Title: tica en investigacin de enfermera
1Ética en investigación de enfermería
- Gracia Álvarez Andrés
- Enfermera
- Experta en Bioética
2Ética de investigación en enfermería
- Ética
- Bioética
- Investigación en enfermería
- Cuantitativa y cualitativa
- Consentimiento informado
- Comités de ética
3Ética concepto
- Parte de la filosofía que estudia
- el comportamiento humano en su
- calidad de bueno o malo
4Bioética
- Factores
- El desarrollo tecnológico
- El proceso de emancipación de los años 60
- El factor económico
- El concurso de éstos tres factores empieza a
- plantear problemas a la hora de tomar
decisiones - en la práctica clínica.
-
5Investigación clínica / Práctica clínica
- Es extremadamente difícil distinguir entre
investigación clínica y práctica médica, debido a
que los episodios de una enfermedad y los propios
individuos son tan variables que cada médico,
cada vez que diagnóstica y trata a un paciente,
está llevando a cabo un pequeño proyecto de
investigación - Thomas Chalmers
6Investigación clínica/ Práctica clínica
- Cada vez que un médico administra un fármaco
a un paciente, está realizando en cierto sentido
un experimento. -
- Herman Blumgart
7Investigación clínica/Práctica clínica
- Investigación Conjunto de actividades diseñadas
para desarrollar o contribuir a un conocimiento
generalizable (se trata de una actividad
cognoscitiva) - Práctica clínica Conjunto de actividades
diseñadas para mejorar el bienestar del sujeto.
Su objetivo es proporcionar un diagnóstico, una
profilaxis o un tratamiento.
8Práctica validadada/Práctica no validada
- Práctica validada Se ha probado lo
suficientemente como para permitir un apredicción
satisfactoria sobre su eficacia y seguridad en la
población de individuos a que va destinada. - Practica no validada No ha sido suficientemente
probada como para permitir una predicción
satisfactoria sobre su eficacia y seguridad en la
población de individuos a que va destinada.
9Investigación clínica
- Conjunto de actividades diseñadas para probar la
validez de las prácticas clínicas (diagnósticas,
profilácticas o terapéuticas)
10Ética de la investigación clínicaAproximación
lógica
- La investigación es moralmente asumible porque la
alternativa, esto es, el ejercicio de la
medicina/enfermería basado en prácticas no
validadas, es peor.
11Derechos de los pacientesEvolución histórica
- 1830, Willcock
- 1865, C. Bernard
- 1901, Ministerio Prusiano de Asuntos Espirituales
- 1931, Alemania. Directrices sobre los nuevos
tratamientos y la experimentación - en el hombre.
- 1947, Código de Nurenberg.
- 1964, La declaración de Helsinki. Finlandia (18ª
asamblea ) - 1975, Tokio, Japón (29ª asamblea)
- 1975, Informe Belmont 1978
- 1983, Venecia, Italia (35ª asamblea)
- 1989, Hong Kong (41ª asamblea)
- 1996, Somerest West, República Sudafricana (48ª
asamblea)
121830, WillcockThe laws relating to the medical
profession
- por experimentos no debemos entender las
prácticas salvajes y peligrosas de médicos
ignorantes y temerarios.. Sino actos deliberados
de hombres de considerable conocimiento y
talento.. Con ..buenas razones...para creer que
pueden ser beneficiosos para el paciente.
13Willcock, 1830
- Cuando un experimento de ésta naturaleza se
lleva acabo con el consentimiento del sujeto,
después que ha sido informado de que se trata de
un experimento, el médico no es responsable de
los daños al individuo... Pero si el médico
realiza su experimento sin dar esa información y
obtener el consentimiento está obligado a
compensar por los daños que pueda causar el nuevo
método de tratamiento
141865, C. Bernard
- Entre los experimentos que pueden intentarse en
el hombre, aquellos que sólo causan daño están
prohibidos, aquellos que son inocentes están
permitidos y aquellos que pueden hacer bien son
obligatorios
15Directiva ministerial sobre criterios Éticos para
la realización de intervenciones médicas no
diagnósticas, terapeúticas o profilácticas
- 1 Las citadas intervenciones nunca se harán en
menores o incompetentes - 2 Es preciso un consentimiento inequívoco después
de conocer las posibles consecuencias dañinas - 3 Sólo pueden hacerse las intervenciones por los
jefes de las unidades clínicas. - 4 La intervención debe registrarse en la historia
clínica.
16DIRECTRICES SOBRE LOS NUEVOS TRATAMIENTOS Y LA
EXPERIMENTACIÓN EN EL HOMBRE. ALEMANIA, 1930
- Los experimentos deben hacerse de acuerdo con los
principios de la ética médica y siguiendo las
reglas del arte y ciencia médicas. - Los riesgos deben sopesarse respecto a los
beneficios - Debe haber experiencias previas en animales
- Debe haber consentimiento del sujeto después de
que le sea explicado ( excepto en situaciones
urgentes) - Cuidado especial de menores de 18 años
- Es incorrecto aprovecharse de los menos
favorecidos - No deben hacerse experimentos en moribundos
- Competencia del investigador
- Apelación a la humanidad
17Código de Nurenmberg
- El consentimiento voluntario de los sujetos de
investigación humanos es absolutamente esencial - El experimento debe reportar resultados útiles a
la sociedad inalcanzables por otros
procedimientos de estudio - El experimento debe tener base científica
- El experimento debe llevarse a cabo evitando
sufrimiento físicos o mentales innecesrios. - No debe realizarse experimento alguno cuando hay
razones a priori para creer que puede
sobrevenir la muerte o lesiones incapacitantes,
excepto, quizás en aquellos experimentos dónde
los médicos experimentadores también sean sujetos
de investigación
18Código de Nuremberg 1947(cont)
- 6. El grado de riesgo que se asume nunca debería
exceder de la importancia para la humanidad del
problema a resolver - 7. Debe disponerse de los medios adecuados para
proteger a los sujetos de investigación de
posibles lesiones, incapacidad o muerte - 8. El experimento sólo puede llevarse a cabo por
personas científicamente cualificadas - 9. Durante el curso del experimento, el
científico responsable debe estar preparado para
suspenderlo cuando considere que su continuación
puede producir lesión, incapacidad o muerte del
sujeto de investigación.
19Principios para los que realizan investigación y
experimentación
- Aspectos científico y morales de la
experimentación - Prudencia y discreción en la publicación de los
primeros resultados de la experimentación - Experimentación en sujetos sanos. El factor más
importante de la investigación en sujetos sanos
es la responsabilidad del investigador y no la
voluntariedad de los sujetos de investigación - Experimentación en sujetos enfermos. Se requiere
la aprobación del individuo o de un allegado. La
realización del experimento se decide por la
conciencia del médico - Necesidad de informar al sujeto o tutor legal en
caso de incompetencia y obtener el consentimiento
escrito - Asociación
Médica Mundial 1954
20Declaración de Helsinki (I)
- Introducción
- ...debe efectuarse una diferenciación
fundamental entre la investigación médica en la
cual el objetivo es esencialmente diagnóstico o
terapéutico para los pacientes y la investigación
médica cuyo objetivo es puramente científico y
que carece de utilidad diagnóstica o terapéutica
directa para la persona que participa en la
investigación
21Declaración de Helsinki (II)
- Principios Básicos
- Experimentación básica suficiente
- Protocolo y revisión por un Comité
- Competencia de los investigadores
- La importancia del objetivo debe ser proporcional
al riesgo - Evaluación de riesgos y beneficios
- La salvaguarda de los intereses de las
personas deberá prevalecer sobre los intereses de
la ciencia y sociedad
22Declaración de Helsinki (III)
- 6 Intimidad
- 7 Riesgos proporcionales a los posibles
beneficios - 8 Publicación. Autenticidad
- 9 Consentimiento informado, libre revocable y
preferentemente por escrito - 10 Dependencia y coacción en el consentimiento
- 11 Incompetencia legal. Decisiones de situación
23Declaración de Helsinki (IV)
- Investigación clínica
- Libertad para ensayar un nuevo procedimiento si
ofrece una esperanza de salvar la vida,
restablecer la salud o aliviar el sufrimiento - Sopesar riesgos y beneficios respecto a otras
alternativas - Todo paciente, inclusive los del eventual grupo
de control, debe tener la seguridad de que se le
aplica el mejor procedimiento diagnóstico y
terapéutico confirmado - Negativa del paciente y relación con su médico
- Razones para no obtener el consentimiento
informado - La investigación debe tener utilidad diagnóstica
o terapéutica para el paciente.
24Declaración de Helsinki (V)
- Investigación biomédica no clínica
- Protección de la vida y la salud de la persona
participante - Las personas deben ser voluntarios, o bien
personas sanas o pacientes cuya enfermedad no
esté relacionada con el protocolo experimental - Suspensión de la investigación si se presume
dañina - En investigaciones en el hombre, el interés de
la ciencia y la sociedad jamás debe prevalecer
sobre consideraciones relacionadas con el
bienestar de las personas
25Informe Belmont (1978)Principios éticos básicos
- I RESPETO POR LAS PERSONAS (AUTONOMIA)
- Los seres humanos deben ser tratados como
entes autónomos. Una persona autónoma es capaz de
deliberar sobre sus metas y actuar en
consecuencia. - II BENEFICENCIA
- No hacer daño
- Maximizar el beneficio y minimizar el
riesgo - Beneficios proporcionales a los riesgos
- Valoración de riesgos y beneficios
- III JUSTICIA
- Distribución equitativa de cargas y
beneficios - Selección de la muestra
26Investigación en enfermería
- Evaluación de los principios enunciados por
- Beauchamp y Childress
- Principio de justicia distributiva
- Principio de no maleficencia
- Principio de beneficencia
- Principio de autonomía
- Capacidad de un individuo o de un grupo de actuar
con independencia y según su propio criterio -
27Investigación en enfermeríaEl consentimiento
informado
- Básicamente para otorgarlo el usuario necesita
que le sea dada información necesaria y
suficiente para tomar una decisión. Sea ésta
relativa a pruebas de diagnóstico, a tratamiento,
o ha participación en una investigación.
28Investigación en enfermería
- Futilidad de la investigación
- Respeto a la autonomía del paciente
- Beneficio a la salud de la comunidad
29Investigación en enfermería Enfermería basada en
la evidencia
- Tres buenas razones para llevarla a cabo
- Se aplica la mejor intervención de enfermería
- Aumenta la satisfacción de las enfermeras
- Disminuye los costos
- Para ello son imprescindibles los registros de
enfermería
30Investigación cualitativa
- Estudio sistemático de la experiencia cotidiana,
poniendo énfasis en la subjetividad - Trata de conocer la intencionalidad de las
acciones desde el punto de vista del otro,
permite aprehender su naturaleza subjetiva y
racional
31Investigación cualitativa
32Investigación cualitativaProblemas
- Elección de un tema sensible debe ser estudiado
por alguien ese tema?, por éste equipo en
particular?, en éste momento?, con éste método? - Intereses de la agencia que financia la
investigación, curriculum del investigador - Relación de confianza, ruptura brusca de la
misma, repercusión - Su historia o mi artículo
33Investigación cualitativaReflexión
- Como es conceptualizado el problema
- Como son formuladas las preguntas de la
investigación - Selección de la muestra
- Recolección y análisis de datos
- Interpretación de resultados
- Difusión y utilización de resultados
34Investigación cualitativaReflexión
- En que proporción el conocimiento producido
beneficia a distintos grupos o instituciones - A que actores sociales de tal conocimiento hace
visibles o invisibles? - Qué representaciones sociales genera sobre los
participantes en el estudio? - Qué influencia tendrá sobre las políticas
públicas?
35Ventajas de la investigación cualitativa
- Permite el acceso a una acción que es moral y
eficaz (Strauss 198) - Permite prestar cuidados individualizados basados
en las necesidades del paciente - facilita la contextualización de los cuidados,
proporciona información para el cuidado
anticipatorio y las intervenciones oportunas,
puede orientar las actividades de promocion y
prevención de asistencia. - Genera teoría basada en la realidad de los
profesionales
36Comités de ética
- Composición
- Funciones Examinar los ensayos clínicos y
recibir consultas sobre conflictos de valores que
se producen en la práctica asistencial
- Evaluación desde los principios éticos justicia
y no maleficencia beneficencia y
autonomía