COMMENT CHOISIR LEMBALLAGE des DM striliser - PowerPoint PPT Presentation

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COMMENT CHOISIR LEMBALLAGE des DM striliser

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Le nettoyage concerne les conteneurs et les plateaux r utilisables... d s lors qu'ils ont t d conditionn s, qu'ils aient t utilis s ou non... – PowerPoint PPT presentation

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Title: COMMENT CHOISIR LEMBALLAGE des DM striliser

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COMMENT CHOISIR LEMBALLAGE des DM à stériliser ?

Bernadette VALENCE
Pharmacien PH CHU de GRENOBLE
Hélène BORDAZ
Cadre stérilisation CH St Joseph St Luc LYON

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Règles générales (BPPH)

Le conditionnement est effectué le plus
précocement possible après le nettoyage.
Lemballage est compatible avec le procédé de
stérilisation, assure le maintien de la stérilité
jusqu'à lutilisation et permet l'extraction
aseptique du dispositif. Il est choisi pour
chaque catégorie de dispositif médical en
fonction de ses caractéristiques physiques, de sa
destination et des conditions dutilisation.
Il comporte obligatoirement un indicateur de
passage.
Les matériaux et les systèmes d'emballage des
dispositifs médicaux sont conformes aux normes et
aux spécifications en vigueur.

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Définitions (EN 868-1)

Lemballage primaire constitue une barrière
imperméable aux micro-organismes. (ex P.I.S.
selon Phée Fr)
Lemballage secondaire assure la protection des
dispositifs médicaux stériles dans leur emballage
primaire. (ex emb. de protection)
Emballage de transport éventuel
Responsabilités partagées
du fournisseur (qualité des matériaux par rapport
aux normes)
de l utilisateur (qualité de la mise en uvre
pour assurer la barrière microbienne de
lemballage final)

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Choix du conditionnement

En fonction de
procédé de stérilisation lemballage permet le
passage de l'agent stérilisant (vapeur OE
Sterrad)
caractéristiques des DM à emballer poids, forme
destination du DM et conditions demploi pour
permettre l'utilisation aseptique du dispositif
Contraintes pendant le transport et le stockage
préserver létat stérile jusquà lutilisation
Analyse de risque à faire pour choisir le
conditionnement adapté avec le client de la
stérilisation

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Conteneurs réutilisables

Description, selon EN 868-8
Pour stérilisation à la vapeur, dans appareil
conforme à EN 285
Cuve couvercle perforé éventuellement
sur-couvercle
Joint d étanchéité entre cuve et couvercle
Passage obligé de la vapeur à travers louverture
du couvercle protégée par un filtre ou un système
mécanique, UU ou réutilisable

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Description
Matériaux inox, aluminium anodisé ou matériau
plastique Dimensions normalisées par rapport aux
dimensions d1 UST (1, ½, ¼) Hauteur maximum 27
cm pour être compatible avec 1 UST, mais ne pas
dépasser 21 cm, sinon risque de surcharge par
rapport au poids maximum recommandé
Sur-couvercle amovible Protège le filtre, permet
le gerbage et le passage de la vapeur
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Ouverture pour le passage de la vapeur 1-
Système de filtre
. Usage unique papier ou non-tissé
(caractéristiques idem EN 868-2) recouvre toute
la surface de louverture, 1 seule pièce . Tissu,
à abandonner

. Système permanent (Primeline - BBraun)
capot de protection contenant membrane en PTFE
dans un couvercle modifié, en plastique testé
pour 5000 cycles (selon données du dossier
technique fournisseur étude en labo de
résistance à un nombre de cycles de stérilisation
et non étude en conditions réelles dutilisation
avec lavage et manipulation)

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Ouverture pour le passage de la vapeur 2-
Dispositif mécanique

Dispositif mécanique permanent (Microstop
)créant un cheminement tortueux sopposant au
passage des germes selon le principe d
inhibition de flux de Pasteur . Selon le
fabricant (Martin) une étude en laboratoire (et
non en conditions réelles dutilisation) a montré
un degré de séparation de 99,99999 qui
correspond aux exigences de la norme EN 868-1 et
8 sur la propriété de barrière microbienne.
Contrôle du système et changement éventuel tous
les 500 cycles et au minimum une fois par an.

Soupape (Wagner) fonctionne en pression et
dépression
vérifier le fonctionnement à chaque fois
purge considérée comme une ouverture pour la
vapeur
dysfonctionnement éventuel avec absence de
fermeture en fin de cycle difficile à mettre en
évidence

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Points critiques pour la constitution dune
barrière microbienne

A prouver par le fabricant pour chacun des
éléments et pour lensemble, selon EN 868-1
filtre, soupape ou autre dispositif mécanique,
ensemble cuve-couvercle avec joint
Efficacité maintenue dans le temps seulement si
le conteneur est en bon état étanchéité
cuve/couvercle, efficacité de la protection de
louverture pour lagent stérilisant, intégrité
de la fermeture jusquà l utilisation

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Points à maîtriser

Le nettoyage concerne les conteneurs et les
plateaux réutilisables dès lors quils ont été
déconditionnés, quils aient été utilisés ou non
Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière -
BPPH
Avant stérilisation, chaque conteneur
réutilisable fait l'objet d'un contrôle visuel et
son aptitude au fonctionnement est vérifiée selon
les recommandations du fabricant. BPPH
Chaque conteneur est muni d'un système
permettant d'indiquer clairement que l'intégrité
de sa fermeture n'est pas compromise. BPPH
Un plan de maintenance des conteneurs est
établi et mis en uvre et le remplacement de tout
élément est enregistré. BPPH

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Conteneurs mise en oeuvre

A chaque utilisation
vérification planéité et état du joint
mise en place du filtre de dimension adaptée au
porte-filtre
instruments disposés dans un panier (
éventuellement champ de présentation en
non-tissé) en respectant le poids maximum 10 kg,
y compris poids du conteneur (selon EN 868-8)
intégrateur ( indicateur multi-paramétrique
classe 6) peut être utile, selon procédure
placé dans panier ou sous le couvercle
mise en place du couvercle et fermeture du verrou
système de sécurité contre les manipulations
clé
plomb en plastique, rompu à louverture mis
de chaque côté
système permanent (Thermoloc Martin)
Étiquetage, avec indicateur de passage classe A
contrôle final La fermeture de chaque
emballage est contrôlée. BPPH

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Plan de maintenance des conteneurs

Inventaire nécessaire identification de chaque
conteneur (base couvercle), code gravé à
demander à lachat
Prestataire externe ou contrôle en interne
Contrôle in situ état des joints et changement
(selon données fournisseur), fonctionnement des
verrous, planéité
Contrôle chez prestataire si remise en état
dun conteneur déformé
Prêt de conteneurs pendant contrôle, à négocier
dans le contrat
Enregistrement des opérations

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Conteneurs intérêt et limites

Surtout intéressant pour linstrumentation
Rôle demballage primaire secondaire
(protection mécanique) surtout si champ interne
et sur-couvercle
Investissement important budget consommables et
maintenance logistique dimensionnement des
équipements de lavage (laveur-désinfecteur et non
pas cabine pour les équipements mobiles de
transport)
Fausse sécurité si entretien et contrôles sont
négligés
contrôle et changement régulier des joints
vérification de l étanchéité
enregistrement des maintenances

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Questions à propos des conteneurs

Est-il nécessaire dutiliser un champ autour des
paniers, et quel matériau choisir ? Pas
obligatoire - cest un champ de présentation
alors que la barrière microbienne est assurée par
le filtre plutôt en non tissé pour éviter
déchirure et limiter lémission particulaire
Est-il intéressant davoir un sur-couvercle et
quelles sont les modalités dutilisation ?
Protège le filtre, permet dempiler les
conteneurs pendant la stérilisation et le
stockage - si amovible, à enlever de préférence
avant lentrée en salle.
Existe-t-il un risque de corrosion lorsquon
place des instruments en inox dans un conteneur
en aluminium ? Non, car aluminium anodisé
utiliser un panier pour ne pas avoir de contact
direct avec les parois (frottement et risque
dusure)
Faut-il considérer les conteneurs fournis avec
les ancillaires en prêt comme des emballages de
transport ? Oui, car pas de maîtrise possible
ne pas les utiliser pour la stérilisation Si
dépôt permanent, demander maintenance par le
fournisseur
Est-ce que les systèmes de filtres ou les
dispositifs dits permanents sont fiables ?
Les études de durée de vie ont été faites par
rapport à un nombre de passage dans le
stérilisateur, mais pas en conditions réelles
dutilisation (lavage, manutention, qualité
deau, détergents) études complémentaires à
demander aux fournisseurs