Formulacin Magistral en Medicina: una mirada actual

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Formulación Magistral en Medicina una mirada
actual

• Diego Marro
• Dr. en Farmacia
• Farmacia Marro
• Sociedad Internacional de Formulación Magistral
• www.ISPhC.com

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INDICE

• Introducción
• Utilidad terapéutica de la FM
• Calidad y Buenas Prácticas
• Disponibilidad de la fórmula magistral
• La receta médica en FM
• Algunos ejemplos prácticos
• Conclusiones

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Introducción

• Origen FM Farmacia
• Principios del Sg. XX Industrialización de los
  medicamentos
• Finales del Sg. XX Lagunas terapéuticas,
  personalización de tratamientos
• Nuevo interés por FM Seguridad/Calidad
• USA (USP)
• Europa (Holanda, Bélgica, Portugal, España)
• Asociación Española de Farmacéuticos Formulistas
  (AEFF)
• Asociación Española de Médicos Formulistas
• Sociedad Internacional de FM (ISPhC)

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UTILIDAD TERAPÉUTICA DE LA FÓRMULA MAGISTRAL
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DEFINICIÓN DE FM(Ley del Medicamento)

• Medicamento destinado a un paciente
  individualizado
• Preparado por el farmacéutico, o bajo su
  dirección
• Para cumplimentar expresamente una prescripción
  detallada de las sustancias medicinales que
  incluye
• Según las normas técnicas y científicas del arte
  farmacéutico
• Dispensado en la Farmacia o Servicio Farmacéutico
• Con la debida información al usuario

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Utilidad Terapéutica de la FM

• Elaboración, de acuerdo a una prescripción
  médica, críticamente valorada, de un medicamento
  a la medida del paciente
• Compromiso profesional de solucionar un problema
  de salud
• Servicio sanitario de alto nivel y
  responsabilidad ante el paciente

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Razones para prescribir una FM (1)

• Adecuación de dosis
• Cambio de forma farmacéutica
• Adaptación o eliminación de excipientes y
  conservantes
• Principios activos y preparaciones de estabilidad
  limitada
• Lagunas terapéuticas
• Asociación de fármacos inexistente en el mercado

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Razones para prescribir una FM (2)

• Control de la automedicación
• Mejora la actitud del paciente frente a su
  tratamiento
• Factor económico

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Principales Áreas Médicas

• Dermatología
• Formulación cosmética de prescripción
• Pediatría
• Geriatría
• Psiquiatría
• Oftalmología
• Atención primaria
• Hospital
• Fitoterapia

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Ventajas Terapéuticas de la FM

• Preparación extemporánea medicamentos de corta
  estabilidad
• Adaptación (en dosis y excipientes) al proceso
  evolutivo de la enfermedad
• Intolerancias a excipientes diabéticos,
  celíacos
• Nuevos fármacos (aprobados pero aún no
  comercializados)
• Medicamentos dejados de fabricar (definitiva o
  temporalmente)
• Individualización (vehículo, dosis, excipiente) a
  la patología y a las características del paciente
• Factores psicológicos añadidos favorece una
  actitud positiva frente al medicamento y mejora
  el cumplimiento terapéutico

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La formulación magistral es una parte esencial
de las prácticas médica y farmacéutica,
imprescindible en un adecuado sistema de
prevención de la salud

• (Encabezado de la Monografía 795, Formulación
  Magistral y Preparaciones Extemporáneas, de la
  USP)

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CALIDAD Y BUENAS PRÁCTICAS EN FM
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Calidad de la FM y legislación reciente el RD
175/2001

• Reconocimiento por la autoridades sanitarias de
  la necesidad de la FM
• Asegura que se formule con Calidad y con
  criterios de Buenas Prácticas

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RD 175/2001 Aspectos relevantes

• Requisitos del local (Laboratorio de
  Farmacotecnia) de la farmacia
• Requisitos en cuanto a material y utillaje
  mínimo, calibraciones
• Trazabilidad partes de fabricación de cada
  fórmula, registro y control de materias primas,
  procesos, etc.
• Controles de calidad finales
• Estandarización de modus operandi (Formulario
  Nacional, y formularios extranjeros)
• Etiquetado de la FM y prospecto

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(No Transcript)
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RD 175/2001 Implicaciones

• Asegura la calidad del servicio
• Especialización de las farmacias
• NIVEL 1 Sólo dispensación de FM
• NIVEL 2 Elaboración de FM tópicas
• NIVEL 3 Elaboración de FM orales
• NIVEL 4 Elaboración de FM estériles
• Autorización para fabricar para otras farmacias
  (Elaborador a terceros)

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DISPONIBILIDAD DE LA FM

• Toda farmacia está obligada por ley a dispensar
  fórmulas magistrales
• Si no cuenta con los medios técnicos o humanos
  necesarios, encargará su elaboración a otra
  farmacia más especializada

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LA RECETA MÉDICA EN FM
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Prescripción de FM

• Todas las FM son medicamentos de prescripción
• Receta documento legal (RD 1910/1984 y Orden
  Ministerial 30 Abril 1986)
• Documento de comunicación entre médico y
  farmacéutico, en base al cual se elabora el
  medicamento

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Requisitos de la Receta en FM(RD 1910/1984 )

• Tamaño mínimo DINA 5 (cuartilla)
• No puede prescribirse más de una FM por receta
• Anotar las instrucciones al paciente
  preferiblemente en hoja aparte
• Caducidad de la receta diez días
• Si así se indica, puede durar hasta 3 meses
• Claridad (preferiblemente a máquina o impresora)

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Partes de la Receta de una FM

• Datos del médico
• Centro médico, dirección y teléfono
• Nombre y dos apellidos
• Número de colegiado (provincia)
• Datos del paciente
• Nombre y dos apellidos
• Año de nacimiento

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Partes de la Receta de una FM

• Asignación
• Dp./
• Principios activos
• Unidades g mg mcg ml
• Excipientes (Intolerancias)
• Cantidad total a fabricar
• Forma farmacéutica (comprimidos, pomada...)
• Vía de administración
• Pauta de administración
• Zona de aplicación (si vía tópica)
• Advertencias al farmacéutico
• Fecha y firma

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ALGUNOS EJEMPLOS DE FM
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Eczema agudo

• Lesiones húmedas, exudativas
• Sustancias desinfectantes y astringentes en
  excipiente no oclusivo (soluciones)
• EJEMPLO 1
• Sulfato de zinc 0,1
• Infusión de flor de saúco c.s.p. 50 ml
• Aplicar 3 veces al día, mediante una gasa
• Caduca a los 15 días

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Eczema agudo

• EJEMPLO 2
• Agua de Burow 100 ml
• Solución de acetotartrato de aluminio 10
• Utilizar diluido en agua al 5-10
• Aplicar tópicamente 3 veces al día mediante una
  gasa
• Caduca a los 6 meses

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Eczema subagudo

• Predomina componente eritemato-descamativo
• Corticoides tópicos de baja o media potencia
  coadyuvantes
• Existe comercializado, pero en FM podemos variar
  dosificación y/o incluir coadyuvantes
• Triamcinolona acetónido 0,1
• Emulsión O/W c.s.p. X g
• Coadyuvantes
• Urea 10 (queratolítico)
• Alantoína 2 (reepitelizante)
• Pantenol 1 (reepitelizante)
• Antibiótico (en caso de sobreinfección bacteriana)

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Eczema crónico

• Sequedad, descamación, liquenificación
• Corticoides tópicos más potentes
• Excipiente más oclusivo (w/o, pomada)
• - Betametasona dipropionato 0,05
• - Clobetasol propionato 0,05
• En formas liquenificadas, asociar
• - Un queratoplástico (ác. Salicílico 2, ictiol
  2)
• - O un queratolítico (ác. Salicílico 5, urea 10
  o más)

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Prurito en dermatitis atópica

• Doxepina 5
• Emulsión O/W c.s.p. 100 g
• Aplicar 4 veces al día
• Puede producir escozor pasajero en el momento de
  la aplicación

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Dermatitis del pañal

• EJEMPLO 1
• Oxido de zinc 50
• Aceite de oliva c.s.p. 100g
• EJEMPLO 2
• Oxido de zinc 20
• Glicerina 5
• Dimeticona 10
• Emulsión O/W c.s.p. 100 g
• Si inflamación, asociar corticoide suave
  (hidrocortisona 1)
• Si sobreinfección por Candida albicans, asociar
  antimicótico (nistatina 200.000 UI/g)

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Fisuras anales

• Nitroglicerina 0,2
• Excipiente gel c.s.p. 50g
• La nitroglicerina tiene efecto relajante sobre el
  músculo del esfínter anal
• Evita que se reabra cada vez que se va al baño,
  facilitando la cicatrización y también el efecto
  asociado del estreñimiento
• Aplicar 15 min. antes de hacer de vientre

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Aftas bucales

• ORABASE
• Excipiente adhesivo para la mucosa oral
• Insoluble en saliva, permanece hasta 2 horas
• Acción protectora y analgésica
• Pueden incorporarse principios activos
• Antibiótico (gentamicina 0,3)
• Antifúngico (nistatina 200.000 UI/g)
• Antivírico (aciclovir 5)
• Corticoide (triamcinolona acetónido 0,05-0,1)
• Anestésico local (lidocaína 2)
• 2-3 veces al día (si aciclovir, cada 4h)
• Separar de la ingesta de alimentos o bebidas

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Alopecia androgénica

• Minoxidil 2
• Solución hidroalcohólica c.s.p. 250 ml
• Los estudios dosis-respuesta sugieren que a
  concentraciones superiores al 2 no aumenta la
  eficacia
• Los efectos se observan cuando se aplica de
  manera ininterrumpida durante al menos 6 meses
• Aplicar 1 ml cada 12h sobre el cuero cabelludo
  bien seco

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Otitis

• EJEMPLO 1
• Ácido bórico 5
• Alcohol isopropílico c.s.p. 15 ml
• (o alcohol boricado a saturación, 15 ml)
• Instilar 3 gotas y mantener la cabeza unos
  minutos. Repetir cada 3 horas.
• EJEMPLO 2
• Ácido acético glacial al 33 5
• Alcohol isopropílico c.s.p. 15 ml
• Instilar 3 gotas y mantener la cabeza unos
  minutos. Repetir cada 3 horas.

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Placebo

• Se puede recurrir a diversas formas farmacéuticas
  (cápsulas, soluciones, jarabes, etc.)
• Lo más frecuente es prescribir el placebo como
  cápsulas para la vía oral
• EJEMPLO 1
• Lactosa 100 mg
• Para una cápsula nº 50
• (si intolerancia a la lactosa, se puede poner
  almidón)
• EJEMPLO 2
• Acetilcisteína 150 mg
• Para una cápsula nº 50
• (si intolerancia a la lactosa, se puede poner
  almidón)

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Para saber más...

• Asociación Española de Farmacéuticos Formulistas
  (AEFF)
• www.formulamagistral.com
• Asociación Española de Médicos Formulistas (AEMF)
• Jorge Juan, 54-1ª dcha Tel [phone]Madrid
  28001 Fax [phone]

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CONCLUSIONES

• La FM está viva, y cumple funciones
  irremplazables en la terapéutica
• Los farmacéuticos elaboran las FM con
  profesionalidad y calidad
• Todas las farmacias están obligadas a dispensar
  FM, aunque existen algunas más especializadas en
  su elaboración
• La receta médica en FM es un importante vehículo
  de información, clave en la elaboración del
  medicamento, además de un documento legal
  imprescindible

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Gracias por su atención

• Preguntas?
• Diego Marro
• Tel [phone]
• diego_at_farmaciamarro.com