Presentacin de PowerPoint

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Sistema de Estudios de Postgrado Escuela de Salud
Pública I Ciclo lectivo 2003
Epidemiología
Profesora Carmen Marín
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Ensayos clínicos

• Análisis e interpretación de los datos

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Ensayo clínico
Ejemplo la tasa de recuperación de tuberculosis
según tratamiento  
Tasa de recuperación por tratamiento corto b
/ (a b) g Tasa de recuperación por
tratamiento largo d / (c d) h   Si g gt
h entonces preferimos tratamiento corto.
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Reglas básicas

• 1. Los pacientes cuentan en el grupo al que
  fueron asignados originalmente
• 2. El denominador de un grupo son todos los
  pacientes asignados a ese grupo
• 3. Todos los eventos se cuentan en la
  comparación del resultado primario de interés

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Ensayos clínicos

• Esquemas de uso más frecuente dos o más grupos

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Dos grupos, intervenido y control
Post prueba a todos
Tratamiento
Resultado en intervenido
Grupo intervenido
Resultado en no intervenido
Aleatorizar
Grupo no intervenido
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Varios grupos, intervenidos y control
Post prueba a todos
Tratamiento A
Grupo intervenido
Resultado en intervenido A
Tratamiento B
Aleatorizar
Resultado en intervenido B
Grupo intervenido
Grupo no intervenido
Resultado en no intervenido
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Pre-prueba/post prueba y control
Pre prueba a todos
Post prueba a todos
Tratamiento
Intervenido
Resultado en intervenido
Aleatorizar
No intervenido
Resultado en no intervenido
9
Cuatro grupos de Solomon
Pre prueba
Post prueba a todos
Tratamiento A
Intervenido
Resultado en intervenido A
Pre prueba
No intervenido
Resultado en no intervenido
Aleatorizar
Tratamiento B
Intervenido
Resultado en intervenido B
No intervenido
Resultado en no intervenido
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Series cronológicas
Post prueba a todos
Post prueba a todos
Pre prueba
Tratamiento A
Intervenido
Resultado en intervenido A
A
Pre prueba
No intervenido
No intervenido
Resultado en no intervenido
Aleatorizar
Tratamiento B
Intervenido
Resultado en intervenido B
B
No intervenido
No intervenido
Resultado en no intervenido
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Ensayos clínicos

• Esquemas de uso más frecuente un grupo

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Un sólo grupo

• En situaciones donde sólo se cuenta con un número
  reducido de sujetos para el experimento, se puede
  realizar un diseño con tratamientos múltiples y
  un sólo grupo.
• El mismo grupo hace las veces de experimental y
  control.

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Un sólo grupo
Post prueba
Tratamiento A
Tratamiento B
Grupo único
Grupo único
Grupo único
Grupo único
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CONSORT

• Consolidated standards of reporting trials

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Acerca de Consort

• En 1996 un grupo multidisciplinario propuso la
  adopción de una serie de recomendaciones para la
  preparación y publicación de artículos sobre
  ensayos clínicos.
• Se trata básicamente de una lista de comprobación
  de 22 itemes y un diagrama de flujo

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Consort

• Título
• Identificar el estudio como un ensayo clínico con
  distribución aleatoria
• Resumen
• Presentar un resumen estructurado
• Introducción
• Indicar las hipótesis iniciales, los objetivos
  clínicos, y los análisis de subgrupos y de
  covariables planificados

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Consort métodos

• Protocolo, describir
• Población planificada, criterios de inclusión y
  exclusión
• Intervenciones y su ejecución
• Variables primaria y secundaria, diferencias
  mínimas, criterios de tamaño de muestra
• Detalle de métodos y análisis estadístico
• Normas de detención del tratamiento, si proceden

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Consort métodos

• Asignación, describir
• Unidad de aleatorización (sujeto, familia)
• Método de aleatorización
• Método y momento de ocultamiento de la
  asignación
• Método empleado para separar generador y
  ejecutor de la aleatorización

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Consort métodos

• Enmascaramiento, describir
• Describir el modo (ej cápsulas, comprimidos)
  similitud de los tratamientos (ej aspecto,
  sabor) control de la pauta de aleatorización
  (localización del código durante el ensayo y
  cuándo fue abierto) pruebas de enmascaramiento
  efectivo entre participantes, personas que
  aplicaron la intervención, evaluadores del
  resultado y analistas de datos.

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Consort resultados

• Flujo y seguimiento de los participantes

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Consort análisis

• Indicar el efecto calculado de la intervención
  (variables primaria y secundaria), con estimador
  y medida de la precisión (intervalos de
  confianza).
• Presentar resultados en números absolutos (ej
  10/20 en lugar de 50)
• Presentar datos resumidos y detalle de pruebas
  estadísticas adecuadas
• Describir variables pronósticas para cada grupo
• Describir las variaciones del protocolo y sus
  razones

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Consort discusión

• Indicar la interpretación específica de los
  resultados, con fuentes de sesgo e imprecisión
  (validez interna) y discutir la validez externa,
  con especificación de medidas cuantitativas
  cuando sea posible.
• Describir la interpretación general de los
  resultados a la luz de la totalidad de los datos
  disponibles