Farmacovigilancia

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ANMATDepto. de Farmacovigilancia

• Farmacovigilancia
• y
• Anorexígenos
• Farm. Paola A. Mariani
• 8ª Jornada de Representantes
• de Efectores Periféricos
• Buenos Aires, 13 de diciembre de 2006

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Introducción

• Obesidad exceso de grasa debido a un
  desequilibrio entre el CONSUMO y el GASTO de
  energía.
• riesgo de enfermedades cardiovasculares (HTA,
  aterosclerosis, dislipidemias), diabetes,
  litiasis biliar, enfermedades respiratorias
  (apnea del sueño) y algunas formas de cáncer.
• 25-30 sobrepeso
• gt30 obesidad30-35 Riesgo moderado
• 35-40 Riesgo alto
• gt40 obesidad mórbida. Riesgo muy alto

IMC Peso (kg)/altura x altura (m2)
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Introducción

• Los fármacos anorexígenos son aquellos que
  disminuyen el apetito por su acción sobre el
  Sistema Nervioso Central

IMC Peso (kg)/altura x altura (m2)
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Prescripción Racional de Anorexígenos

• en pacientes obesos, con un IMCgt30kg/m2 que no
  hayan respondido adecuadamente (pérdida de
  pesolt10) a un régimen dietético, actividad
  física y modificación de sus hábitos alimenticios
  durante al menos 3 meses.

• en pacientes con un alto riesgo cardiovascular,
  hipertensión arterial, diabetes, dislipidemia,
  con un IMCgt 25kg/m2 que persiste a pesar del
  tratamiento con dieta y ejercicios.

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Prescripción Irracional de Anorexígenos

• Inadecuada e injustificada asociación de
• en Preparados o Formulaciones Magistrales cuya
  composición, acciones, eficacia y riesgos son, en
  general, desconocidos por el paciente que las
  consume.

anorexígenos
cafeína
ansiolíticos
laxantes
diuréticos
hormonas
antidepresivos
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Por qué decidimos investigar sobre FVG y
Anorexígenos?
Jornadas Nacionales de Psicotrópicos y
Estupefacientes COFYBCF Participa Dpto. de
Farmacovigilancia
DEMA solicita Informe Efectos Adversos
Especialid. Medic. con Anorexígenos y
Ansiolíticos/simpaticolít./parasimpaticolít
Gob. de la Provincia de Buenos Aires por Decreto
nº 1691/06 Adhiere a la normativa ANMAT (Disp
2311/02 y 2316/02) Adhieren otras provincias
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Marco Regulatorio y Antecedentes
Disp. ANMAT 5085/97
Suspende la comercialización de las EM que
contengan fenfluramina y dexfenfluramina.
Prescripción, elaboración y expendio de PM
conteniendo fentermina y fenfluramina asociadas
así como conteniendo fenfluramina o
dexfenfluramina. Antecedentes Reportes a la FDA
de efectos adversos Valvulopatías cardíacas con
el empleo de asociación Fentermina y
Fenfluramina. FDA solicitó a los productores el
retiro voluntario del mercado. Argentina no EM
asociación, sí PM. Lab. Servier (Francia) retira
Diomeride (Dexfenfluramina).
Establece que los titulares de certificados de EM
conteniendo Fenilpropanolamina -con indicación
descongestiva cambio de fórmula (reemplazo de
FPA por otra droga con similares efectos
terapéuticos y menor riesgo) dentro de un plazo
determinado -con indicación
anorexígena deberán retirarlas del
mercado. Antecedentes FDA emitió un comunicado
donde se reporta que la ingesta de FPA incrementa
el riesgo de ACV hemorrágico en mujeres, por lo
que recomienda no utilizar productos conteniendo
dicho principio activo. FDA pide que discontinúen
la comercialización de tales productos.
Disp. ANMAT 7977/00
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Marco Regulatorio y Antecedentes
Prohíbe el uso y comercialización de
fenilpropanolamina como monodroga en preparados
magistrales o combinada con otras sustancias.
Disp. ANMAT 6809/01
Prohíbe la fabricación, manipulación,
distribución y comercialización de medicamentos
industrializados o preparados magistrales
conteniendo sustancias ansiolíticas, asociadas
con sustancias simpaticolíticas y
parasimpaticolíticas.
Disp. ANMAT 2311/02 (Resol. GMC 57/00)
Prohíbe la fabricación, manipulación,
distribución y comercialización de medicamentos
industrializados o preparaciones magistrales
conteniendo sustancias anorexígenas, asociadas
entre sí, o con sustancias ansiolíticas,
diuréticas, hormonas, extractos hormonales,
laxantes o también con cualquier otra sustancias
medicamentosa.
Disp. ANMAT 2316/02 (Resol. GMC 39/99)
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Análisis

• Se analizaron las notificaciones, voluntarias y
  espontáneas, recibidas por el SNFVG durante el
  período Enero 2004-Junio 2006 sobre
• Efectos Adversos de Formulaciones Magistrales y
  Especialidades Medicinales conteniendo
  Anorexígenos y sus asociaciones

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Resultados

• Total de Notificaciones
• Efectos Adversos
• Anorexígenos
• Enero 2004-Junio 2006
• 84 Preparaciones Magistrales
• 16 Especialidades Medicinales
• Edad Promedio 38 años
• Sexo Femenino

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Drogas más prescriptas
La mayoría de las drogas estaba codificada bajo
nombres de fantasía
Promedio de drogas en cada Preparado Magistral 6
(seis)
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Efectos adversos reportados al SNFVG sobre 25
notificaciones
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Conclusiones

• Las notificaciones analizadas, responden a los
  criterios de prescripción irracional y no cumplen
  con la legislación vigente.
• La codificación bajo nombres de fantasía no
  respeta el derecho del paciente a la información
  sobre la composición, acciones, eficacia y
  riesgos de la medicación prescripta.
• La utilización inadecuada y la asociación
  injustificada de varios principios activos, ponen
  en riesgo la salud de la población debido a los
  numerosos y peligrosos efectos adversos que
  ocasionan.

LA RESPONSABILIDAD SOBRE LA PRESCRIPCION Y USO
RACIONAL DE ESTOS MEDICAMENTOS ES RESPONSABILIDAD
DE TODOS LOS PROFESIONALES SANITARIOS
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• Muchas Gracias
• ANMAT-Depto. de Farmacovigilancia
• Av. de Mayo 869 piso 11º (CP 1084)
• Tel/fax [phone]
• www.anmat.gov.ar - snfvg_at_anmat.gov.ar
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