Mdulo 6 espaol

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Principios básicos de las BPM
Producción y análisis por contrato
Parte Uno Sección 8
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Producción y análisis por contrato

• Objetivos
• Revisar los temas generales
• Comprender las responsabilidades
• Contratante (da el contrato)
• Contratista (acepta el contrato)
• Comprender el contrato

Parte Uno 8.1 8.16
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Producción y análisis por contrato

• Principio
• La producción y análisis por contrato debe
• Ser definida, acordada y controlada correctamente
  para evitar desaveniencias que pudieran resultar
  en un producto inferior
• Tener un contrato escrito que establezca
  claramente los deberes de cada una de las partes
  
• Establecer claramente cómo la persona autorizada,
  cuando está ejerciendo su responsabilidad total,
  libera cada lote o emite el certificado de
  análisis

Parte Uno 8.1
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Producción y análisis por contrato

• Temas generales
• Todas las gestiones deben estar en cumplimiento
  con la autorización de comercialización
• El contrato escrito debe cubrir la fabricación,
  análisis y cualquier otro arreglo técnico
• Debe permitir la auditoría del contratista
• En caso de análisis por contrato, el producto
  sólo debe ser liberado para la venta por la
  persona autorizada para hacerlo

Parte Uno 8.2 8.5
5
Producción y análisis por contrato

• Responsabilidades del contratante
• Debe evaluar la competencia y el cumplimiento de
  las BPM del contratista
• Debe proporcionarle al contratista toda la
  información necesaria para
• que las operaciones se realicen correctamente de
  acuerdo con la autorización de comercialización y
  otros requisitos legales
• conocer completamente cualquier problema con el
  producto, trabajo, análisis que pudieran poner en
  peligro a las instalaciones físicas, equipos,
  personal, otros materiales u otros productos
• Persona autorizada
• Liberación del lote cumpliendo con las
  especificaciones

Parte Uno 8.6 8.8
6
Producción y análisis por contrato

• Responsabilidades del contratista I
• Competencia
• debe contar con las instalaciones físicas y
  equipos necesarios, tanto en tipo como en
  cantidad, para realizar el trabajo
• debe tener una autorización de fabricación para
  hacer este tipo de trabajo
• su personal debe tener las calificaciones,
  capacidades y experiencias necesarias para poder
  hacer este tipo de trabajo

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Producción y análisis por contrato

• Responsabilidades del contratista - II
• No podrá subcontratar sin la aprobación del
  contratante
• para aceptar a un tercero, el contratante debe
  poder realizar las auditorías necesarias para
  asegurarse que el tercero es competente
• Todas las responsabilidades del contratista deben
  ser cumplidas por cualquier tercero que se pueda
  contratar
• No realizar actividades conflictivas

Parte Uno 8.9 8.11
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Producción y análisis por contrato

• El contrato - I
• Las responsabilidades de cada una de las partes
  definidas
• Los aspectos técnicos deben ser redactados por
  personas competentes
• Mecanismos de liberación del lote por la persona
  autorizada
• Compra de materiales, análisis y liberación
• Producción y control de calidad, incluyendo los
  controles en proceso
• Muestreo y análisis
• quién toma la muestra?
• y dónde ?

Parte Uno 8.12 8.16
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Producción y análisis por contrato

• El contrato - II
• Patrones de referencia y muestras de retención
• quién los custodia?
• dónde y bajo que condiciones se almacenan?
• Registros
• fabricación
• análisis
• distribución
• deben permanecer en manos del contratante o
  estar a su disposición
• Es necesario que se describa el manejo de los
  materiales rechazados
• materias primas
• producto intermedio y producto a granel
• producto terminado

Parte Uno 8.12 8.16
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Producción y análisis por contrato

• Sesión de grupo
• Identificar los asuntos que deben incluirse en un
  contrato.
• Por qué deben incluirse estos asuntos?
• Qué harían ustedes si encuentran que en un
  contrato no están incluídos esos asuntos?

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Producción y análisis por contrato

• Posibles temas de discusión I
• Los propietarios insisten en utilizar
  instalaciones inadecuadas
• Los propietarios insisten en utilizar
  instalaciones de algún familiar
• No hay tiempo para validar las nuevas
  instalaciones
• El contratista toma un nuevo producto inapropiado

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Producción y análisis por contrato

• Posibles temas de discusión II
• El contratista no tiene todo el equipo
  especificado
• El contratista usa equipo incorrecto
• El contratista no cumple con los procedimientos
  acordados

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Producción y análisis por contrato

• Posibles temas de discusión III
• El contratista usa otro proveedor de materiales
• El contratista trabaja con especificaciones
  obsoletas