Polticas de medicamentos en Amrica Latina

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Políticas de medicamentos en América Latina

• CONASS BRASILIA
• Carlos A. Vassallo
• Junio 2009

2
Medicamento

• Es el tema más complejo de la política sanitaria
  actual

Aspectos sociales
Aspectos políticos
Aspectos económicos
3
Mirada integral del sector medicamentos

• Importancia de la industria farmacéutica en la
  economía de un país, nivel de exportaciones,
  creación de empleo, inversión en ID
• Cuestiones sociales (sostenibilidad financiera
  del gasto sanitario vinculada con la innovación
  terapéutica, con especiales derivaciones en
  países subdesarrollados). Acceso
• Regulaciones públicas (patentes, intervenciones
  en precios, autorizaciones de producto,
  intermedicación comercial, reembolso y
  prescripción.

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Quienes participan y que buscan
Política / Financiación/regulación
Pacientes
Profesionales médicos y farmacéuticos
Periodistas
Periodistas
Industria Farmacéutica
Asoc. De pacientes
5
Funcionarios Reguladores

• Priorizan los resultados electorales y los
  costos políticos de sus decisiones
• No son inocuos los lobbies o las promesas de
  financiación futura (trabajos asegurados en la
  industria)

6
Industria farmacéutica nacional y multinacional

• Capacidad de influencia enorme a la vista del
  poder que otorgan beneficios financieros e
  innovaciones terapéuticas en el espejo de los
  mercados periodistas, profesionales y grupos de
  pacientes

7
Que quieren los profesionales del sector salud

• Están deseosos de mejorar sus ingresos - rentas
  más elevadas
• Mayor autonomía de decisión

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Alan Maynard (Eurohealth, winter 2002-2003)

• Si todo lo antedicho resulta conocido en los
  países y que de facto se trata de comportamientos
  socialmente aceptables en las sociedades
  occidentales no son delito
• Que sentido tiene ignorar que se trata de un
  sector industrial para que a partir de este
  reconocimiento, buscar espacios de cooperación en
  la sanidad pública y alejar hacia el mercado
  privado los de conflicto ?

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Que hacer

• Verificar el balance de los intereses en juego y
  como ello deteriora la interacción en términos de
  costos y cuidados de la salud.
• Cuando se rompe el equilibrio es necesario
  redefinir las políticas públicas para recuperar
  el balance deseado.
• Cómo?

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Que hacer

• Incentivos a la prescripción
• Autorización de fármacos y políticas de reembolso
  a la industria
• Prácticas abusivas de visitas médicas o inducción
  de la prescripción de determinados medicamentos
• Puede que no exista una solución política óptima
  (first best policies) y que es necesario evitar
  el mesianismo sanitario y observar más de cerca
  las políticas basadas en la evidencia.

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Cuánto se relaciona la innovación con la carga
de enfermedad?
Se aproxima la oferta a las necesidades?
Qué capacidad tiene para innovar la industria
local ?
Fuente Elaboración propia en base a Tobar ,
Federico. Políticas Para Mejorar el Acceso a los
Medicamentos, Boletín Fármacos Volumen 5, número
3, julio 2002,
12
Política de medicamentos

• Accesibilidad
• Calidad
• Uso Racional del Medicamento

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Funciones esenciales del estado en el área de
medicamentos

• Regular
• Informar
• Proveer
• Investigar

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Qué sabemos sobre la competencia?
Hay una tendencia mundial a la concentración
Participación de cada continente en el mercado
mundial
15
Provisión

• Provisión de medicamentos para enfermedades
  catastróficas, más complicadas y caras
• Provisión de medicamentos básicos y esenciales
  para enfermedades menos complejas.

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Provisión de medicamentos

• Provisión directa producción pública de
  medicamentos
• Intentar mejorar el funcionamiento del mercado

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La dinámica de la política

• La política farmacéutica cambia cuando lo hace el
  entorno y las tecnologías.
• En el caso de Brasil con la producción de
  antiretrovirales fue clave y muy importante
  durante un período, uno debería volver analizar
  si eso sigue siendo así, si la producción pública
  es eficiente o el mercado podría proveer ahora de
  otra manera.
• El rol del estado en materia de provisión es
  clave para ver como y hasta donde se involucra el
  mercado en la producción.

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Informar

• Disminuir las asimetrías informativas
• Se puede hacer promoción de la salud informando,
  mejorando el problema del acceso al medicamento
  sin hablar de medicamentos
• Ejemplo no en todos los casos hace falta comprar
  la estatina de última generación, y las de
  primera generación pueden resolver gran parte de
  los problemas, y otra opción es recomendar
  ejercicio físico (correr o caminar) y en ese caso
  se ahorran estatinas.
• Evaluación de medicamentos estudios costo
  efectividad

19
Normativa en América Latina
Fuente Base de datos VEPFN nivel 1 de
LAC.NAF/OPS
20
Encuesta NAF (Fundación Oswaldo Cruz)

• se aplicó en 40 países de los cuales respondieron
  26.
• De esos 26 países hay 5 que no hacían nada,
  entonces en realidad la información útil es de 21
  países, que representan más o menos el 70 del
  mercado en medicamentos en América Latina
• O más habida cuenta que Brasil, México y
  Argentina son el 75 del mercado

21
Normativas

• ANMAT, ANVISA, INVIMA
• Algunas dependen de los Ministerios otras son
  entes descentralizados
• Casos especiales en AL
• El Salvador (si se quiere registrar un
  medicamento, hay que ir al Sindicato Médico, el
  Ministro de Salud ni siquiera se entera)
• Perú donde existe una entidad fuerte, pero para
  obligarse a ser expeditivos en la extensión del
  registro, si en tres días no hay respuesta el
  medicamento queda autorizado automáticamente para
  ser comercializado

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Prescripción y dispensa

• Avances e innovaciones normativas son escasas.
• 15 son los países que buscan controlar y/o
  regular. En Argentina por ejemplo, están
  autorizados a prescribir médicos y odontólogos
  con matrícula, hay otros países de América Latina
  donde esto no es imprescindible.

23
Registro
Fuente Base de datos VEPFN nivel 1 de
LAC.NAF/OPS
24

• La gran mayoría de los países ha implementado
  sistemas organizados, sistemáticos y bastante
  ágiles de registro, en el cuadro tienen la
  mediana de la cantidad de medicamentos
  registrados, que es 9.632, y acá estamos hablando
  de todos los medicamentos.
• Hay países como Dinamarca que tienen nada más que
  3000 presentaciones comerciales. En Brasil hay
  bastante más que esa mediana, en Argentina
  estamos por encima y hay otros países con menos.

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Disponibilidad y accesibilidad al público de la
lista del sistema de registro

• Los países tienen más dificultades, la
  información sobre cuáles son los medicamentos que
  existen en el mercado, cuáles están registrados y
  cuáles son las presentaciones ya es mas difícil
  de obtener, y esto está presente sólo en 12
  países, o sea en un 50.
• Hay muy pocos sitios de Internet de las agencias
  o de las autoridades reguladoras, digamos que hay
  bastante poco considerando que hoy Internet no es
  caro ni resulta inaccesible, y claramente podría
  haber más. Sólo en 10 países, un 38,5, existe un
  sitio en Internet de la Autoridad Reguladora
  Nacional (ARN) con información de interés
  accesible al público.

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Denominación común internacional (DCI)

• la mayoría de los países tiene normativas sobre
  la incorporación de la Denominación Común
  Internacional (DCI) en el medicamento, o sobre la
  prescripción por la DCI.
• Si la oficina de farmacia no hay información al
  respecto de cuáles son las alternativas que
  existen dentro de una misma DCI con el mismo
  principio activo o monodroga en el mismo dosaje,
  en realidad la normativa aunque exista no sirve
  para nada.
• Hay varios países en los cuales el farmacéutico
  no tiene una guía, una lista, un manual
  farmacéutico abierta por principio activo o por
  DCI.
• Si el farmacéutico no sabe que dos medicamentos
  que tienen nombres diferentes son los dos
  Ibuprofeno, no existe ninguna posibilidad aunque
  la legislación lo habilite a él a sustituir de
  que esto se dé en la práctica.

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Memento Terapéutico

• En gran parte de los países de la Región los
  medicamentos se venden por unidades, no
  fraccionados como se hace en Estados Unidos.
• Uno puede comprar un antibiótico o un comprimido,
  pero de qué me sirve a mí un formulario
  terapéutico actualizado por excelentes
  farmacólogos, cuando el paciente va y se compra
  un comprimido de un medicamento para una
  antibioticoterapia y esto está permitido.
• Dónde ser venden los medicamentos?
• Hay medicamentos que se consiguen en kioscos,
  supermercados, bares,
• Es muy probable que en cualquier parte de América
  Latina se pueda comprar sin receta cualquier
  medicamento, por ahí no en el primer intento,
  pero es probable que se consiga comprar.

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Farmaceuticos vendem antibiotico sem receita
médica

• Estudo do Conselho Regional de Farmacia do Estado
  de Sao Paulo, 68 dos profissionais admiten a
  prática.
• 2769 entrevistados
• 15 dos farmaceuticos relato recebimiento de
  comissoes dos laboratorios e a obrigacao de
  cumprir metas de vendas de remedios
• 38 dos entrevistados afirmou ter substituido um
  generico por um similar, o que e vetado pela
  ANVISA. A legislacao permite que o farmaceutico
  indique um remedio generico en substituicao a um
  de marca.

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Regulación acceso
Fuente Taller AES (2006) Buenos Aires Dr.
Federico Tobar
30
Control de precios
31

• Tenemos los dos extremos y hay un continuo con un
  degradeé en el medio, entre la liberación total y
  el control o establecer precios fijos.
• Tenemos la posibilidad de hacer un análisis de
  costos, ver cómo se forma el costo del
  medicamento y establecer márgenes, definir por
  ejemplo márgenes de lucro o márgenes de
  comercialización.
• Existen también experiencias de congelamientos
  voluntarios, lo hemos tenido en Argentina, se ha
  dado en Europa y en América Latina hay dos o tres
  experiencias de común acuerdo con el Estado,
  donde se definen todos o algunos productos para
  preservarlos de cualquier indexación.
• Hay exámenes mucho más detallados de la
  composición que establecen incluso el margen de
  lucro de ganancias de la industria, de los
  mayoristas y de los minoristas.

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Tablero de comparación regional de precios

• Cuanto cuesta el mismo producto en otro país de
  América Latina, este monitoreo se realiza.
• Se aumento el comercio intrabloque (quintuplico)
  de medicamentos, el precio del mismo medicamento
  es distinto en los países de AL.

33
(No Transcript)
34
Precios

• Los precios se tendieron a congelar y luego a
  liberar. Algunos países volvieron a regular
• Brasil congeló en el segundo semestre del 2000,
• Venezuela y Panamá tienen nuevas leyes de
  Medicamentos prevén posibilidad de congelamientos.

35
Precios

• Colombia y Costa Rica tienen una salvedad en su
  ley, por la que se resguardan la posibilidad de
  controlar en algunos casos, en Costa Rica jamás
  se utilizó
• y Brasil a finales de la década pasada dijo que
  iban directamente a controlar precios.
• En ninguno de los otros países hay control en el
  momento del registro, es decir en Brasil se
  establece un precio en el momento del registro,
  en estos se controlan indexaciones.
• Paraguay también tiene precios controlados, una
  vez al año se autoriza la indexación de los
  medicamentos pero no en el momento del registro,
  esta es una diferencia importante.

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El gasto en medicamentos por hogares. Ajuste de
los gastos según capacidad adquisitiva (Instituto
Brasileño de Geografía y Estadística)

• Uruguay y Brasil los medicamentos más caros del
  continente
• Argentina, Ecuador, Bolivia y Paraguay están
  entre los más baratos.

37
Genéricos intercambiables

• En el tema de producción de genéricos
  intercambiables, el primer país que incorporó
  este mercado adicional, y separó el mercado
  tradicional de los productos originales y de los
  similares de un producto, del de genéricos
  autorizados a ser intercambiados por parte de los
  farmacéuticos fue México, que en 1997 autorizó la
  sustitución sólo si el médico lo autoriza y
  restringida a medicamentos en que existen
  alternativas genéricas. El mercado
  prácticamente no creció.

38
Genéricos

• BRASIL En 1999 lo implementó en serio y fuerte y
  que crece muchísimo y hoy es más del 11 del
  mercado fue Brasil, restringido a medicamentos en
  que existen alternativas genéricas, con una
  fuerte inversión pública en promover esto, en
  garantizar la calidad de estos productos, y con
  una fuerte campaña de propaganda para generar
  adhesión.
• CHILE también tiene reglamentación.
• URUGUAY está planteando en este momento, crear
  un mercado de determinados productos que son
  autorizados por el Estado a ser sustituidos.
• ECUADOR también lo hace. Es limitado y no hay
  ninguna exigencia de bioequivalencia y
  biodisponibilidad, incluso la ley de genéricos de
  Ecuador que es del 2000, obliga a los
  laboratorios a producir un porcentaje de
  genéricos, es decir cualquier fabricante en
  Ecuador debería fabricar genéricos. Por su lado,
  las farmacias son obligadas a tener genéricos, y
  éstos deben dejar un margen de rentabilidad a la
  farmacia mayor que los originales. En la práctica
  no se observa.

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Prescripción por DCI y Sustitución
Fuente Base de datos VEPFN nivel 1 de
LAC.NAF/OPS
40
Prescripción

• No es lo mismo necesariamente prescribir por
  nombre genérico y autorizar la sustitución que
  generar un mercado adicional, la mayoría de los
  países tienen algo de esto.
• En la mayoría de los países también está limitado
  al sector público, sin embargo en algunos de los
  países como Ecuador y Paraguay, hay más recetas
  con Denominación Común Internacional en el sector
  privado que en el público.
• En Argentina es donde resulta mayor el peso de
  las recetas que se hacen con Denominación Común
  Internacional. Pero con observaciones.

41
Nombre genérico y marca se ha ido consolidando
Fuente Ministerio Salud, Programa Remediar 2006
42
Política de sustitución

• De cada 100 hay 2,1 sustituciones en farmacia y
  cuando empezó la política había 3,5. La política
  en ese sentido perdió en incentivos, perdió en
  capacidad de presión.

43
Nivel de sustitución en Argentina
Fuente Estudio Multicéntrico CONAPRIS-MSAL
(2004)
44
Regular desde la demanda

• Casi todos los países tienen Listados, en ningún
  país se preocupan porque los tamaños de los
  envases de los medicamentos sean adecuados al
  tratamiento.
• Tenemos un conjunto de Formularios que dicen
  cuánto tiene que ser el tratamiento pero nadie
  dice que con este envase que se autorizó a
  comercializar no es así.
• Ejemplo amoxicilina para una infección
  respiratoria aguda en adultos, las que aparecen
  en el cuadro de abajo son las presentaciones que
  existen, y ninguna es adecuada a lo que el
  protocolo establece. Esto es uso racional.

45
Listas y Formularios Terapéuticos
Fuente Tobar,F. Analise de Minimizaçao de
Custos. Farmacoeconomía. Universidade de Sao
Paulo. Escola de Saúde Pública. Curso de
Especializaçao em Economía da Saúde. Sao Paulo.
2004.
46
Financiación selectiva

• Para ello hay que tener un listado de
  medicamentos aprobado. No todos los países de AL
  lo tienen.
• En Uruguay las IAM dan cobertura con mecanismos
  diferentes
• Chile las ISAPRES dan muy poca cobertura
• Brasil en los planes privados de salud la
  cobertura ambulatoria que dan es mínima, está
  creciendo pero es muy baja.
• En Colombia sí dan
• Costa Rica la Caja Costarricense da todo, pero en
  general en el resto es muy bajo
• Argentina es muy amplia sin ningún criterio de
  uso racional

47
Financiación selectiva
48
Compras públicas
49
Controles y regulaciones a los prescriptores

• El Congreso de EEUU analizó las relaciones entre
  las farmacéuticas y los médicos, incluidos los
  investigadores.
• Se criticaron los pagos que se hicieron para
  promover el uso de psicofármacos en los chicos
  (Senador IOWA, Charles Grassley)
• Industria Farmacéutica Norteamericana revisó su
  Código de Conducta y prohibió los regalos que se
  le hacen a los médicos.Siguen autorizados pagos
  de comidas y honorarios por consultas y charlas.
• Federación Mundial de Consumidores (Consumers
  International) denunció que los regalos, viajes
  de placer, etc afectan la calidad de la atención
  médica.

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Medicamentos, doctores y cenas

• Informe sobre las prácticas de marketing de la
  industria farmacéutica mundial
• Se centró en los países en desarrollo, donde las
  normas son más débiles.
• Hasta el 50 de los medicamentos estaría
  prescripto,y dispensado en forma inapropiada en
  los países en desarrollo.

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Como se cierra la tríada ?
Paquete básico Estudios CE Innovaciones Enf.
Crónicas
FINANCIAMIENTO
COBERTURA
USO RACIONAL ETS PRESCRIPCION
Patentes Genéricos Marcas Bioequivalencia y
biodisponibilidad
Copagos gratuidad fuentes de financiamiento
CALIDAD / Investigación Desarrollo
Fuente Elaboración propia
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• Todas las personas, puedan tener acceso a una
  amplia gama de tratamientos sanitarios de calidad
  
• La imposición de copagos termina por afectar el
  acceso.
• Sobre la calidad no puede existir concesiones ni
  restricciones y en consecuencia lo que queda es
  actuar sobre la gama de tratamientos que pueden
  ser cubiertos.
• SELECCIONAR POR COSTO EFECTIVIDAD y USO RACIONAL
  DE LOS RECURSOS Definir y consensuar criterios

53
Uso racional del medicamento

• Permite cerrar el trípode sin afectar la
  efectividad integral de la batería de
  tratamientos y medicamentos seleccionados.
• Todo lo efectivo debe ser accesible y gratuito
  para la gente A. Cochrane

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El medicamento también es un producto con alto
valor agregado

• La industria farmacéutica en América Latina esta
  incrementando su producción y ventas al resto del
  mundo. De productos con patente vencida.
• Los países están importando cada vez más
  medicamentos terminados, son caros y poco
  accesibles.
• La tasa de innovación ha caído, la productividad
  de la ID ha disminuido, los nuevos medicamentos
  son más complejos y existen DPI que hacen
  imposible acceder, es necesario construir una
  política de Investigación y Desarrollo en el
  sector salud que permita dar respuesta a los
  problemas sanitarios más importantes de los
  países y la región.
• No lo puede hacer el Estado solo ni el sector
  privado por su cuenta, es necesario pensar en
  consorcios (parceria) público privado y en
  cooperación.

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Política de medicamentos

• La contención de costos a CP no debe ser el
  objetivo central y casi único de las políticas de
  medicamento.
• El medicamento no puede ser considerado como un
  recurso aislado del resto del proceso de atención
  de la salud.
• Es poco sostenible para el presupuesto mantener
  una financiación uniforme e indiscriminada de
  todos los medicamentos que se introduzcan en el
  mercado.

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Política de medicamentos

• La viabilidad de la financiación pasa por la
  priorización y aplicación de criterios selectivos
  basados en la efectividad del medicamento.
• La relación costo efectividad (costo por AVAC)
  puede ser una buena guía para la identificación
  de prioridades relacionada con la financiación de
  los medicamentos.
• La política farmacéutica debe ir más allá de la
  tradicional regulación directa o indirecta de
  precios para convertirse en una política de
  gestión integrada del medicamento.

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Política de medicamentos

• Las políticas del medicamento deberían ser
  concertadas, estables, transparentes y basadas en
  el mejor conocimiento disponible.
• El fomento de la competencia de precios es el
  mecanismo óptimo cuando expira la patente.
• La política farmacéutica en América latina debe
  diseñarse en forma coherente e integrada con la
  diversidad y descentralización del sistema de
  salud.