AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT VETERINAIRE

1
AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT VETERINAIRE

• MISSIONS
• ORGANISATION
• PERSPECTIVES

• Laurence DELVA

20 juin 2006
1
Atelier Distribution en gros
2
LANMV

• LANMV, une agence au sein de lAFSSA
• Créée en 1995, constitue un des 3 pôles de
  lAFSSA
• Ses spécificités Évaluation et Gestion du
  risque
• Un plan ambitieux de développement soutenu par le
  gouvernement

3
Champs dintervention

• Des activités dévaluation et de gestion des
  risques tout au long de la vie du médicament
  vétérinaire
• Des activités dappui législatif et réglementaire
• Des activités internationales

4
Interventions

• En pré-AMM
• Essais cliniques
• Avis et informations
• Phase AMM
• Évaluation
• Qualité - Sécurité - Efficacité
• Décision
• En post-AMM
• Inspections et contrôles
• Pharmacovigilance

5
Lappui législatif et réglementaire

• LANMV est impliquée dans la préparation des
  textes nationaux et européens
• Décrets
• Arrêtés
• Décisions

6
Lactivité internationale

• Lunion européenne
• CVMP (présidence)
• Groupes de travail (2 présidences)
• Centre collaborateur OIE
• Intervention dans diverses organisations
  internationales
• Codex

7
Les moyens

• 65 agents (15 agents des CPV)
• Scientifiques
• Techniciens
• Administratifs
• 4 M en 2005 (3/4 de redevances)
• Organisation intégrée, centrée sur les missions
  régaliennes

8
(No Transcript)
9
Le projet 2005/2010

• Plan de développement
• Réforme du financement
• Ancrage à lAFSSA et un accord de coopération
  avec lAFSSAPS

10
Le plan de renforcement

• 8 CDI en 2006
• 3  dé-précarisations 
• 3 techniciens
• Enregistrement
• Pharmacovigilance
• Inspections et contrôle
• 2 scientifiques
• Affaires internationales/antibiorésistance
• Enregistrement

11
La reforme du financement

• Loi de finances pour 2006
• du 30 décembre 2005
• Nouvelles taxes
• Ouverture des établissements
• Importation parallèle
• Taxes annuelles
• Par AMM
• Par autorisation douverture

12
TAXES PAR DEMANDE
13
TAXES ANNUELLES
14
Lancrage à lAFSSA

• Décision du CA du 01 décembre 2005
• Maintien de lANMV
• Au sein de lAFSSA
• Sur le site de Fougères

15
Perspectives

• Un système dévaluation et de reconnaissance
• BEMA
• évaluation des performances au niveau UE (01/06)
• Mise sous assurance qualité
• ISO 17020
• Inspections et contrôles (début 2007)
• NF 50-110
• AMM
• Pharmacovigilance

16
Thématiques 2006

• Mise en oeuvre de la directive 2004/28
• Le devenir des commissions
• AMM
• Pharmacovigilance
• La pharmaco-épidémiologie
• Le rôle européen et international
• Développement de capacités en recherche et essais

17
Quelques dossiers majeurs

• La disponibilité des médicaments vétérinaires
• Lantibio-résistance
• La sécurisation de la filière par un renforcement
  du suivi post-AMM
• Pharmacovigilance
• Contrôle analytique
• Lharmonisation européenne et internationale

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CONTEXTE JURIDIQUE

• Marie-Françoise GUILLEMER
• Affaires juridiques

20 juin 2006
18
Atelier Distribution en gros
19
Plan

• Textes européens
• Directives
• Textes français
• Législatifs et réglementaires

20
Principaux textes communautaires

• Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du
  Conseil du 6 novembre 2001 instituant un
• code communautaire relatif aux médicaments
  vétérinaires
• modifiée par la Directive 2004/28/CE du Parlement
  européen et du Conseil du 31 mars 2004

21
Principaux textes communautaires

• Directive 2001/82/CE
• Article 65
• Point 1 autorisation administrative
• Point 2 conditions de fonctionnement
• Point 3 traçabilité
• Point 4 vente aux ayants droit

22
Principaux textes communautaires

• Directive 96/23/CE du conseil du 29 avril 1996
  relative aux
• mesures de contrôle à mettre en uvre à légard
  de certaines substances et de leurs résidus dans
  les animaux vivants et leurs produits

23
Principaux textes français

• PARTIE LEGISLATIVE
• Code de la santé publique
• Code rural
• Code de lenvironnement

24
Code de la santé publique

• Loi n 75-409 du 29 mai 1975 modifiée (
  n92-1279) modifiant le livre V du Code de la
  Santé Publique et relative à la
• pharmacie vétérinaire
• Loi n 94-114 du 10 février 1994 portant diverses
  dispositions concernant lagriculture et
• créant lAgence Nationale du Médicament
  Vétérinaire
• Loi n 98-535 du 1er juillet 1998 relative
• au renforcement de la veille sanitaire et du
  contrôle de la sécurité sanitaire des produits
  destinés à lhomme

25
Code de la santé publique

• Ordonnance n 2000-548 du 15 juin 2000 relative à
  la
• partie législative du code de la santé publique
• Ordonnance n2001-313 du 11 avril 2001 portant
• transposition de directives relatives aux
  médicaments vétérinaires

26
Code rural

• Ordonnance n2000-550 du 15 juin 2000 relative
  aux
• parties législatives des livres VII (dispositions
  sociales) et IX (santé publique vétérinaire et
  protection des végétaux)... du code rural
• modifiée par Ordonnance n2000-914 du 18
  septembre 2000

27
Principaux textes français

• PARTIE RÉGLEMENTAIRE
• Code la santé publique
• Code rural
• Décrets non codifiés
• Arrêtés
• Décisions DG AFSSA

28
Code de la santé publique

• Décret n 77-635 du 10 juin 1977 modifié
  modifiant le chapitre III du Code de la santé
  publique
• Décret n2003-263 du 20 mars 2003 relatif aux
• établissements pharmaceutiques vétérinaires, aux
  aliments médicamenteux et aux prescriptions de
  médicaments vétérinaires modifiant le code de la
  santé publique
• Décret n2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux
  parties IV et V du code de la santé publique

29
Code de la santé publique

• Décret n99-144 du 4 mars 1999 portant
• transfert de compétence au profit de lAgence
  française de sécurité sanitaire des produits de
  santé
• et modifiant le livre V du CSP (dispositions
  relatives à linspection)
• Décret n 99-242 du 26 mars 1999 relatif à
• lorganisation et au fonctionnement de lAgence
  Française de sécurité sanitaire des aliments
• et modifiant le CSP

30
Code rural

• Décret n2003-768 du 1er août 2003 relatif à la
• partie réglementaire du livre II du code rural.

31
Code rural

• Décret n2003-967 du 9 octobre 2003 portant
• code de déontologie vétérinaire
• Décret n2003-1151 du 26 novembre 2003 relatif à
  
• linscription au tableau de lordre des
  vétérinaires,
• aux procédures applicables devant les chambres de
  discipline de lordre des vétérinaires
• et modifiant le code rural

32
Code rural

• Décret 2004-755 du 21 juillet 2004 relatif à la
• procédure denregistrement des diplômes
  vétérinaires

33
Arrêtés

• Arrêté du 19 mai 2005 relatif aux
• autorisations douverture et aux modifications
  des autorisations douverture des établissements
  pharmaceutiques vétérinaires
• Arrêté du 4 mai 2005 pris en application de
  larticle R. 5142-42 du code de la santé publique
  et relatif à
• létat des établissements pharmaceutiques
  vétérinaires visés à larticle L. 5142-1

34
Arrêtés

• Arrêté du 21 avril 2005 relatif aux
• Bonnes Pratiques de distribution en gros des
  médicaments vétérinaires
• Arrêté du 6 mai 1988 relatif aux
• obligations des distributeurs en gros des
  médicaments vétérinaires pour lapprovisionnement
  des personnes habilitées à les délivrer au public
  

35
Arrêtés

• Arrêté du 21 mai 2003 relatif à
• la délivrance et à lutilisation de médicaments
  employés par les établissements disposant dun
  agrément pour pratiquer lexpérimentation animale
• Arrêté du 29 juin 2004 relatif à
• la délivrance et à lutilisation par les services
  municipaux des médicaments vétérinaires
  anticonceptionnels destinés aux pigeons

36
Arrêtés

• Arrêté du 5 septembre 2003 fixant la
• liste des médicaments vétérinaires prévue au
  deuxième alinéa de larticle L. 5143-6 du Code de
  la Santé Publique
• Arrêté du 4 décembre 2003 relatif aux
• catégories de domiciles professionnels
  vétérinaires

37
Arrêtés

• Arrêté du 31 juillet 2003 portant
• application de la réglementation des stupéfiants
  aux médicaments à base de kétamine et aux
  médicaments à base de tilétamine

38
Décisions du DG AFSSA

• Décision du 19 avril 2004 fixant la
• périodicité des inspections des établissements
  pharmaceutiques vétérinaires

39
DISPOSITIONS DU DECRET DU 20 mars 2003

• Sylviane LAURENTIE

20 juin 2006
Atelier Distribution en gros
39
40
SOMMAIRE

• DEFINITIONS
• PRINCIPES
• PERSONNES QUALIFIEES
• BONNES PRATIQUES DE DISTRIBUTION
• ETAT DES ETABLISSEMENTS

41
CATEGORIES

• DISTRIBUTEUR EN GROS
• DISTRIBUTEUR EN GROS A LEXPORTATION
• DISTRIBUTEUR EN GROS dAPE
• DISTRIBUTEUR EN GROS DE PMM
• DISTRIBUTEUR EN GROS A LEXPORTATION
  DE PMM
• DEPOSITAIRE

42
DEPOSITAIRE

• STOCKAGE
• DISTRIBUTION EN GROS ET EN LETAT
• Le dépositaire nest pas propriétaire des
  médicaments.

43
DISTRIBUTEUR EN GROS

• ACHAT
• STOCKAGE
• DISTRIBUTION EN GROS ET EN LETAT

44
LA DISTRIBUTION EN GROS

• PAS DE SOUS-TRAITANCE PREVUE gt OBLIGATION DE
  STOCKAGE
• EXCEPTION LE TRANSPORT
• CONDITIONNEMENT SECONDAIRE gt OPERATION DE
  FABRICATION
• STOCKAGE SOUS QUARANTAINE gt OPERATION DE
  FABRICATION

45
LA DISTRIBUTION EN GROS

• A DAUTRES ENTREPRISES AUTORISEES A DISTRIBUER
  EN GROS
• A DES PERSONNES PHYSIQUES OU MORALES HABILITEES
  A DELIVRER DES MV

46
LA DISTRIBUTION EN GROS

• CAS PARTICULIER PMM
• A DAUTRES ENTREPRISES AUTORISEES A DISTRIBUER
  EN GROS
• A DES PERSONNES PHYSIQUES OU MORALES AUTORISEES
  A FABRIQUER DES ALIMENTS MEDICAMENTEUX

47
LA DISTRIBUTION EN GROS

• LEXPORTATION
• EN DEHORS DU TERRITOIRE NATIONAL
• ? UN DISTRIBUTEUR EN GROS DONT LAUTORISATION NE
  MENTIONNE PAS LEXPORTATION PEUT EXPORTER

48
SOMMAIRE

• DEFINITIONS
• PRINCIPES
• PERSONNES QUALIFIEES
• BONNES PRATIQUES DE DISTRIBUTION
• ETAT DES ETABLISSEMENTS

49
PRINCIPES

• UNE ENTREPRISE, UN OU PLUSIEURS ETABLISSEMENTS
• UNE AUTORISATION ADMINISTRATIVE PAR
  ETABLISSEMENT
• DES MOYENS EN LOCAUX, EN MATERIELS ET EN
  PERSONNEL

50
UNE ENTREPRISE ET SES ETABLISSEMENTS
51
FONCTIONNEMENT

• CONSERVATION DES INFORMATIONS PREVUES PAR LE
  CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
• N de lot et date de péremption
• ENREGISTREMENT ET DECLARATION HORMONES ET
  STUPEFIANTS
• TERRITOIRE DE DISTRIBUTION
• PLAN DURGENCE

52
ADJOINTS

• PHARMACIENS / VETERINAIRES
• INSCRITS A LORDRE
• NOMBRE FIXE EN FONCTION DE LEFFECTIF DE
  LETABLISSEMENT
• (40 à 100 1, 101 à 175 2, 176 à 275 3)

53
SOMMAIRE

• DEFINITIONS
• PRINCIPES
• PERSONNES QUALIFIEES
• BONNES PRATIQUES DE DISTRIBUTION
• ETAT DES ETABLISSEMENTS

54
LES PERSONNES QUALIFIEES

• RESPONSABLE (SOCIETE)
• INTERIMAIRE (SOCIETE)
• DELEGUE (ETABLISSEMENT)
• DELEGUE INTERIMAIRE (ETABLISSEMENT)

55
LES PERSONNES QUALIFIEES

• PHARMACIENS OU VETERINAIRES
• INSCRITS A LORDRE
• ENREGISTREMENT DU DIPLOME
• EXPERIENCE PRATIQUE

56
EXPERIENCE PRATIQUE REQUISE

• ? 6 MOIS DANS UN ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE
• DIPLÔME DE 3ème CYCLE

57
EXERCICE PERSONNEL ET CONTINU

• Pas de cumul dactivité pour les responsables et
  délégués
• Activités pharmaceutiques
• Activités non pharmaceutiques

58
RESPONSABLE ET INTERIMAIRE

• RESPECT DES RÈGLES FIXÉES PAR LE CODE DE LA
  SANTÉ PUBLIQUE DEVANT LES AUTORITÉS
• ADMINISTRATIVES
• ORDINALES (CHAMBRE DE DISCIPLINE)
• JUDICIAIRES (CIVILES - PÉNALES)

59
RESPONSABLE

• UN DIRIGEANT A PART ENTIÈRE
• Fonctions varient en fonction du statut de la
  société.

60
RESPONSABLE

• ATTRIBUTIONS PHARMACEUTIQUES DEFINIES PAR LE CSP
  
• Organise et surveille lensemble des opérations
  pharmaceutiques
• Veille aux conditions de transport
• DELEGATION DE CERTAINES ATTRIBUTIONS AUX
  DELEGUES

61
INTERIMAIRE

• OBLIGATION DE DESIGNATION A LAVANCE
• SI DELEGUE gt DESIGNATION DUN DELEGUE
  INTERIMAIRE

62
FIN
63
PROCEDURES DAUTORISATION DOUVERTURE ET
MODIFICATIONS

• Gwénaëlle NOUAIL

20 juin 2006
63
Atelier Distribution en gros
64
Unité Établissements

• Chef dunité Sylviane LAURENTIE
• Chef dunité adjoint Nathalie LEGRAND
• Scientifiques
• Gwénaëlle NOUAIL
• Valérie LE COUTOUR
• Annick BLANCHET
• Karen THEBAULT
• Secrétaires/assistantes
• Martine SEJOURNE
• Hélène RIVIERE

65
Procédures

• Pour une demande dautorisation douverture dun
  établissement pharmaceutique vétérinaire (EPV)
• Pour une demande de modification technique
  dautorisation douverture dun EPV
• Pour un changement de nature administrative et un
  changement de responsable pharmaceutique
• Pour un transfert dautorisation douverture dun
  EPV

66
Textes

• Décret du 20 mars 2003 relatif aux établissements
  pharmaceutiques vétérinaires, aux aliments
  médicamenteux et aux prescriptions de médicaments
  vétérinaires
• Arrêté du 19 mai 2005 relatif aux autorisations
  douverture et aux modifications des
  autorisations douverture des établissements
  pharmaceutiques vétérinaires

67
Autorisation douverture recevabilité

• Dépôt du dossier de demande
• Entreprise
• Établissement
• Pharmacien / vétérinaire responsable,
  intérimaire, délégué,
• Étude de la recevabilité par lunité
  Etablissements (envoi d1 demande de compléments
  si nécessaire)
• Envoi dun avis de recevabilité ou dune décision
  de classement sans suite

68
Autorisation douverture instruction

• Demande avis au conseil de lordre des
  pharmaciens et/ou vétérinaires
• Enquête technique par linspection compétente
• Enquête administrative par lunité Établissements
  (avec envoi d1 demande dinformations
  complémentaires si nécessaire)

69
Autorisation douverture décision

• Décision du DG de lAFSSA signée par le
  directeur de lANMV par délégation
• ? autorisation ou refus

70
Autorisation douverture délais

• Demande dautorisation douverture dun EPV
• ? 90 j
• ? 120 j si demande dinformations
  complémentaires
• Si délai gt 90 j ou 120 j
• accord tacite

71
Autorisation douverture caducité

• Un EPV a 2 ans pour fonctionner
• ? Caducité des autorisations prévue dans le
  décret du 20 mars 2003

72
Modification technique dautorisation douverture
recevabilité

• Dépôt du dossier de demande
• Note technique (description de la modification,
  locaux et équipements concernés, conséquences sur
  lactivité,..)
• Plan de masse, plan coté des locaux concernés
  avant et après modification
• Date dengagement et de fin des travaux
• Étude de la recevabilité par lunité
  Etablissements (avec envoi d1 demande de
  compléments si nécessaire)
• Envoi dun avis de recevabilité ou dune décision
  de classement sans suite

73
Modification technique dautorisation douverture
instruction

• Enquête technique par linspection compétente
  (avec envoi dune demande dinformations
  complémentaires si nécessaire)

74
Modification technique dautorisation douverture
décision

• Décision du DG de lAFSSA signée par le
  directeur de lANMV par délégation
• ? autorisation ou refus

75
Modification technique dautorisation douverture

• Cas particulier extension dactivité
• Même procédure
• Demande davis à lordre si nécessaire (portant
  sur lexpérience professionnelle des
  responsables)

76
Modification technique dautorisation douverture
délais

• Demande de modification dautorisation
  douverture dun EPV
• ? 30 j si enquête sur dossier
• ? 90 j si enquête sur place et si notification
  de la prorogation du délai à 90 j
• Si délai gt 30 j ou 90 j
• accord tacite

77
Changement de nature administrative

• Toute modification relative à la société
• Changement de forme juridique
• Changement de dénomination sociale
• Changement dadresse du siège social
• Changement

78
Changement de nature administrative Procédure

• Déclaration sans délai accompagnée des pièces
  justificatives
• Instruction par lunité Etablissements (avec
  envoi d1 demande de compléments si nécessaire)
• Décision du DG de lAFSSA signée par le directeur
  de lANMV
• ? actualisation de lautorisation
  douverture

79
Changement de responsable pharmaceutique

• Responsable de la société
• Responsable intérimaire de la société
• Délégué de lEPV
• Délégué intérimaire de lEPV

80
Changement de responsable pharmaceutique
procédure

• Déclaration sans délai accompagnée des pièces
  justificatives
• Instruction par lunité Etablissements (avec
  envoi d1 demande de compléments si nécessaire)
• Demande davis à lordre si nécessaire
• Décision du DG de lAFSSA signée par le directeur
  de lANMV
• ? actualisation de lautorisation
  douverture ou avis défavorable

81
Transfert dune autorisation douverture

• DÉFINITION transfert de lautorisation
  douverture dun EPV dune société X à une
  société Y
• 2 TYPES DE TRANSFERT
• Changement de propriété
• Mise en location-gérance

82
Transfert dune autorisation douverture

• 2 CAS DE TRANSFERT
• Transfert total
• ? Modification dautorisation douverture
• Transfert partiel
• Modification de lautorisation initiale
  douverture de lEPV
• Autorisation douverture accordée à lacquéreur
  ou au locataire-gérant

83
Transfert dune autorisation douverture délais

• Demande de transfert dautorisation douverture
  dun EPV 60 j (à compter du dépôt de la
  demande)
• Si délai gt 60 j acceptation de la demande

84
Bilan 2005
85
Bilan 2005
86
Établissements autorisés

• Distributeurs en gros 241
• dont
• mixtes 207
• vétérinaires 34
• Dépositaires 44
• Distributeurs en gros spécialisés 14
• à lexportation 6
• APE 4
• PMM 4

87
Établissements autorisés

• Mise à jour des dossiers (2005)
• EPV bénéficiant dune autorisation douverture
  attribuée par un arrêté ministériel
• Nombre de dossiers en cours 124
• Dossiers clos 15
• EPV bénéficiant dune autorisation douverture
  tacite
• Nombre de dossiers en cours 24
• Dossiers clos 3

88
INSPECTION ET ETAT DES ETABLISSEMENTS

• Paule CARNAT- GAUTIER
• Laurent FABRY

20 juin 2006
88
Atelier Distribution en gros
89
Unité Inspection

• Chef dunité Laurent FABRY
• Inspecteurs
• Paule CARNAT-GAUTIER
• Isabelle SOMERVILLE
• Grégory VERDIER
• Chargé de missions internationales
• Jean-Michel SAPIN

90
Inspection des établissements de distribution en
gros de médicaments vétérinaires

• Cadre réglementaire
• Réalisation des inspections
• Bilan

20 juin 2006
90
Atelier Distribution en gros
91
Contexte juridique

• Code de la santé publique
• Décret du 20 mars 2003 (établissements
  pharmaceutiques vétérinaires, )
• R. 5146-1 et R. 5146-2 (inspection par ISPV,
  PhISP)
• L. 5142-3 (bonnes pratiques)
• Arrêté ministériel 21 avril 2005 (bonnes
  pratiques)

92
Contexte juridique

• Moyens corps dinspections de PhISP et VI
  (ISPV) article R. 5146-1
• Modalités rythme et émission de rapports
• article R. 5146-2
• Objectif inspection contrôle du respect des
  bonnes pratiques applicables aux activités de
  létablissement article L. 5142-3 et arrêté du
  21 avril 2005

93
Contexte juridique

• Répartition des inspections (Circulaire
  DGS/DGAL/DGCCRF 2003-475)
• Inspecteurs ANMV fabricants, importateurs,
  exploitants, dépositaires, distributeurs en gros
  strictement vétérinaires
• Inspecteurs DRASS distributeurs en gros mixtes
• Inspecteurs DDSV fabricants, importateurs et
  distributeurs daliments médicamenteux

94
Contexte juridique

• Périodicité fixée par le DG de lAFSSA (article
  R.5146-2, décision du 19/04/04)
• 3 ans pour les établissements de distribution en
  gros (catégories 4 à 10 de larticle R. 5142-1)

95
Réalisation des inspections

• Programmation préalable
• Préparation
• Inspection proprement dite
• Rédaction dun rapport et suivi des décisions

96
Réalisation des inspections

• Préparation
• Étude documentaire
• Autorisations administratives
• Rapports précédents
• Etat des établissements
• Plan dinspection préalable

97
Réalisation des inspections

• Inspection sur site
• Réunion douverture
• Inspection
• Revue documentaire
• Visite locaux, équipements, flux
• Réunion de clôture

98
Réalisation des inspections

• Rapport dinspection (article R. 5146-2)
• Références de létablissement
• Champ et plan dinspection
• Relevés des faits constatés selon les chapitres
  des BPD (écarts et remarques)
• Conclusion intermédiaire (classification écarts)
• Réponses (délai de 15 jours) ? procédure
  contradictoire
• Conclusion définitive conformité ou non
  conformité

99
Bilan

• Inspections des établissements strictement
  vétérinaires

100
État des établissements de distribution en gros
de médicaments vétérinaires
20 juin 2006
100
Atelier Distribution en gros
101
Contexte juridique

• Contexte national et international
• État des lieux Afssaps
• Site master file PIC/S
• Décret du 20 mars 2003
• Article CSP R. 5142-42
• arrêté du 4 mai 2005 forme et contenu

102
Aspects généraux

• Date de dépôt 31 mars (pour année n-1)
• Transmission possible de CD- Rom
• Annexe III distributeurs en gros
• Mise en ligne www.anmv.afssa.fr
• 1 état distinct par établissement
• 2 exemplaires

103
Aspects généraux

• Format A4, recto-verso
• Plans en A3 si nécessaire
• Police 10 minimum
• Nombre de pages limité (20 annexes)
• Reliure plutôt que classeur

104
Utilisation

• Enregistrement à réception
• Stockage au sein du DIC
• Accès protégés
• Mise à disposition de lensemble des unités ANMV
• Transmission DRASS
• Archivage 2 ans puis destruction
• DIC département inspection et contrôles

105
Utilisation

• Préparation et suivi des inspections
• Étude des demandes de modifications
• Enquêtes thématiques

106
Bilan 2005

• Nombre détats reçus
• Distributeurs en gros 48 (20)
• Dépositaires 12 (27)

107
Observations sur les états reçus

• Modèles de tableaux
• 2.3 nombre demployés
• 3.1 plans des locaux (lisibilité)
• 5.1 ayants droit
• 5.2 transporteurs (contrats)
• Listes et bilans pour lannée écoulée uniquement

108
BONNES PRATIQUES DE DISTRIBUTION EN GROS DES
MEDICAMENTS VETERINAIRES

• Paule CARNAT- GAUTIER
• Grégory VERDIER

20 juin 2006
108
Atelier Distribution en gros
109
Bases légales

• L. 5142-3 (CSP)
•  La fabrication, importation et distribution en
  gros des médicaments vétérinaires doivent être
  réalisées en conformités à des bonnes pratiques
   

110
Plan

• Chapitres
• Gestion de la qualité
• Personnel
• Locaux et matériel
• Approvisionnement, réception, stockage et
  manutention des médicament vétérinaires
• Préparation et livraisons des commandes
• Retours de médicaments vétérinaires non
  défectueux, réclamations, rappels ou retraits,
  médicaments vétérinaires contrefaits, destruction
• Transport en sous-traitance
• Documentation
• Auto-inspection
• LDP1 Systèmes informatisés

111
1- Gestion de la qualité

• Principe
• Préservation de la qualité et de lintégrité des
  médicaments vétérinaires
• Réalisation de lobjectif
• Engagement de la direction et du personnel
• Mise en place dun système dassurance qualité

112
1- Gestion de la qualité

• Mise sous Assurance Qualité
• - définir
• - écrire
• - diffuser
• - appliquer
• - enregistrer
• - contrôler
• - actualiser

les opérations pharmaceutiques
113
2- Personnel

• Principe
• Moyens en personnel adaptés à lactivité
• Réalisation de lobjectif
• Encadrement
• Pharmacien ou vétérinaire responsable
• Responsable du magasinage,
• Responsable de la préparation des commandes
• Responsable suivi des lots
• Personnel formé aux BP et lAQ (formation
  initiale et continue)
• Règles dhygiène

114
3- Locaux et équipements

• Principe
• Moyens en locaux et matériels adaptés à
  lactivité
• Réalisation de lobjectif
• Flux et volume global de stockage adapté
• Séparation
• des différents catégories de produits distribués
• des zones affectées aux différentes opérations
• Protection
• Nettoyage

115
3- Locaux et équipements

• Réalisation de lobjectif
• Médicaments spécifiques
• Stupéfiants et assimilés
• Eutanasiants et substances vénéneuses
• Médicaments impropres à la ventes
• Conditions de stockage
• Enregistrement, suivi et interprétation
• Enceintes à température dirigée

116
4- Approvisionnements

• Principe
• Médicaments autorisés, conformes et en quantité
  suffisante
• Réalisation de lobjectif
• Médicaments avec AMM vétérinaire
• Stock suffisant pour répondre
• au secteur géographique revendiqué
• Approvisionnement régulier
• à au moins 15 j de demande clientèle (R.5142-51)
• Plan durgence épizootie

117
4- Approvisionnements

• Réalisation de lobjectif
• Contrôles à réception
• Conformité, intégrité
• Tri des médicaments impropres à la vente
• Identification rapide des produits soumis à la
  chaîne du froid
• Traçabilité enregistrement n de lot, date de
  péremption

118
5- Préparation des commandes

• Principe
• Prise, préparation et livraison des commandes
  sans erreur ni détérioration et garantissant le
  suivi de chaque lot
• Réalisation de lobjectif
• Prise de commande
• identification des clients (notion dayants
  droit)
• vérification régulière de lautorisation

119
5- Préparation des commandes

• Réalisation de lobjectif
• Préparation des commandes
• Emballage
• Préserve la qualité des médicaments vétérinaires
• Absence de déconditionnement
• Contrôles représentatifs des colis
• Enregistrement

120
5- Préparation des commandes

• Réalisation de lobjectif
• Livraison
• Secteur géographique
• Maintien de la qualité des médicaments
• Locaux professionnels des ayants droits
• Sous-traitance mêmes obligations

121
6- Retours, réclamations

• Principe
• Systèmes de gestion des réclamations, des
  retours et des rappels organisés
• Réalisation de lobjectif
• Retours
• Désignation dune personne habilitée
• Enregistrement systématique
• Cas des produits thermolabiles
• Zone de stockage séparée

122
6- Retours, réclamations

• Réalisation de lobjectif
• Réclamations
• Désignation dune personne habilitée
• Enregistrement
• Enquêtes, mesures correctives validées par RP
  (transmission à lexploitant)
• Bilans

123
6- Rappels

• Réalisation de lobjectif
• Rappels
• Contact de tous les destinataires
• Enregistrement des opérations
• Bilans réguliers
• Tests réguliers de la procédure
• Zone de stockage séparée et identifiée

124
7- Transport en sous-traitance

• Principe
• Sous-traitance du transport autorisé avec
  lobligation de garantir le maintien de la
  qualité et de lintégrité des médicaments
  (R.5142-44)
• Réalisation de lobjectif
• Contrats
• Responsabilités des parties
• Garanties pour le maintien de la qualité, de
  lintégrité et de la sécurité des médicaments
  vétérinaires
• Activité contrôlée régulièrement par le donneur
  dordre
• Inspection possible par les autorités

125
8- Documentation

• Principe
• Système documentaire qui concerne toutes les
  opérations susceptibles davoir un effet sur la
  qualité des médicaments
• Réalisation de lobjectif
• Couvre lensemble des chapitres des BPD
• Système accessible et vivant
• Documents obligatoires
• Transactions dentrée et de sortie
• État des établissements
• Registres des MP, hormones, stupéfiants,
  psychotropes

126
9- Auto-inspections

• Principe
• Évaluation de létablissement
• conformément aux BPD
• Réalisation de lobjectif
• Auto-inspection à intervalles réguliers
• Ensemble des chapitres des BPD
• Compréhension et application des procédures
• Compte-rendu et suivi des mesures correctives
• Bilan visé par le responsable pharmaceutique

127
LDP1- Systèmes informatisés

• Principe
• Utilisation de systèmes informatisés avec
  lobligation garantir le maintien de la qualité
  des opérations pharmaceutiques
• Réalisation de lobjectif
• Désignation dune personne habilitée
• Gestion des droits daccès / opérateurs
• Sauvegardes régulières restitution - protection
  des données
• Systèmes validés

128
Bilan de 3 années dinspection BPD
129
Bilan
130
Bilan
Fréquence des écarts généraux (n 28
établissements)
131
Questions ?

• Maîtrise de températures
• Contrôle des ayants droits
• Traçabilité