Posicionamiento terap

1
Posicionamiento terapéutico en Oncología
Curso Selección Medicamentos 6-8/05/08
Ana Clopés Estela
2
Necesidad de posicionamiento en Oncología?
Agencia reguladora
Práctica clínica
Selección
?
3
Índice

• Concepto posicionamiento
• Presentación experiencia
• Posición del fármaco en terapéutica
• Selección por indicación
• Análisis de subgrupos
• Guías Práctica Clínica
• Validación y seguimiento herramientas

4
Posicionamiento Concepto

• Espontáneo
• Una vez aprobado el fármaco para su utilización
  el lugar vendrá determinado por el curso natural
  de los acontecimientos
• Terapéutico
• La posición del fármaco, principalmente en
  situaciones de eficacia, seguridad y/o coste
  relativo, debe ser decidida de manera
  institucional

5

• El posicionamiento de medicamentos en
  oncohematología no es un ejercicio de austeridad,
  sino de inteligencia clínica y una necesidad de
  ética asistencial

Adaptación
6
Presentación experienciaCFT ICO

• Multicéntrica
• Monográfica

7
CFT Monográfica en Oncología

• ?Puntos fuertes
• Debate
• Profundidad análisis
• Cultura de la protocolización
• Fácil calculo de pacientes a tratarimpacto
  económico (Registro de tumores)
• ?Puntos débiles
• Dificultad análisis end points en oncología
• Análisis fármacos no oncológicos
• Crecimiento actual de los costes en oncología
• Inicio utilización por vías no EC

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Evaluación experiencia ICO (03/08) (I)

• Indicaciones oncológicas evaluadas 63
• Tipos de inclusión
• Aprobación 10 (16)
• Aprobación restringida 33 (52)
• Guias Clinicas Grupos de trabajo 13 (39)
• Criterios de utilización 20 (61)
• Aprobación temporal restringida 4 (6)
• Equivalente Terapéutico 4 (6)
• No aprobación 12 (19)

9
Evaluación (03/07)(II)

• Guías Práctica Clínica
• Guía anemia en cáncer y FEE
• Guía FEG-G en cáncer
• Guía Infección Fúngica en el paciente con cáncer
• Guía profilaxis y tratamiento de náuseas y
  vómitos inducidos por quimioterapia
• Grupos Trabajo condiciones
• Prevención acontecimientos óseos
• Mieloma Múltiple
• C. Mama
• C. colon
• C. cabeza y cuello
• C. hepatocelular

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EjemploGrupo Trabajo Mama /Trastuzumab (I)

• Premisa previa estudio HER2
• Tratamiento adyuvante con trastuzumab
• C. mama resecado que reciba tt adyuvante
• Amplificación HER2 IHC () o FISH
• Afectación ganglionar (algoritmo)
• Correcta función cardiaca
• pN si FEVI normal
• pN0 según edad y FEVI
• Contraindicado enfermedad cardíaca activa
• Esquema dentro tt adyuvante secuencial
  concomitante con trastuzumab
• Monitorización cardiaca

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EjemploGrupo Trabajo Mama /Trastuzumab (I)
Afectación ganglionar
pN
pN0
1-2cm
lt1cm
gt2cm
Si
Según criterios si
No
Si
RH IVL G 3
Si
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Ejemplo aprobación temporal y
restringidaCETUXIMAB

• Conclusiones grupo
• Esquema asociado con CPT 11 en pacietnes que
  presenten recaida a la quimioterapia previa con
  CPT11 y OXALIPLATINO
• Estudio EFGR
• Seguimiento prospectivo de todos los pacientes
  (hoja recogida de datos)
• Nueva reunión si nuevas evidencias
• Metodología
• Tiempo 1 año
• Resultados
• Efectividad
• Respuesta
• Duración respuesta
• Beneficio clínico
• Seguridad

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Ejemplo aprobación temporal y restringidaCETUXIM
AB

• Datos demográficos y de tratamientos previos
• Edad M 60,4a
• DE 10,5a
• Mediana 61,5a
• PS 100 38
• 90 47
• 80 12
• Diagnóstico 100 CCRM
• EFGR 91
• - 9
• Protocolo Asociación CPT11 97
• Monoterapia 3

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Ejemplo aprobación temporal y restringidaCETUXIM
AB

• QT previas
• Adyuvante 42
• Mayo 86
• FOLFIRI (AC) 7
• De Gramont (AC) 7
• Metastásico
• Ensayo 30
• Línies previes
• 3 12
• 2 76
• 1 12

15
Ejemplo aprobación temporal y restringidaCETUXIM
AB
Finalizados 62, no finalizados 38
16
Ejemplo aprobación temporal y restringidaCETUXIM
AB

• Ensayo Pivotal Cunningham (BOND)

Criterio de inclusión segunda o consecutiva
línea en CCRM Posteriormente se ha publicado
estudio canadiense cetuximab vs BS
17
Ejemplo aprobación temporal y restringidaCETUXIM
AB

• Datos Seguridad
• Rash acneiforme 59
• R. Hipersensibilidad 3
• Dísnea 3
• R. a administración 0

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POSICIÓN DEL FÁRMACO EN TERAPÉUTICA (I)

• Inclusión con Identificar el lugar
• restricción en la terapéutica

• CÓMO?
• Evaluación por indicación
• Análisis de Subgrupos
• Guías Práctica Clínica

19
POSICIÓN DEL FÁRMACO EN TERAPÉUTICA ONCOLÓGICA
(II)

• Análisis de subgrupos
• A quien aporta beneficio?
• En base a diferente
• eficacia
• seguridad contraindicaciones, interacciones
• coste-eficacia incremental
• comodidad/adherencia

20
POSICIÓN DEL FÁRMACO EN TERAPÉUTICA ONCOLÓGICA
(III)

• Análisis de subgrupos Ejemplo 1
• Diferente beneficio

Mora-Duarte i cols. Comparison of caspofungin and
amphotercin B for invasive candidiasis. N Engl J
Med 2002 347 2020-9.
21
POSICIÓN DEL FÁRMACO EN TERAPÉUTICA ONCOLÓGICA
(III)

• Análisis de subgrupos Ejemplo 2
• Aprepitant QT altamente
• emetógena

Comparación de costes del tratamiento con el régimen aprepitant y control Comparación de costes del tratamiento con el régimen aprepitant y control Comparación de costes del tratamiento con el régimen aprepitant y control
Apre Control
Cost/cicle () 76,83 20,63
NNT 5
Cost incremental/cicle () 56,02
Cost eficacia incremental/cicle () 280,1
22
POSICIÓN DEL FÁRMACO EN TERAPÉUTICA ONCOLÓGICA
(IV)

• Análisis de subgrupos Ejemplo 3
• Diferente beneficio/diferente coste-eficacia

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POSICIÓN DEL FÁRMACO EN TERAPÉUTICA ONCOLÓGICA (V)

• Análisis de subgrupos Precauciones
• El análisis de subgrupos debe estar previsto en
  el diseño del estudio desde el principio
• Los análisis post hoc pueden llevar a
  conclusiones erróneas
• Perdida potencia para detectar diferencias
• Características de los pacientes dentro del
  subgrupo no homogéneas (randomización no
  estratificada)

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POSICIÓN DEL FÁRMACO EN TERAPÉUTICA ONCOLÓGICA
(VI)

• Guías de Práctica Clínica
• Relación con Selección
• En evaluación para la selección la mejor manera
  de conocer la evidencia
• En la definición de criterios de uso la mejor
  manera de aplicar criterios de uso

25
Guías de Práctica Clínica
conjunto de recomendaciones desarrolladas de
forma sistemática para ayudar a los profesionales
y a los pacientes en la toma de decisiones sobre
la atención sanitaria más apropiada,
seleccionando las opciones diagnósticas y/o
terapéuticas más adecuadas en el abordaje de un
problema de salud o una condición clínica
específica.
Field MJ, Lohr KN (editors) Institute of Medicine
Committee to Advise the Public Health Service on
Clinical Practice Guidelines. Clinical Practice
Guidelines directions for a new program.
Washington DC National Academy Press, 1990.
26
GPC en oncología Beneficios potenciales

• Para los Pacientes
• Mejora de los resultados de salud.
• Mejora su información y capacidad de elección.
• Para Profesionales sanitarios
• Mejora la calidad de las decisiones clínicas.
• Para Sistemas Sanitarios
• Mejora su eficiencia global y sus servicios.

27
(No Transcript)
28
(No Transcript)
29
(No Transcript)
30
(No Transcript)
31
GPC en oncología JUSTIFICACIÓN

• Equidad terapéutica entre pacientes
• Objetivo Atención basada en la evidencia.
• GPC come herramienta de la asistencia
• Reto actual evaluación con criterios de
  eficiencia

32
GPC NO ES

• Lista de deseos
• Libro de texto
• Sustituye el juicio clínico

33
GPC ICOGUIAS

• Continuación de la línea de ONCOGUIES de
  PDO/AATRM/CatSalut

Desarrollar, difundir, implementar y evaluar
resultados de la adecuación de las ONCOGUIES a la
realidad del ICO (ICOGUIAS) 2007/08

• Guía clínica del cáncer de mama
• Guía clínica del cáncer colorectal
• Guía clínica del tratamiento del dolor
  oncológico
• Guía clínica del linfoma B difuso de célula
  grande

34
GPC ICOGUIAS
CONTENIDO

• Justificación y objetivos
• Descripción de la condición clínica objetivo de
  la GPC
• Metodología de revisión sistemática de la
  evidencia científica (RSEC) y graduación de la
  evidencia
• Síntesis estructurada de la evidencia disponible
  con asignación de niveles de evidencia
• Recomendaciones para cada intervención con
  asignación de la fuerza de cada recomendación
• Bibliografía
• Propuesta de indicadores para evaluar el
  seguimiento y los resultados
• Autores
• Profesionals a los que va dirigida la GPC
• Fecha de edición o de la última actualitzación
• Previsión sobre la actualitzación de la GPC

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GPC ICOGUIAS
FASES DEL PROCÉSO DE ELABORACIÓN
Multidisciplinar y multicentro
1
Constitución grupo elaborador de la GPC
2
Busqueda y evaluación de evidencia

• Metodología según RSEC
• Valoración de la guía AGREE
• Cronograma )

3
Redacción del borrador final
4
Difusión del borrador
Revisión por otros actores implicados
5
Incorporación de sugerencias y correcciones
6
Revisión externa

• Disseminación porr
• Intranet
• Reunió de presentación
• Programa PEA

7
Edición de la GPC
Diseminación de la GPC
8
1
2,3,4
5
6
7,8
Septiemb
Octubre-Enero
Febrer-Mar
20/09/07
Abril-Mayo
Jun
36
REVISIÓN SISTEMÁTICA DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA

• Objetivo
• obtener toda la evidencia disponible sobre una
  intervenció determinada
• evaluar su potencial aplicabilidad a la
  condición clínica que se está considerando
• evaluar los sesgos potenciales de las diferentes
  pruebas (evidencias) disponibles

• Metodología
• Desarrollo de un protocolo de revisión
  sistemática
• Formulación de la pregunta de la revisión
  sistemática
• Localización y selección de los estudios
• Evaluación de la calidad de los estudios
• Extracción de los datos y síntesis de la
  evidencia
• Interpretación de los resultados. Niveles de
  evidencia y elaboración de recomendaciones
• Revisión de la calidad de la GPC Instrumento
  AGREE

Utilización informes técnicos de evaluación CFT
y condiciones de uso definidas Ex C. Mama
adyuvancia-trastuzumab, taxanos
37
Instrumento AGREE
APPRAISAL OF GUIDELINES FOR RESEARCH EVALUATION

• 23 ítems en 6 dimensiones o áreas
• Alcance y objetivos (3)
• Implicación de las personas relacionadas (4)
• Rigor en el desarrollo (7)
• Claridad y presentación (4)
• Aplicabilidad (3)
• Independencia editorial (2)
• Categorías de respuesta

4 3 2 1
Totalmente en desacuerdo
Totalmente de acuerdo
www.agreecollaboration.org
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GPC ICOGUIAS

• Personas implicadas 2007-2008

• Guia clínica del càncer de mama
• Dra. R M Ballester Alabau. Radioteràpia.
  ICO-Badalona.
• Dr. J Dorca Ribugent. Oncologia Mèdica.
  ICO-Girona
• Dra. Arantxa Eraso Urien. Radioteràpia. ICO-DiR.
• Dr. Miguel Gil Gil. Oncologia Mèdica. ICO-DiR.
• Dra. Clara Lezcano Rubio. Farmacia. ICO-Badalona.
• Dra. M Margelí Vila. Oncologia Mèdica.
  ICO-Badalona
• Dra. Nuria Quer Margall. Farmàcia. ICO-Girona.
• Dr. Jorge Vayreda Rubera. Radioteràpia.
  ICO-Girona.
• .

• Guia clínica del tractament del dolor crònic
• Dra. Alicia Lozano. Radioteràpia. ICO-DiR
• Dr. Porta. Cures Pal.liatives. ICO-DiR.
• Dr. Cornella. Cures Pal.litaves. ICO-Girona
• Dra. Planas. Cures Pal.liatives
• Dr. Julià. Cures Pal.liatives. ICO-Badalona
• Dr. Jesus González. Cures Pal.liatives. ICO-DiR
• Dra. Garzón. Cures Pal.liatives. ICO-DiR
• Dra. Clara Lezcano. Farmacia. ICO-Badalona
• Dra. Dàvila. Cures Pal.liatives.
• Dr. Francesc Soler i Rotllant. Farmàcia.
  ICO-Girona
• Dra. Serrano. Cures Pal.liatives. ICO-DiR

• Guia clínica del càncer colorrectal
• Dra. María Cambray Amenós. Radioteràpia. ICO-DiR.
• Dr. Eugeni Canals Subirats. Radioteràpia.
  ICO-Girona.
• Dra. Mónica Caro Gallarin. Radioteràpia.
  ICO-Badalona.
• Dra. Clara Lezcano Rubio. Farmacia. ICO-Badalona.
• Dr. JL Manzano Mozo. Oncologia Mèdica.
  ICO-Badalona
• Dr. Francesc Soler i Rotllant. Farmàcia.
  ICO-Girona.
• Dr. B Queralt Merino. Oncologia Mèdica.
  ICO-Girona.
• Dr. Ramon Salazar. Oncologia Mèdica. ICO-DiR.

• Guia clínica del limfoma B difús de CG
• Dr. Rafael Fuentes Raspall. Radioteràpia.
  ICO-Girona.
• Dr. Santiago Gardella Company. Hematologia.
  ICO-Girona
• Dra. Eva Gonzalez Barca. Hematologia. ICO-DiR.
• Dra. Clara Lezcano Rubio. Farmacia. ICO-Badalona.
• Dra. Anna Lucas Calduch. Radioteràpia. ICO-DiR.
• Dra. Nuria Quer Margall. Farmàcia. ICO-Girona.
• Dr. Juan Manuel Sancho Cia. Hematologia.
  ICO-Badalona
• Dra. Victoria Tuset Bertran. Radioteràpia.
  ICO-Badalona.

Responsables de làrea devidència Dr. Lluis
Anglada Tor, Dra. Anna Clopés Estela, Dr. Josep
Ramón Germà Lluch, Dr. Josep Porta i Dr JM
Ribera Responsable Direcció Dr. Albert Garcia
Rodríguez.
Coordinació Dra. Montserrat Rey Salido.
39
GPC ICOGUIAS
Problemas encontrados

• Situaciones clínicas conexceso de evidencia
• Ex 1ª línea C mama metastásico
• Situaciones clínicas sin evidencia
• Ex Tratamiento C. Recto localmente avanzado
  irresecable sin metastasis
• Dificultad de introducción de análisis CEI

40
Validación y seguimiento Herramientas
Posicionamiento terapéutica
Evaluación por indicación
Análisis Subgrupos

• Aplicación GPC

Historia Clínica Informatizada /Prescripción
Electrónica asistida
Evaluación de resultados
41
Validación y seguimiento (II)
42
Validación y seguimiento (III)
43
Validación y seguimiento (IV)
44
Validación y seguimiento (V)
45
Conclusiones
Selección
Práctica Clínica
Guías Clínicas
EVALUACIÓN DE RESULTADOS