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tica en investigacin de enfermera

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'Cuando un experimento de sta naturaleza se lleva acabo con el consentimiento ... Necesidad de informar al sujeto o tutor legal en caso de incompetencia y obtener ... – PowerPoint PPT presentation

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Title: tica en investigacin de enfermera


1
Ética en investigación de enfermería
  • Gracia Álvarez Andrés
  • Enfermera
  • Experta en Bioética

2
Ética de investigación en enfermería
  • Ética
  • Bioética
  • Investigación en enfermería
  • Cuantitativa y cualitativa
  • Consentimiento informado
  • Comités de ética

3
Ética concepto
  • Parte de la filosofía que estudia
  • el comportamiento humano en su
  • calidad de bueno o malo

4
Bioética
  • Factores
  • El desarrollo tecnológico
  • El proceso de emancipación de los años 60
  • El factor económico
  • El concurso de éstos tres factores empieza a
  • plantear problemas a la hora de tomar
    decisiones
  • en la práctica clínica.

5
Investigación clínica / Práctica clínica
  • Es extremadamente difícil distinguir entre
    investigación clínica y práctica médica, debido a
    que los episodios de una enfermedad y los propios
    individuos son tan variables que cada médico,
    cada vez que diagnóstica y trata a un paciente,
    está llevando a cabo un pequeño proyecto de
    investigación
  • Thomas Chalmers

6
Investigación clínica/ Práctica clínica
  • Cada vez que un médico administra un fármaco
    a un paciente, está realizando en cierto sentido
    un experimento.
  • Herman Blumgart

7
Investigación clínica/Práctica clínica
  • Investigación Conjunto de actividades diseñadas
    para desarrollar o contribuir a un conocimiento
    generalizable (se trata de una actividad
    cognoscitiva)
  • Práctica clínica Conjunto de actividades
    diseñadas para mejorar el bienestar del sujeto.
    Su objetivo es proporcionar un diagnóstico, una
    profilaxis o un tratamiento.

8
Práctica validadada/Práctica no validada
  • Práctica validada Se ha probado lo
    suficientemente como para permitir un apredicción
    satisfactoria sobre su eficacia y seguridad en la
    población de individuos a que va destinada.
  • Practica no validada No ha sido suficientemente
    probada como para permitir una predicción
    satisfactoria sobre su eficacia y seguridad en la
    población de individuos a que va destinada.

9
Investigación clínica
  • Conjunto de actividades diseñadas para probar la
    validez de las prácticas clínicas (diagnósticas,
    profilácticas o terapéuticas)

10
Ética de la investigación clínicaAproximación
lógica
  • La investigación es moralmente asumible porque la
    alternativa, esto es, el ejercicio de la
    medicina/enfermería basado en prácticas no
    validadas, es peor.

11
Derechos de los pacientesEvolución histórica
  • 1830, Willcock
  • 1865, C. Bernard
  • 1901, Ministerio Prusiano de Asuntos Espirituales
  • 1931, Alemania. Directrices sobre los nuevos
    tratamientos y la experimentación
  • en el hombre.
  • 1947, Código de Nurenberg.
  • 1964, La declaración de Helsinki. Finlandia (18ª
    asamblea )
  • 1975, Tokio, Japón (29ª asamblea)
  • 1975, Informe Belmont 1978
  • 1983, Venecia, Italia (35ª asamblea)
  • 1989, Hong Kong (41ª asamblea)
  • 1996, Somerest West, República Sudafricana (48ª
    asamblea)

12
1830, WillcockThe laws relating to the medical
profession
  • por experimentos no debemos entender las
    prácticas salvajes y peligrosas de médicos
    ignorantes y temerarios.. Sino actos deliberados
    de hombres de considerable conocimiento y
    talento.. Con ..buenas razones...para creer que
    pueden ser beneficiosos para el paciente.

13
Willcock, 1830
  • Cuando un experimento de ésta naturaleza se
    lleva acabo con el consentimiento del sujeto,
    después que ha sido informado de que se trata de
    un experimento, el médico no es responsable de
    los daños al individuo... Pero si el médico
    realiza su experimento sin dar esa información y
    obtener el consentimiento está obligado a
    compensar por los daños que pueda causar el nuevo
    método de tratamiento

14
1865, C. Bernard
  • Entre los experimentos que pueden intentarse en
    el hombre, aquellos que sólo causan daño están
    prohibidos, aquellos que son inocentes están
    permitidos y aquellos que pueden hacer bien son
    obligatorios

15
Directiva ministerial sobre criterios Éticos para
la realización de intervenciones médicas no
diagnósticas, terapeúticas o profilácticas
  • 1 Las citadas intervenciones nunca se harán en
    menores o incompetentes
  • 2 Es preciso un consentimiento inequívoco después
    de conocer las posibles consecuencias dañinas
  • 3 Sólo pueden hacerse las intervenciones por los
    jefes de las unidades clínicas.
  • 4 La intervención debe registrarse en la historia
    clínica.

16
DIRECTRICES SOBRE LOS NUEVOS TRATAMIENTOS Y LA
EXPERIMENTACIÓN EN EL HOMBRE. ALEMANIA, 1930
  • Los experimentos deben hacerse de acuerdo con los
    principios de la ética médica y siguiendo las
    reglas del arte y ciencia médicas.
  • Los riesgos deben sopesarse respecto a los
    beneficios
  • Debe haber experiencias previas en animales
  • Debe haber consentimiento del sujeto después de
    que le sea explicado ( excepto en situaciones
    urgentes)
  • Cuidado especial de menores de 18 años
  • Es incorrecto aprovecharse de los menos
    favorecidos
  • No deben hacerse experimentos en moribundos
  • Competencia del investigador
  • Apelación a la humanidad

17
Código de Nurenmberg
  • El consentimiento voluntario de los sujetos de
    investigación humanos es absolutamente esencial
  • El experimento debe reportar resultados útiles a
    la sociedad inalcanzables por otros
    procedimientos de estudio
  • El experimento debe tener base científica
  • El experimento debe llevarse a cabo evitando
    sufrimiento físicos o mentales innecesrios.
  • No debe realizarse experimento alguno cuando hay
    razones a priori para creer que puede
    sobrevenir la muerte o lesiones incapacitantes,
    excepto, quizás en aquellos experimentos dónde
    los médicos experimentadores también sean sujetos
    de investigación

18
Código de Nuremberg 1947(cont)
  • 6. El grado de riesgo que se asume nunca debería
    exceder de la importancia para la humanidad del
    problema a resolver
  • 7. Debe disponerse de los medios adecuados para
    proteger a los sujetos de investigación de
    posibles lesiones, incapacidad o muerte
  • 8. El experimento sólo puede llevarse a cabo por
    personas científicamente cualificadas
  • 9. Durante el curso del experimento, el
    científico responsable debe estar preparado para
    suspenderlo cuando considere que su continuación
    puede producir lesión, incapacidad o muerte del
    sujeto de investigación.

19
Principios para los que realizan investigación y
experimentación
  • Aspectos científico y morales de la
    experimentación
  • Prudencia y discreción en la publicación de los
    primeros resultados de la experimentación
  • Experimentación en sujetos sanos. El factor más
    importante de la investigación en sujetos sanos
    es la responsabilidad del investigador y no la
    voluntariedad de los sujetos de investigación
  • Experimentación en sujetos enfermos. Se requiere
    la aprobación del individuo o de un allegado. La
    realización del experimento se decide por la
    conciencia del médico
  • Necesidad de informar al sujeto o tutor legal en
    caso de incompetencia y obtener el consentimiento
    escrito
  • Asociación
    Médica Mundial 1954

20
Declaración de Helsinki (I)
  • Introducción
  • ...debe efectuarse una diferenciación
    fundamental entre la investigación médica en la
    cual el objetivo es esencialmente diagnóstico o
    terapéutico para los pacientes y la investigación
    médica cuyo objetivo es puramente científico y
    que carece de utilidad diagnóstica o terapéutica
    directa para la persona que participa en la
    investigación

21
Declaración de Helsinki (II)
  • Principios Básicos
  • Experimentación básica suficiente
  • Protocolo y revisión por un Comité
  • Competencia de los investigadores
  • La importancia del objetivo debe ser proporcional
    al riesgo
  • Evaluación de riesgos y beneficios
  • La salvaguarda de los intereses de las
    personas deberá prevalecer sobre los intereses de
    la ciencia y sociedad

22
Declaración de Helsinki (III)
  • 6 Intimidad
  • 7 Riesgos proporcionales a los posibles
    beneficios
  • 8 Publicación. Autenticidad
  • 9 Consentimiento informado, libre revocable y
    preferentemente por escrito
  • 10 Dependencia y coacción en el consentimiento
  • 11 Incompetencia legal. Decisiones de situación

23
Declaración de Helsinki (IV)
  • Investigación clínica
  • Libertad para ensayar un nuevo procedimiento si
    ofrece una esperanza de salvar la vida,
    restablecer la salud o aliviar el sufrimiento
  • Sopesar riesgos y beneficios respecto a otras
    alternativas
  • Todo paciente, inclusive los del eventual grupo
    de control, debe tener la seguridad de que se le
    aplica el mejor procedimiento diagnóstico y
    terapéutico confirmado
  • Negativa del paciente y relación con su médico
  • Razones para no obtener el consentimiento
    informado
  • La investigación debe tener utilidad diagnóstica
    o terapéutica para el paciente.

24
Declaración de Helsinki (V)
  • Investigación biomédica no clínica
  • Protección de la vida y la salud de la persona
    participante
  • Las personas deben ser voluntarios, o bien
    personas sanas o pacientes cuya enfermedad no
    esté relacionada con el protocolo experimental
  • Suspensión de la investigación si se presume
    dañina
  • En investigaciones en el hombre, el interés de
    la ciencia y la sociedad jamás debe prevalecer
    sobre consideraciones relacionadas con el
    bienestar de las personas

25
Informe Belmont (1978)Principios éticos básicos
  • I RESPETO POR LAS PERSONAS (AUTONOMIA)
  • Los seres humanos deben ser tratados como
    entes autónomos. Una persona autónoma es capaz de
    deliberar sobre sus metas y actuar en
    consecuencia.
  • II BENEFICENCIA
  • No hacer daño
  • Maximizar el beneficio y minimizar el
    riesgo
  • Beneficios proporcionales a los riesgos
  • Valoración de riesgos y beneficios
  • III JUSTICIA
  • Distribución equitativa de cargas y
    beneficios
  • Selección de la muestra

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Investigación en enfermería
  • Evaluación de los principios enunciados por
  • Beauchamp y Childress
  • Principio de justicia distributiva
  • Principio de no maleficencia
  • Principio de beneficencia
  • Principio de autonomía
  • Capacidad de un individuo o de un grupo de actuar
    con independencia y según su propio criterio

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Investigación en enfermeríaEl consentimiento
informado
  • Básicamente para otorgarlo el usuario necesita
    que le sea dada información necesaria y
    suficiente para tomar una decisión. Sea ésta
    relativa a pruebas de diagnóstico, a tratamiento,
    o ha participación en una investigación.

28
Investigación en enfermería
  • Futilidad de la investigación
  • Respeto a la autonomía del paciente
  • Beneficio a la salud de la comunidad

29
Investigación en enfermería Enfermería basada en
la evidencia
  • Tres buenas razones para llevarla a cabo
  • Se aplica la mejor intervención de enfermería
  • Aumenta la satisfacción de las enfermeras
  • Disminuye los costos
  • Para ello son imprescindibles los registros de
    enfermería

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Investigación cualitativa
  • Estudio sistemático de la experiencia cotidiana,
    poniendo énfasis en la subjetividad
  • Trata de conocer la intencionalidad de las
    acciones desde el punto de vista del otro,
    permite aprehender su naturaleza subjetiva y
    racional

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Investigación cualitativa
  • Problemas éticos

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Investigación cualitativaProblemas
  • Elección de un tema sensible debe ser estudiado
    por alguien ese tema?, por éste equipo en
    particular?, en éste momento?, con éste método?
  • Intereses de la agencia que financia la
    investigación, curriculum del investigador
  • Relación de confianza, ruptura brusca de la
    misma, repercusión
  • Su historia o mi artículo

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Investigación cualitativaReflexión
  • Como es conceptualizado el problema
  • Como son formuladas las preguntas de la
    investigación
  • Selección de la muestra
  • Recolección y análisis de datos
  • Interpretación de resultados
  • Difusión y utilización de resultados

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Investigación cualitativaReflexión
  • En que proporción el conocimiento producido
    beneficia a distintos grupos o instituciones
  • A que actores sociales de tal conocimiento hace
    visibles o invisibles?
  • Qué representaciones sociales genera sobre los
    participantes en el estudio?
  • Qué influencia tendrá sobre las políticas
    públicas?

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Ventajas de la investigación cualitativa
  • Permite el acceso a una acción que es moral y
    eficaz (Strauss 198)
  • Permite prestar cuidados individualizados basados
    en las necesidades del paciente
  • facilita la contextualización de los cuidados,
    proporciona información para el cuidado
    anticipatorio y las intervenciones oportunas,
    puede orientar las actividades de promocion y
    prevención de asistencia.
  • Genera teoría basada en la realidad de los
    profesionales

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Comités de ética
  • Composición
  • Funciones Examinar los ensayos clínicos y
    recibir consultas sobre conflictos de valores que
    se producen en la práctica asistencial



  • Evaluación desde los principios éticos justicia
    y no maleficencia beneficencia y
    autonomía
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