RESOLUCION MINISTERIAL 149007

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RESOLUCION MINISTERIAL 1490/07

• GUIAS DE BPC DE INVESTIGACION EN SERES HUMANOS

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RESOLUCION 1490/07

• Tiene como objetivo normalizar las actividades
  vinculadas con las investigaciones clínicas en
  seres humanos con el propósito de asegurar el
  respeto de los valores éticos, los derechos, la
  seguridad y la integridad de los sujetos
  participantes

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RESOLUCION 1490/07

• Será aplicable a toda investigación en seres
  humanos que se lleve a cabo con becas otorgadas a
  través de la Comisión Nacional Salud Investiga,
  así como a las investigaciones que cuenten con el
  auspicio o el aval del Ministerio de Salud.

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RESOLUCION 1490/07

• Los principios éticos, fundamentados
  principalmente en la Declaración de Helsinki y
  sus modificatorias, deben ser la base para la
  aprobación y la realización de los estudios
  clínicos.
• Tres principios éticos básicos de similar fuerza
  moral el respeto a las personas, la beneficencia
  y la justicia impregnan todos los principios de
  buenas prácticas clínicas (BPC)

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RESOLUCION 1490/07

• Aunque los beneficios de los resultados del
  ensayo clínico para la ciencia y la sociedad son
  importantes y deben tenerse en cuenta, las
  consideraciones fundamentales son las
  relacionadas con los derechos, las libertades
  fundamentales, la seguridad y el bienestar de los
  sujetos del ensayo.

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RESOLUCION 1490/07

• Un ensayo se realizará de acuerdo a un protocolo
  que ha recibido previamente la aprobación en sus
  aspectos éticos y metodológicos.
• Se obtendrá de cada sujeto la autorización previa
  a su participación

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RESOLUCION 1490/07

• Se protegerá la confidencialidad de los registros
  que pudieran revelar la identidad de los sujetos,
  respetando las reglas de privacidad y de
  confidencialidad de acuerdo con los requisitos
  normativos aplicable

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RESOLUCION 1490/07

• Las investigaciones que se realizaren dentro del
  ámbito de una institución participante deberán
  contar con la autorización otorgada por su máxima
  autoridad, previa aprobación del CEI

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Comité de Etica Independiente

• Una organización independiente (un consejo de
  revisión institucional, regional, nacional o
  supranacional) integrada por profesionales
  médicos científicos y miembros no médicos, no
  científicos, cuya responsabilidad es asegurar la
  protección de los derechos, la seguridad y el
  bienestar de los seres humanos involucrados en el
  estudio y proporcionar garantía pública de esa
  protección a través entre otras cosas de la
  revisión del estudio, de la capacidad de los
  investigadores, de lo adecuado de las
  instalaciones y del C.I.

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De los Comités de Ética

• Evaluación independiente, competente y oportuna
  de la ética de los estudios propuestos
• Tiene autoridad para aprobar, solicitar
  modificaciones, previas a la aprobación,
  rechazar, o suspender un estudio clínico.
• Debe asegurar la evaluación regular de los
  estudios en desarrollo que recibieron una
  decisión positiva en intervalos apropiados de
  acuerdo al grado de riesgo para las personas,
  como mínimo una vez al año.

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De los Comités de Ética

• Para cumplir sus funciones, el CEIB debe recibir
  y tener disponible toda la documentación
  relacionada con el estudio
• El CEIB debe considerar la competencia del
  investigador para conducir el estudio propuesto,
  según lo documentado en el Currículum Vitae y en
  toda otra documentación relevante que el CEIB
  solicite

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Consentimiento Informado

• Antes de que una persona participe en el estudio,
  el documento de consentimiento debe ser firmado y
  fechado por la propia persona o por su
  representante legal y por la persona que condujo
  la discusión del consentimiento informado.
• Si la persona o su representante legal no pueden
  leer, deberán participar al menos dos testigos
  que puedan hacerlo.

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Información para el Sujeto de Investigación

• Título y patrocinador del estudio
• Invitación a participar en el estudio
• Descripción clara y concisa de los objetivos de
  estudio
• Declaración de la Voluntariedad

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Información para el Sujeto de Investigación

• Descripción de las características y metodología
  del estudio
• Restricciones, limitaciones y tratamientos
  concomitantes
• Procedimientos o fármacos que serán evaluados
• Alternativas terapéuticas

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Información para el Sujeto de Investigación

• Descripción de los beneficios y riesgos
  potenciales (incluido mujeres y embarazo
  potencial)
• Aparición de nueva información durante el estudio
• Acciones frente a daños del estudio

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Información para el Sujeto de Investigación

• Confidencialidad de los datos
• Contactos en caso de dudas

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Formulario de Consentimiento Informado para la
firma

• La persona o su representante legal
• El investigador que obtiene el consentimiento

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Consentimiento Informado

• En el caso de menores de edad deberá siempre
  quedar acreditado documentadamente el vínculo por
  parte del que otorgue el consentimiento.

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Consentimiento Informado

• En el caso de estudios clínicos (terapéuticos y
  no terapéuticos) que incluyan personas que sólo
  pueden ser incluidas en el estudio con el
  Consentimiento del representante legal (por
  ejemplo, menores de edad o pacientes con
  demencia), la persona deberá ser informada sobre
  el estudio, hasta donde sea compatible con su
  entendimiento y, si pudiera, deberá firmar y
  fechar personalmente su asentimiento por escrito

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LAS ACTIVIDADES CLAVES DEL INVESTIGADOR EN LOS
ESTUDIOS CLÍNICOS REGULATORIOS

• Desarrollo del protocolo del estudio
• Desarrollo de Procedimientos operativos
  Estándar (SOPs)
• Desarrollo de herramientas y sistemas de soporte
• Generación de documentos relacionados al estudio
• Revisión y aprobación del protocolo por los
  Comités de Ética y si aplica autoridades
  regulatorias

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LAS ACTIVIDADES CLAVES DEL INVESTIGADOR EN LOS
ESTUDIOS CLÍNICOS REGULATORIOS

• Enrolamiento de sujetos elegibilidad y
  consentimiento informado
• Conducción del estudio Adquisición de los datos
  del estudio
• Manejo de datos
• Reporte del estudio

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Desarrollo de SOPs

• Los Investigadores, por ejemplo, deben considerar
  desarrollar procedimientos escritos para procesos
  comunes relacionados a estudios no especificados
  en el protocolo
• Obtención del consentimiento informado escrito
• Comunicación con el Comité de Ética
• Preparación y mantenimiento de registros adecuados

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Generación y aprobación de documentos
relacionados al estudio

• Ejemplos de documentos relacionados al estudio
  son
• Formulario de Consentimiento Informado
• Formularios de reporte
• Escalas
• Formularios de datos

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Selección de sitios de investigación e
investigadores y equipos calificados

• El coordinador tiene la responsabilidad primaria
  de
• Seleccionar el equipo
• Asegurar que el equipo de investigación reciba
  entrenamiento adecuado
• Establecer procedimientos claros en relación de
  las actividades del sitio de investigación
• Asignación de tareas basadas en la
  calificación,experiencia y licencias
  profesionales
• Supervisar al equipo de investigación

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Calificación del Investigador

• El Investigador debe ser calificado en educación,
  experiencia y entrenamiento para
• Conducir apropiadamente el protocolo
• Cumplir con las BPC
• Cumplir con los requerimientos regulatorios
  aplicables
• Proveer evidencia de calificaciones (CV, otros)
• El Investigador debe estar familiarizado con el
  protocolo de estudio

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Comunicación con el Comité de Ética

• Bajo BPC el investigador es responsable de
• Cumplir con el protocolo, utilizar el modelo de
  consentimiento informado y los procedimientos de
  reclutamiento aprobados por el Comité de Ética
• Implementar cambios solo después de la revisión
  del Comité de Ética ( y previo acuerdo con el
  patrocinador) excepto cuando sea necesario para
  eliminar un peligro inmediato para la seguridad
  de los sujetos

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Comunicación con el Comité de Ética -

• Bajo BPC el investigador es responsable de
• Actualizar la información (especialmente de
  seguridad) al Comité de Ética durante a
  conducción del estudio

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Enrolamiento de sujetos reclutamiento,
elegibilidad y consentimiento

• El Investigador tiene la responsabilidad primaria
  de
• Asegurar que solo los sujetos elegibles son
  enrolados
• Obtener y documentar el consentimiento informado
  en cada sujeto

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Conducción del Estudio Adquisición de los datos
del estudio

• El Investigador conduce el estudio
• de acuerdo al protocolo aprobado
• los requerimientos regulatorios aplicables
• El Investigador prepara y mantiene las historias
  clínicas en las que registró las observaciones y
  otros datos pertinentes a la investigación de
  cada individuo que recibió el producto de
  investigación o el control

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Calidad e integridad de los datos

• La calidad e integridad de los datos son
  esenciales para que los datos sean creíbles para
  realizar la toma de decisión por parte de las
  Autoridades Regulatorias
• La calidad e integridad de los datos se logra
  cuando cada dato es colectado de acuerdo al
  protocolo, prestando atención a las
  características de calidad y manejo
  (trascripción, análisis, interpretación, reporte)
  de manera que las características del datos
  original sean preservadas

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Protección de la confidencialidad de la
información

• Los investigadores deben proteger la información
  privada de los sujetos y asegurar que los datos
  permanecen seguros ante accesos no autorizados
• Codificación y encriptación de datos
• Acceso restringido a los registros de los estudios

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Manejo de los Datos del Estudio

• El manejo de los datos incluye todos los procesos
  y procedimientos para colectar, manejar, analizar
  y archivar los datos del estudio desde el inicio
  hasta que el estudio se completa
• Identificación y corrección de errores en los
  documentos
• Entrada de datos
• Cierre y validación de la base de datos
• Almacenamiento de datos
• Análisis de datos

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Reporte del Estudio

• El Investigador es responsable de reportar las
  actividades del estudio al patrocinador y al
  Comité de Ética
• Reporte periódico
• Reporte inmediato
• Reporte final

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Gracias !