Medicina utemeljena na dokazima Evidence-based medicine (EBM)

1
Medicina utemeljena na dokazimaEvidence-based
medicine (EBM)

• Osnovne postavke
• dr.sc.Dragan Korolija-Marinic
• Klinika za kirurgiju
• KBC Zagreb

2
(No Transcript)
3
Evidence-based medicine

• Sackett D. et al. BMJ 1996 31271-72
• Savjesna, izricita i razumna primjena
• najboljih dokaza za donošenje odluka u
• lijecenju odredenog bolesnika.

4

• 1. Medicina utemeljena na dokazima- EBM odluke
  se donose na razini pojedinog bolesnika) npr.
  krvarenje iz duodenalnog ulkusa
• 2. Zdravstvena zaštita utemeljena na dokazima
• (Evidence-based healthcare EBHC) donošenje
  odluka na razini grupa bolesnika ili dijelova
  populacije narucivanje opreme i usluga (HZZO),
  menadžment,

5
Pojavljivanje radova sa EBM tematikom na
Medline-u
Godina Broj radova
1990. 0
1992. 2
1997. 674
2000. 1939
2003. 2838
6
Zašto trebamo EBM ?

• - Samo 15-40 odluka u medicini temelji
• se na znanstveno dokazanim cinjenicama.
• (Ellis et
  al., Lancet 1995)
• - Vremenski zaostatak izmedu medicinskog
• otkrica i rutinske primjene je 8 do 17 god.
• (Antman et
  al., JAMA 1992)
• - Gotovo polovica medicinskih informacija
  zastarijeva u roku od 3 7 god.
• (Hall et
  al., Ann Surg 1990)

7
(No Transcript)
8
Kirurgija ??

• Annals of Surgery, Archives of Surgery
• British Journal of Surgery
• World Journal of Surgery, Surgery
• Samo 3,5 radova su RCT
• Preko 80 - prikaz slucaja ili male serije.
• 44,1 RCT-a usporeduje jedan kirurški postupak
  sa drugim
• Uhl et al. Chirurg
  2000 71 615-625

9
Evidence-based surgeryMcCulloch Sackett
Razina dokaza Hladni program Hitna stanja
RCT visoke kvalitete 36 14
Uvjerljivi non-exp. dokazi 57 70
Postupci bez dokazane ucinkovitosti 7 16
10
Povecanje fonda informacija

• 2 000 000 strucnih radova godišnje
• 400 000 MEDLINE
• Lijecnik - 19 strucnih radova dnevno za pracenje
  strucne literature
• Jaz izmedu objavljenih cinjenica i klinicke
  prakse postaje sve veci
• Prilagodba novonastaloj situaciji.

11
Elementi koji utjecu na porast troškova
zdravstvene zaštite

• 1. Starenje populacije
• 2. Povecana ocekivanja bolesnika konzumerizam
• 3. Uvodenje novih tehnologija i postupaka

12
Vrste medicinskih intervencija

• 1. Cine više dobro nego loše
• 2. Cine više loše nego dobro
• 3. Nedokazanog ucinka

13
(No Transcript)
14
(No Transcript)
15
Osnove EBM-a Lov na informacije nasuprot
prikupljanja informacija"

• Prikupljanje informacija Tradicionalni nacin
  citanja strucnih clanaka i pohranjivanje
  najvažnijih informacija.

dokazi
praksa
16
EBM pet koraka

• 1. Postavljanje pitanja P I C O
• 2. Traženje najboljih dokaza (odgovora)
• 3. Kriticka procjena dokaza
• 4. Integracija dokaza i klinicke situacije
• 5. Procjena ucinkovitosti, pohranjivanje
• podataka i rezultata

17
Razine dokaza i preporuka u medicini
A B C D
1a Systematic review of randomised controlled
trials1b Individual randomised controlled
trial1c All or none series 2a Systematic review
of cohort studies2b Individual concurrent cohort
study2c Outcomes research 3a Systematic review
of case-control-studies3b Individual
case-control-study 4 Case-series (uncontrolled
trials) 5 Expert opinion without explicit
critical appraisal, animal studies, bench
research AHCPR (U.S. Agency for Health Care
Policy Research) 1992Sackett D, et al. 1999
18
Da li ovaj pristup uopce djeluje?

• KAKO PRIMJENA EBM-a i SMJERNICA UTJECE NA
  REZULTATE !?

19
Utjecaj primjene smjernica na rezultate
lijecenja u šestogodišnjem razdoblju
Pestotnik et
al. Ann Intern Med 1996 124 884-90.
1988.g. 1994.g.
Udio AB u potrošnji lijekova 24,8 12,9
Potrošnja AB po bolesniku 123 dolara 52 dolara
Udio bolesnika sa adekvatnim AB 40 99,1
Mortalitet 3,65 2,65
Nuspojave manje za 39
20
Primjer 2. - Terapija

• Traumatske ozljede mozga 40 mlrd. USD godišnji
  trošak
• UTJECAJ PRIMJENE SMJERNICA?
• BTF- Brain Trauma Foundation, 6 godišnje
  razdoblje
• 800 bolesnika - skracen boravak u JIL, skracen
  ukupni boravak
• smanjena smrtnost sa 17 na 14
• smanjeni troškovi za 4,7 milijuna dolara
• Fakhry i sur. J
  Trauma 2004 56 492-500

21
Primjer 3. Terapija i
dijagnostika

• Smjernice ozljede jetre i slezene kod djece
• Leinwald MJ et al. J Pediatr Surg 2004 3
  487-90.
• Dva razdoblja 1992-1997 bez, 1998-2002 sa
  primjenom smjernica
• Kohortna studija
• REZULTATI skracen bolnicki boravak, manje labor.
  pretraga, manje UZV, CT pretraga.

22
Primjer 4. Organizacijske promjene

• SANA Hospitals privatni sektor 50 sa bolnica
  (Njemacka)
• Pocetkom 2003.g.
• NARUDŽBA USLUGE Naucite naše lijecnike kako da
  pronalaze i koriste dokaze !!
• Razumijevanje važnosti ovog principa za
  poboljšanje kvalitete zdravstvene zaštite

23
Primjer 5. Edukacija

• NIZOZEMSKO KIRURŠKO UDRUŽENJE
• 2002.g. - specijalizanti kirurgije moraju proci
  edukaciju iz EBM
• Mladi kirurzi uce kako operirati, ali i kako
  pronaci dokaze o djelotvornosti kirurških i
  ostalih postupaka !!
• Ubbink DT i sur.
  Evidence-based Surgery.
• Br J Surg 2004 rujan,
  91 1091-1092.

24
Hrvatska EBM ???

• Manji broj lijecnika ima formalno obrazovanje.
• Bibliotekari, farmaceuti, stomatolozi ??
• MICC dobrodošla i neophodna akcija !!
• Potrebno je izgraditi informacijski sustav koji
  omogucava korištenje informacije u trenutku KADA
  JE TREBAMO !!!

25
Kirurgija Zavod za abdominalnu kirurgiju, KBC
Rebro

• Primjer 1. smjernice za antibiotsku
  terapiju
• Primjer 2. Fast track surgery novi koncept
  operacija bez pripreme crijeva uz rano hranjenje,
  studeni 2005.g. protokol,
• Bolji rezultati uz smanjene troškove i skracen
  bolnicki boravak, Slovenija 11/2006
• Bolji financijski pokazatelji uvijek prate
  poboljšane medicinske pokazatelje

26
Zakljucak

• KVALITETNA ZDRAVSTVENA ZAŠTITA
• a) ŠTO? ZAŠTO? Pri odabiru zdravstvenih
  intervencija koristi najbolje dokaze
• b) KAKO? Izvedba zdravstvenih intervencija je
  na visoko kvalitetnoj razini (npr. operacije,
  dijagnostika itd.)

27
Strategija za implementaciju

• Obuhvat svih ciljnih grupa
• 1. Studenti dodiplomska nastava EBM KATEDRA
  ??
• 2. Poslijediplomski studij diplomirani
  lijecnici
• 3. Tecajevi trajne edukacije lijecnici
  prakticari
• 4. Ravnatelji i šefovi odjela, ADMINISTRACIJA,
  HZZO obavezna edukacija !!!!

28

• EBM traži temeljite promjene našeg promišljanja
  medicinske edukacije i klinicke prakse
• EBM omogucava bolje korištenje sredstava za
  zdravstvenu zaštitu i bolje rezultate lijecenja
  naših bolesnika

29

• HVALA NA PAŽNJI

30
Primjer 6 digestivna kirurgija

• Abdominalna drenaža u elektivnoj kolorektalnoj
  kirurgiji?
• Jesus et al. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct
  18(4)CD002100.
• Pretraživanje baza podataka CINAHL, EMBASE,
  LILACS, MEDLINE, Controlled Clinical Trials
  Database, Trials Register of the Cochrane
  Colorectal Cancer Group, reference u radovima.
• Kriteriji ukljucenja studija RCTs usporedba
  drenaža vs. bez drenaže.
• Analizirani ishodi mortalitet, klincka
  dehiscencija, radiološka
• dehiscijencija, infekcija rane, reoperacije,
  ekstraabdominalne komplikacije.

31
Primjer 5 digestivna kirurgija

• Abdominalna drenaža rezultati
• Izdvojeno 6 studija (RCT) koje zadovoljavaju
  kriterije, 1140 bolesnika.
• 573 sa drenažom vs 567 bez drenaže.
• ZAKLJUCAK drenaža ne smanjuje ucestalost
  komplikacija.

Drenaža Ne
Mortalitet 3 4
Klin.deh. 2 1
Rad.deh. 3 4
Infekcija rane 5 5
Reoperac. 6 5
Extraabd. 7 6
32
Naši rezultati za kolorektalni karcinom u
razdoblju 1999-2003
Surgeon No of operations Complic. Reoperat. Exitus (PE) ASA 1-2 ASA 3
A 67 6 3 2 (1) 70,1 29,9
B 33 4 1 0 45,5 54,5
C 41 9 1 2 (1) 73,1 26,9
D 49 4 1 1 63,3 36,7
E 5 0 0 0 40 60
M 18 1 0 0 66,7 33,3
O 12 0 0 2 (2) 41,7 58,3
Total 225 24 62,66 7-3,11 63,1 36,9
33
Primjer 4. Edukacija

• Amsterdam, 13-15 June, 2005.
• Second Workshop
• Evidence-based surgery in clinical practice
• Kirurzi uce kako pronalaziti i ocjenjivati
  medicinske informacije
• Cijena 500 EUR-a

34
Zakljucak

• TRI OSNOVNE METODE
• 1. Pronalaženje i kriticka procjena raspoloživih
  dokaza
• 2. Organizacija institucija na EBM principima (
  sustav, kultura, struktura)
• 3. Primjena rezultata istraživanja u klinickoj
  praksi tj.
• GRIP (Getting Research Into Practice)

35
Zakljucak

• POBOLJŠANJE KVALITETE ZDRAVSTVENE ZAŠTITE
  ZAHTIJEVA
• 1. Ljudske resurse sa znanjem i vještinama
  traženje dokaza, procjena dokaza, epidemiologija,
  statistika
• 2. Organizacijske promjene koje omogucavaju brzu
  dostupnost dokaza i pracenje rezultata njihove
  primjene

36
(No Transcript)
37
3.Kriticka procjena dokaza (critical
appraisal-CASP)

• Kriticka procjena objavljenih radova
• Sve razine dokaza SR, MA, RCT, CS
• Svaka razina svoja pravila
• Pravila a) provjerena (validated)
• b) unaprijed odredena

38
Vanderbilt Center for Evidence-based Medicine
(SAD)
Pogreške u sustavu
Velika varijabilnost terapijskih postupaka u klinickoj praksi
Izostanak adekvatnih inicijativa za proizvodace i primatelje zdravstvenih usluga
Znacajni vremenski raskorak izmedu dokaza i svakodnevne klinicke prakse
Neaktivnost primatelja zdravstvenih usluga tj. bolesnika
Progresivno rastuci troškovi dovode u pitanje prikladnu i održivu zdravstvenu zaštitu
39
RCT randomizirani kontrolirani klinicki pokus

• 1.zlatni standard za procjenu ucinkovitosti
  terapijskog postupka
• 2. Terapijska i kontrolna skupina su gotovo
  identicne, razlika samo u
• primjenjenom ter. postupku
• 3. Veci RCT veca snaga (power)
• 4. Razina dokaza 1b

40
All or none case-series

• Svi ili nitko ukljuceni u ter. postupak
• Razina 1c
• Primjer ruptura torakalne aorte, torakotomija je
  neizbježna, tj. svi pacijenti su ukljuceni u
  terapiju
• Nije eticno uskratiti terapiju

41
Cohort study / Case-series

• Cohort study grupa
• bolesnika prati se kroz
• odredeno razdoblje
• Postoji kontr. skupina
• Razina dokaza 2b

• Case-series grupa bolesnika bez kontrolne
  skupine
• Npr. morb. i mort.-
• resekcija želuca
• Razina dokaza 4

42
Primjer 1. Potrošnja lijekova

• Anketa sijecanj 2004 Hrvatska
• 1. da li Vam je poznato da je dovoljna jedna doza
  antibiotika za planirane operacije?
• 2. Kakav protokol sada primjenjujete?

43
4.Integracija dokaza i klinicke situacije

• Koji su dokazi ?
• Kakav je bolesnik ?
• Da li je nadene dokaze moguce primijeniti na
  našeg bolesnika
• (rasa, dob, spol, itd.) ?

44
Primjer 1. Potrošnja lijekova

• 1.Poznati su nam takvi podaci 100 .
• Ukupno 34 odjela kirurgije, urologije i
  ginekologije u Hrvatskoj.
• 2. Jednokratna doza 35,3
• Višekratna doza 20,6
• Jednokratna / višekratna 35,3
• Nejasan odg. 8,8

45
Primjer 1. Potrošnja lijekova

• Korolija i sur. Infektološki Glasnik 200323
  165-169
• Tri kirurška odjela u Hrvatskoj, planirani
  zahvati, tijekom 2000.g.
• Jednokratna doza antibiotika pracenje
  ucestalosti postoperativne infekcije rane
• NIJE DOŠLO DO POVECANJA UCESTALOSTI !!! UŠTEDA
  1400

46
Primjer 3. - Dijagnostika

• Rutinski predoperativni programlaboratorijskih
  pretraga
• Biokemija, krvna slika, zgrušavanje, urin
  
• UKUPNO cca 350 kn / bolesniku

47
Primjer 3. - Dijagnostika

• Predoperativne laboratorijske pretrage
• Mijenjaju postupak s bolesnikom u lt0.5 slucajeva
  !!
• Eddy DM,
  JAMA 1990270520-26.
• Potrebno je uzimanje podataka od bolesnika i
  njegov detaljan klinicki pregled.
• Poštivanje smjernica o predoperativnoj obradi
  bolesnika !!

48
Two requirements for EBM

• Skills
• Database searches, computing, language
• Critical appraisal, clinical epidemiology,
  statistics
• Attitudes
• Open-minded scientific thinking ("sceptikaemia")
• Cooperation and communication

49
Changing the paradigm in medicine
Dogma- tism
Theory
MysticSafety
Expert knowledge (qualitative)
The secret art of medicine
Paternalism
Patient as co-producer
Transparency
Study evidence (quantitative)
Statistical(un-)certainty
Empirism
Pragmatism
Modified from Prof. Ulrich Tröhler, University
of Freiburg, 1999
50
Common types of clinical questions

• 11 What is the best drug for a disease?
• 8 What is the reason for a symptom?
• 8 Which diagnostic test is useful in a disease?
• 7 What is the correct dosage of a drug?
• 6 What is the best non-medical treatment for a
  disease?
• 5 Is a diagnostic or therapeutic management
  indicated for a disease?
• 5 What is the reason for a diagnostic finding?

Ely et al., BMJ 2000321429-32
51
Osobno iskustvo

• Prvi kontakt 1994.g.
• Magistarski rad 1999.g.
• Doktorska disertacija 2001.g.
• Organizator EAES Konsenzus konferencije 2003.g.
  Glasgow, Škotska
• Prvi autor smjernica Evropskog kirurškog
  udruženja (EAES) KVALITETA ŽIVOTA NAKON
  LAPAROSKOPSKIH OPERACIJA
• Predavac na Medicinskom Fakultetu (Zagreb)
  Istraživanje u kirurgiji EBM

52
Evidence-based surgeryMcCulloch Sackett
Razina dokaza Hladni program Hitna stanja
RCT visoke kvalitete 36 14
Uvjerljivi non-exp. dokazi 57 70
Postupci bez dokazane ucinkovitosti 7 16
53
1.Postavljanje pitanja PICO

• P Patient
• I Intervention
• C Comparator (control group)
• O Outcome

54
Ciljevi

• Predstavljanje koncepta
• Uvodenje znanstvenog nacina razmišljanja i
  djelovanja u medicini
• Edukacija naših clanova (Savjet, GO, županijski
  odbori)
• Stvaranje prepoznatljivog programa na podrucju
  zdravstvene zaštite

55
Vanderbilt Center for Evidence-based Medicine
(SAD)
Pogreške u sustavu Neophodne promjene
Velika varijabilnost terapijskih postupaka u klinickoj praksi Prelazak sa experience-based na evidence-based klinicku praksu
Izostanak adekvatnih inicijativa za proizvodace i primatelje zdravstvenih usluga Prelazak sa placanja po usluzi na placanje na osnovi rezultata (outcome indicators)
Znacajni vremenski raskorak izmedu dokaza i svakodnevne klinicke prakse Nabavka opreme i stjecanje znanja za upotrebu dokaza na licu mjesta tj. uz bolesnicki krevet
Neaktivnost primatelja zdravstvenih usluga tj. bolesnika Bolesnici postaju aktivni sudionici u procesu lijecenja
Progresivno rastuci troškovi dovode u pitanje prikladnu zdrav. zaštitu Striktno poštivanje EBM principa smanjuje troškove putem poboljšanja rezultata i ucinkovitosti
56
Sackett et.al

• Ako citate strucni rad koji nije RCT,
• zašto uopce gubite vaše vrijeme ?

57
Primjer antibiotska profilaksa

• Patient bolesnici planirani za operaciju u
  trbušnoj šuupljini
• Intervention profilaksa pojedinacnom dozom
• Comparator profilaksa višestrukom dozom
• Outcome ucestalost postop. infekcije

58
Primjer antibiotska profilaksa

• Traženje dokaza
• Song F., Glenny A.M. Antimicrobial prophylaxis in
  colorectal surgery a systematic review of
  randomized controlled trials. Br J Surg 1998
  85 1232-1241.
• Kriticka procjena dokaza
• Meta-analiza kao dokaz najviše razine i kvalitete
• Primjena u praksi
• Upotreba dokaza u praksi i pracenje rezultata

59

• Korolija D. et al. Multicentricna prospektivna
  studija o racionalnoj antibiotskoj profilaksi u
  kirurgiji. Croatian Journal of Infection 2003 4
  165-169.
• Analiza ucestalosti postoperacijskih infekcija na
  tri kirurška odjela tijekom 2000-te godine uz
  primjenu pojedinacne doze !!
• Ukupno 518 bolesnika
• Nema povecanja ucestalosti infekcije !!
• Uštede do 1400 !!
• Smanjenje ucestalosti nuspojava

60

• ZAKLJUCAK
• Prednosti prelaska na EBM klinicku praksu su
  pokazane na ovom primjeru
• Potrebno je primjenjivati znanstvenu metodologiju
  u donošenju svakodnevnih odluka
• Edukacija naših clanova i priprema za novu
  razvojnu fazu u zdravstvu

61
Razvoj EBM i EB Healthcare

• 1970s doing things cheaper and better -
• e.g. doing the things right
• raditi stvari na pravi nacin
• 1980s doing the right things
• raditi prave stvari
• 1990s 21 ct doing the right things right
• raditi prave stvari na prvi nacin

62
2.Traženje dokaza (evidence)

• Izvori dokaza - baze podataka
• Razine dokaza - kvaliteta studija
• Razine preporuka za klinicku praksu
• utvrdene na osnovi razine dokaza

63
Izvori dokaza baze podataka

• Udžbenici
• Iskustvo, starije kolege, voditelji odjela
• Strucni casopisi, kongresi
• Baze podataka MEDLINE, EMBASE,
• COCHRANE (Cochrane Library), DARE,

64
Razine dokaza/preporuka (Sackett et al.)

• Level A
• Level B
• Level C
• Level D

• 1a SR of RCT
• 1b RCT high quality.
• 1c A/o/N case series
• 2a SR of coh.studies
• 2b Ind. cohort study
• 2c Outcomes research
• 3a SR of case-cont. st.
• 3b Ind. case-cont.st.
• 4 Case-series
• 5 Expert opinion

65
Systematic review (SR)

• SR - osobitosti
• a) zasniva se na jasno definiranom
  pretraživanju literature /rucnom/
• b) postoje precizni kriteriji za procjenu
  ukljucenih studija
• c) rezultati se analiziraju pomocu prethodno
  provjerenih metoda

66
(No Transcript)
67
Meta-analiza (MA)

• Glass 1976.g. uvodi pojam MA
• Kvantitativno sažimanje rezultata primarnih
  istraživanja, najcešce RCT
• Znanstveno istraživanje per se
• (Cook et al. 1997)
• Najviša razina dokaza 1a

68
5.Procjena ucinkovitosti, pohrana podataka,
rezultata

• Lijecnik / kirurg
• Korištenje dokaza poboljšanje rezultata
  lijecenja bolesnika
• Morbiditet, mortalitet, dužina boravka,
  reoperacije, itd.

69
Evidence-based surgery

• Znanje-stavove treba osvježavati
• Consensus Development Conference
• Formiranje smjernica (guidelines) za klinicku
  praksu, kombinacija SR i ekspertne grupe
• Pocetak 1977
• The National Institutes of Health

70
(No Transcript)
71
EVIDENCE-BASED SURGERY

• Kirurgija utemeljena na dokazima
• EBM course, CASP course
• Oxford, UK 2002

72
Consensus Development Conference (CDC)

• Nacin i proces CDC bitno odreduje kvalitetu
• E.A.E.S. formalizirani pristup, povecava
  kredibilitet smjernica
• Daje znanstvenu težinu i omogucava ponavljanje
  procesa

73
CDC - neophodni elementi

• Precizan odabir tema
• Izbor eksperata kriteriji
• Definiranje razine konsenzusa
• Osigurati pristupacnost i upotrebljivost podataka
  (smjernica)
• E.A.E.S Surgical Endoscopy.
• Impact factor 2,37 World J Surg 1,64

74
E.A.E.S.- dosadašnje CDC

• Lpsc. Cholecystect., Appendect., 1994.
• Hernia repair
• Lpsc. antireflux surgery 1996.
• Lpsc. surgerycommon bile duct stones,
  diverticulitis
  1997.
• Lpsc. / Pneumoperitoneum 2001.
• Lpsc. / Colorectal Carcinoma 2002.
• Lpsc. / Quality-of-life 2003.

75
CDC Pneumoperitoneum/ laparoscopic surgery

• Sponzor E.A.E.S.
• Organizatori Uni-klinik, Koeln
• Eksperti 12-15 kirurga
• Dokazi - evidence

76
Zakljucci- guidelines

• Uspostava pneumoperitoneuma
• RCT studije pokazuju nižu ucestalost
  komplikacija (manje opasnih) kod otvorenog
  pristupa (Grade A), ali ekspertna grupa ne može
  preporuciti niti jedan pristup.
• Ozbiljne komplikacije javljaju se jednako
  ucestalo (Grade A).

77
Zakljucci-guidelines (2)

• Preporuca se upotreba najnižeg moguceg IAP (Grade
  B).
• IAP niži od 14 mm Hg je siguran kod zdravih osoba
  (Grade A).
• Sredstva za podizanje trbušnog zida nemaju
  prednost pred pneumoperit. (Grade B).

78
Zakljucci-guidelines (3)

• Faktori koji smanjuju postoper. bol
• Nizak IAP, zagrijan i vlažan plin, primjena
  lokalnog anestetika u rani i u trbušnoj šupljini,
  intraperitonealna instilacija tekucine i
  odstranjenje plina iz trbušne šupljine (Grade B)