Proceso de inspecci

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Proceso de inspección de las BPM

• Tipos de inspecciones
• de las BPM

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Tipos de inspecciones de las BPM

• Objetivos
• 1. Revisar los diferentes tipos de inspecciones
• 2. Examinar cuándo es apropiada cada una de ellas
• 3. Discutir las inspecciones en su país

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Tipos de inspecciones de las BPM

• Objetivo de la inspección
• Inspección de rutina
• Inspección puntual
• Inspección de seguimiento
• Inspección especial
• Revisión de los sistemas de calidad

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Tipos de inspecciones de las BPM

• Inspección de rutina
• Inspección completa de todos los componentes de
  las BPM
• Nuevos fabricantes
• Renovación de permisos
• Cambios
• productos nuevos o líneas nuevas de productos
• modificaciones a los métodos de fabricación
• personal clave, instalaciones o equipos
• Historia de incumplimiento de las BPM
• Empresa no inspeccionada en los últimos 3 -5 años

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Tipos de inspecciones de las BPM

• Inspección puntual
• Verificar la consistencia del registro con el
  cumplimiento con las BPM
• Enfocar un número limitado de BPM
• seleccionados como indicadores
• Identificar cambios significativos
• Indicar actitudes hacia las BPM
• Incumplimiento
• desencadenaría una inspección total

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Tipos de inspecciones de las BPM

• Inspección de seguimiento
• Reevaluación o re-inspección
• Vigilar los resultados de medidas correctivas
• 6 semanas a 6 meses después de la inspección
  inicial
• naturaleza de los defectos
• trabajo realizado
• Requerimientos específicos de las BPM
• no observados
• no implementados adecuadamente

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Tipos de inspecciones de las BPM

• Inspección especial
• Comprobación puntual enfocada en
• un producto, un grupo de productos relacionados
• operaciones específicas, por ejemplo, mezclado,
  etiquetado
• Reclamos o retiros
• Reacciones adversas a los medicamentos
• Aprobación para la comercialización o certificado
  de exportación
• Información o investigación
• información específica
• asesoramiento sobre requisitos reglamentarios

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Tipos de inspecciones de las BPM

• Revisión de los sistemas de calidad
• Evaluación del sistema de garantía de la calidad
  (GC)
• Descripción del sistema (ej. manual)
• Política y estándares a ser cumplidos
• Estructura de la gerencia
• ejecución
• Procedimientos
• estándares de calidad fijados para los productos
• procesos de fabricación definidos correctamente
• mantenimiento de registro
• se realizan las funciones de GC y de CC

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Tipos de inspecciones de las BPM

• Frecuencia de las inspecciones
• Depende del tipo de inspección
• Recursos de la dependencia responsable de las
  inspecciones (p.e. carga de trabajo, número de
  inspectores)
• Nuevas instalaciones - antes de dar el permiso
• Todas las empresas - programación regular
• idealmente una vez al año
• Empresas grandes
• varias visitas en un período, por ejemplo, 5 años
• validez del permiso de fabricación o certificado
  de BPM

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Tipos de inspecciones de las BPM

• Duración de las inspecciones
• Depende del tipo de inspección
• Recursos de la dependencia responsable de las
  inspecciones (p.e. carga de trabajo, número de
  inspectores)
• Tamaño de la empresa
• Propósito de la visita
• Días o semanas
• Número de inspectores
• incluyendo el apoyo del especialista

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Tipos de inspecciones de las BPM

• Inspecciones anunciadas y no anunciadas
• Dependiendo del tipo de inspección
• Anunciada
• inspección completa
• No anunciada
• inspección de rutina (dependiendo de la política
  del país)
• inspección puntual
• inspección de seguimiento
• inspección especial

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Tipos de inspecciones de las BPM

• Acciones reguladoras
• Basadas en las reglamentaciones nacionales
• Corrección de situaciones no satisfactorias
• Cierre de la empresa
• Revocación o retención de las autorizaciones
• Retiro del producto

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Tipos de inspecciones de las BPM

• Sesión de grupo
• La dependencia responsable de las inspecciones
  recibió un reclamo de que un producto inyectable
  (agua para inyección (API) en ampollas de 10 mL)
  posiblemente está contaminada con
  microorganismos.
• Tienen que organizar una inspección de la empresa
  en cuestión.
• Qué tipo de inspección realizarían?
• Será la inspección anunciada o no anunciada?
• Quiénes integrarán el equipo de inspección?
• Que considerarían para la preparación de la
  inspección?

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Tipos de inspecciones de las BPM

• Temas a discutir
• Propósito de la inspección
• Notificación (o no) a la empresa por adelantado
• Integración del equipo
• Programa para la inspección
• Ensayo de esterilidad, prueba de fugas e
  inspección visual
• Validación y calificación
• Revisión de la documentación