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RESUMEN PRESENTACIÓN SESMA TALLER
SEDILES OCTUBRE 2002 CERTIFICACIÓN DE CICLO DE
ESTERILIZACIÓN DE FÓRMULAS LÁCTEAS VIVIANA
CACHICAS BIOQUÍMICO ESTUDIANTE DOCTORADO
NUTRICIÓN Y ALIMENTOS U DE CHILE CENTRO
ID DEPARTAMENTO PRODUCCIÓN vcachica_at_ispch.cl
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ANTECEDENTES I MANUAL DE PREVENCIÓN Y CONTROL DE
LAS INFECCIONES INTRAHOSPITALARIAS (IIH) Y NORMAS
DE PROGRAMA NACIONAL DE IIH 1993 pg 83 SERVICIOS
DE BAJO RIESGO FARMACIA, SERVICIO ALIMENTACIÓN,
SERVICIO DIETÉTICO DE LECHE (SEDILES) Y
LAVANDERIA RIESGO DE INFECCIONES DE SISTEMA
GASTROINTESTINAL. Se presentan como brotes
epidémicos o también endémicos. INFECCIONES
ASOCIADAS A HIPERALIMENTACIÓN ENTERAL, PUEDE
CONTAMINARSE CON PATÓGENOS COMO STAPHYLOCOCCUS
AUREUS O ENTEROBACTERIAS. EN LOS SEDILES SE
DEBE CUMPLIR LA NORMATIVA TÉCNICA VIGENTE SOBRE
LA MATERIA DISTRIBUIDA POR NIVEL CENTRAL. EN
ASPECTO DE CONTROL DE IIH SE DEBE CUMPLIR LAS
NORMAS DE ASEPSIA PARA LA PREPARACIÓN DE FÓRMULAS
LÁCTEAS, PROCESO DE DINFECCIÓN DE LAS MAMADERAS,
PROCESO TERMINAL DE CALOR HÚMEDO DE LAS FÓRMULAS
Y CONTROLES PERIÓDICOS MICROBIOLÓGICOS DE ESTAS.
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II Manual de Normas de esterilización y
desinfección 1995 pg 21-22 INDICADOR
BIOLÓGICO Es el mejor medio para confirmar la
esterilización de un artículo o para determinar
la eficacia de un proceso de esterilización.
Están diseñados para confirmar la ausencia o
presencia de microorganismos viables después del
proceso de esterilización. Ejemplo Esporas de
Bacillus stearothermophilus para ciclo de
esterilización de calor húmedo. Esporas de
Bacillus subtilis variedad niger para
esterilización con calor seco, óxido de etileno,
plasma peróxido de hidrógeno, monitoreo de
esterilización con formaldehido. Aún cuando se
demuestre la muerte de microorganismos, esto no
necesariamente significa esterilidad de los
artículos en esa carga debido a otras variables
del proceso que deben cumplirse especialmente la
Materia Orgánica. Por esto los indicadores son
insuficientes para el monitoreo de los procesos
de esterilidad.
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III Art 412. Reglamento Sanitario La
esterilidad comercial de un producto alimenticio
es el estado que se consigue aplicando calor
suficiente, solo o en combinación con otros
procesos de conservación de alimentos, que
asegure la destrucción de formas viables de
microorganismos patógenos y de otros
microorganismos capaces de alterar el producto y
que pueden multiplicarse a Tambiente durante su
almacenamiento..
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III Artículo 180 De los requisitos
microbiológicos de los alimentos Alimentos uso
infantil Leche en polvo, fórmulas para
lactantes, productos en base a cereales y
preparaciones comerciales de alimentos infantiles
deshidratados. PARÁMETRO
CATEGORIA
PLAN DE MUESTREO
LÍMITE POR GRAMO
clase n c m M Recuento aerobios
mesóficos 6 3 5 2 103
104 Coliformes
6 3 5 1 ? 3 20 E
coli especial
2 5 0 ? 3 - B cereus
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3 5 1 ? 10 102 Clostridium perfringens
especial 2 5 0 ? 10
- Salmonella en 25 gr.
11 2 10 0 0 -
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FUNDAMENTO. La
formulación de mamaderas para neonatos se realiza
en la Unidad de Sediles de los hospitales, donde
se cumplen una serie de procedimientos para
garantizar la calidad microbiológica como
organoléptica, como saneamiento de las
instalaciones, capacitación del personal y la
aplicación de ciclo de esterilización
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El Ministerio no recomienda en forma
específica un ciclo como él de esterilización 15
min a 121C o equivalente que asegure un F08 y
SAL 10 6, , ya que no corresponde a un producto
farmacéuticamente estéril sino que corresponde a
un alimento con esterilidad comercial.
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Debido a la gran capacidad de deterioro
térmico y microbiológico de las fórmulas, el
ministerio de salud recomienda definir un ciclo
de esterilización que asegure que el neonato,
debido a sus características de inmunodeprimido,
reciba un alimento de microbiológicamente
controlado.
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Evaluación de ciclo de esterilización de fórmulas
lácteas Centro de Control de Calidad Departamento
de Producción ISP 1.- Diseño de ciclo de
esterilización 2.- Diseño de carga de
autoclave 3.- Evaluación microbiológica de
fórmulas lácteas antes de esterilización 4.-Evalua
ción microbiológica de fórmulas lácteas después
de esterilización 5.-Evaluación de sobrevivientes
de Indicador Biológicos. 6.-Evaluación de
Temperatura en sitios frios de autoclave 7.-Inform
e
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MATERIALES 1.- Suspensión de Bacillus cereus
(IB) en ampollas selladas con título de
106ufc/ampolla). Vigencia no mayor a 3
meses. Preparadas y controladas en
CCC-DP_ISP 2.-Un tipo de fórmula láctea para
determinar su recuento antes y despues de
esterilizar 3.-Equipo Ellab. Termocuplas
certificadas.
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Evaluación de Carga de ciclo de
esterilización 1.- Usuario define carga
sometida a esterilización -Diseño de carga.
Un ciclo para cada carga. -Diseño ciclos con
fórmulas de igual volúmenes a pesar que difieren
significativamente en su contenido de azúcares,
aceite y hidratos de carbono. Un tipo de carga
define un ciclo. 2.-Registro de temperatura
4 termocuplas 1 para registro de
Ten cámara. 2 para registro de
temperatura de fórmula con mayor densidad
(presencia de aceite hidrato de carbonoazucar)
3. para registro de temperatura de
fórmula de menor densidad. 4. para registro de
T de fórmula a elección.
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1.-La esterilización de fórmulas lácteas es una
necesidad de los servicios según lo recomendado
por el Minsal. 2.-No existe un ciclo de
esterilización recomedado, por lo que es
necesario evaluar cada ciclo y carga. 3.-La
literatura describe el ciclo 5 min a 114C z10
PDA Validation cycles . Thechnical monograph N1
pg 18 del año 1978, el cual debe ser
evaluado. 4.-Por los bajos valores de F0 se
recomienda trabajar con valores de temperatura en
los puntos más frios de ciclo. 5.-Los resultados
observados en las diferentes certificaciones
muestran que se obtiene ausencia de recuentos
microbianos y mantención de las características
organolépticas, cuando la fórmula láctea
permanece por lo menos 1 minuto a 100C y esto se
obtiene en ciclos de 5 min a 100C o 1 min a
114C.
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CONTACTOS LORENA MORALES ING ALIMENTO Sc
Microbiológica lmorale_at_ispch.cl MAURICIO
PEREZ QUÍMICO FARMACÉUTICO Centro Cotrol
Calidad mperez_at_ispch.cl VIVIANA
CACHICAS BIOQUÍMICO vcachica_at_ispch.cl Centro Inv
y Desarrollo DEPARTAMENTO PRODUCCIÓN
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• Referencias
• Taller AOACProf Angel Rios.(Universidad de
  Córdova. España)
• -Guia ISO/CEI 17015
• -Norma Europea EN 45001
• -Norma Española UNE66501
• -Específicas Documento EAL-g18 Acreditación de
  Laboratorios Microbiológicos
• -Documento G-ENAC-04 Guia para la acreditación
  de -laboratorios que realizan análisis
  microbiológicos
• otros1.-
• 1-Validating Microbiological Methods Judy Curlee
  Scott Consulting services, Torbect Ass USP
  Convention Inc.
• 2.--Hurley et al.J of apllied Bacteriology 1983
  55159-164 Automated statistical analysis of
  microbial enumeration by dilution series.
• 3-Intervalos de confianza y no valores P.
  Estimación en vez de pruebas de hipótesis. Trad.
  Of San. Pan 114-N6, 1993 536-549.
• 4.--Chemistry with confdence Should clinical
  chemistry require confidence intervals for
  analitycal and other data. Ralph Henderson. Clin
  Chem 39/6, 929-936.
• 5.-Bioestadistycal. Testing for Randomness.
  Chapter 24.