ALTA TECNOLOGIA

1
GARANTÍA DE CALIDAD
Jose Miguel Delgado
Hospital Universitario 12 de Octubre, España
Curso de Actualización para Tecnólogos en
Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22
Garantía de Calidad J. M. Delgado 1
2008-09
2
PORQUÉ ES NECESARIO UN PLAN DE CALIDAD EN
RADIOTERAPIA?
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Garantía de Calidad J. M. Delgado 2
2008-10
3
LA RADIOTERAPIA
Características Generales

• Procedimiento Terapéutico que utiliza radiaciones
  ionizantes de alta energía como elemento.
• Su objetivo fundamental es el control local de la
  enfermedad. No es ablativo. dependiendo del
  volumen irradiado.
• Participa de procesos similares a la terapia
  médica y quirúrgica.
• 
  ........

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2008-10
4
LA RADIOTERAPIA
..

• Su aplicación produce daños temporales,
  incapacidades permanentes o muerte. La ventana
  terapéutica es muy limitada.
• Su aplicación suele estar muy regulada por ley.
• Utiliza tecnología muy compleja de manejar.
• El agente terapéutico no se puede envasar,
  registrar o autorizar como un fármaco.
  

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5
LA RADIOTERAPIA
..

• Está presente en aproximadamente el
• 60 de los tratamientos oncológicos.
• Cada vez más se la incorpora en tratamientos no
  oncológicos .
• Es una especialidad muy dinámica, es difícil
  aplicar los sistemas convencionales de ensayos
  terapéuticos.

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LA RADIOTERAPIA
Tecnología

• Utiliza máquinas que producen radiación
  dispuestas de manera que puedan utilizarse
  fácilmente en el paciente. (Aceleradores
  lineales, Unidades de cobalto)
• Máquinas portadoras de elementos radiactivos.
• Elementos radiactivos de utilización directa.

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7
SISTEMA DE IRRADIACIÓN
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COMPONENTES INSTRUMENTALES
ESPECTROSCOPIA
TAC -PET
RESONANCIA MAGNETICA
Sistema de imagen
FUSION
MAGNETOENCEFALOGRAFIA
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9
TECNOLOGÍA

• Utiliza equipos de diagnóstico por imagen muy
  sofisticados que actúan directamente en el
  proceso terapéutico.

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Evolución terapéutica de los sistemas de
irradiación
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11
TECNOLOGÍA

• Sistemas de procesamiento de datos y de
  integración muy complejos.

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SISTEMA DE PLANIFICACIÓN.
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LA RADIOTERAPIA
Personal multidisciplinario

• El Oncólogo Radioterapeuta.
• El Físico Médico.
• La Enfermería Oncológica.
• Tecnólogo Radioterapeuta.

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Personal sanitario con funciones
LA RADIOTERAPIA

• Independientes
• Conjuntas
• Jerarquizadas

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ONCÓLOGO RADIOTERAPEUTA

• Experto en oncología
• Experto en la utilización terapéutica de las
  radiaciones
• Autoridad máxima responsable de la coordinación
  del personal y de la ejecución de los procesos
  realizados en los tratamientos
• Entrenamiento en seguridad radiológica

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ONCÓLOGO RADIOTERAPEUTA

• Responsable único de la Prescripción del
  tratamiento
• Responsable último de la aceptación plan de
  irradiación.
• Responsable último de la ejecución del plan de
  irradiación.
• Responsable de la vigilancia de los efectos
  tóxicos de la terapia.

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FÍSICO MÉDICO

• Experto cualificado en física de radiaciones.
• Conocimiento adicional en terapia con radiaciones
• Persona clave en un programa de Garantía de
  Calidad

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FÍSICO MÉDICO
Participa

• Selección de equipos, pruebas de aceptación y
  comisionado.
• Desarrollo de procedimientos.
• Supervisión del plan de irradiación
• Dosimetria Clínica.
• Prevención de accidentes.
• Seguridad Radiológica

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FÍSICO MÉDICO
Funciones

• Debe asegurar que la prescripción Clínica
• - Puede ser ejecutada
• - Se corresponde con la planificada
• Asesora de manera vinculante cómo es la mejor
  forma de lograr los objetivos terapéuticos
  (prescripción)
• Tiene la responsabilidad de los cálculos y la
  contabilidad de la dosis

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FÍSICO MÉDICO
Responsabilidades

• Responsable último
• - Desempeño de los equipos y seguridad
• - Dosimetría Clínica
• - Dosimetría física
• - Seguridad Radiológica

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LA ENFERMERÍA ONCOLÓGICA
Funciones

• Asiste al oncólogo en todos los procesos clínicos
• Asiste al paciente en el seguimiento de los
  efectos secundarios de la terapia
• Adiestra, informa ,vigila el estado del paciente
  durante el tratamiento
• Realiza procedimientos sanitarios específicos
  (sondajes, inyección de fármacos )

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TECNOLOGO RADIOTERAPEUTA

• Debe ser personal con formación universitaria
• Debe tener formación sanitaria
• Debe tener formación en terapia con radiaciones
• Debe tener formación en seguridad radiológica

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TECNOLOGO RADIOTERAPEUTA

• Ejecuta los tratamientos
• Realiza inmovilizaciones, moldes, bolus, etc.
• Realiza la adquisición de datos anatómicos.
  mediante procedimientos imagenológicos
• Asiste al físico y oncólogo en la simulación real
  o virtual de los tratamientos.
• Asiste al físico en la dosimetría de los
  tratamientos.

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TECNOLOGO RADIOTERAPEUTA

• Debe comprender y aceptar la capacitación para la
  ejecución del plan de irradiación que se pretende
  realizar.
• Responsable primero de la ejecución del
  tratamiento.
• Vigila las modificaciones que se producen en el
  plan como consecuencia de propio tratamiento.
• Debe conocer con destreza la utilización del
  equipamiento a su cargo.
• Debe conocer los procesos donde esté involucrado.

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EL PROCESO RADIOTERÁPICO
Registro
Prescripción Dosimetrica Inicial
Control de calidad de dosis
Historia clínica
Cálculo unidades monitor
Planificación Dosimetrica
Verificación imagenológica
Decisión Terapéutica
Optimización y Prescripción definitiva
Toma de Datos
Transferencia de datos a LINAC
Ejecución del tratamiento
Documentación y Registro
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FUNCIONAMIENTO DE EQUIPOS
Estado de Referencia
Instalación
Aceptación
no
Verificación Estado de Referencia
Mantenimiento
no
si
Verificaciones Periódicas
Autorizado Uso Clínico
si
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NECESIDAD DE UN SISTEMA DE CALIDAD
Cada vez que se somete a un enfermo a un
tratamiento radioterápico se agotan sus
posibilidades de supervivencia con una calidad de
vida aceptable
Las malas administraciones son irreparables
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GARANTÍA DE CALIDAD
Todos las tareas planificadas y sistemáticas
necesarias para proporcionar la confianza
adecuada de que un producto o servicio satisfará
los requerimientos de calidad dados.
Iso9000
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GARANTÍA DE CALIDAD EN RADIOTERAPIA
Todos los procedimientos que garanticen la
coherencia de la prescripción médica y la
seguridad de que el cumplimiento de la
prescripción en lo que respecta a la dosis en el
volumen blanco, junto con la dosis mínima al
tejido normal, mínima exposición al personal y
una adecuada monitorización de pacientes
destinadas a conseguir el resultado final del
tratamiento.
WHO,1988
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CONTROL DE CALIDAD
Proceso regulador a través del cual el nivel de
calidad actual es medido, comparado con los
estándares existentes y finalmente las acciones
necesarias para mantener o recuperar la
conformidad con los mismos.
ISO 9000
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SISTEMA DE CALIDAD
Organización, responsabilidades, procesos
recursos para implementar un plan de garantía
de calidad.
Iso 9000
Estará basado en elementos tangibles, medibles y
evaluables de manera objetiva
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PARA QUÉ UN PLAN DE CALIDAD

• Para mejorar la supervivencia con la máxima
  calidad vital de los pacientes oncológicos
• Para evitar accidentes.
• Para optimizar los recursos sanitarios
• Para optimizar el uso racional de las radiaciones
  ionizantes.
• Para prevenir demandas legales.

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PROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD

• Forma parte del Plan de Mejora
• Continua en el Camino hacia la
• Excelencia

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EL PROGRAMA ESTÁ DESTINADO A

• Reducir las posibles causas de error con el
  diseño de sistemas centinela y barreras físicas y
  operativas.
• Prevenir violaciones de los requerimientos
  regulatorios (Organismos reguladores, Sanidad,
  Protección de datos,..etc.)
• Asegurar la CONFORMIDAD con los Standard
  recomendados (ESTRO, ASTRO, AAPM, IAEA).

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ASPECTOS A CONSIDERAR EN UN PROGRAMA DE GARANTÍA
DE CALIDAD

• Los que afectan a Aspectos legales.
• Los que afectan a los equipos.
• Los que afectan al proceso terapéutico.

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• LOS QUE AFECTAN A LOS ASPECTOS LEGALES

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LOS QUE AFECTAN A LA LEGISLACIÓN
Legislación sanitaria general. -
Regulación de las características
establecimientos para la realización de
actividades sanitarias con radiaciones
ionizantes - Historia Clínica
- Consentimiento informado -
etc.
Legislación específica de cada país
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LOS QUE AFECTAN A LA LEGISLACIÓN
Legislación uso médico de las radiaciones
ionizantes - Usos médicos de las
radiaciones. - Clasificación de personal
profesionalmente expuesto. -
Vigilancia medica de los trabajadores. -
Justificación del uso de las radiaciones en el
diagnostico y tratamiento medico. -
Calificaciones del personal sanitario
Legislación específica de cada país
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LOS QUE AFECTAN A LA LEGISLACIÓN
Legislación en Control de Calidad para asegurar
la Protección Radiológica del paciente. -
Estado de Referencia de las unidades. -
Control de Calidad de los procesos
radioterápicos. - Mantenimiento de las
unidades.
Legislación específica de cada país
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LOS QUE AFECTAN A LA LEGISLACIÓN

• Legislación en materia de Seguridad Radiológica.
• Licenciamiento
• Seguridad Radiológica

Legislación específica de cada país
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LOS QUE AFECTAN A LA LEGISLACIÓN
Ley de puesta en servicios de materiales y
equipos. Legislaciones especificas nacionales
para la puesta en servicio de materiales y
equipos Normativas IEC Normativa FDA
Legislación específica de cada país
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42
LOS QUE AFECTAN A LA LEGISLACIÓN
Leyes de Protección de Datos Legislación en
materia de privacidad e intimidad del
paciente. Registro, documentación y custodia
Legislación específica de cada país
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• LOS QUE AFECTAN A LOS EQUIPOS

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LOS QUE AFECTAN A LOS EQUIPOS ( I )

• Control de Calidad de la Instrumentación
  Metrológica.
• Determinación y Control periódico del Estado
  de Referencia del Acelerador.
• Determinación y Control de Calidad de equipos de
  Braquiterapia.
• Control de Calidad de los Sistemas de
  Imágenes.Control de las técnicas de Fusión.

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LOS QUE AFECTAN A LOS EQUIPOS ( II )

• Modelado y Control de Calidad de Planificadores.
• Control de Calidad de las redes y sistemas de
  transferencia de datos.
• Control de Calidad del mantenimiento de los
  equipos.

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• LOS QUE AFECTAN AL PROCESO TERAPÉUTICO

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LOS QUE AFECTAN AL PROCESO TERAPÉUTICO ( I
)
Toma de Datos Diseño de Haces y Técnicas
aplicables Optimización de distribuciones de
Dosis
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LOS QUE AFECTAN AL PROCESO TERAPÉUTICO( II )
Cálculo de dosis. Verificación física del
tratamiento. Puesta en tratamiento.
Verificación de cada fracción y del global
realizado.
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LOS QUE AFECTAN A LOS PROTOCOLOS MÉDICOS ( I )

• Estatificación de la enfermedad.
• Decisión terapéutica.
• Toma de Datos.
• Prescripción del plan de irradiación.

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LOS QUE AFECTAN A LOS PROTOCOLOS MÉDICO( II )

• Aceptación de la dosimetría.
• Puesta en tratamiento.
• Verificación de cada fracción y del
• global realizado.
• Seguimiento y control de toxicidades

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FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD

• Preparación
• Desarrollo
• Implementación
• Consolidación

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FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD
Preparación

• Conjunto de actividades destinadas a concienciar
  a TODO el personal de la necesidad y conveniencia
  de un plan de calidad e informar de las
  características del mismo

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FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD
Preparación

• Información al servicio
• Formación del equipo
• Inventario de la estructura existente
• Estructura del sistema de calidad

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54
FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD
Preparación
Algunas consideraciones generales de esta fase

• Debe escucharse a todo el personal.
• Debe fomentarse la política de consenso
• Cada elemento del departamento debe sentirse
  responsable del éxito de su misión y de la del
  departamento.

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55
FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD
Preparación
Algunas consideraciones generales de esta fase

• El personal debe estar convencido
  mayoritariamente que el plan no es capricho del
  jefe, que no es un mero proyecto burocrático, de
  control ,..etc.
• En el equipo de calidad deben estar representados
  todos los estamentos.

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FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD
Preparación
Algunas consideraciones generales de esta fase

• Debe definirse la organización jerárquica del
  departamento ,internamente y la de éste dentro
  de la estructura hospitalaria
• Debe evaluarse la estructura de operación
  existente. Cómo trabajamos?
• Identificar las áreas de mejora.Cómo debiéramos
  trabajar?

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FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD
Preparación
Algunas consideraciones generales de esta fase

• Definir la estructura del plan de calidad
• - Definir los objetivos , estrategias de
  desarrollo supervisión e indicadores de
  calidad.(Nivel 1).
• - Definir los procedimientos en que se organiza
  la
• actividad. Objetivo de cada uno, personal
  que
• participa, línea de responsabilidad,
  metodología,
• documentación relacionada.
• - Instrucciones de trabajo .Como hacer esto?

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58
FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD
Preparación
Algunas consideraciones generales de esta fase

• - Describir los potenciales o seguros problemas
  que afectan a la calidad o seguridad.
  Asignarles un índice de significación (Criticaly
  index) subjetivo entre 1 y 10.
• - Definir un cronograma para los objetivos
• - Definir indicadores de calidad para valorar el
  estado de seguimiento.

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FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD
Desarrollo

• Definir la Política de Calidad
• Preparar los procedimientos.
• Preparar las Instrucciones de Trabajo

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FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD
Desarrollo
Algunas consideraciones generales de esta fase

• La política de calidad debe estar descrita en un
  MANUAL DE CALIDAD
• Debe cumplir dos objetivos básicos
• - Qué norma se requiere?
• - Cómo cumplir estos
  requerimientos?
• Debe describir los contenidos de los objetivos de
  Nivel1 y Nivel 2

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FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD
Desarrollo
Algunas consideraciones generales de esta fase

• El nivel 1 describe la Política de Calidad y el
  nivel 2 Procedimientos
• Un índice general recomendado sería
• - Introducción
• - Objetivos de la organización
• - Estructura de la organización
• - Provisión de recursos materiales y
  humanos.
• - Control de procesos
• - Educación continuada
  (Conocimientos y habilidades)
• - Sistema de control de calidad

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FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD
Desarrollo
Algunas consideraciones generales de esta fase

• El Nivel 3 describe las INSTRUCIONES de
  TRABAJO, descripción detallada de los diferentes
  pasos incluidos en uno o varios procedimientos.

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FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD
Implementación

• Entrenamiento
• Validación

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FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD
Implementación
Algunas consideraciones generales de esta fase

• Debe de realizarse sesiones que aseguren que los
  procedimientos son comprendidos y que el personal
  es capaz de ejecutarlos con los medios materiales
  y el tiempo que dispone.
• Debe tenerse en cuenta que los cambios de unos
  procedimientos por otros diferentes causan una
  perdida de conform y por tanto crítica y rechazo

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FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD

• Una política de tener al mayor numero posible del
  personal implicado en el desarrollo de los
  procedimientos es una vía de ganar adeptos.
• Pequeñas mejoras de unos procedimientos sobre
  otros ganaran adherencia la plan.
• Es importante hacer un seguimiento constante a
  los procedimientos para descubrir inmediatamente
  fallos o mejoras sobre los establecidos a priori.

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FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD
Consolidación

• Auditorias internas
• Revisión del sistema

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FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD
Consolidación
Algunas consideraciones generales de esta fase

• Deben realizarse auditorias internas a los
  procesos para garantizar su ejecución y el
  grado de cumplimiento. Deben ser bien recibidas
  por el personal como un sistema de evaluación y
  mejora continua y no como un método policíaco o
  controlador.
• Debe ser visto en el contexto de mejora continua
  en busca de la excelencia y no como un proceso
  adicional que genera stress.

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FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD

• Debe ser visto en el contexto de mejora continua
  en busca de la excelencia y no como un proceso
  adicional que genera stress.
• Deben en determinados procedimientos realizar
  auditorias externas para evitar los errores
  sistemáticos.
• Modificar aquello que no sea útil, produzca
  mejoras o sea causa de conflicto.

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2008-10
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FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD
Conclusión
CONSTRUIR ,un sistema de calidad que sea
sensible, practico, económico y reactivo.
CONVENCER, al departamento de la necesidad de un
sistema de calidad. RESPETAR, el plan inicial y
los tiempos, estimular al personal para que se
implique, escuchar sus comentarios e implicarlo
en su desarrollo.
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LA CALIDAD TIENE UN COSTO

• Aumento de Personal.
• Adquisición de tecnología especifica para el
  control de calidad
• Diseño y evaluación de sistemas de seguridad.
• Disminución del tiempo de operación de las
  maquinas.

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LA MALA CALIDAD.. TAMBIÉN

• Perdida de la motivación personal
• Perdida de competitividad.
• Aumento de las recidivas locales y fallo
  sistémico .Costes relacionados .
• Compensaciones Monetarias por demandas,
  sanciones, etc.).
• Disminución general de la eficiencia.

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LA CALIDAD ES UNA CULTURA.
Rentable
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La Calidad es una cultura
La seguridad una prioridad
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BIBLIOGRAFÍA
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