Circulaire du 26 mai 2005

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Journée Nationale des Personnels non médicaux
impliqués dans la Recherche Clinique et
Epidémiologique
Nicolas BEST Directeur du Département de la
Recherche Clinique et du Développement
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Organisation de la Recherche dans les Centres
Hospitaliers dispositif prévu selon la
circulaire nDHOS/OPRC/2005/252 du 26 mai 2005

• Organisation de la recherche clinique et
  renforcement des personnels de recherche clinique

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Contexte

• - Recherche au cur de la stratégie des
  établissements hospitalo-universitaires
  (ordonnance du 2 mai 2005).
• - Mise en place dun comité de la recherche en
  matière biomédicale et de santé publique ( au
  sein des CHU.art. 6142-13 CSP) fédère les 3
   forces 
• Comité de la recherche en matière biomédicale
  et de santé publique

CHU
Établissement de santé
EPST, dont INSERM
Université
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Présentation

• Objet de la circulaire
• - Développement de la recherche dans les CHU.
• Plan
• Partie I
• - Professionnalisation de la recherche clinique
  et reconnaissance des personnels de recherche
• - Création de départements ou de fédération de la
  recherche clinique.
• Partie II
• - Création de structures interrégionales de
  recherche clinique. (appel à projets).

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Première partie (1/2)

• Professionnalisation et organisation de la
  recherche clinique au sein des CHU.
• 1.1 Reconnaissance des personnels de recherche
• 1.1.1 plans de formation continue (besoin de
  personnel qualifié, formation par la recherche)
• 1.1.2 harmonisation des règles demploi des
  personnels de recherche. (notamment ARC et TRC)
• ARC grille dingénieurs
• TRC techniciens supérieurs hospitaliers
• 1.2 Org des structures de recherche au sein des
  établts
• 1.2.1 Affirmation du rôle des DRC
• . Développer la recherche institutionnelle
• . Interlocutrice des entreprises du médicament
• . Sensibilisation des usagers à la recherche
  clinique
• . Sous responsabilité dun directeur de
  rech.clinique et dun praticien.

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Première partie (2/2)

• 1.2.2 Création de depts ou fédérations de la
  rech. Clinique dans chaque etablt
  hospitalo-universitaire
• Soutien aux investigateurs chargés de la
  réalisation de protocoles de recherche.
• 1.2.2.1 Composition
• - personnels de rech.assistant linvestigateur
• - Structures, telles que URCs, CIB, CRB, CIC
• 1.2.2.2 Missions
• - assume lensemble des missions dévolues aux
  unités et leur cohérence.
• - assure la qualité de la réalisatdes protocoles
  de R. qd praticien est investigateur.

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Deuxième partie (1/2)

• II. Création de structures interrégionales de
  recherche clinique
• 2.1 Création de délégations interrégionales à la
  recherche clinique (DIRC) par appel à projet.
• ? Chargées dassurer des missions spécifiques
  danimation et de soutien de lactivité de
  recherche, ne pouvant être assurées efficacement
  au niveau local. Notamment, appui à la
  réalisation de certaines missions spécifiques du
  promoteur (syst. AQ, vigilance, Cegeps pour les
  essais industriels)
• ? Étroite collaboration avec les universités et
  lInserm.

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INTER-REGIONS de RECHERCHE CLINIQUE
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Orientations 2005-2006 de la recherche clinique
à lAP-HP
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Proposition avis

• axes généraux de la politique institutionnelle
  de recherche biomédicale
• Priorités thématiques
• arbitrages

Direction Générale Direction de la Politique
Médicale
Conseil Scientifique
Département de la Recherche Clinique et du
Développement
mise en uvre opérationnelle des actions de
soutien et de développement de la recherche
clinique et biomédicale du CHU francilien
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• AP-HP Promoteur (450 projets de recherche
  clinique en cours)
• Valorisation et transfert (200 brevets)
• Relations inter-organismes et partenariats
  (Inserm, CNRS, CEA, Universités)
• Essais industriels
• Europe
• Veille scientifique

Département de la RechercheClinique et du
Développement
Commission dExpertise Scientifique
(interclassement des projets soumis aux appels
doffres du DRCD et du Ministère de la Santé)

• Mise en uvre concrètedes actions de soutien par
  GHU
• Coordination au sein de chaque GHU

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(No Transcript)
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Les Missions opérationnelles du DRCD

• AP-HP Promoteur
• 401 projets actifs, 71 en instruction
• 44 000 patients dans les 400
  projets en cours
• Responsabilité juridique et technico-réglementaire
  (dossiers dautorisation, pharmacologie)
• Matériovigilance, assurance qualité, circuits
  logistiques)
• Responsabilité financière - 25 millions deuros
  de budget en 2005
• 
  - gestion des Appels doffres PHRC national et
  régional,CRIC, PCRDT, Appels doffres formation,
  Contrat dinterface Inserm
• 
  - recrutement des TECs et Arcs (550 agents sur
  la section budgétaire du DRCD).
• Gestion de tous les projets en partenariat avec
  les investigateurs et le réseau des URCS
• Mission vitale et primordiale pour lAP-HP,
  premier promoteur de France, désormais promoteur
  européen

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• 2) Valorisation et Transfert
• gestion active dun portefeuille de brevets
  diversifié (202)
• ( licences dexploitation, rachat de données,
  accès aux banques et MTA).
• incubateur santé (Paris Biotech) et création de
  start-up destinées à lexploitation de brevets
  AP-HP.
• Pépinières dentreprises et plates-formes
• AP-HP et partenariats industriels dans le domaine
  
• Développement des molécules de lAGEPS (statut de
  médicament orphelin)

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• 3) Structuration des partenariats
• accords-cadres et coopérations
  inter-institutionnelles
• INSERM IFRs, CICs, Contrats dinterface,
  politique daccueil des unités INSERM au sein de
  lAP-HP ( de 100 unités), bâtiments recherche
• CNRS appels doffres
• Universités PPF, accords de valorisation
• Formalisation de conventions de structure en
  projet
• INRA Centre de Recherche en Nutrition Humaine ,
  CRII,
• CEA, Institut Pasteur..

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• 4) Essais à promotion industrielle
• Guichet unique de gestion des essais à promotion
  industrielle multicentrique au DRCD
• cadre de cohérence renforcée
• harmonisation des calculs de surcoûts et
  réaffectations
• harmonisation progressive des modalités
  dintéressement
• ( plus de 50 conventions par mois)
• 5) Pôle Europe et Affaires européennes
• diffusion de linformation sur le programme de
  la Commission européenne (PCRDT)
• aide au montage des projets
• gestion financière des projets et suivi
• 45 contrats européens

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6) Développement des fonctions de veille et
dévaluation évaluation de la production
scientifique du CHU francilien indicateur
recherche, étude OST impact dans le cadre de la
réforme de la tarification à lactivité
(Merri) Impact potentiel des recherches
biomédicales en cours (veille sur le portefeuille
des projets actifs retombées diagnostiques et
thérapeutiques potentielles, valorisation de
résultats, suivi spécifique des études à
risque)
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Orientations 2005-2006Conforter le
positionnement central de lAP-HP dans le
domaine de la recherche biomédicale, en
améliorant de manière continue le dispositif de
soutien institutionnel et sa lisibilité
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• 1Adapter lorganisation de lAP-HP promoteur aux
  conséquences de la transposition de la Directive
  Européenne  essais cliniques  
• - recentrage du DRCD sur les fonctions de
  promoteur
• - poursuite de la déconcentration du
  monitoring vers les URCs et création dune
  fonction dAudit au DRCD
• - dossiers dautorisation et liens avec
  lAFSSAPS, lEMEA et la DGS
• - pharmacovigilance - codification MeDRA
  transmission EMEA/AFSSAPS - rapports annuels de
  sécurité - création dun pôle pharmacovigilance
  au sein du DRCD
• 2 Compléter le dispositif des structures daide
  à la recherche préexistant (CIC, URCs) par de
  nouveaux outils  centres de ressources
  biologiques (CRB) et centres dinvestigation
  biomédicale (CIB)
• - Renouvellement en juin 2005 des URCs nées en
  2002 - Coordination de la recherche biologique
  création en cours des CIB, y compris au GHU
  OUEST. Affectation de personnels Claude Bernard
  aux CIB et recrutement dingénieurs qualiticiens
  par GHU

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• 3 Fédérer ces outils par la création de
  départements de recherche clinique par GHU fin
  2005 (regroupement URCs, CICs, CRB, CIB)
• 4 Accroître le rôle national et européen de
  coordination dessais par lAP-HP reprise de la
  promotion réalisée auparavant pour certains
  groupes coopérateurs hématologie, tumeurs
  solides (Gercor )
• 5 Application de la circulaire Recherche
  Clinique de mai 2005
• - structuration dun tableau des emplois
   Recherche  de lAP-HP (près de 700 ETP)
• - stabilisation et fidélisation des personnels
  contractuels
• - définition des fonctions en complément des
  fonctions existantes logisticiens de la
  recherche, chefs de projet, Tecs/Arcs,
  méthodologistes/biostatisticiens
• - statut  interne , en labsence de statut
  national (règles de gestion, de rémunération et
  davancement)
• 6 Augmenter leffort financier de soutien sur le
  budget intra AP, avec un scénario de nouvelles
  actions qui sera le suivant
• maintien de lappel doffres CIRC maintien des
  appels doffres formation avec le CNRS, le CEA,
  lINSERM recrutement dingénieurs qualiticiens
  pour les CIB/CRB fonds exceptionnels, damorçage
  rapide de nouveaux projets notamment dans le
  domaine des biotechnologies nouvel appel
  doffres  AP-HP  centré sur la recherche
  clinique, au lit du malade, dans les thématiques
  suivantes
• médecine aigüe évaluation des stratégies
  diagnostiques et thérapeutiques en médecine
  aigüe, chirurgie, réanimation, radiologie interven
  tionnelle, obstétrique, urgences hospitalières et
  pré-hospitalières dans ces domaines études
  physiopathologiques et essais thérapeutiques, de
  préférence interventionnels
• 7 Faire connaître létendue du dispositif AP-HP
  de soutien et le champ des recherches cliniques
  promues, par la mise en oeuvre dun plan de
  communication ambitieux

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Faciliter la création de valeur économique
grâce aux activités de recherche, dinnovation
et de transfert de lAP-HP
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• 1 Mise en uvre dun plan de développement de la
  valorisation dont les principes ont été arrêtés
  en 2004
• 2 Densifier les collaborations
  hôpital/industrie 
• montée en charge du guichet unique  essais
  industriels  et fonctionnement harmonieux avec
  le Leem
• création des pépinières dentreprises et des
  plates-formes de partenariat industriel (Cochin,
  Saint Louis, Raymond Poincaré)
• Modernisation de la gestion des subventions en
   recettes affectées-dépenses gagées 
• 3Accompagner les activités de développement de
  lAgeps établissement pharmaceutique
• ? brevets
• ? plan de valorisation spécifique et de nouveaux
  partenariats industriels

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http//www.drrc.ap-hop-paris.fr/