Sin ttulo de diapositiva

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Farmacovigilancia en España un sistema
coordinado
Mariano Madurga Sanz mmadurga_at_agemed.es División
de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia Agenci
a Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios 6º Curso Internac. de
FARMACOVIGILANCIA México DF, 13 y 14 octubre 2005

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ESPAÑA

• 42 millones hab. (75 urbana)
• 4 lenguas oficiales (cast, cat, gall, vasco)
• Super 506.000 Km2 (20hab/ Km2)
• Sistema Nacional de Salud (SNS) 17 Serv.
  Regionales Salud y Consejo Interterritorial del
  SNS
• Cobertura sanitaria SS 99,8
• Esperanza vida 83 años F, 76 años M
• Mayores 65 años 17 poblac.

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SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA
1973 Primera Legislación en
Farmacovigilancia 1982 Experimento piloto
de sistema de notificación en una CA 1985
Comienza la creación de un sistema
descentralizado 1987 Comisión Nacional de
Farmacovigilancia 1990 Ley del Medicamento
1995 Agencia Europea para la Evaluación de
Medicamentos (EMEA) 1998 Finaliza la
implantación del SEFV 1999 Agencia Española
del Medicamento (AEM) 2002 Real Decreto de
Farmacovigilancia..
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SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIAAgentes
implicados

• Centros de Farmacovigilancia en CCAA 17
  operativos
• (4 en Universidades, 6 en Hospitales, 7 en Dpto.
  Sanidad)
• División de Farmacoepidemiología y
  Farmacovigilancia, AEM
• Centro Coordinador
• Secretaría del CSMH
• Secretaría del Comité Técnico del SEFV
• Organos consultivos
• Comité de Seguridad de Medicamentos uso Humano
  (CSMH) de la AEMPS
• Comité Técnico del SEFV (coordinación)
• Comités Asesores regionales

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SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIACentros
Autonómicos

• Andalucía Hospital Univ Virgen del Rocío,
  Sevilla
• Aragón Facultad de Medicina, Zaragoza
• Asturias Facultad de Medicina, Oviedo
• Baleares Conselleria de Sanitat i Consum, Palma
  Mallorca
• Canarias Hospital Univ de Canarias, La Laguna,
  Tenerife
• Cantabria Hospital Univ M. Valdecilla, Santander
• Castilla-La Mancha Consejería de Sanidad, Toledo
• Castilla y León IFE, Facultad de Medicina,
  Valladolid

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SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIACentros
Autonómicos

• Cataluña Hospital Univ Vall dHebron,
  Barcelona
• Com. Valenciana Consellería de Sanidad, Valencia
• Extremadura Consejería de Sanidad, Mérida
• Galicia Servicio Gallego de Salud, Santiago de
  Compostela
• Madrid Consejería de Sanidad, Madrid
• Murcia Consejería de Sanidad y Consumo, Murcia
• Navarra Hospital de Navarra, Pamplona
• País Vasco Hospital de Galdakao, Bizkaia
• Rioja Consejería de Salud y Servicios Sociales,
  Logroño
• Ceuta y Melilla se remiten a la Agencia

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SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIACENTROS
REGIONALES tareas principales (1)

• Recepción y acuse de recibo de las notificaciones
  de Profesionales sanitarios (TA y del TAC)
• Evaluación individual de las notificaciones
  espontáneas
• Registro de datos en una base de datos común,
  FEDRA
• Búsquedas bibliográficas (centros de consulta de
  medicamentos)

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SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIACENTROS
REGIONALES tareas principales (2)

• Informar a los Profesionales sanitarios
  (boletines (2-4 / año), notas informativas
• Estimular la notificación
• Generar señales
• Desarrollar otras areas estudios
  observacionales, etc.
• Proyectos de Investigación (FIS, EURONET,..)
• Cursos de postgrado, doctorado, etc

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SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIACENTROS
REGIONALES tareas principales (3)

• Estancias de Médicos y Farmacéuticos Residentes
  (MIR, FIR)
• Publicación de manuales embarazo, vacunas
• Centros de Información
• Aragón http//wzar.unizar.es/cfva
• Canarias http//www.fitec.ull.es
• Cantabria www.farmacovigilanciacantabria.com
• Castilla y León http//www.ife.med.uva.es
• Cataluña http//www.icf.uab.es
• Com. Valenciana http//www.gva.es
• Navarra http//www.cfnavarra.es/bif
• AEM http//www.agemed.es

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(No Transcript)
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LA TARJETA AMARILLA Formulario de notificación
de sospechas de RA del SEFV
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SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIAInfraestruct
ura (desde febrero 2000)

• Centros de Farmacovigilancia (CCAA y CCSEFV)
• PC compatibles
• modem/RDSI
• navegador (Explorer), ofimática (Word, Excel) y
  sistema SAS (estadística)
• Ministerio de Sanidad y Consumo, SGSisTecInfor
• servidor SIMED
• servidor SQL
• FEDRA integrada con ESPES, PACTIV, ECOM,..
• Comunicaciones en el SEFV
• teléfono, fax, e-correo, web (7 CRFV), Boletines
  a PS

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COMITÉ TÉCNICO DEL SEFVComposición

• Presidente elegido entre técnicos del SEFV
• Técnicos de los Centros Autonómicos
• Representantes Consejerías de Salud/Sanidad
• Técnicos División de Farmacoepidemiología y
  Farmacovigilancia, Agencia Esp Medicamentos
• Presidente Comité Técnico de Inspección
• Secretario (Jefe Serv Coordinación, Div Fepi FV)

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COMITÉ TÉCNICO DEL SEFVReuniones (4 x año)

• Información general
• Señales / estudios en marcha
• Resultados de los grupos de trabajo
• Resumen de la actividad del PhVWP (EMEA)
• Temas para/del Comité de Seguridad de
  Medicamentos de Uso Humano (CSMH)

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SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIAPROFESIONALE
S SANITARIOS obligaciones (RD 711/2002)

• Notificar sospecha de RA, rápidamente en TA
• Conservar doc clínica del caso, seguimiento
• Cooperar con el SEFV
• Mantenerse informados sobre seguridad de los
  medicamentos que prescriben (Med), dispensan
  (Far) o administran (Enf)
• Colaborar con RFV de los TAC
• Colaborar como expertos con la AEMPS y CCAA en
  evaluación de problemas de seguridad

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SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIACENTROS
REGIONALES pros vs contras

• Ventajas
• colaboración de recursos entre Adm. Públicas.
• mayor acercamiento a los PS (notificadores)
• mejores relaciones con los Centros,
• mayor estímulo para los notificadores
• colaboración con especialistas locales (Comités
  asesores)
• Inconvenientes
• mayores recursos humanos y técnicos
• mayor tarea de coordinación (administrativa y
  técnica métodos armonizados)

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Agencia Española de Medicamentosactividades de
coordinación

• Establecer la red de proceso de datos
• Integridad de la base de datos FEDRA
• Procedimientos de trabajo
• Noticias, Comunicaciones de riesgos
• Secretaría del Comité Técnico
• Integración de actividades

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Agencia Española de Medicamentosactividades de
coordinación

• Transmitir a EMEA las RA graves
• Representación del Sistema Español de
  Farmacovigilancia a nivel internacional
• Interacción con Compañías Farmacéuticas
• Recepción y registro de las notificaciones
• Respuesta a las consultas
• Envío de notificaciones de RA graves (máximo 15
  días)
• Recepción, evaluación e informe de IPS

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TOTAL DE NOTIFICACIONES EN FEDRA (SEGÚN FECHA DE
ENTRADA)(Nº DE CENTROS DE FARMACOVIGILANCIA POR
AÑO, EN INTERIOR DE LAS BARRAS)
F\..\sefvct10.1.ppt
03/10/2005 1945 h
En 1990 se incorporó el CCSEFV
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SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA(109.134
notificaciones, 03-10-2005)

• ORIGEN DE LAS NOTIFICACIONES
• Notificaciones espontáneas 83
• Profesional sanitario (TA) 76
• Literatura 3
• Compañías Farmacéuticas 4
• Notificaciones procedentes de estudios 17
• GRAVEDAD DE LAS NOTIFICACIONES
• Graves 8
• Moderadas 28
• Leves 63
• Mortales 1

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SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA

• FÁRMACOS MÁS NOTIFICADOS EN FEDRA
• Antiinfecciosos (penicilinas, macrólidos,
  cefalosporinas)....21
• SNC(analgésicos,hipnóticos,antiepilépticos).19
• Cardiovascular (antihipertensivos,
  vasodilatadores periféricos)18
• Aparato locomotor (AINE, antigotosos)..13
• Aparato respiratorio (antiasmáticos,
  antitusígenos)..9

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SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA

• RAM MÁS NOTIFICADAS EN FEDRA
• Alter.sistema GI (náuseas, vómitos,
  diarreas).....22
• Trast. Piel (erupciones eritematosas, prurito,
  urticaria).20
• Trast. SNC (mareos, cefaleas, neuropatías) ...12
• Alter. Generales (hipotensión, anafilaxis, edema,
  síncope).....10
• Trast. psiquiátricos (depresión, somnolencia,
  neurosis).....5

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SEFV Retiradas en 10 últimos años (1)

• cincofeno (hepatotoxicidad)
• bendazaco (hepatotoxicidad)
• nebacumab (exceso de mortalidad)
• droxicam (hepatotoxicidad)
• naftidrofuril inyectable (RA cardíacas y del SNC)
• zipeprol (abuso/dependencia)
• gangliósidos (síndrome de Guillain-Barré)
• fenfluramina y dexfenfluramina (valvulopatías)

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SEFV Retiradas en 10 últimos años (2)

• minaprina (abuso)
• piritildiona (agranulocitosis)
• ebrotidina (hepatotoxicidad)
• sertindol (arritmias)
• tolcapona (hepatotoxicidad)
• mibefradilo (interacciones CYP3A4)
• amineptina (abuso)
• grepafloxacino (arritmias y prolongación QT)

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SEFV Retiradas en 10 últimos años (3)

• trovafloxacino (hepatotoxicidad)
• ext cartílago-médula ósea (RUMALÓN) (alergia)
• astemizol (solo de Janssen) (prol QT y arritmias)
• terfenadina (dosis altas y asoc) (pr QT y
  arritmias)
• triazolam (dosis altas) (RA psiquiátricas)
• anfepramona, clobenzorex y fenproporex (relación
  beneficio/riesgo desfavorable)

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SEFV Retiradas en 10 últimos años (4)

• levacetilmetadol (prolongación QT)
• cerivastatina (necrosis muscular)
• nimesulida (hepatotoxicidad) mayo 2002
• tetrabamato (hepatotoxicidad) 3 mayo 2002
• nefazodona (hepatoxicidad) diciembre 2002
• rofecoxib (cardiovasculares) sept 2004
• veraliprida (sind retirada y neuro-psiquiátricos)
  may05

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SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA7.476
Notificaciones de RA cargadas año 2004según
Tipo Notificación

• Tarjeta amarilla 5.341 ?
• Literatura 333 ?
• Reg. morbi-mort. -- ?
• Estudios (fase IV, urgencias, etc) 727 ?
• Industria ftica. 716 ?
• Ensayos clínicos 261 ?
• Mixtas (TAIndus.) 80 ?
• Programa seguimiento (clozapina) 18 ?

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SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA 7.476
Notificaciones de RA cargadas año 2004según
Profesión Notificador

• Médico general 2.468 ?
• Médico especialista 2.593 ?
• Farmacéutico 1.809 ?
• Médico dentista 8 ?
• Enfermero 306 ?
• Profesional sanitario sin especificar 288 ?
• Otros 3 ?

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SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA 7.476
Notificaciones de RA cargadas año 2004 según
Origen Asistencial

• Extrahospitalario 4.088 ?
• Intrahospitalario 3.143 ?
• Desconocido 245 ?

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SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA 7.476
Notificaciones de RA cargadas año 2004 según
Desenlace

• Recup. sin sec 5.271 ?
• Recup. con sec 100 ?
• Aun no recup. 591 ?
• Muerte por RA 155 ?
• Muerte, puede.. 131 ?
• Muerte no relac 88 ?
• Desconocido 1.225 ?

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SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA 7.476
Notificaciones de RA cargadas año 2004 según
Gravedad (de la Unión Europea)

• No graves 4.396 ?
• Graves 3.080 ?

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Sistema Español de Farmacovigilancia

• Europa (EMEA)
• Otras Autoridades Reguladoras
• WHO

• Médicos
• Farmacéuticos
• Enfermeros
• Otros

Estudios Post-Autorización
Literatura

• Comité Técnico del SEFV
• Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano
  (CSMH)

CIOMS-1
TARJETA AMARILLA

• Boletines
• Cartas
• Web

Centros SEFV- FEDRA
EVALUACIÓN BENEFICIO-RIESGO

• Información
• profesionales
• DDL (del TAC)
• usuarios

• CCAA, CASEFV
• Org. Colegiales
• Otras asociaciones
• www.agemed.es

• Medidas Reguladoras
• Variaciones
• Retiradas (suspensión, revocación)

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Farmacovigilancia en UE agentes

• Estados miembros 25 sistemas nacionales de FV
  similares al SEFV,..
• EMEA, Agencia Europea de Medicamentos
  (www.emea.eu.int ), con
• CHMP (antes CPMP), Committee Human Medicinal
  Products
• grupos de trabajo FV, eficacia, seguridad,
  calidad, biotecnología, plantas medicinales,...
• EudraVigilance (base de datos y red de
  transmisión)
• Comisión Europea (órgano ejecutivo)

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Farmacovigilancia en UE tareas

• Ámbito Nacional
• recogida de TA y otra información relevante de
  seguridad en cada EM
• evaluación y carga en su base de datos (FEDRA)
• intercambio de información con los TAC
• acciones reguladoras

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Farmacovigilancia en UE tareas

• Ámbito Europeo
• mantenimiento de la base de datos y red de
  transmisión de datos EudraVigilance
• intercambio de información
• Pharmacovigilance W P (reuniones mensuales)
  evaluación de problemas de seguridad y
  armonización de medidas reguladoras (estatinas,
  AINE, cisaprida, terfenadina, sibutramina, inhib
  COX-2)
• Directivas, Guías, PNT/SOP, arbitrajes,
  conclusiones, recomendaciones

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Sistema Español de Farmacovigilancia (transmisión
electrónica)
RAM grave e inesperada de fuera de EEE, ICSR
(max 15 d)
ICSR Access EudraVigilance
RAM grave en España, ICSR (max 15 d)
XML
EMEA
XML
XML
Resp FV
web
Pre-FEDRA
FEDRA
T.A.
Centros SEFV
web, e-mail
UMC-WHO
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Nuevas normativas en UE retos S.XXI

• Transparencia acceso de ciudadanos
• Estrategias de FV
• planes de FV (en la fase de registro)
• IPS/PSUR ad hoc o periódicos (6m, 1a, 3a.....)
• intercambio electrónico de RA con EudraVigilance
  con MedDRA, SUSARs, etc
• programas de gestión de riesgo reforzando la
  co-evaluación de problemas con 2 ponentes
• Seguridad medicamento gtgtgt Seguridad paciente
  (World Alliance Patient Safety) medication
  errors....

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MUCHAS GRACIAS Correo-e
mmadurga_at_agemed.es AEMPS www.agemed.es
EMEA www.emea.eu.intWHO www.who.int/patient
safety/WHO Uppsala www.who-umc.org