tica en investigacin de enfermera

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Ética en investigación de enfermería

• Gracia Álvarez Andrés
• Enfermera
• Experta en Bioética

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Ética de investigación en enfermería

• Ética
• Bioética
• Investigación en enfermería
• Cuantitativa y cualitativa
• Consentimiento informado
• Comités de ética

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Ética concepto

• Parte de la filosofía que estudia
• el comportamiento humano en su
• calidad de bueno o malo

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Bioética

• Factores
• El desarrollo tecnológico
• El proceso de emancipación de los años 60
• El factor económico
• El concurso de éstos tres factores empieza a
• plantear problemas a la hora de tomar
  decisiones
• en la práctica clínica.

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Investigación clínica / Práctica clínica

• Es extremadamente difícil distinguir entre
  investigación clínica y práctica médica, debido a
  que los episodios de una enfermedad y los propios
  individuos son tan variables que cada médico,
  cada vez que diagnóstica y trata a un paciente,
  está llevando a cabo un pequeño proyecto de
  investigación
• Thomas Chalmers

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Investigación clínica/ Práctica clínica

• Cada vez que un médico administra un fármaco
  a un paciente, está realizando en cierto sentido
  un experimento.
• Herman Blumgart

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Investigación clínica/Práctica clínica

• Investigación Conjunto de actividades diseñadas
  para desarrollar o contribuir a un conocimiento
  generalizable (se trata de una actividad
  cognoscitiva)
• Práctica clínica Conjunto de actividades
  diseñadas para mejorar el bienestar del sujeto.
  Su objetivo es proporcionar un diagnóstico, una
  profilaxis o un tratamiento.

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Práctica validadada/Práctica no validada

• Práctica validada Se ha probado lo
  suficientemente como para permitir un apredicción
  satisfactoria sobre su eficacia y seguridad en la
  población de individuos a que va destinada.
• Practica no validada No ha sido suficientemente
  probada como para permitir una predicción
  satisfactoria sobre su eficacia y seguridad en la
  población de individuos a que va destinada.

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Investigación clínica

• Conjunto de actividades diseñadas para probar la
  validez de las prácticas clínicas (diagnósticas,
  profilácticas o terapéuticas)

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Ética de la investigación clínicaAproximación
lógica

• La investigación es moralmente asumible porque la
  alternativa, esto es, el ejercicio de la
  medicina/enfermería basado en prácticas no
  validadas, es peor.

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Derechos de los pacientesEvolución histórica

• 1830, Willcock
• 1865, C. Bernard
• 1901, Ministerio Prusiano de Asuntos Espirituales
  
• 1931, Alemania. Directrices sobre los nuevos
  tratamientos y la experimentación
• en el hombre.
• 1947, Código de Nurenberg.
• 1964, La declaración de Helsinki. Finlandia (18ª
  asamblea )
• 1975, Tokio, Japón (29ª asamblea)
• 1975, Informe Belmont 1978
• 1983, Venecia, Italia (35ª asamblea)
• 1989, Hong Kong (41ª asamblea)
• 1996, Somerest West, República Sudafricana (48ª
  asamblea)

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1830, WillcockThe laws relating to the medical
profession

• por experimentos no debemos entender las
  prácticas salvajes y peligrosas de médicos
  ignorantes y temerarios.. Sino actos deliberados
  de hombres de considerable conocimiento y
  talento.. Con ..buenas razones...para creer que
  pueden ser beneficiosos para el paciente.

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Willcock, 1830

• Cuando un experimento de ésta naturaleza se
  lleva acabo con el consentimiento del sujeto,
  después que ha sido informado de que se trata de
  un experimento, el médico no es responsable de
  los daños al individuo... Pero si el médico
  realiza su experimento sin dar esa información y
  obtener el consentimiento está obligado a
  compensar por los daños que pueda causar el nuevo
  método de tratamiento

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1865, C. Bernard

• Entre los experimentos que pueden intentarse en
  el hombre, aquellos que sólo causan daño están
  prohibidos, aquellos que son inocentes están
  permitidos y aquellos que pueden hacer bien son
  obligatorios

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Directiva ministerial sobre criterios Éticos para
la realización de intervenciones médicas no
diagnósticas, terapeúticas o profilácticas

• 1 Las citadas intervenciones nunca se harán en
  menores o incompetentes
• 2 Es preciso un consentimiento inequívoco después
  de conocer las posibles consecuencias dañinas
• 3 Sólo pueden hacerse las intervenciones por los
  jefes de las unidades clínicas.
• 4 La intervención debe registrarse en la historia
  clínica.

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DIRECTRICES SOBRE LOS NUEVOS TRATAMIENTOS Y LA
EXPERIMENTACIÓN EN EL HOMBRE. ALEMANIA, 1930

• Los experimentos deben hacerse de acuerdo con los
  principios de la ética médica y siguiendo las
  reglas del arte y ciencia médicas.
• Los riesgos deben sopesarse respecto a los
  beneficios
• Debe haber experiencias previas en animales
• Debe haber consentimiento del sujeto después de
  que le sea explicado ( excepto en situaciones
  urgentes)
• Cuidado especial de menores de 18 años
• Es incorrecto aprovecharse de los menos
  favorecidos
• No deben hacerse experimentos en moribundos
• Competencia del investigador
• Apelación a la humanidad

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Código de Nurenmberg

• El consentimiento voluntario de los sujetos de
  investigación humanos es absolutamente esencial
• El experimento debe reportar resultados útiles a
  la sociedad inalcanzables por otros
  procedimientos de estudio
• El experimento debe tener base científica
• El experimento debe llevarse a cabo evitando
  sufrimiento físicos o mentales innecesrios.
• No debe realizarse experimento alguno cuando hay
  razones a priori para creer que puede
  sobrevenir la muerte o lesiones incapacitantes,
  excepto, quizás en aquellos experimentos dónde
  los médicos experimentadores también sean sujetos
  de investigación

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Código de Nuremberg 1947(cont)

• 6. El grado de riesgo que se asume nunca debería
  exceder de la importancia para la humanidad del
  problema a resolver
• 7. Debe disponerse de los medios adecuados para
  proteger a los sujetos de investigación de
  posibles lesiones, incapacidad o muerte
• 8. El experimento sólo puede llevarse a cabo por
  personas científicamente cualificadas
• 9. Durante el curso del experimento, el
  científico responsable debe estar preparado para
  suspenderlo cuando considere que su continuación
  puede producir lesión, incapacidad o muerte del
  sujeto de investigación.

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Principios para los que realizan investigación y
experimentación

• Aspectos científico y morales de la
  experimentación
• Prudencia y discreción en la publicación de los
  primeros resultados de la experimentación
• Experimentación en sujetos sanos. El factor más
  importante de la investigación en sujetos sanos
  es la responsabilidad del investigador y no la
  voluntariedad de los sujetos de investigación
• Experimentación en sujetos enfermos. Se requiere
  la aprobación del individuo o de un allegado. La
  realización del experimento se decide por la
  conciencia del médico
• Necesidad de informar al sujeto o tutor legal en
  caso de incompetencia y obtener el consentimiento
  escrito
• Asociación
  Médica Mundial 1954

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Declaración de Helsinki (I)

• Introducción
• ...debe efectuarse una diferenciación
  fundamental entre la investigación médica en la
  cual el objetivo es esencialmente diagnóstico o
  terapéutico para los pacientes y la investigación
  médica cuyo objetivo es puramente científico y
  que carece de utilidad diagnóstica o terapéutica
  directa para la persona que participa en la
  investigación

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Declaración de Helsinki (II)

• Principios Básicos
• Experimentación básica suficiente
• Protocolo y revisión por un Comité
• Competencia de los investigadores
• La importancia del objetivo debe ser proporcional
  al riesgo
• Evaluación de riesgos y beneficios
• La salvaguarda de los intereses de las
  personas deberá prevalecer sobre los intereses de
  la ciencia y sociedad

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Declaración de Helsinki (III)

• 6 Intimidad
• 7 Riesgos proporcionales a los posibles
  beneficios
• 8 Publicación. Autenticidad
• 9 Consentimiento informado, libre revocable y
  preferentemente por escrito
• 10 Dependencia y coacción en el consentimiento
• 11 Incompetencia legal. Decisiones de situación

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Declaración de Helsinki (IV)

• Investigación clínica
• Libertad para ensayar un nuevo procedimiento si
  ofrece una esperanza de salvar la vida,
  restablecer la salud o aliviar el sufrimiento
• Sopesar riesgos y beneficios respecto a otras
  alternativas
• Todo paciente, inclusive los del eventual grupo
  de control, debe tener la seguridad de que se le
  aplica el mejor procedimiento diagnóstico y
  terapéutico confirmado
• Negativa del paciente y relación con su médico
• Razones para no obtener el consentimiento
  informado
• La investigación debe tener utilidad diagnóstica
  o terapéutica para el paciente.

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Declaración de Helsinki (V)

• Investigación biomédica no clínica
• Protección de la vida y la salud de la persona
  participante
• Las personas deben ser voluntarios, o bien
  personas sanas o pacientes cuya enfermedad no
  esté relacionada con el protocolo experimental
• Suspensión de la investigación si se presume
  dañina
• En investigaciones en el hombre, el interés de
  la ciencia y la sociedad jamás debe prevalecer
  sobre consideraciones relacionadas con el
  bienestar de las personas

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Informe Belmont (1978)Principios éticos básicos

• I RESPETO POR LAS PERSONAS (AUTONOMIA)
  
• Los seres humanos deben ser tratados como
  entes autónomos. Una persona autónoma es capaz de
  deliberar sobre sus metas y actuar en
  consecuencia.
• II BENEFICENCIA
• No hacer daño
• Maximizar el beneficio y minimizar el
  riesgo
• Beneficios proporcionales a los riesgos
• Valoración de riesgos y beneficios
  
• III JUSTICIA
• Distribución equitativa de cargas y
  beneficios
• Selección de la muestra
  

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Investigación en enfermería

• Evaluación de los principios enunciados por
• Beauchamp y Childress
• Principio de justicia distributiva
• Principio de no maleficencia
• Principio de beneficencia
• Principio de autonomía
• Capacidad de un individuo o de un grupo de actuar
  con independencia y según su propio criterio

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Investigación en enfermeríaEl consentimiento
informado

• Básicamente para otorgarlo el usuario necesita
  que le sea dada información necesaria y
  suficiente para tomar una decisión. Sea ésta
  relativa a pruebas de diagnóstico, a tratamiento,
  o ha participación en una investigación.

28
Investigación en enfermería

• Futilidad de la investigación
• Respeto a la autonomía del paciente
• Beneficio a la salud de la comunidad

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Investigación en enfermería Enfermería basada en
la evidencia

• Tres buenas razones para llevarla a cabo
• Se aplica la mejor intervención de enfermería
• Aumenta la satisfacción de las enfermeras
• Disminuye los costos
• Para ello son imprescindibles los registros de
  enfermería

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Investigación cualitativa

• Estudio sistemático de la experiencia cotidiana,
  poniendo énfasis en la subjetividad
• Trata de conocer la intencionalidad de las
  acciones desde el punto de vista del otro,
  permite aprehender su naturaleza subjetiva y
  racional

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Investigación cualitativa

• Problemas éticos

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Investigación cualitativaProblemas

• Elección de un tema sensible debe ser estudiado
  por alguien ese tema?, por éste equipo en
  particular?, en éste momento?, con éste método?
• Intereses de la agencia que financia la
  investigación, curriculum del investigador
• Relación de confianza, ruptura brusca de la
  misma, repercusión
• Su historia o mi artículo

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Investigación cualitativaReflexión

• Como es conceptualizado el problema
• Como son formuladas las preguntas de la
  investigación
• Selección de la muestra
• Recolección y análisis de datos
• Interpretación de resultados
• Difusión y utilización de resultados

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Investigación cualitativaReflexión

• En que proporción el conocimiento producido
  beneficia a distintos grupos o instituciones
• A que actores sociales de tal conocimiento hace
  visibles o invisibles?
• Qué representaciones sociales genera sobre los
  participantes en el estudio?
• Qué influencia tendrá sobre las políticas
  públicas?

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Ventajas de la investigación cualitativa

• Permite el acceso a una acción que es moral y
  eficaz (Strauss 198)
• Permite prestar cuidados individualizados basados
  en las necesidades del paciente
• facilita la contextualización de los cuidados,
  proporciona información para el cuidado
  anticipatorio y las intervenciones oportunas,
  puede orientar las actividades de promocion y
  prevención de asistencia.
• Genera teoría basada en la realidad de los
  profesionales

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Comités de ética

• Composición
• Funciones Examinar los ensayos clínicos y
  recibir consultas sobre conflictos de valores que
  se producen en la práctica asistencial
  
  
  
  
• Evaluación desde los principios éticos justicia
  y no maleficencia beneficencia y
  autonomía