VACUNAS Y LA GRIPE A

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VACUNASY LA GRIPE A

• A FECHA 22 DE OCTUBRE DE 2009

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VACUNAS EN ÉPOCA DE PANDEMIA
Casos humanos de gripe aviar (cepa
H5N1) Alarma científica!!! OMS

• Diciembre de 2003

Vacuna modelo mock-up
Abril de 2004
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(No Transcript)
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(No Transcript)
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VACUNAS EN ESTA PANDEMIA
2009.- iniciada en abril por cepa A(H1N1)v Gripe
A mezcla genética inusual cepa aviar, cepa
porcina y cepa humana



Virus A/California/7/2009 H1N1
(Virus A/Brisbane/59/2007 (H1N1) Vacuna
estacional 09/10)
Estrategia vacunación ya que las vacunas
pandémicas modelo mock-up aprobadas
anteriormente cumplen los estándares de CALIDAD,
EFICACIA y SEGURIDAD, al sustituir el H5N1
inicial por este H1N1 no hay que desarrollar
muchos estudios complementarios.
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Etapas de la fabricación de la vacuna contra la
gripe pandémica y duración
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• Sólo datos limitados sobre la seguridad y la
  inmunogenicidad de la gripe A (H1N1) v vacunas
  estarán disponibles cuando los Estados miembros
  comiencen a utilizar las vacunas.
• Debido al potencial de mutación del virus de la
  gripe, la efectividad de las vacunas deberán ser
  seguidas.
• El seguimiento activo de las vacunas es necesaria
  para detectar y evaluar los eventos adversos tras
  la vacunación
• Para cada vacuna, la frecuencia y la gravedad de
  estos debe equilibrarse con la información
  disponible sobre su eficacia (balance
  beneficio/riesgo)

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EMEA empieza a revisar datos relativos a la
fabricación de vacunas lo antes posible del
comienzo de la temporada en el Hemisferio Norte
Las vacunas pandémicas han sido probados en más
de 8.000 sujetos. Décadas de experiencia con v
estacionales indican que la inserción de una
nueva cepa de la vacuna, cambio de H5N1 a H1N1 en
la vacuna prototipo, no debe afectar
sustancialmente a la seguridad o el nivel de
protección
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EVIDENCIA CIENTÍFICA

• EN LAS VACUNAS DE LA GRIPE A

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VACUNAS EN ESTA PANDEMIA
ClinicalTrials.gov
1.- A Study of swine-origin A/H1N1 Influenza
Vaccines in Healthy Europeans children Aged 6 to
35 Months. Patrocinado por Sanofi. Datos de
inmunogenicidad y seguridad. Analiza 3
variaciones de la vacuna con o sin adyuvantes.
Estudio abierto. dos inyecciones separadas 21
días. Empezará en septiembre 2009 y finalizará en
diciembre 2010. Se realiza en Finlandia. 2.- A
Study of swine-origin A/H1N1 Influenza Vaccines
in Healthy Europeans Adults and the Elderly.
Similar al anterior pero las formulaciones de las
vacunas se hacen sin adyuvantes. Los pacientes no
están reclutados y las fechas son similares. Se
realiza en Francia por Sanofi. 3.- A Study of
swine-origin A/H1N1 Influenza Vaccines in Healthy
Europeans Aged 3 to 17 years. Similar a los
anteriores. Se compara con y sin adyuvantes.
Mismas fechas. Se realiza en Finlandia por
Sanofi. 4.- A Study of different formulation of
an A/H1N1 Pandemic Vaccine in Healthy Adults and
the Elderly. Es el único estudio activo, aunque
refiere no estar reclutando pacientes. Es un
estudio doble ciego con placebo de 3 dosis de
subvirion monovalente de A/H1N1. Su análisis es
de inmunogenicidad y seguridad. Inicio en Agosto
2009 y finalización en diciembre de 2010. Dos
inyecciones en 21 días. En EEUU por Sanofi. 5.- A
Study of different formulation of an Adyuvanted
A/H1N1 Pandemic Vaccine in Healthy Adults and the
Elderly. Similar al anterior pero con el añadido
de un adyuvante. Se realiza en EEUU por
Sanofi. 6.- A Study of different formulation of
an Adyuvanted A/H1N1 Pandemic Vaccine in Healthy
Children Aged 6 months to 9 years. Actualmente
reclutando pacientes. Doble ciego comparado con
placebo. Misma fecha de finalización. En EEUU
por Sanofi.
Revisión de los ensayos clínicos de las vacunas
contra el A/H1N1 El supositorio (Vicente Baos)
http//vicentebaos.blogspot.com/
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Ensayo fase I realizado en Leicester (UK) por
Novartis (España??)
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Evidencia nivel 3 falta de pruebas directas
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Conclusiones
De las diversas formas de administración, una
dosis única produjo en 2 semanas un
seroconversión suficiente en un 92
Dudas.....
Falta un grupo control donde se observase la
seroconversión espontánea, fruto de la
convivencia de la diseminación del virus en la
comunidad, junto a la producida por la vacuna
Resultado muy preliminares del estudio
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OTROS
240 pacientes (18-64 años) reciben una sola dosis
de 15 o 30 µg de vacuna H1N1 2009 inactivada, sin
adyuvante en Australia (CSL Biotherapies con
apoyo adm)
A los 21 días titulación de hemaglutinación
superior a 140 se obtiene en un 97 y 93
respectivamente.
No efectos adversos graves, 46 inflamación
local, 45 síntomas sistémicos.
Una sola dosis de 15-µg de vacuna H1N1 2009 fue
inmunogénica en adultos con reacciones adversas
moderadas
Evidencia nivel 3 falta de pruebas directas
Dudas.....
Pico de la infección en Australia que alcanzó en
la zona de Sur de Australia una incidencia de
113,6 por 100.000 habitantes. La tasa de
seroconversión espontánea en el mismo periodo y
en el mismo lugar hace cuestionar los resultados.
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BMJ 2009 Oct 6339b3928
Evidencia nivel 3 falta de pruebas directas
Pequeño estudio casos-controles 60 pacientes con
virus A (H1N1) 2009 pandémico se comparan con 180
pacientes control con neumonía u otra enfermedad
respiratoria no virus A 13 casos vs. 29
controles tenían historia de vacunación
estacional (odds ratio 0.344 p 0.012) La
vacunación estacional parece proteger del riesgo
de infección pandémica virus A (H1N1) 2009
principalmente en pacientes entre 20-60 años
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(No Transcript)
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Vacunas frente a la gripe pandémica A (H1N1)
aprobadas por la Comisión Europea
Tiomersal es un excipiente que actúa como
antiséptico y antifúngico, del grupo de los
organomercuriales Puede inducir reacciones de
hipersensibilidad.
escualeno X10 respuesta inmunológica Efectos
adversos a largo plazo?????
CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
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(No Transcript)
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Población susceptible a recibir la vacuna
Se establecen tres objetivos en una estrategia
vacunal pandemica - proteger la integridad del
sistema sanitario y las infraestructuras críticas
de un país - reducir la morbi-mortalidad -
reducir la transmisión del virus entre la
comunidad
TRABAJADORES SANITARIOS, PROTECCIÓN
CIVIL POBLACIÓN gt6 MESES CON PATOLOGÍA
CRÓNICA, EMBARAZO MEDIDAS HIGIÉNICAS
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Un sola dosis de vacuna con adyuvante con 15 µg
de HA es inmunogénica en edad adultos
- se puede duplicar nº de personas vacunadas -
respuesta inmunogénica más temprana (antes 21
días) - reducción de costes
Basados en resultados preliminares de ensayos
clínicos sin resultados en salud
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Sin grupo control, imposible determinar si la
infección subclínica puede haber impulsado la
respuesta inmune inducida por la vacuna
No resultados comparando vacuna con/sin
adyuvante, por lo que se desconoce la
contribución del adyuvante a la inmunogenicidad
La respuesta inmune en niños es desconocida
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Es tranquilizador que el proceso de fabricación
de estas vacunas es idéntica a la utilizada para
las vacunas estacionales y que tienen un sólido
historial de seguridad, añadido a las vacunas
mock-up
Reacciones locales con vacunas adyuvante fueron
moderadamente más altas que con las vacunas sin
adyuvante
Eventos adversos poco frecuentes de la vacuna
no puede se pueden determinar con estudios de
este tamaño necesidad de un plan de
farmacovigilancia robusto para evaluar
beneficio-riesgo rápidamente
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Existe una necesidad de tomar decisiones
oportunas, que deben ser equilibradas,
reflexionadas, con un debate transparente y
abierto a los cambios de dirección conforme datos
nuevos vayan surgiendo
POLÍTICA SANITARIA EVALUADA
Sensata, coherente, pertinente, razonada,
equilibrada, juiciosa, cauta, precavida,
prudente, sabia, inteligente, lógica,
reflexionada, EFICIENTE.