SOBRE LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS EN ESPAA

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MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO

• SOBRE LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS EN
  ESPAÑA

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

• Toda forma de oferta informativa de incitación
  destinada a promover
• Prescripción
• Dispensación
• Venta
• Consumo de medicamentos

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

• Comprende
• Publicidad al Público
• Publicidad a Prescriptores y Dispensadores
• Visitas de Visitadores Médicos
• Publicidad documental
• Patrocinio de Reuniones promocionales
• Patrocinio de Congresos Científicos (gastos de
  desplazamiento y estancia en dichos congresos)
• Suministro de Muestras Gratuitas
• Concesión, oferta o promesa de ventajas,
  pecuniarias o en especie

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

• No contempla
• Etiquetado y el prospecto
• Correspondencia necesaria para responder a una
  pregunta concreta sobre un medicamento
• Informaciones concretas y documentos de
  referencia relativos a Cambios de envase,
  Advertencias reacciones adversas, Catálogos de
  venta, Lista de precios, sin referencia al medic.
• Información relativa a la Salud o Enfermedades,
  siempre que no hagan referencia al medicamento

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

• SOBRE LAS NORMAS Y SU SUFICIENCIA

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

• DIRECTIVA 2001/83/CE DEL PARLAMENTO Y DEL
  CONSEJO
• de 6 de noviembre de 2001
• (1992/28)
• TITULO VIII
• Artículos 86 - 100

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

• Real Decreto 1416/1994, por el que se regula la
  Publicidad de los medicamentos de uso humano
• Circular 6/95, de aclaraciones al Real Decreto
  1416/1994, publicidad de medicamentos uso humano
• Modificada por Circular 7/99
• Circular 1/2000, sobre la Publicidad dirigida a
  las personas facultadas para Prescribir o
  Dispensar medicamentos (Comunidad de Madrid)
• Circular 1/2002, regula la Visita médica y otras
  actividades de promoción de medicamentos en los
  Centros públicos (Comunidad de Madrid)

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

• SOBRE LO PERMITIDO

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

• Ámbito de aplicación
• Especialidades farmacéuticas
• Otros medicamentos de UH, que sin ser EF, se
  fabriquen industrialmente (preparados a base de
  plantas medicinales con utilidad terapéutica,
  diagnóstica o preventiva medicamentos
  homeopáticos)

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

• Requisitos para la Publicidad destinada al
  Público
• No se destinen a prevención o curación de
  patologías que requieran diagnóstico o
  prescripción facultativa, u otras determinadas
  por MSC
• Estén destinados a prevención, alivio o
  tratamiento de síndromes o síntomas menores
• Lista positiva de sustancias medicinales
  (actualización periódica)
• Seguros y eficaces por amplia experiencia
• No vía parenteral o cualquier otra inyectable

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

• SOBRE LO PROHIBIDO

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

• Prohibiciones de la Publicidad destinada al
  Público
• Medicamentos financiados por el Sistema Nacional
  de Salud (exc. campañas de vacunación
  autorizadas)
• Que contengan Psicótropos o Estupefacientes
• Para las indicaciones
• Tuberculosis
• Enfermedades de transmisión sexual
• Otras enfermedades infecciosas graves
• Cáncer y otras enfermedades tumorales
• Insomnio crónico
• Diabetes y otras enfermedades metabólicas

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

• Otras prohibiciones (Público y Profesionales)
• Fórmulas magistrales o preparados oficinales
• Medicamentos para los que no se haya otorgado aún
  autorización de comercialización
• - trámite de autorización
• - autorización en otros países. Para
  prescriptores / dispensadores sí en congresos
  supranacionales, en idioma correspondiente, con
  mención en castellano de que no está autorizado
  en España

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

• SOBRE EL CONTENIDO DEL MENSAJE PUBLICITARIO

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

• La Publicidad de un medicamento
• Se ajustará a las informaciones del Resumen de
  las Características del Producto
• Favorecerá la Utilización racional del mismo
  (objetiva y sin exagerar propiedades)
• No podrá ser engañosa

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

• Deberá
• Especificar claramente que es un medicamento
• Incluir como mínimo
• Denominación del medicamento y la DCI cuando
  contenga una única sustancia activa
• Informaciones indispensables para la utilización
  correcta del medicamento, evitar abuso y prevenir
  riesgos derivados de su utilización normal
• Invitación a leer las instrucciones del Prospecto

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

• No podrá incluir ningún elemento que
• Atribuya a la consulta médica o intervención
  quirúrgica un carácter superfluo, ofreciendo
  diagnostico o aconsejando un tratamiento por
  correspondencia
• Sugiera que el efecto del medicamento está
  asegurado
• Que carece de reacciones adversas
• Que es superior o igual a otro tratamiento
• Sugiera que el usuario puede mejorar su salud por
  utilizar el medicamento
• Sugiera que la salud del usuario puede verse
  afectada en caso de no utilizar el medicamento
  (excepto en campaña de vacunación)
• Se refiera a recomendaciones realizadas por un
  científico, profesionales de la salud o personas
  que por su notoriedad puedan incitar al consumo
  de medicamentos

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

• No podrá incluir ningún elemento que
• Se dirija exclusiva o principalmente a niños
• Sugiera que su uso potencia el rendimiento
  deportivo
• Equipare el medicamento a un producto
  alimenticio, cosmético o a cualquier otro
  producto de consumo (no compet. Desleal)
• Sugiera que la seguridad o eficacia del
  medicamento se deba a que contiene sustancias
  naturales
• Pueda inducir a un falso autodiagnóstico por una
  descripción o representación detallada de la
  anamnesis
• Se refiera de forma abusiva, alarmante o
  engañosa a testimonios de curación o muestre
  representaciones visuales de curación

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

• Lea las instrucciones
• de este Medicamento y
• consulte al Farmacéutico

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

• Al menos 3 segundos, tanto en medios
  audiovisuales como radiofónicos
• No obligatorio expresar las contraindicaciones,
  precauciones y advertencias
• No contendrá ningún elemento publicitario visual
  ni sonoro que pueda distorsionar la atención del
  consumidor

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

• Para Prescriptores / Dispensadores, además
• Composición cualitativa y cuantitativa, datos
  clínicos completos, nombre y dirección titular de
  la autorización, presentaciones, dosificación,
  forma farmacéutica
• Clasificación del medicamento en materia de
  Dispensación
• Precio de venta de las distintas presentaciones
  (CTD si posible)
• Condiciones de financiación por el Sistema
  Nacional de Salud

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

• Para Prescriptores / Dispensadores, además
• Las informaciones contenidas en la documentación
  exactas, actuales, comprobables,
  suficientemente completas, para que el
  destinatario ese haga una idea propia del valor
  terapéutico del medicamento. (fecha elaboración o
  revisión).
• Las citas, cuadros y otras ilustraciones,
  extraídas de revistas médicas o de obras
  científicas y utilizadas en dicha documentación,
  deberán reproducirse fielmente, precisando con
  exactitud su fuente.
• No se prohíbe la publicidad comparativa.

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

• Publicidad de recuerdo
• Los Estados miembros pueden disponer que la
  publicidad de un medicamento destinada al público
  incluya solamente la denominación del mismo,
  cuando su único objetivo sea recordar dicha
  denominación
• Publicidad completa durante al menos 2 años
  podrá incluir tb laboratorio y logos, en caso de
  duda . Preferente que aparezca en el mismo
  medio.
• No se prohíbe varios medicamentos en un solo
  soporte

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

• El titular de la autorización de
  comercialización tendrá un SERVICIO CIENTÍFICO
  encargado de la información relativa a los
  medicamentos que ponga en el mercado
• Mantendrá a disposición de las autoridades u
  órganos encargados del control de la publicidad
  de medicamentos o bien les remitirá, un ejemplar
  de toda publicidad emitida por su empresa, junto
  con una ficha destinatarios, modo de difusión,
  fecha de la primera difusión (obligación de
  presentar a MSC o CCAA un índice anual)
• Se asegurará de que la publicidad que realice su
  empresa se ajuste a la normativa vigente

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

• Verificará que los Visitadores médicos empleados
  por su empresa reciben la formación adecuada y
  respetan las obligaciones que les incumben
• Proporcionará a las autoridades u órganos
  encargados del control de la publicidad, la
  información y la ayuda que estos requieran en el
  ejercicio de sus competencias
• Velará para que las decisiones adoptadas por las
  autoridades u órganos encargados del control de
  la publicidad se respeten inmediata e
  íntegramente

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CONTROL PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

• SOBRE EL CONTROL
• PREVIO O POSTERIOR

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CONTROL PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

• Los Estados miembros velarán por la existencia de
  medios adecuados y eficaces que permitan
  controlar la publicidad de medicamentos
• Podrán basarse en un sistema de Control Previo
• Puede haber además control voluntario de la
  publicidad de medicamentos por parte de
  organismos de autorregulación (códigos éticos)

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CONTROL PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

• Control previo para publicidad al Público
• Control posterior (Comunicación) para promoción e
  información dirigida al profesionales sanitarios
  (admite excepciones en función de la naturaleza
  del medicamento, determinados hábitos de
  prescripción o consumo) en el momento de iniciar
  la emisión, publicación, difusión o similar (la
  comunicación de soporte válido se realizará antes
  de iniciar sus actividades)

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CONTROL PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

• SOBRE EL CONTROLADOR

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CONTROL PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

• Competencias
• Publicidad al público general
• ámbito gt a CCAA Ministerio Sanidad
• ambito CCAA CCAA
• Promoción e información a prescriptores/dispensad
  ores
• CCAA

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CONTROL PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

• Competencias dentro del Ministerio Sanidad de E
• Dirección general de Farmacia y Productos
  Sanitarios (SG Calidad de Medicamentos y
  Productos Sanitarios)
• Agencia Española de Medicamentos y Productos
  Sanitarios (autorizaciones de comercialización)

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CONTROL PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

• Competencias dentro de las CCAA
• Dirección General de Farmacia y Productos
  Sanitarios, o el órgano competente en la materia,
  dentro de cada Consejería

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CONTROL PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

• SOBRE LAS
• INFRACCIONES / SANCIONES

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CONTROL DE PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

• Infracciones leves, graves o muy graves (Ley
  25/1990) del Medicamento, en función del riesgo
  para la salud, cuantía del eventual beneficio
  obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de
  la alteración sanitaria y social producida,
  generalización de la infracción y reincidencia
• Sanciones pecuniarias correspondientes

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MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO

• SOBRE LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS EN
  ESPAÑA

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

• SOBRE LOS MEDIOS DE PUBLICIDAD

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PUBLICIDAD DESTINADA PRESCRIPTORES/DISPENSADORES

• VISITADORES MÉDICOS deberán
• Ser formados adecuadamente por la empresa
• Poseer conocimientos científicos suficientes para
  dar indicaciones precisas y completas sobre los
  medicamentos que presenten
• Proporcionar o tener a disposición, en cada
  visita, el RCP de cada medicamento que
  presenten, información sobre el Precio y
  condiciones de financiación por el Sistema
  Nacional de Salud
• Notificar, al Servicio Científico encargado de la
  información de cada empresa, todas las
  informaciones relativas a la utilización de los
  medicamentos de cuya promoción se ocupen,
  especialmente de las Reacciones adversas que las
  personas visitadas les comuniquen
• No podrán ejercer como prescript./dispensad./admin
  ist. medic.

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PUBLICIDAD DESTINADA PRESCRIPTORES/DISPENSADORES

• Visita médica Circular 1/2002
• - Individual o colectiva (decisión de la Gerencia
  de cada centro, en función de presión
  asistencial, disponibilidad de espacios
  adecuados, programación de actividades
  asistenciales y docentes, opinión de los
  profesionales implicados)
• - No podrá interferir la actividad asistencial ni
  la atención a los pacientes. No deberá realizarse
  en lugares donde estén presentes pacientes,
  familiares o acompañantes. No se podrá realizar
  en salas de espera, cafeterías, ascensores,
  pasillos, aparcamientos, etc

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PUBLICIDAD DESTINADA PRESCRIPTORES/DISPENSADORES

• Visita médica Circular 1/2002
• - Condiciones particulares en función del ámbito
  (máximos si posible)
• nºdías/sem nºlab./día nºvisitadores/lab nº
  visitas lab/centro
• (anuales)
• CAP 3 5 1/2 4
• CAE
• SCH(1) 2 4 1/2 4
• CE(2) mísmos días que SCH correspondientes
• CEP(2) 2 4 1/2 4
• (1) excluído el Servicio de Urgencias
• (2) si gerencia lo autoriza
• Si coinciden en un mismo centro un CAP y un CEP,
  las Gerencias podrán programar conjuntamente para
  ambos la visita
• Si 2 turnos de trabajo, se podrá repetir la
  convocatoria de la visita el mismo día
  programado, en los diferentes turnos

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PUBLICIDAD DESTINADA PRESCRIPTORES/DISPENSADORES

• Visita médica Circular 1/2002
• - Duración, tiempo y lugar de visita en cada
  centro
• Visita colectiva máximo de 10 minutos por
  laboratorio
• Visita individualizada en función de nº de
  profesionales que se visiten y máximo 3h en
  centros hospitalarios y 2h por turno en CAP y
  CEP. Continuo e incluirá los periodos de espera
• Cada Gerencia establecerá anualmente días, nº
  lab. por día de visita, horario, lugar y tipo de
  visita (indiv o colectiva), que comunicará
  anualmente a la DGFPS Consejería de SC CAM, y
  ésta transmitirá esa información a lab.

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PUBLICIDAD DESTINADA PRESCRIPTORES/DISPENSADORES

• Visita médica Circular 1/2002
• - Comunicación cuatrimestral de la promoción de
  medicamentos en visita médica a la DGFPS
  Consejería de SC CAM
• Anexo I de la Circular
• Formulario en soporte informático, con los datos
  identificativos del lab., y la relación de CAP,
  SCH, CE y CEP en los que le interesa efectuar la
  visita
• Declaración expresa de estar adherido a los
  principios del Código Español de Buenas Prácticas
  para la Promoción de los Medicamentos

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PUBLICIDAD DESTINADA PRESCRIPTORES/DISPENSADORES

• Visita médica Circular 1/2002
• - Planificación cuatrimestral de las visitas
• Se elaboración por la DGFPS Consejería de SC CAM,
  en función de lo comunicado por Gerencias y lab.
• Ésta, con un mes de antelación al cuatrimestre
  correspondiente, remitirá la planificación a
  Gerencias y lab.
• Las Gerencias darán traslado de la misma a CAP,
  SCH, CE y CEP para su exposición y consulta por
  parte de los profesionales
• - Acreditación de los visitadores médicos
  proporcionado por los lab. (relación anual a la
  DGFPS Consejería de SC CAM)
• - Supervisor General de Promoción de los
  Medicamentos de la DGFPS Consejería de SC CAM

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PUBLICIDAD DESTINADA PRESCRIPTORES/DISPENSADORES

• Publicidad documental
• soportes escritos revistas, boletines, impresos,
  libros, mailing directo o similar
• soportes audiovisuales en soporte óptico,
  magnético o similar
• otros soportes
• Obligaciones de los responsables de dichos
  medios comunicar a la CCAA donde tenga su sede o
  realice la mayor parte de sus actividades
• condición de soportes válidos para publicidad
• declaración expresa de asunción de
  responsabilidad de difusión exclusiva a
  prescriptores/dispensadores
• ámbito de difusión del medio (nacional/CCAA)

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PUBLICIDAD DESTINADA PRESCRIPTORES/DISPENSADORES

• Concesión, oferta o promesa de ventajas,
  pecuniarias o en especie
• Queda prohibido otorgar, ofrecer o prometer
  primas, ventajas pecuniarias o ventajas en
  especie a las personas facultadas para prescribir
  o dispensar medicamentos, en el marco de la
  promoción de medicamentos, con excepción de las
  que tengan un valor insignificante y que sean
  irrelevantes para la practica de la medicina o la
  farmacia

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PUBLICIDAD DESTINADA PRESCRIPTORES/DISPENSADORES

• Reuniones promocionales, Congresos Científicos
  (gastos de desplazamiento y estancia en dichos
  congresos)
• La Hospitalidad ofrecida en el marco de
  manifestaciones de promoción o de carácter
  exclusivamente profesional y científico deberá
  ser siempre moderada en su nivel y subordinada al
  objetivo principal de la reunión
• No podrá ser extensible a personas que no sean
  profesionales de la salud

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PUBLICIDAD DESTINADA PRESCRIPTORES/DISPENSADORES

• MUESTRAS GRATUITAS (autor. DGFPS)
• Excepcionalmente podrán ofrecerse muestras
  gratuitas
• (únicamente para nuevas sustancias medicinales
  o dosis, forma farmacéutica, vía de
  administración con ventaja terapéutica o nueva
  actividad farmacológica/indicación)
• Exclusivamente a las personas facultadas para
  prescribir medic.
• Número limitado por medicamento, año y
  prescriptor
• (10 muestras por medicamento/año/prescriptor y
  durante un tiempo máximo de 2 años desde fecha
  autorización)
• (gt10 si su especial interés terapéutico lo
  aconseje)
• Cada suministro corresponderá a una solicitud
  escrita, fechada y firmada por el prescriptor
• Las muestras serán idénticas a la presentación
  más pequeña del medicamento comercializado

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PUBLICIDAD DESTINADA PRESCRIPTORES/DISPENSADORES

• MUESTRAS GRATUITAS
• Incluir Muestra médica gratuita Prohibida su
  venta o algo similar, y supresión o anulación
  del cupón-precinto
• Cada muestra acompañada de un ejemplar del RCP,
  precio, cond. financiación, y si posible, CTD
• Los que suministran las muestras llevarán un
  sistema adecuado de control y de responsabilidad
• No se podrá suministrar ninguna muestra de
  medicamentos
• que contengan sustancias Estupefacientes o
  Psicotrópicas
• medicamentos de Especial Control Médico
• No prohibido con carácter general para
  medicamentos de uso exclusivamente hospitalario
  ni diagnóstico hospitalario

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

• SOBRE LOS PROCEDIMIENTOS

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CONTROL PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

• Solic. publicidad al público incluirá
  (autorización previa MSC o CCAA sede del
  laboratorio)
• Datos producto, num.registro, laboratorio,
  dirección, medio publicitario, lugar, fecha y
  firma solicitante
• Documentación autorización registro, material
  acondicionamiento, prospecto, informe del
  servicio científico (adecuación al RD), boceto
  del anuncio textos, dibujos, etc.- con los sig.
  datos obligatorios denominación medicamento,
  principio activo (si monofármaco), laboratorio,
  acción-indicación más importante, lea
  detenidamente las instrucciones de uso, en
  caso de duda consulte al farmacéutico,
  contraindicaciones, precauciones y advertencias
  importantes (ej no administrar en caso de
  úlcera duodenal)

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PUBLICIDAD DESTINADA AL PÚBLICO

• Procedimiento solicitud autorización, ámbito gt
  CCAA
• Solicitud se estudia en Grupo trabajo para el
  Estudio de la Publicidad
• Información incompleta 10 días subsanar. No
  desisten
• Autorización por la DGFPS dando un número de
  C.P.S., que deberá figurar en la publicidad
• Plazo 2 meses para resolver. No se entiende
  autorizada, aunque no podrá empezar a emitirse o
  publicarse hasta que la DGFPS emita la
  certificación de actos presuntos, con plazo de 20
  días desde que se solicita, pudiendo dictar
  resolución expresa en ese plazo
• Autorización por 5 años, con excepciones
• Si autorización CCAA copia a MSC.
• Medidas cautelares

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CONTROL PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

• Solic. publicidad a prescriptores/ dispensadores
  incluirá (comunicación a CCAA sede del
  laboratorio)
• laboratorio, medicamento, medios difusión
• SPC o, en su defecto, prospecto autorizado
• copia publicidad textos, dibujos y demás
• informe del servicio científico adecuación a RD
• - Excepcionalmente, autorización previa, de
  aplicación a todos los medicamentos de igual
  naturaleza, composición y finalidad
• - Medidas cautelares.

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PUBLICIDAD DESTINADA PRESCRIPTORES/DISPENSADORES

• Proced. Comunicación Circular 1/2000
• - ANEXO I - CIRCULAR IMPRESO DE COMUNICACIÓN DE
  PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
• - ANEXO II - MODELO DE INFORME DEL SERVICIO
  CIENTÍFICO
• - ANEXO III - IMPRESO DE COMUNICACIÓN DESOPORTE
  VALIDO DE PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS DE USO
  HUMANO
• - ANEXO IV - MODELO DE DECLARACIÓN EXPRESA DE LA
  DIFUSIÓN RESTRINGIDA DEL SOPORTE VÁLIDO
• - ANEXO V - MODELO - ÍNDICE ANUAL - DATOS ANUALES
  SOBRE LAS ACTIVIDADES PUBLICITARIAS DE
  MEDICAMENTOS DE UH