S

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Sécurité Transfusionnelle et Hémovigilance
Formation IFSIMars-Avril 2008GHPSJ

2
Sécurité transfusionnelle

• Ensemble des gestes à effectuer du donneur au
  receveur pour assurer la sécurité dune
  transfusion
• Notion de  chaîne transfusionnelle 
• Acte transfusionnel lun des maillon de cette
  chaîne
• Procédures prélèvement, transport, délivrance,
  réception, contrôle didentité, contrôle ultime

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Hémovigilance

• Assurer la traçabilité des Produits Sanguins
  Labiles ou PSL du donneur au receveur pour un
  patient donné
• Surveiller les évènements indésirables immédiats
  ou retardés de la transfusion
• Déclencher si besoin un système dalerte rappel
  de donneurs par exemple, blocage de PSL

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Sécurité transfusionnelle

• concept de  chaîne transfusionnelle 
• du don à la transfusion
• acte transfusionnel élément de cette chaîne
• plusieurs  maillons  du groupage à la
  transfusion
• contrôle didentité

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La transfusion rôle du soignant

• Décret du 11 février 2002 relatif aux actes
  professionnels et à lexercice de la profession
  dinfirmier ( article 8)
•   linfirmier est habilité à accomplir sur
  prescription médicale écrite, qualitative et
  quantitative, datée et signée, les actes et soins
  suivants, à condition quun médecin puisse
  intervenir à tout moment
• injections et perfusions de produits dorigine
  humaine nécessitant, préalablement à leur
  réalisation , lorsque le produit lexige, un
  contrôle didentité et de compatibilité
  obligatoire par linfirmier 

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La transfusion responsabilité

• la responsabilité du médecin est engagée sur
  lindication de la transfusion, linformation
  pré-transfusionnelle bénéfice/risque,
  linformation post-transfusionnelle
• lacte transfusionnel est délégué à
  linfirmier(e)
• la responsabilité de linfirmier(e) est engagée
  dans la réalisation de lacte transfusionnel de
  la réception au contrôle didentité et au test
  ultime de compatibilité

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La transfusion cadre législatif

• Circulaire du 15 janvier 2003 relative à la
  réalisation de lacte transfusionnel
• ( champ dapplication tous les PSL)
• 4 fiches
• Demande dexamens d immuno-hématologie ( groupe,
  RAI)
• Demande de PSL suite à une prescription médicale
  et transport
• Réception des PSL
• Acte transfusionnel contrôle ultime de
  concordance didentité, contrôle ultime de
  compatibilité, surveillance
• Annexes documents relatifs à lacte
  transfusionnel et à leur gestion

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Circulaire généralités (1)

• application à tous les types de produits sanguins
  labiles ou PSL autologues, homologues,
  concentrés globulaires, ou CGR, plasmas frais
  congelés ou PFC, concentrés de plaquettes CPS ou
  CPA, concentrés de granulocytes
• information systématique du patient avant toute
  transfusion par le prescripteur
• réalisation par médecins ou, sur prescription
  médicale par sage-femmes ou personnel infirmier
    avec médecin pouvant intervenir à tout
  moment 
• préparation attentive des documents spécifiques
  et du matériel nécessaire

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Circulaire généralités (2)

• Lacte transfusionnel oblige à un contrôle ultime
  pré-transfusionnel , étape indispensable, divisée
  en 2 temps essentiels
• contrôle ultime de concordance entre les
  produits, les documents et le patient
• contrôle ultime de compatibilité entre le
  patient et produit
• Lacte transfusionnel impose une surveillance
  clinique vigilante du patient  hémovigilance 
• 1 erreur dattribution /30 000 PSL
  2,6 dysfonctionnements / cas

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La chaîne transfusionnelle en pratique clinique

• Information du patient
• Examens pré-transfusionnels
• Documents nécessaires à la commande de PSL
• Réception des PSL
• Vérifications pré-transfusionnelles
• Contrôle ultime au lit du patient
• Mise en place des PSL
• Surveillance de la transfusion
• Surveillance post-transfusionnelle
• Traçabilité , dossier transfusionnel
• Conduite à tenir en cas dincident transfusionnel

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Information du patient

• Charte du patient hospitalisé principe 3 et 4
• Information médicale indication de la
  transfusion, bénéfice / risque, traçabilité
• Information du soignant déroulement de la
  procédure
• Information orale, support écrit indicatif
• Refus de transfusion ( traçabilité dans le
  dossier de soins)

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Examens immuno-hématologiques avant transfusion

• Examens sur prescription médicale datée, signée
  
• - groupage I et II
• - phénotype Rh Kell
• - recherche dagglutinines irrégulières ( RAI)
• - sérologies pré-transfusionnelles non
  obligatoires ( 2006)
• Prélèvements sanguins
• - au lit du patient avec contrôle identité
  étiquettes / patient
• - 2 prélèvements par 2 personnes différentes, (
  identification des préleveurs)
• - à 2 moments différents date et heure des
  prélèvements sur la pochette dexamens

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Documents nécessaires pour la commande de PSL

• ordonnance médicale de PSL heure, date de
  délivrance souhaitée, identification du patient ,
  identification du service de soins , qualité et
  quantité des PSL, motivation de la transfusion (
  plaquettes, plasmas frais congelés, degré
  durgence
• examens immuno-hématologiques du receveur valides
  
• - deux déterminations de groupe ABO, Rhésus,
  Phénotype Kell
• RAI valides lt 3 jours (éventuellement 21 jours
  sur prescription médicale)
• À défaut, prélèvements pour examens IH

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Degrés durgence vitale

• Urgence vitale immédiate , sans délai ou UVI en
  labsence de carte de groupe et de RAI conformes
  transfusion (O négatif) sans attendre les
  résultats des analyses groupe et RAI
• Urgence vitale lt 30 minutes ou UV en labsence
  de carte de groupe et de RAI conformes
  transfusion sans attendre les RAI
• Urgence vitale relative lt 2 heures on peut
  attendre les résultats des analyses
  réglementaires pour transfuser
• 
  Arrêté du 10 septembre 2003

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Réception des PSL

• Vérification du  colis  concordance
  ordonnance et bon de délivrance du dépôt (
  identité du receveur qualité, quantité des
  PSL)
• Vérification de la qualité du transport
• temps de transport délai (horodateur)
• intégrité et propreté du container
• Vérification des PSL livrés
• aspect, intégrité des poches de PSL
• date de péremption
• température

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Principes fondamentaux

• Ensemble des contrôles une seule personne
• Toute discordance, toute anomalie à la réception
  impose un contact avec le dépôt de délivrance
• Délivrance pour transfusion immédiate et dans un
  délai de 6 heures à partir de la délivrance
  du PSL au dépôt ( horodatage)

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Lacte transfusionnel

• Concerne la transfusion de tout produit sanguin
  homologue ou autologue
• La sécurité de lacte transfusionnel repose sur
  
• - une unité de lieu contrôle ultime didentité
  et technique réalisé au lit du patient
• - une unité de temps contrôle simultanée de
  lidentification du receveur et du PSL à
  transfuser
• - une unité daction réalisation des contrôles
  par une même personne

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Préparation de lacte transfusionnel

• 1) documents indispensables
• - ordonnance
• - groupe et RAI valides
• - dossier transfusionnel
• 2) matériel nécessaire
• - dispositif de transfusion spécifique ( filtre,
  perforateur)
• - dispositif de contrôle ultime ( validé AFSSAPS)
• 3) Patient
• - information sur le déroulement du soin
• - voie veineuse spécifique ( sérum physiologique,
  robinet à 3 voies)
• - prises constantes avant transfusion
  température, pression artérielle, fréquence
  cardiaque

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Contrôle ultime (1)

• Dernier contrôle de sécurité avant administration
  de PSL
• TOUJOURS en présence du patient
• Documents, matériel nécessaires prêts
• Contrôle renouvelé à chaque unité transfusée
• DEUX ETAPES SUCCESSIVES
• Contrôle ultime de concordance
• Contrôle ultime de compatibilité ( CGR)

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Contrôle ultime (2)

• Première étape
• Contrôle ultime de concordance
• Vérification de lidentité du receveur directe
  ou par documents
• Concordance identité receveur / documents bon
  de délivrance, ordonnance, documents de groupage
• Concordance groupe patient / étiquette PSL (
  transfusion iso-groupe)
• Date de péremption du PSL

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Contrôle ultime (3)

• Deuxième étape
• Contrôle ultime de compatibilité
• Vérification du dispositif de contrôle ultime
  péremption, intégrité, aspect
• Conformité ( AFSSAPS) identité patient,
  identité opérateur, identification du CGR,
  résultats de compatibilité, interprétation de la
  décision transfusionnelle
• Tout doute
• Suspension de lacte transfusionnel
• Appel dépôt et prescripteur

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La transfusion surveillance

•  surveillance attentive et continue au moins
  dans les 15 premières minutes, puis régulièrement
  par la suite clinique, température, fréquence
  cardiaque, pression artérielle
•   transcription sur un document approprié 
  traçabilité
• toute interruption ou non transfusion doit être
  consignée dans le dossier de soins
• conduite à tenir devant un  événement ou un
  effet indésirable  ( incident transfusionnel)
  .hémovigilance

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Acte transfusionnelgestion documentaire (1)

• 1) la prescription de PSL
• - ordonnance faxée au dépôt d attribution de
  sang ou à l établissement de transfusion
  sanguine
• - ordonnance utilisée lors de la vérification
  de la conformité du PSL livré puis archivée dans
  le dossier transfusionnel

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l acte transfusionnelgestion documentaire (2)

• 2 ) le bon de délivrance
• -  bon de transport 
• - permet identification des différents PSL
  délivrés
• - permet de vérifier la concordance avec les PSL
  demandés
• - rend compte d un transport adéquat (
  horodateur)
• - faxé au dépôt
• - archivé dans le dossier transfusionnel

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le dossier transfusionnel

• fait partie intégrante du dossier médical du
  patient
• - regroupe les informations indispensables à la
  sécurité transfusionnelle
• 1) traçabilité de l information pré-
  transfusionnelle
• 2) documents de groupage valides ( groupe,
  historique RAI, sérologies éventuelles)
• 3) prescriptions, réservations
• 4) partie écrite du contrôle ultime, documents de
  traçabilité
• 5) traçabilité de l  information
  post-transfusionnelle, ordonnance de RAI
  post-transfusionnelles
• 6) fiches d incident transfusionnel éventuel,
  résultats de suivi post-transfusionnel ( RAI)

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complications de la transfusion

• manifestations cliniques indésirables qui peuvent
  se produire au cours ou à distance de la
  transfusion
• immédiates choc, température, frissons,
  douleurs lombaires , malaise, dyspnée
• à distance ictère, surcharge, modifications
  biologiques ...

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conduite à tenir en cas d incident transfusionnel

• arrêter la transfusion en cause
• mettre en route le sérum physiologique
• prévenir le médecin ( identifié avant toute
  transfusion)
• prendre les constantes PA, T, FC, FR
• prévenir le dépôt par téléphone
• faxer le bon de confirmation d identité après
  avoir cocher les effets indésirables
• faxer une fiche d événement indésirable (
  gestion des risques)

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Hémovigilance

• Assurer la traçabilité des Produits Sanguins
  Labiles ou PSL du donneur au receveur pour un
  patient donné
• Surveiller les évènements indésirables immédiats
  ou retardés de la transfusion
• Déclencher si besoin un système dalerte rappel
  de donneurs par exemple, blocage de PSL

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Hémovigilance cadre législatif

• décret n 94-68 du 24 janvier 1994 ( règles
  d hémovigilance)
• circulaire DGS/DH n 40 du 7 juillet 1994 (
  déclaration des accidents transfusionnels)
• circulaire DGS/DH n 92 du 30 décembre 1994
  (traçabilité des PSL)
• circulaire DGS / DH du 1er octobre 1996 ( analyse
  et tests sur les receveurs de PSL)
• circulaire DGS/DH n 97/816 du 24 décembre 1997
• ( informatisation de la traçabilité des PSL)
• décret n 99- 150 du 4 mars 1999 (hémovigilance
  et code de la santé publique)
• circulaire DGS / DH du 11 janvier 2006

30
(No Transcript)
31
Hémovigilance organisation générale

• Agence Française de Sécurité Sanitaire des
  Produits de Santé AFSSAPS
• Direction Régionale des Affaires Sanitaires et
  Sociales coordonnateur régional
  d hémovigilance DRASS IDF
• Etablissement Français du Sang coordonateur
  régional EFS
• Etablissement de Transfusion Sanguine
  correspondant d hémovigilance ETS
• Etablissement de Santé correspondant
  d hémovigilance ES

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Hémovigilance organisation locale ( 1 )

• Hémovigilant titulaire
• Hémovigilant suppléant
• Hémovigilants référents ( sites NDBS, Saint
  Michel)
• Comité de Sécurité Transfusionnelle et d H
  émovigilance ( commun aux 3 sites)

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Comité de Sécurité Transfusionnelle et
d Hémovigilance

• missions du CSTH
• assurer la sécurité de la transfusion
• mettre à jour le protocole transfusionnel
• aider à la prescription
• valider les procédures

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Hémovigilance rôle du soignant

• tout médecin, pharmacien, chirurgien dentiste,
  sage-femme, infirmière ou infirmier qui a
  connaissance de ladministration dun produit
  sanguin labile à lun de ses patients et qui
  constate un effet inattendu dû ou susceptible
  dêtre dû à ce produit, doit le signaler sans
  délai au correspondant dHémovigilance .
• Décret n 94-68 du 24-01-1994 relatif aux règles
  dHémovigilance

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Hémovigilance 1ère mission

•  surveiller les évènements indésirables
• immédiats ou retardés de la transfusion 

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Evènements indésirable (1)

• manifestations immédiates ( en général
  cliniques) lt 8 jours post-transfusion
• I immunologiques
• hémolyse choc hémolytique, ictère, inefficacité
  transfusionnelle
• manifestations allergiques choc anaphylactique,
  érythème, urticaire
• syndrome frisson, hyperthermie

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Evènements indésirables (2)

• autres manifestations immédiates
• II infectieuses
• choc septique
• frissons-hyperthermie
• III autres
• surcharge volémique ( oèdème aigü du poumon ou
  OAP)

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Evènements indésirables (3)

• manifestations retardées ( en général mise en
  évidence biologique) gt 8 jours post-transfusion)
• I immunologiques
• allo-immunisation anti corps anti
  érythrocytaire (RAI) et anti-HLA
• II
  infectieuses
• contamination virale VHB, VHC, VIH
• contamination bactérienne
• contamination parasitologique ( paludisme)
• III autres
• accident de surcharge surcharge ferrique

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Hémovigilance 2ème mission

•  tout événement indésirable post transfusionnel
• doit faire l objet d une déclaration  

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Déclaration événement indésirable (1)

• QUI ?
•  tous les acteurs de la chaîne
  transfusionnelle... 
• - IDE
• - médecin
• - pharmacien
• - chirurgien-dentiste
• - sage-femme

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Déclaration d événement indésirable (2)

• QUAND ?
•  devant tout effet inattendu ou indésirable
  survenant pendant ou après une transfusion de
  produit sanguin labile  dans un délai maximum
  de 8 heures 
• pour tout produit de sang labile ou PSL
• concentrés de globules rouges,
• concentrés de plaquettes
• plasma frais congelé

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Déclaration d événement indésirable (3)

• COMMENT ?
• Par appel téléphonique au dépôt de sang
• Par fax du bon de confirmation d identité
   effets indésirables 
• Fiche conjointe de déclaration  d évènements
  indésirable  à la gestion des risques ( fax)
• selon Protocole transfusionnel

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Suite de la déclaration

• mission de l hémovigilant ES
• rédaction d une fiche d événement indésirable
  receveur ou FEIR
• enquête
• transmission à l hémovigilant de l ETS

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Grades FEIR

• Grade O dysfonctionnement qui aurait pu
  entraîner un incident pour le patient
• Grade I absence de menace vitale immédiate ou
  à long terme ( frisson, fièvre)
• Grade II morbidité à long terme (transmission
  virale, allo - immunisation)
• Grade III menace vitale immédiate ( infection
  bactérienne, choc anaphylactique, réaction
  immunologique)
• Grade IV décès
• Fiche Evènement Indésirable Receveur

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Devenir de la FEIR

• Grade 0 et 1 EFS régional
• - Grade 2,3, 4 EFS national , Etablissement
  Français du Sang
• AFSSaPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire
  appliquée aux Produits Sanguins)
• DRASS ( Direction Régionale des Affaires
  Sanitaires et Sociales)

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Hémovigilance 3ème mission

• assurer la traçabilité des Produits Sanguins
  Labiles (PSL), du donneur au receveur 
•   QUI A RECU QUOI ? 
• 3 outils
• la prescription de PSL
• le bon de délivrance
• le dossier transfusionnel

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Le dossier transfusionnel

• Unique ( 1 dossier par patient)
• Fait partie intégrante du dossier médical ( CSP)
• Obligatoire pour tout patient transfusé
•  regroupe tous les renseignements
  transfusionnels du patient lors de son
  hospitalisation 
• la traçabilité de l information pré
  transfusionnelle
• les examens immuno-hématologiques groupe, RAI
• les éléments de traçabilité doubles
  dordonnance, bons de délivrance, FEIR éventuelle
• la traçabilité du suivi et de linformation
  post-transfusionnelle

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Suivi du patient transfusé

• Circulaire DGS/DH n 609 du 1er octobre 1996
•   tout patient transfusé doit en être
  informé avant sa sortie de l établissement 
• Circulaire DGS/DHOS du 11 janvier 2006
•   les dispositions relatives à la
  recommandation d effectuer les recherches
  d agglutinines irrégulières ( RAI) en contrôle
  post-transfusionnel sont maintenues mais
  transférées dans les principes de bonnes
  pratiques transfusionnelles ( L.1223-2 du Code de
  Santé Publique)
• les dispositions relatives aux contrôles pré
  et post-transfusionnels recommandés par la
  circulaire de 1996 relative aux analyses et
  tests pratiqués sur les receveurs de produits
  sanguins labiles sont supprimées 

49
conclusion

• En dehors du cadre législatif , l hémovigilance
  est primordiale tant pour le patient qu en
  terme de santé publique
• l hémovigilance fait partie intégrante des
  vigilances sanitaires avec qui elle a de
  nombreuses interactions
• l hémovigilance fait partie intégrante de
  l acte transfusionnel ( IDE)

50
Documents

• Eléments du Dossier transfusionnel information
  patient, traçabilité pré-transfusionnelle,
  ordonnance, réservation, bon de délivrance,
  information post-transfusionnelle
• Aide mémoire transfusion
• Globu-liste
• Diaporama ( format informatique)