal Quality Control,IQC)
  ????????,??????????,?????????????????

6

• ?????? (External Quality Assessment, EQA)
  ????????????????????,?????????????????,?????????

7

• ??? (accuracy) ??????????????????
• ?? (bias) ?????????????????????

8

• ???(precision) ??????????????????????????

9
???????????????
???????,???????? ???????,??????????????
10

• ?????(repeatability conditions)
  ??????????,???????????????????????????,???????????
  ?????????

11

• ? (Run) ???????????????
• ??(Mean)
• ???(Standard deviation, SD)
• ????(Coefficient of variation, CV)

12

• ????(Gaussian distribution) ???????????????????
  ???,???????,???,??????????,?????????,???????

13

• ????????????????????(s)???????

14
????????????

• ?????(sensitivity of diagnosis)
  ????????????????(???)?????
• ?????(specificity of diagnosis)
  ????????????????(???)?????

15

• ????(efficiency of diagnosis) ?????????????????

16

• ?????((positive predictive value, PPV)
  ?????????????????????????
• ?????(negative predictive value, NPV)
  ?????????????????????????

17
??? ???????????
18
????????????

• ?????????
• ???????????
• ???????
• ???????

19
?????????

• ????????,???????????????? ?
• ??????????????,??????????????????????????

20
???????????

• ???????
• ???????????
• ?????
• ????

21

???????

• ?????????????????????????????????????????????

22
??????????

• ????
• ??????
• ???IgG???????RF
• ???,???????2-??????RF
• ????????IgY?????????

23
????

• ??????????????????,???Fc????C1q?????????,??C1q????
  ???????????,??????????
• ???????????????,?????????????,??????????????

24
???????

• 56? 30min?????????C1q??
• ????????IgY?????????

25
????????

• ????????(IgG)?????
• ????????????????IgG?Fab??
• ????????????IgG?FC???,????????????????????????

26
??????????

• ??????F(ab)2????????????
• ?????????????????Ig,????????????????????????????
• ???????Ig????(Affibody)???????????????????????????
  ???????A??(SPA)??????IgA??????,??IgA???,??????????
  ?
• ??????????????????

27
??Ig ?????

• ????????????????????,????????

28
???????????

• ???????F(ab)2??????????????
• ????????????????Ig,????????????
• ????????IgG???????????IgG??????????

29
??????

• ??????????????????,???????????????,???????????????
  ??????
• ?????????,???????????????

30
?????

• ??????ELISA???,????????IgG????IgG?????,???????????
  ???????,Cu2????????????????,?????IgG?

31
???????

• ??????????????????????????

32
????

• ???????????
• ?????????????,??????

33
???????

• ?????,?????????????????????????
• ?????????????ß-??????????????????????????????

34
????????

• ???28????????,IgG???????,????????????????????????
  ?
• ?????????????,????28??????,??????,???????????????
  ?,??-70????

35
??????

• ?????,????????????,?????????????,????????????,??
  ??????
• ???????,?????????????,????????????????????????????
  ??

36
????????????

• ??????????????????????????????,??????????

37
??????????
???????????????????????????(SOP)
38
????????????

• ??????????
• ????????????

39
??????????

• ?????????????????????????
• ?????
• ???????????
• ???????????
• ???????????

40
??????????????

• ??????????????????????????????????
• ????????????,?????????????

41

??? ????????? ??????????
42
IQC?????????????????????????????EQA????????????
???,????????????????,?????????????QA??????????,???
??????????????????QA?????????????(???)????????????
???????????????????????
43
??? ???????????

• ???????????????????
• ??????
• ??????

44
?????????????????????

• ?????????????????????????,??????????????,??
  ????????????????????????????????????

45
????????

• ?????????????,???????
• ???????????????????,??????????????????????????????
  ??,???????????????????,???????
• ??????????SD???,????????????????????,?????????????
  

46

• ???????????????????????????,?????????
• ?????????,?????????????????????,?????????????,????
  ??????????????

47
????

• ????????(Optimal conditions variance,
  OCV)?????????(Routine conditions variance, RCV)
• ?RCV?OCV??,???2 OCV?,?RCV???????????????
• ???????
• ???????????????

48
Levey-Jennings?????
??????????????????????

• ??Shewhart???,?????Shewhart ?1924?????,???????????
  ??
• ?????????,Levey-Jennings?????????????
  ??Henry?Segalove???,???????Levey-Jennings????

49
(No Transcript)
50

• (1)??????????,?20?IQC????????1?????2SD(95.5???)?
  ??1000????????3SD(99.7???)??????3????3s????,???
  ????0.3?

51

• (2)???????????????????,????????,?????????????????,
  ???????????,??????,???????????????,??????,????????
  ??,??????????,????????,????????????

52

• (3)????????????????????????,????????s???????,????s
  ??
• (4)????2s????,????????,?????????3s????,???????,
  ??????????

53
??????

• ????
• ??
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• ????????
• ???????

54
?????????

• ?????????AL???,??A????????????????????,L????,?????
  ???13SD????
• ???????????L?,??????????
• ???13S????,??1?????A,3s?????L,????3s,???????????
  ???,????????????3s??,????????????

55
????????????

• ? ? ? ?
• 12S ?????????2s????
• 13S ?????????3s????
• 22S ??????????????2s?-2s????
• R4S ??????,????????????????
• ????4s????
• 41S ??????????????1s?-1s????
• 7T ???????????????????????
• ??
• 10X ????????????????(X)?????

56
Levey-Jennings?????Westgard???????

• Westgard?????????????????????????????????
• ????????????,?12S?13S?22S?R4S?41S?10X,??12S???????
  ??
• 13S?R4S???????????22S?41S?10X????????,???????????,
  ???13S?R4S???????

57

• ?Levey-Jennings???????????,??Levey-Jennings
  ????????,???????????????
• ???????????
• ???????? ?

58
??? (CUSUM) ????

• ??? (CUSUM) ?????1977??Westgard???,??????????????

59
(No Transcript)
60
???????

• ??? ???????????,?Grubs???????
• ???3????????????????????

61
????????????

• ???????????????????????????,?????????????????????
  
• ??????

62
????????????

• ??????????????????????,????????????????,??????????
  ????????.
• ????????????????????????????????????,?????????????
  ???

63

??? ???? ???????????
64
?????????????

• IQC??????????????????
• EQA???,?????????????????

65
???

• 1. ?????????????,?????????
• 2. ???????????????
• 3. ?????????????????????????????
• 4. ?????????????
• 5. OCV?RCV????
• 6. ?????????????????
• 7. ????????????????????????
• 8. ???????????????????
• 9. ????????????
• 10.??????????????????????????

66
??

• ?????????????????,??????,??????,???
  ,??,???,?????,? ,??,???,????,????????????????????
  ? ?????,?????,????,?????,??????
• ??????,????????????????(???????)??????????????????
  ???????,?????????????????,????????SOP?????

67

• ?????????????????,????????????????????????????????
  ??????????,???????????????????????????????????????
  ???
• ????????????????????????Levey-Jennings?????,
  Levey-Jennings?????Westgard???????,???????,?????
  ???

68

• IQC????????????????EQA????????????,??????????????
  ?,????????????????,?????????????QA??????????,?????
  ????????????????