S

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Séptima Reunión Internacional de Usuários Del
Sistema Nacional de Control de Drogas,
NDS.México D.F., México1,2 y 3 de septiembre de
2009

• Sistema Nacional de Gestión de Productos
  Controlados - SNGPC - Brasil

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BRASIL

• 8.500.000 Km2
• 190.000 habitantes
• 27 estados
• 5550 municipios
• Sistema Único de Salud
• Descentralizado y busca la integralidad de las
  acciones y de los cuidados
• Cada ente federado tiene sus especificidades

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ANVISA

• Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria
• Estados, Municipios y Unión comparten
  responsabilidades
• Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria
• Registro de Medicamentos, alimentos, productos
  para la salud, sangre y derivados, cosméticos,
  tabaco,
• 45.000 apresentaciones de medicamentos
• Puertos, Aeropuertos y Fronteras
• Responsabilidad compartida con Policia Federal y
  Receta Federal

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SNGPC

• Herramientas de informática utilizadas para
  realizar el monitoreo del movimiento de
  medicamentos y sustancias bajo control especial.
• Psicofarmacos, hormonas, retinoides

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Motivaciones

• Utilización creciente de psicofármacos.
• Informes publicados por la Junta Internacional de
  Fiscalización de Entorpecentes (JIFE) afirman que
  Brasil es el mayor consumidor per capita de
  anfetaminas con finalidad adelgazadora.

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Modelo antiguo de control

• Registro manual en libros
• Sólo cumplimiento de las reglas legales
• Dificultad para consolidar los datos
• 60.000 farmacias
• 1 hoja de papel por trimestre
• 240 paquetes de Hojas A4 en un año
• Informaciones insuficientes
• Dificultad para cumplir con las normativas y
  metas internacionales.

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ALCANCE HOY

• Farmacias
• Farmácia magistral
• Droguerías

Productos Controlados
Dispensación o venta
En estos momentos están fuera del sistema, los
siguientes tipos de establecimientos - Farmacias
de hospitales, públicas o similares -
Distribuidoras - Industrias.
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Objectivos

• Producir información actualizada
• Modernizar el proceso de registro en droguerías y
  farmacias privadas.
• Dinamizar las acciones de control y fiscalización
  de las vigilancias sanitarias
• Dirigida por datos, información y conocimiento
• Permitir el rastreo de productos y sustancias
  controladas
• Permitir el monitoreo permanente del mercado

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Princípios

• No invasivo
• integrarse al proceso de trabajo y a los sistemas
  existentes en las farmacias e droguerías
  (sistemas de facturación y comercialización)
• Definición del estándar XML
• Énfasis en la recopilación de datos y generación
  de información

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Arquitectura del proceso
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Operacion del SNGPC

1. Registro de la empresa
2. Atribución del perfil de transmisión para el
   farmacéutico
3. Adquisición o adaptación del software de la
   farmacia o droguería
4. Adhesión al sistema
5. Transmisión de las operaciones (entradas y
   salidas) hechas con productos y sustancias

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Responsable Técnico (Farmacéutico) informe aquí
su e-mail y su Clave de acceso
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Informe el nº de registro que está en la caja y
pulse en Consultar Medicamento
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Los datos aparecerán automáticamente
Informe el nº de lote que está en la caja del
medicamento y la cantidad de cajas en el
depósito y pulse en Incluir en el Inventário
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Ahora vás a pulsar en Confirmación de Inventário
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Transmisión de los archivosXML
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Elementos de datos del Mensaje XML para
Droguerías
Corpo
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Mensajes XML

• Transmisiones Semanales
• Realizadas por el Farmacéutico Responsable
  Técnico
• Fechas en secuencia
• Conexión a internet
• El archivo debe tener como máximo 2 MB de tamaño
• Cada XML debe tener como máximo 7 días de
  contenido
• Un archivo XML necesita ser
• 1º recibido
• 2º validado
• 3º aceptado
• Sólo es posible enviar un nuevo archivo XML si el
  anterior ha sido validado y aceptado

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• Informes
• del sistema

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Pulse aquí para los Informes
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Informe de movimiento por cada producto
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Informe de status de transmisión
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Evolución del SNGPCdesde 2007
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Modelo antiguo SNGPC
No existía rastreo de los medicamentos vendidos y consumidos. El registro del nº. de lote en el momento de la venta permite el rastreo
Ineficiencia del trabajo farmacéutico con el registro manual farmacéutico puede dedicarse a la orientación farmacéutica
Fiscalización aleatoria de las farmacias por las vigilancias sanitarias locales. Disponibilidad inmediata de informaciones para las Vigilancias sanitarias locales - fiscalizaciones direcionadas
Dificultad para generar datos estadísticos Disponibilidad de informaciones y estadísticas confiables y actuales
Imposibilidad de rastrear hábitos de prescripción y consumo Rastreamiento de hábitos de prescripción y consumo, que permiten intervenciones y la implementación de políticas
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Desarrollos futuros

• Integración de
• Industrias
• Distribuidoras (insumos y medicamentos)

Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria
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Sistema Integrado de Rastreabilidad de
Medicamentos (Track and Trace System)
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Lecciones aprendidas

• Construir inteligencia y conocimiento en todos
  los niveles (federal, estadual y municipal) es
  fundamental
• La autoridad nacional debe empoderar a los demás
  organismos en el uso de los recursos de
  información disponibles
• Garantizar la integración de los sistemas de
  registro de empresas y productos y su cadena de
  distribución

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Lecciones aprendidas

• Establecer estándares de comunicación es más
  importante que diseñar sistemas
• Integrar los datos recibidos y validados es la
  función más importante de la autoridad
  regulatoria
• La capacidad se construye paso a paso, o mejor,
  bit a bit.

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Muchas Gracias!
Márcia Gonçalves de Oliveira Eugênio Rodrigo
Zimmer Neves sngpc.cordenacao_at_anvisa.gov.br www.
anvisa.gov.br/sngpc