UDI ve GMDN (Kьresel Medikal Cihaz Nomeklatьrь)

1
UDI ve GMDN (Küresel Medikal Cihaz Nomeklatürü)

• Mark Wasmuth
• Genel Sekreter
• GMDN Kurulusu

2
Içindekiler

• GMDN ve GHTFnin geçmisi
• GMDN kodlarinin gelistirilmesi
• GMDN Kapsami
• GMDNyi kim ne için kullanir?
• GMDN veri yapisi
• GMDN veri tabaninin kullanilmasi
• GMDN ve UDI

3
Uyum ve saglama ihtiyaci

• Düzenleyici ilke ve yaklasimlarin tutarli
  uygulanmasini saglar.
• Düzenleyici sistemin verimni ve etkinligini
  iyilestirir.
• Dublikasyonu azaltir.
• Zamani ve maliyeti makul hale getirir.
• Yeni ürünlerin / teknolojilerin piyasaya
  girmesine olanak saglar.
• Saydamlik yaratir.
• Düzenleyici programlarin asagidaki hususlari
• Mevcut uluslar arasi standartlarin kullanilmasi
• Bunlarin gelisimine proaktif etki saglama
• Ilgililerle danisma

4
Küresel Uyum Saglama Görev Gücü

• 1992 yilinda kurulmus gönüllü bir gruptur.
• Kurucu üyeler ABD, AB, Kanada, Avustralya,
  Japonya
• Düzenleyicilerle sanayi arasinda ortaklik
• Asagidaki kuruluslarla baglanti
• Asya Uyum Saglama Çalisma Grubu (AHWP)
• Dünya Saglik Örgütü (WHO)
• Pan Amerikan Saglik Örgütü (PAHO)
• Uluslar arasi Standartlar Kurulusu (ISO)

5
GHTFnin Amaçlari

• Düzenleyici yakinsamalari tesvik etmek
• Yenilikleri tanitmak
• Ticareti kolaylastirmak
• Bilgi degis tokus forumu
• Çalisma gruplari kurmak
• Daha fazla bilgi için www.ghtf.org

6
Küresel Nomenklatürün Rolü

• Küresel Medikal Cihaz Nomenklatürü
• GHTF düzenleyici Modeli için tek Nomenklatür
• Tanimlarla birlikte genel terimler saglar
• Düzenleyiciler ile digerleri arasinda etkin bilgi
  alisverisi saglar
• Veri analizi hasta emniyetini destekler

7
Nomenklatür 1993 Öncesi

• Düzenlemede tutarlilik yok (1990 öncesi)
• Avrupa, ABD, Kanada, Japonya, Avustralya ve
  dünyanin pek çok diger ülkesinde çok az düzenleme
  vardir veya hiç düzenleme yoktur.
• Sonuç Global prosedürleri inceleme inisiyatifi
• Bürükselde Konferans(Güz 1991)
• Mevcut MD nomenklatürlerini ortaya çikarmak
• Sonuç Sonuç yok!
• Tokyada GHTF nin ilk resmi toplantisi (1993)
• Düzenlemeler için referans olarak ISO 9001
  kullanarak ve Kalite Sistemlerinin kullanimini
  tanitarak GMPye tutarlik bir yaklasim
  olusturmak.
• Küresel Nomenklatür tanimlamasina olan ihtiyaç

8
GMDN Kaynak Nomenklatürü

• Tesis edilmis Nomenklatürde ana hat verileri
  uyarlandi
• ECRI - UMDNS
• FDA - Procodes
• ISO 9999
• EDMA
• JFMDA
• NKKN

9
GMDN Gelistirme 1993 2011

• Uluslar arasi standart yapisi
• ISO 152252000 olarak sonuçlandi
• ISO 152252010 olarak güncellendi
• Simdiye kadarki gelisimler
• 18,933 Tercihli terim
• 1,980 Ortak terim (Cihaz özellikleri)
• 16 Kategori (Kapsam)
• 23 dile çevri (devam ediyor)
• Web-tabanli erisim

10
GMDN Kategorileri (Kapsam)

• Aktif olarak yerlestirilebilen cihazlar
• Anestezi ve solunum cihazlari
• Disçilik cihazlari
• Elektromekanik medikal cihazlar
• Hastane donanimi
• In-vitro teshis cihazlari
• Aktif olmayan yerlestirilebilen cihazlar
• Oftalmik ve optik cihazlar
• Tekrar kullanilabilen cihazlar
• Tek kullanimlik ürünler
• Engelli kisiler için yardimci ürünler
• Teshis ve terapi radyasyon cihazlari
• Tamamlayici terapi cihazlari
• Biyolojik olarak türetilen cihazlar
• Saglik bakim kolaylik ürünleri ve uyarlamalari
• Labaratuvar ekipmanlari

11
GMDNnin Kullanilmasi

• Ürünler bir ülkede tescil edildigi zaman, Medikal
  Cihaz Düzenleyicisi tarafindan GMDN istenir.
• UDI kullanimi, GMDN üzerinde standartlastirma
  yapmamizi gerektirir.
• GMDN ayrica kendi envanterlerine referans olarak
  hastaneler tarafindan kullanilir.
• Hükümetler medikal ürünlerdeki harcamalari analiz
  etmek için GMDN kullanirlar.
• AB, medikal cihaz arizalari hakkinda bilgi
  toplayan bir veri alis veris sistemi (EUDAMED)
  gelistirmektedir.

12
EUDAMED

• Avrupa Komisyonu, tüm Avrupa Birligi düzenleme
  kuruluslari EFTA ülkeleri arasinda raporlama
  linki tesis etmek için Avrupa Medikal Cihazlar
  Veri Tabani (EUDAMED) gelistirmeye baslamistir.
• EUDAMED, Avrupa Komisyonu ile Avrupa Birligi üye
  ülkelerindeki yetkili makamlar arasinda Medikal
  cihazlar hakkindaki Avrupa Birligi
  Direktiflerinin uygulanmasi ile ilgili yasal
  bilgileri degis tokus etmek için kullanilan bir
  bilgi sistemidir..
• Fazla bilgi için EC web sitesine bakin

13
Nomenklatürün kullanimi

• Asagidaki ülkeler ürün tescili için GMDN
  kullanimi gerektirmektedir
• Avustralya
• Japonya (Yerel degisken)
• Italya
• Yunanistan
• Polonya
• Çek Cumhuriyeti
• Türkiye
• Hirvatistan
• Peru
• Mozambik
• Diger ülkeler planlama yapmakta veya kullanim
  sürecinde olup, böylece geçis döneminde
  oldugumuzu söyleyebiliriz.

14
GMDN Ülkelere göre üyeler 2009
15
GMDN Tercih edilen terim yapisi

• Terim Adi
• Kod
• Tanim

• Bosaltilmayan kan toplama tüpü IVD, EDTA
• 57900
• Antikoagülan etilenediyaminetetraasetik asit
  içeren, bir tikaç ile mühürlenmis, bosaltilmayan
  steril cam veya plastik bir tüptür (EDTA). Analiz
  ve veya diger arastirmalar için kan almak,
  korumak ve veya tasimak için kullanilir. Bu tek
  kullanimlik bir üründür.

16
GMDN Structure

• GMDN çok hiyerarsili bir sistemdir.
• Tercihli terimler düz olup, birden fazla
  hiyerarsi olusturmak için kullanilan ortak
  terimlere (ürün özellikleri ve yüksek düzeyli
  terimler) baglidir.
• Kolektif terimler konu grubuna göre arama yapmaya
  olanak saglar.
• CTler ürün özelligine göre GMDN analizine olanak
  saglar.

17
GMDN Collective Term Structure
18
Using GMDN (website access)
19
Using GMDN (searching for terms)
20
Using GMDN (selecting the term)
21
Using GMDN (multi-lingual display)
22
GMDN ve UDI

• GHTF (FDA öncülügünü izleyerek) UDI ve UDI veri
  tabanlari (Ana veri) hakkinda kilavuz
  hazirlamaktadir.
• GMDN asagidaki husus için seçilen nomenklatürdür
• Ana verinin parçasi (etiket üzerinde olmayan)
• Üreticilerin yapacagi isler
• Sirasina göre ana verilerinizi alin
• UDI ve GMDN kodlarini yönetin (devam ediyor)
• Verileri yayinlayin (ihtiyaç duyuldugunda)

23
GMDN ve UDI Iliskisi
Cihaz tipi UDI
Genel cihaz grubu GMDN
Hudson
Hudson
1234567890
1234567890
Brooks
2234567890
Woods
3234567890
24
Özet

• Daha fazla üretici, düzenleyici ve hastane
  tarafindan kullanilmaktadir.
• Ilgili taraflarin gereksinimlerini karsilamak
  için gerekli ayrinti ve araçlara sahiptir.
• Üreticinin yeni terim isteklerini takiben veri
  tabani günlük olarak güncellenir ve degisiklikler
  kullanicilara bildirilir.
• Sorular?