Clinical efficacy of a dry extract of five herbal drugs in acute viral rhinosinusitis*

1
Clinical efficacy of a dry extract of five herbal
drugs in acuteviral rhinosinusitis

• (R. Jund1, M. Mondigler2, H. Steindl3, H.
  Stammer4, P. Stierna5, C. Bachert6)
• Toni Glavaš
• Dentalna medicina
• Medicinski fakultet u Splitu

2
Cilj istraživanja

• Procijeniti efikasnost i podnošljivost
  kombinacije lijekova na biljnoj bazi u bolesnika
  s akutnim virusnim rinosinuitisom

3
Uvod u istraživanje

• Rinosinuitis upalni proces
• ARS nagli napad 2 ili više simptoma
• Uzrok -rino, -adeno, - pikorna virusi
• Utjecaj na kvalitetu života i socio-ekonomski
  status
• Smanjenje ozbiljnosti simptoma i trajanja bolesti
• Kortikosteroidi antibiotici
• BNO 1016 (Gentianae radix, Primulae flos, Rumicis
  herba, Sambuci flos, Verbenae herba)

4
Materijali i metode

• PACIJENTI
• Odrasli muškarci i žene od 18 do 75 godina
• AVRS najmanje 3 od 5 glavnih simptoma
• MSS max. 15 bodova
• Eliminirani pacijenti lijeceni sustavno,
  antibioticima ili kortikosteroidima, s bolestima
  jetre i bubrega, trudnice i dojilje

5

• VRSTA ISTRAŽIVANJA
• Prospektivna randomizirana, dvostruko slijepa
  studija
• Multicentricno istraživanje
• Paralelne grupe (11)
• Posjeta 1/Dan 0 ocijena pacijenata za podobnost
  sudjelovanju u studiji
• Povratak Dan 3, 7, 10, 14 (2, 3, 4 i 5 posjeta)
• 6 posjeta 4 tjedna nakon prve ili ranije u
  slucaju prijevremene remisije simptoma

6

• Svaka posjeta ocjena bolesnika od strane
  istraživaca za 5 simptoma MSS, odgovor na
  lijecenje, zdravlje i kvaliteta života Sino
  Nasal Outcome test 20
• Uskladenost prema broju tableta koje su
  uzete/preostale
• Ultrazvuk sinusa nastupa na kraju lijecenja

7
Rezultati

• Ukupno 386 pacijenata je randomizirano
• 194 BNO 1016 / 192 placebo skupina
• Prerano prekinut studij 21 BNO / 18 placebo
• Prekid zbog nedostatka funkcionalnosti studija 6
  BNO / 8 placebo
• Potrebna antibiotska terapija 2,1 BNO / 3,7
  placebo

8
(No Transcript)
9

• UCINKOVITOST REZULTATA
• Medijan trajanja od participacije pacijenata bila
  je 29 dana za oba tretmana s rasponom od 4 do 40
  dana za BNO 1016 i 3 do 48 dana za placebo
• MSS nema statisticki znacajnih razlika (
  p0,4244 )
• CJELOKUPAN ODGOVOR NA LIJECENJE
• Progresivno povecanje u obe skupine rast
  izraženiji u BNO 1016

10

• KVALITETA ŽIVOTA progresivno poboljšana u obje
  skupine, medutim statisticki su znacajno veca za
  BNO 1016
• PROCJENA ULTRAZVUKOM visok postotak bolesnika
  bez znakova ARS
• Statisticki znacajno veca u BNO 1016 (73,2) u
  odnosu na placebo (61,6)
• 328 pacijenata 28 dan ( 6. posjeta)
• BNO 1016 85,1
• Placebo 84,4

11
(No Transcript)
12

• SIGURNOSNI REZULTATI od ukupno 53 nuspojave,
  prijavljeno je 46 bolesnika tijekom studija
• Podnošljivost BNO 1016 takoder je bila usporediva
  s placebom
• BNO 1016 naznaceno od istraživaca 96,4, od
  pacijenta 94,8 kao vrlo dobro ili dobro
• Placebo 95,3 od strane istraživaca, a 94,8 od
  pacijenata kao vrlo dobro ili dobro

13
Rasprava

• Studija je pokazala da lijecenje dozom od 160 mg
  BNO 1016 dovodi do statisticki znacajnog i
  klinicki relevantnog poboljšanja u simptomima
  virusnog rinosinuitisa
• Simptomi se procjenjuju pomocu MSS
• Podnošljivost visoka i usporediva s placebom
• Prva dobro kontrolirana studija
• Opcija pružanje bržeg lijecenja simptoma i
  poboljšana kvaliteta života, u usporedbi s
  placebom