BIOETHIQUE ET RECHERCHE

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BIOETHIQUE ET RECHERCHE

• Notion de personne humaine
• Pr. Hervé ALLAIN
• Université de Rennes 1
• Avec la collaboration de
• S. SCHÜCK, N. MAUDUIT

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Pourquoi aborder le sujet ? (1)

• Futur chercheur (ex pharmacologie clinique
  publications)
• Acteur indirect (nouveaux moyens thérapeutiques)
• Futur malade (cobaye ?)
• Maître de ses actes (sens de ses conduites)

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Pourquoi aborder le sujet ? (2)

• Mot dordre de lévaluation (principe
  transparence)
• Lecteur ou auditeur (messages des médias) 2
  exemples extraits du Journal du Monde en 1999. 1
  message de Ouest-France en 1999.

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Définitions (1)

• La recherche biomédicale toute activité
  contribuant in fine à un progrès dans la
  connaissance de la biologie humaine, des maladies
  et de la thérapeutique ici le
  médicament

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Définitions (2)

• LA PERSONNE
• Individu de lespèce humaine considérée en tant
  que sujet conscient et libre
• Etre individuel, en tant quil possède, la
  conscience, lunité, la continuité de la vie
  mentale, la liberté et sur le plan éthique la
  capacité de distinguer le bien du mal et de se
  déterminer par des motifs dont il puisse
  justifier la valeur devant dautres êtres
  raisonnables.

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(No Transcript)
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LA QUESTIONElle est double

• 1. Y-a-t-il incompatibilité entre la recherche
  biomédicale (activité humaine) et la personne ?
• 2. Quelle est la place de la Personne dans la
  dynamique scientifique de la recherche médicale ?

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Spécificité médicale de cette question (1)

• 1. La personne est considérée comme saine ou
  malade
• dans la vie de tous les jours
• chez les psychiatres soviétiques opposants
• selon les ethnies
• selon lâge (chine versus occident)

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Spécificité médicale de cette question (2)

• 2. Le chercheur sur lhomme travaille
• sur le sujet sain
• sur le malade OBJET DÉTUDE

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Distinction entre santé et maladie

• 1. Le normal et le pathologique (relire
  Canguilhem)
• 2. La norme (dont la valeur nest pas référable
  quà lindividu et à sa relation particulière au
  milieu qui lentoure)
• 3. La maladie (réduite à une définition spatiale
  et figée dégagée de tout rapport à
  lindividualité écart à la moyenne)
• 4. La biologisation (en psychologie, du social,
  du politique)

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La Recherche sur le Médicamentla
PharmacologieTo Pharmakon (en Grec)

• Le remède
• Le poison
• Le principe  pour penser l âme elle-même et la
  relation de la mémoire et de l oubli 
• Exemple dans le Phèdre de Socrate Toth invente
  la science du nombre et de l écriture Roi
  Thamous écriture poison pour la mémoire
  vivante

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LA PHARMACOLOGIE CLINIQUE

• Etude des propriétés et des effets d une
  molécule chez l être humain
• But aboutir à un médicamentCes études  sur
  l homme  sont légales et obligatoires .Obtentio
  n de l autorisation de mises sur le marché (AMM)
  AMM Paris (état-membre) Londres (EMEA)

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LES ESSAIS CLINIQUES

• Clinical trials trial en anglais signifie
  jugement, évaluation
• Ces essais se déroulent selon 4 phases
• Toutes sont réalisées chez l être humain, sain
  ou malade

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TYPE D ESSAI SELON LA CHRONOLOGIE DU
DEVELOPPEMENT
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POSTULATS BIOETHIQUES EN PHARMACOLOGIE CLINIQUE
(I)

• 1. Toute étude non méthodologiquement valide est
  inacceptable, a priori
• 2. Tout traitement d efficacité et de sécurité
  non démontrées est à rejeter
• 3. Toute recherche non portée jusqu à la
  connaissance du public est inachevée

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POSTULATS BIOETHIQUES EN PHARMACOLOGIE CLINIQUE
(II)

• 4. Toute stratégie de recherche doit viser
   l économie de malades ou de volontaires
  sains .
• 5. Toute recherche biomédicale doit faire
  l objet d une lecture débat critique par des
  personnes étrangères à l objet même de cette
  recherche
• 6. Tout médecin se doit de participer à
  l évaluation de ses thérapeutiques

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LES INTERROGATIONS BIOETHIQUES (I)Philosophiques

• 1. L individuel versus le collectif (le sujet
  ) (l échantillon)
• 2. La confiance versus le protocole (la
  conscience) (éthique de l investigateur)
• 3. Droit de la recherche versus le droit
  individuel du sujet inclus(Comités,
  Agences) (Privé).

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LES INTERROGATIONS BIOETHIQUES (II)Philosophiques

• 4. Liberté du chercheur versus l encadrement de
  la recherche(l innovation) (réglementati
  ons)
• 5. Information éclairée versus diagnostic(consent
  ement) (vérité brutale)

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LES INTERROGATIONS BIOETHIQUES (III)Techniques

• 1. Risque sang, viande, hormones de croissance
• 2. Orphelins médicaments, maladies
• 3. Vocabulaire volontaires, placebo,
  consentement éclairé, protection .
• 4. Populations l enfant, le sujet âgé, le
  schizophrène (neuropsychopharmacologie)

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(No Transcript)
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EXEMPLES HISTORIQUES (1)

• Grèce Antique l esclavage
• France le code Noir (1848) Le Bagnard
  (1852)
• Allemagne Lois raciales de Nüremberg
  (1930) Recherches médicales des nazis
• Japon Les crimes indicibles de l Unité 731
  (Le Monde 3/2/97)

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EXEMPLES HISTORIQUES (2)

• URSS Les goulags (psychotropes 60-90)
• USA Expérience sur les prisonniers (1960)
• Suède Stérilisation forcée (1935-1970)

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CODES ET LOIS

• 1947 Code de Nüremberg régulant
  l expérimentation humaine (20 médecins
  nazis condamnés à mort)
• 1964 Déclaration d Helsinki (Association
  Médicale Mondiale)
• 1975 Déclaration de Tokyo
• 1979 Rapport Belmont aux USA (règles éthiques
  applicables à la recherche chez l homme)
• 1981 Principes d application des textes
  précédents (OMS Manille) En
  France

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LA LOI HURIET-SERUSCLAT20 Décembre 1988

• Protection des personnes
• Comité consultatif des personnes se prêtant à la
  recherche biomédicale (CCPPRB)
• Recherche avec ou sans bénéfice direct
• Consentement éclairé
• Sanctions
• Agrément des lieux de recherche (ex de Biotrial
  SA à Rennes).

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(No Transcript)
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(No Transcript)
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ETHIQUE ET CONDUITE EN RECHERCHE

• La fureur de guérir
• La fin justifie les moyens
• La fraude scientifique

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REPONSE AUX DEUX QUESTIONS INITIALES

• 1. Il n y a pas incompatibilité entre recherche
  biomédicale et notion de personne
• 2. La place de l individu doit être discutée cas
  par cas
• groupes de personnes neutres en  éveil 
• notion d innovation
• respect de l individu

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EN PRATIQUE

• Enseignement
• Lectures grands journaux périodiques (la
  Recherche Etudes Futuribles)
• Groupes de réflexion bioéthique (Rennes) ou
  Comité National d éthique
• Respect de la loi
• Recherche en méthodes
• Utilisation d Internet (Sites Bioéthics)

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CONCLUSION (I)

• 1. Valadier  En morale, personne ne peut se
  prévaloir d être adulte, c est à dire dans la
  pleine possession d une conscience morale
  avertie, décidant par soi seule et dans la
  certitude tranquille de son bon droit. L adulte
  en morale est au contraire celui qui sait qu il
  a besoin d être éveillé, secoué, interpellé,
  contesté pour que surgisse en lui une exigence
  morale, véritable .

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CONCLUSION (II)

• 2. SICARD  Je suis tout à fait conscient de la
  violence d une société qui est prête à faire de
  l homme un matériau La recherche scientifique
  s est toujours édifiée sur des ruines .

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INVITATION A RELIRE

• Salomon JJ La Science et ses malaises
  Futuribles 1998 Novembre 25-38
• Sève L S entendre en éthique Projet 1998
  225 71-76
• Lachaux B Les particularités du consentement
  dans les situations de recherche Nervure
  1995 VIII 8-21
• Tonks A, Bennett G Elder abuse BMJ 1999
  318 278-280
• Allain H La notion de personne dans la
  recherche biomédicale Neuro-Psy 1996 11
  164-171

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Un Grand Merci

• Bonnes fêtes de fin d annéeExcellente Y2K !
• Merci à mes proches collaborateursStéphane
  SCHUCK, Nicolas MAUDUIT
• Hervé Allain www.med.univ-rennes1.fr/etud/pharma
  co Herve.Allain univ-rennes1.fr