M

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FARMACOVIGILANCIA Y DESARROLLO DE NUEVOS FÁRMACOS
2
MEDICAMENTO Elemento con características
especiales

• Por el valor de conocer como son utilizados en la
  práctica médica
• Pieza familiar en práctica médica uso en
  condiciones no controladas / incorrecta.
• Presión de la industria farmacéutica afecta
  a prescriptores y usuarios disyuntiva de
  cubrir necesidad sanitaria real / expansión
  constante del mercado.
• Productos de mayor potencia mayor
  probabilidad de efectos yatrogénicos.

3
EL MANEJO DE LOS MEDICAMENTOS

• GENERALIDADES
• Habitualmente, el paciente espera que la consulta
  termine con una receta de medicamentos, lo cual
  le confiere un carácter subjetivo, que conspira
  contra la racionalidad del uso de los mismos.
• El factor antes mencionado, al lado de la
  práctica rutinaria de los profesionales de salud
  con una base informativa deficiente y ausencia de
  esquemas terapéuticos correctamente definidos,
  contribuye al uso inapropiado de los
  medicamentos.

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EL MANEJO DE LOS MEDICAMENTOS

• GENERALIDADES
• El uso inapropiado de los medicamentos puede
  presentarse en varias formas
• a) Se usan medicamentos inefectivos
• b) Se utilizan medicamentos peligrosos
• c) Se usan medicamentos esenciales no adecuados
  en ciertos tratamientos
• d) Se utilizan medicamentos adecuados para
  ciertos tratamientos pero en dosis y tiempo
  inapropiados
• e) Se prescriben medicamentos caros cuando
  existen alternativas de menor costo

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EL MANEJO DE LOS MEDICAMENTOS

• ALGUNAS RAZONES DEL MAL USO DE LOS MEDICAMENTOS
• Es un gran negocio
• La publicidad falsa
• Nunca pierden
• La falta de controles
• Las mordidas y la corrupción
• La venta sin receta médica
• Gente mal informada
• Promotores mal informados
• El uso de medicinas para ganar prestigio y poder.

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FARMACOEPIDEMIOLOGÍA

• La epidemiología del medicamento es la encargada
  de estudiar el impacto de la medicina en la
  sociedad, de los riesgos en la población, de las
  variables socioeconómicas como protagonistas de
  la evolución de los indicadores sanitarios
  ayudando a determinar políticas sanitarias,
  transformándose en el punto de encuentro entre
  las diferentes culturas y las propuestas
  científicas de la medicina.
• Es por ello que el desarrollo de un área que
  promueva el uso racional de un importante recurso
  como son los medicamentos desde su investigación
  hasta su prescripción, evaluando el impacto
  sanitario de los mismo es de capital importancia
  para la Facultad de Ciencias Médicas en
  particular como así también para la comunidad en
  la que está inmersa y sobre la que se puede
  proyectar.

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FARMACOEPIDEMIOLOGÍA Definición

• Estudio del uso y los efectos de los fármacos en
  un número elevado de personas.
• Estudio descriptivo del uso de los recursos
  terapéuticos farmacológicos, así como el análisis
  de sus efectos, en términos de beneficios,
  efectos indeseables y costos.

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FARMACOEPIDEMIOLOGÍA Campo de acción

• Estudios de Utilización de Medicamentos (EUM).
• Farmacovigilancia.
• Ensayos Clínicos Controlados (ECC).

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ESTUDIOS DE UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS Definició
n

• OMS Análisis de la comercialización,
  distribución, prescripción y uso de medicamentos
  en una sociedad, con acento especial sobre las
  consecuencias médicas, sociales y económicas
  resultantes.

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EUM Objetivos

• Describir patrones de uso de medicamentos.
• Estudiar la evolución de los perfiles
  terapéuticos con el tiempo.
• Analizar los factores que determinan el uso de
  ciertos fármacos (edad, sexo, diagnóstico, etc).
• Detectar el uso inadecuado de los medicamentos
  tanto por exceso como por defecto.
• Definir áreas para futuras investigaciones sobre
  eficacia y seguridad terapéutica.
• Diseñar estudios farmacoeconómicos.

11
EUM Objetivos

• Estimar las necesidades de medicamentos como base
  para planificar su selección, y la elaboración de
  guías farmacoterapéuticas.
• Evaluar los resultados de políticas
  educacionales, informativas o legislativas.
• Analizar la demanda de fármacos con objeto de
  rentabilizar los recursos.

CONSEGUIR UNA PRÁCTICA TERAPÉUTICA ÓPTIMA
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FARMACOVIGILANCIA Definición

• Conjunto de actividades destinadas a identificar
  y valorar los efectos del uso agudo y crónico de
  los tratamientos farmacológicos en la población o
  en subgrupos de pacientes expuestos a
  tratamientos específicos, con especial énfasis en
  los efectos indeseables.

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FARMACOVIGILANCIA
Recolección, monitoreo, investigación y
evaluación de los datos, sobre los efectos de los
medicamentos, productos biológicos y medicina
tradicional, en vista a identificar nueva
información sobre reacciones adversas y evitar el
daño a los pacientes. (WHO Collaborating Centre
of International Drug Monitoring Uppsala 2002)
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FARMACOVIGILANCIA Por qué?

• Las pruebas con animales son insuficientemente
  predictivas de la seguridad en seres humanos.
• En los ensayos clínicos , los pacientes se
  seleccionan y se limitan en el número.
• La información, a menudo, es incompleta, o no se
  dispone sobre reacciones adversas graves o
  infrecuentes, toxicidad crónica, uso en grupos
  especiales (niños, ancianos o mujeres
  embarazadas), o respecto a interacciones
  farmacológicas.
• (WHO Collaborating Centre of International Drug
  Monitoring Uppsala 2001)

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FARMACOVIGILANCIA Objetivos

• Detección temprana de las reacciones adversas e
  interacciones desconocidas hasta ese momento.
• Detección de aumentos de la frecuencia de
  reacciones adversas (conocidas).
• Identificación de factores de riesgo y de los
  posibles mecanismos subyacentes de las reacciones
  adversas.
• Estimación de los aspectos cuantitativos de la
  relación beneficio / riesgo y difusión de la
  información necesaria para mejorar la regulación
  y prescripción de medicamentos.
• Uso racional y seguro de los medicamentos.
• Evaluación y comunicación de los riesgos y
  beneficios de los medicamentos comercializados.
• Educación e información a los pacientes.
• (WHO Collaborating Centre of International Drug
  Monitoring Uppsala 2001)

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MEDICAMENTOS RIESGOS
FARMACOVIGILANCIA Identificación Evaluación Preven
ción
DECISIONES
RELACION BENEFICIO/RIESGO FAVORABLE
SUSPENDER USO
17
Sistema Peruano de Farmacovigilancia
18
UPPSALA MONITORING CENTRO - OMS.
ORG.REGULADORES
DIGEMID CENAFIM
LISTAS DE DISCUSION
CENTROS DE FCVG
SIST.PERUANO DE FCVG
19
(No Transcript)
20
HOJA O TARJETA AMARILLA
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ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO

• Definición Experimento planificado que valora
  la eficacia de un tratamiento médico en el
  hombre.
• Objeto Medicamento, método quirúrgico, medida
  preventiva, prueba de diagnóstico o cualquier
  procedimiento terapéutico.
• Objetivo Determinar beneficio / riesgo.

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DESARROLLO DE NUEVOS FÁRMACOS

• Nuevos medicamentos Nuevas posibilidades
  
  
  terapéuticas.

23
(No Transcript)
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Evaluación de los Medicamentos

• Estudios pre-clínicos
• Actividad farmacológica y toxicológica
• Efectos sobre la reproducción
• Potencial carcinogénico o daño genético
• Dosis no tóxicas
• Dosis letales
• ADME
• RAM no relacionadas con la dosis no se detectan

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Evaluación de los Medicamentos

• Estudios FASE I
• Voluntarios sanos
• Dosis única / Dosis múltiples
• Seguridad y Farmacocinética
• Supervisión intensiva
• Naturaleza y gravedad de RAMs previsibles y
  dependientes de la dosis
• Las RAMs raras e imprevisibles no suelen aparecer

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Evaluación de los Medicamentos

• Estudios FASE II
• Administración a pacientes
• Eliminación por el organismo
• Potencial terapéutico
• Efectos colaterales
• Rango de dosis
• Eficacia del medicamento gtEnfermedad
• Eficacia y Efectos adversos comparativos

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Evaluación de los Medicamentos

• Estudios FASE III
• Ensayos doble ciego, controlados, distribución al
  azar
• Número suficiente de pacientes
• Análisis estadístico de Eficacia y seguridad

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Desarrollo Clínico de los Medicamentos
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Esquema de desarrollo de un fármacoPatentes y
Datos de Prueba
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Costos de desarrollar un nuevo fármaco

• Por cada fármaco aprobado por la FDA
• 6200 compuestos son investigados inicialmente
• 21 compuestos son evaluados por su perfil
  toxicológico
• 7 compuestos son estudiados en humanos
• 3 compuestos son probados en Fase III
• Este proceso dura aproximadamente 13 años
• Cuesta aproximadamente 350 millones