COOPERACIN BRASIL CUBA EN EL REA DE REGULACIN ECONMICA

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COOPERACIÓN BRASIL CUBA EN EL ÁREA DE
REGULACIÓN ECONÓMICA
Seminario Panamericano de Regulación Económica
de Medicamentos.
OPS ANVISA Brasilia, 17 al 19 marzo, 2009

• Dr. Rafael Pérez Cristiá

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REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS EN CUBA

• El Estado cubano
• Regula la calidad, seguridad y eficacia de los
  medicamentos al amparo de la Ley 41 de 1983, Ley
  de la Salud Pública y su Reglamento.
• Ejercer el control y la vigilancia sanitaria de
  todos los productos que pueden tener influencia
  sobre la salud humana.
• Regular y Controlar la investigaciones en seres
  humanos.
• Ejercer la evaluación, registro, regulación y
  control de los medicamentos, diagnosticadores y
  equipos médicos.
• Resolución Ministerial No. 169/2000 Versión
  actualizada
• El Reglamento para el Registro de Medicamentos de
  uso humano
• en la República de Cuba.
• .

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REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS EN CUBA
MINISTRO DE SALUD PÚBLICA

BURÓ REGULATORIO PARA LA PROTECCIÓN DE LA SALUD
CDF
CECMED
CCEEM
Dependencias Provinciales
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CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE LA CALIDAD DE
LOS MEDICAMENTOS (CECMED)AUTORIDAD REGULADORA
NACIONAL DE MEDICAMENTOS DE CUBA
PROYECTO FORTALECIMENTO INSTITUCIONAL DEL
CECMED y DE ANVISA EN EL ÁREA DE VIGILANCIA
SANITARIA DE MEDICAMENTOS

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CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE LA CALIDAD DE
LOS MEDICAMENTOS (CECMED)AUTORIDAD REGULADORA
NACIONAL DE MEDICAMENTOS DE CUBA
PROYECTO FORTALECIMENTO INSTITUCIONAL DEL
CECMED y DE ANVISA EN EL ÁREA DE VIGILANCIA
SANITARIA DE MEDICAMENTOS

Bases legales Acuerdo de Cooperación
Científica, Técnica y Tecnología entre Brasil y
Cuba. 1987 y 1991 Ajuste complementario para
implementar el Proyecto Cooperación ANVISA
CECMED.
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CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE LA CALIDAD DE
LOS MEDICAMENTOS (CECMED)AUTORIDAD REGULADORA
NACIONAL DE MEDICAMENTOS DE CUBA
PROYECTO FORTALECIMENTO INSTITUCIONAL DEL
CECMED y DE ANVISA EN EL ÁREA DE VIGILANCIA
SANITARIA DE MEDICAMENTOS

ÁREAS DE COOPERACIÓN ARN de Referencia de
OPS Comité Técnico Regulatorio ANVISA
CECMED Regulación de Productos Biológicos
conocidos Farmacopea y Patrones de Referencia
regionales
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CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE LA CALIDAD DE
LOS MEDICAMENTOS (CECMED)AUTORIDAD REGULADORA
NACIONAL DE MEDICAMENTOS DE CUBA
PROYECTO FORTALECIMENTO INSTITUCIONAL DEL
CECMED y DE ANVISA EN EL ÁREA DE VIGILANCIA
SANITARIA DE MEDICAMENTOS

• ÁREAS ESTRATEGICAS
• Bioequivalencia
• Inspecciones
• Internacionales,
• Sitios de Investigación Clínica,
• Radiofármacos
• Combate a la falsificación.
• FARMACOECONOMÍA

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CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE LA CALIDAD DE
LOS MEDICAMENTOS (CECMED)AUTORIDAD REGULADORA
NACIONAL DE MEDICAMENTOS DE CUBA
PROYECTO FORTALECIMENTO INSTITUCIONAL DEL
CECMED y DE ANVISA EN EL ÁREA DE VIGILANCIA
SANITARIA DE MEDICAMENTOS

ÁREA FARMACOECONIMIA PRINCIPIO La regulación
económica y de precios de medicamentos así como
su control son premisas fundamentales para
PROMOVER EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS
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