Hans-Peter Graf

1
????????? ?????????? ????????? ????? ???????????
????????????

• Hans-Peter Graf
• 10. November 2009
• freiburg ethics commission international
• www.feki.com

2
?????????? contents

• Ethics commission
• Background
• Privat versus public
• Certificate different type
• (for example observational study,
• cosmetic study and so on)
• VIP Check
• Volunteer database in
• clinical studies to avoid trial subjects to
  participate too often in clinical studies

• ????????? ???????? (????????)
• ????? ???
• ??????? ??? ???????????? ??
• ????????? ?????????? ?????? ????? ?? (? ?.?.
  ??????????????, ???????????? ?????????????
  ????????? ? ?.?.)
• VIP Check
• ???? ?????? ?? ????????????-?????????? ?? ? ?????
  ?????? ?? ????????????????? ????? ???????? ???????

3
????? ???
Background????????? ?????????

• ?????? ?????????-?????????? (????????????)
• ???????????????? ??????-??????????????
• ???????????????? ?????????
• ?????????? ??????????? ???????????? ????????????
• ?????? ???????????? ?????????? ??????
  ??????????? ??????????

• Protection the trial subjects (volunteers)
• Consultation of the clinical investigator and
  sponsor
• Consultation of the sponsor
• Public safety corrective
• Basis revised
• Declaration of Helsinki

4
??????? ??? ???????????? ???

• ?????????????? ???????????? ????????? (??
  ???????????? ??? ?????????????), ? ??? ?????
  ??????????? ????.
• ?????? feci,
• ????? ???????????? ????, ??? ???? ??????, ????
  ?????????? ? ????? (????????, ???? ??????
  ????????, ??????? ???????? ? ??????).

• ????????? ????????????? ? ??????????????? ? ????.
• ????? ????????? ????, ????? ?????????? ???
  ???????????, ????? ??????? ?? ??????????

5
??????? ?? ???????????? ??

• ??????? ???????? ?? ?????
• ?????????? ??
• ????????? ?????? , ???
• ???????????? ???????
• ????????? ?????????? (????????? ?????)
• ????????
• ???????? ????? ???????? ? ?????????????
  ?????????? ?????????? ???
• ? ??????? ???????? ????? (feci ????????????
  ???????? ??????),??? ???????????? ??? ????????
  (? ?????????, ? ???????? ?? ????????? ????? ?
  ?????? ????? ?? ????????)
• ? ??? ?????? ??????? ????????? ???????? FDA!

• ??????? ?? ??????????, ????.,
• ?? ????,
• ?? ????????? ?????,
• ?? ??????????
• ????????
• ??? ???????? ????? ???????? ?
• ?????????????
• - ????? ?? ????????, ???? ?? ?????????? ?????, ??
  ??? ???????? ????????
• ? ??? ????? ???????? FDA

6
freiburg ethics commission international (feci)

• ??????? ? 1980 ?. ??? ??????? ??????? ?????????
  ?? ??????????? (????????? ???????)
• fe?i ???????? ?????????????????
• ????? ???????? ????? ? ?? ????? (10 ???????)
• ?????? ?????????? ??????? 5 ?????????????? ??
  ????????? ??????
• ???????? ?????????? ??? ????????? ?? ?????? ?????
  ?? ?? ? ?????? ???????, ????????, ? ????????,
  ??????, ??????, ??????????????, ???????? ? ?.?.

• founded 1980 as a private commission independent
  of the state (supervisory authorities)
• feci is interdisciplinary
• Members are medical and non-medical experts
• A quorum is created when at least five members
  are present

7
Klinische Studie clinical study

• Definition
• Eine klinische Studie ist klinische Forschung an
  und mit gesunden oder kranken Versuchspersonen
  unter systematischen, wiederholbaren und
  überprüfbaren Bedingungen, die spezifische Fragen
  zur Gesundheit oder Krankheit des Menschen
  beantwortet.
• feci

• Definition
• A clinical study is clinical research on and
  with healthy, or ill trial subjects under
  systematic, repeatable and verifiable conditions
  which answers specific questions about the health
  or illnesses of trial subjects.

8
Klinische Studie clinical study

• ??????????? ???????????? ??? ???????????
  ????????? ?? ???????? ??? ??????? ??????????
  ????? ??? ? ?? ???????? ? ???????????????,
  ??????????????? ? ??????????? ????????, ???????
  ???????? ?? ???????????? ??????? ????????????
  ???????? ? ???????? ???????? ? ??? ????
  ?????????? ???????????? ??????????? ?????????,
  ?????? ? ??????????.

9
??????? ??????????? ????????????

• ????????
•  
• ????????????? ????????
• ??????????? ???????? (???)
• ?????????
• ???
• ???-???????? (??????, ????- ? ?.?.)
•  
• ? ??????????? ????????????? ????? ????? ?????????
  ???????, (????????????) ??????? ??? ???????????
  ??????? ?? ??????? ?????????? ? ??????????.

• Products
• Pharmaceuticals (drugs)
• Medical products
• Cosmetics
• Dietary supplements
• Clinical studies can also investigate procedures,
  operational techniques and special questions from
  the areas of sociology and psychology.

10
????????????? ???????? ? ??????????? ????????

• ??????????? ?????????? ? ????????? ????????
• (????????? ??????????? ?????????? 1975)
• ???????? ???????????? ?????? ???? ???????
  ??????????? ?? Protokoll
• ???????????/???????????? (???????? ?????????)
• ????????????? ????????l
• ICH (Good Clinical Practice GCP)
• ????????? 2001/20/EG (GCP) ? 2005/28/EG
• ????????????? ???????? ?? ???????????? ??
• ??????????? ???????? (???)
• ??????????? ????? ISO 14155-1 ? ISO 14155-2
• ????????? 90/385/EWG 93/42/EWG 98/79/EG
• ??????????? ???????? (????????????) ?????,
  ?????
• ??????
• ? ????????????? ????????? ???????? ? 1995
• ? ??????????? ????????? ???????? ? 1995

11
????????? ? ?????? ???????

• ????????? ????????? ???????????? (????????
  ?????????)
• ?????? ????????
• ????????????????? ?????
• ????????????? ????
• ???? ????????????
• ???????? ????????? ? ?????????? ????????????
• ??????????? ?????????
• ?????????
• ? ?.?..
• ????????? Informed Consent (?????????????? ?
  ????????)
• ???????????? ??????? ? ????????????
• ??????????? ??? ??????????? ? ????? ?????? ?????
  ?? ????????????
• ?????? ????????? ??? ??
• ?????????? ?? ??????????? ????????????? ?
  ??????????? ????????????? (??? ?? ? ??)
• ???????????????? ??????????? ?????????

12
?????????, ???, ?????? ????????????

• ?????????? ???????? ??????????? ?????????? ???
  1975 2008 (????l)
• ???????? ?????? ???? ??????? ???????????
  ?????????
• ?????????? ??????????? ?????????? (????????) ??
  ????? ??
• (?? ??????????? ??????????? ??????????)
• ?????????? ??????????? ??????? ?? ??????????
  ????? ??

13
????????????

• ????????????? ???????? ( ???????? ?????????????)
• ???? I (???????????????, ???????????????)
• ???? II (???????? ??????????????? ?????????)
• ???? III (???????? ????????????? ? ????????????
  ?????? ?? ?????? ?? ?????????)
• ????? ?????? ?? ?????????
• ???? IV (?????? ???????? ???????)
• ?????????????? ???????????? (?????????????????)
  (??? ??????????, ??? ??????????? ???)
• ??????????? ???????? ???????
• ????? I (??? ????????????? ?????) ??????????
  ??? ??????, ?????? ??? ?????
• ????? IIa (???? ??? ??????????) ???????? ??????
• ????? IIb (?????????? ???????????? ????) ??????
  ?????????????? ???????, ??????????? ?????
• ????? III (??????? ???????????? ????) ??????
  ????????, ?????????? ??????????,
  ?????????????? ????????
• ???????? ?????????????? ?? ????????? ??????????
  ?????, ?????????? ?????????

14
?????? ??

• ?????
• ???. 5 ?????? ?? ?????? ?????????? (Standard
  international)
• ???????? ?????? ? ?? ??????
• ????????? ?????????????? ? ???????? ?????????
  ?????????? ??
• ????????, feci
• ?????? ???? ???????? ?? ????? ? ???????????? ??
  ??????????, ????????, ????? ?? ?????????
  ?????????, ?? ?????? ?????? ??? ? ?????????
  ????????? ? ????? ??????????? ? ?????????? ????
  ??????? ??? ??????? ??????????.
• (??? ????????, ??????? ??????? ??????????, ??
  ??????? ??? ?????????????)
• ????? ????????? ?????????!?

15
?????? ??

• ???????????? ???????? ????????????, Informed
  Consent , ?????? ????????? ?????
• Amendment
• ????????????? ??????
• ?????????????? ?????
• SAEs (??????? ??????????? ???????)
• (????????, ????? ?????????? ??????????? ??)

16
????????? ??? ?????? ? ??

• ????????????? ????????, ??????????? ???????
  (???? I- IV)
• ????????? ?? ????? ??
• ????????
• Informed Consent
• Investigator brochure
• (???????????? ? ??????????? ???????????? ???
  ?????????? ?? ???. ??????????)
• ??????? ? ??????-??????????????
• Curriculum vitae ???????? ?????????????
• ??? ? ?????? ??????????? ? ???? ?? ?????
• ?????????, ???
• ????????? ?? ????? ??
• ????????
• Informed Consent
• ??????????? ? ???? ?? ?????
• ???????? ?????
• Investigator brochure
• (???????????? ? ??????????? ????????????)
• ??????? ? ??????????????
• Curriculum vitae ???????? ?????????????

17
Informed Consent / ?????????? ? ???????????????
????????

• ???????? ?????????? IC ?????? ?????????? ???
  ??????? ??????? ?????????????? ??? ??????
  ?????????????? ??????? ????? ???????? ???????!
• ?????? ???????? Informed Consent (IC)
• ??????????? ? ???????????? ?????? ? ???? ??
• ?????????????? ???????
• ??????????? ? ????? ?????? ????? ?? ???????
• ????? ? ?????? ?? ??????? ? ??
• ?????? ?????? (???????????? ??????)
• ?????? (????????? ????) ??? ????????
• ???????? ?????????????? ? ??? ??????????
  (?????????? ?????)
• ??????????? ? ???????????????, ?? ????????? ???
• CE ???????????????? ????????????? (???????????
  ????????)
• ????????????? ????????? ? ???
• ????????????? ?? ????????? ?????????? ??? ???
  ???? IV

18
?????????? ? ???????? I

• ?????? ?? ?? ??????????? ??????????
• ?? ??????????? ? ????????? ???
• ?????????? ?????? ????????? ? ???????? ???
• ?????????? ?????? ????????? ? IC
• ????? ? ????????? ? ????????????
• ??
• ??????????? ???????????? ??? ?????? ? ????!?
• ????????, ?? ??????????? ?????? (????????????)
  ????????? (? ????? ?????? ??)
• ??? ?? ????????????? ????????????????? ??????
  ????????????,
• ??? ?????????????? ???????????? ??????????
  ????????????? ? ????????????? ?????,
• ??? ?????????? ?????? ????????????? ?????? ???
  ????????????? ???????????
• ?????? ????? ????????? ??????? ??????????? ?
  ????? ??????????????

19
?????????? ? ???????? II

• ??????????????? ? ????????????????? ????????????
  ? ?????? ?????? ????? ???????? ?????????
  ???????????? ?????????? ????????? ?????????
  ?????????!
• ??????
• ?????? ????? ?????? ???????? ? ???????????? ?
  ??????????? ?????? ????
• ?????? ?? ??? ??????????????? ??? ???????????

20
??????? ???????? ??????

• ??????? ???????? ?????? ????????????? ? ??????
  ??????????????, ??????????????!
• ?? ????
• ????-????????????? ?? ????? ???? ????????? ?
  ??????? ??????? ?????????, ??? ???? ?? ??????????
  ??????!
• ????-????????????? ????? ?????????? ??????, ?????
  ?? ????????? ???????????? ??? ???!
• ????-????????????? ????? ?????????? ??????, ?
  ????? ?? ?? ?????????? ?? ??????????? ?? ??????
  ???????????? ???????????? ?????????????!
• ????-????????????? ?????????? ?????
  ??????????????? ?? ???? ???????? ? ?????????
  ????????-????????? ????????????!
• ?? ???? ????????? ??????? ?? ????????? ?
  ??????-?????????????? ??? ????? ? ???????????
  ?????????? ????, ??? ??? ???????????? ?
  ??????????!

21
???????, ????? ??? ???????????, ?????????????
???????????

• ??????????? ??????? ? ????-?????????????
  ???????? ? ???????????? ??, ?.?. ?? ?? ????? ??
  ?????? ??????? ??????? ??, ?.?. ?? ? ???????????
  ???????????? ??
• ????????? ?? ???????????? ????????, ?.?. ??
  ?????????? ?? ?????
• ??????????? ???????????? ????????????? ??????????
  ????????????? ??

22
?????????? ? ???????? III

• ? ????????? ?????????? ?????????? ? ????? ??????
  ????????? ???????? ?????????? (???????????)  
• ??????? ? ?????-???? ??????????? ???????????? ??
  60 ???? ?? ?????? ??????? ????????????
• ????????????? ??????? ? ?????? ??
• ??????? ? ?????? ?? ? ??????? 60 ???? ?????
  ?????????? ??????? ????????????
•  
• ????? ?? ?????? ?????????, ??? ??????????????
  ???????? ???????? ?????????? ???????? GCP?

23
VIP Check international ???? ?????? ??
????????????

• VIP Check international - ??? ????????????? ?
  ??????????? ????????? ??????? ??? ???????????
  ?????????-???????????? ??????????? ????????????,
  ??????? ????????? ???????????, ?????????????????
  ?? ????????????? ?????? ???????? ???
  ????????????? ????????????? ???????? ????????????
  ? ?????????? ??????????? ?????????????
• ?????? ????????????, ???????? ? ????????????
  ?????????
• www.vipcheck.org

24
?????? ???????????? ?????????

• ?????? ??????????? (??????? ? ??,), ??????????
  ??????????? ???????????? ? ??????????? ? VIP
  Check international?, ?????? ????? ??????????? ?
  ?????????, ???-??????? ? ?????? ? ??????? VIP
  Check. ????????? ????? ??????????? ????????????
  ??????? ? ?????? ?????? (??????????? ID?,
  ???????????? ID ? ???????? ID)
•  
•  
• ????????_1 ???????? _2
  ???????? _n
•  
•  
•  
•  
•  
• ???????? ?????? ??
  ?????????  
•  
•  
•  
• VIP Check Server

25
???????????
26
????? ??????????? ????????????
27
??????????? ???????????, ??????? ????? ?????
??????????? ??
28
?????????? ??? ????????? ????????? ? ?????????

• ELIGIBLE (??????????) ???????? ????? ????
  ??????? ? ??????????? ????????????
• ELIGIBLE Volunteer 1030,T.,K - (?????? ??????
  ???)
• ELIGIBLE Volunteer 148,Z,M.
• ELIGIBLE Volunteer 572,H.., S.
• Typ Normal
• Begin 06 Mai 2009 24 End Nov 2008
• ELIGIBLE Volunteer 1311,J..,H..
• Typ Normal
• Begin 12 Mai 2009 End 18 Mai 2009
• ELIGIBLE Volunteer 119, M..,T..
• Typ Normal
• Begin 18 Mai 2009 End 25 Mai 2009
• Begin 24 Nov 2008 End 30 Nov 2009
• Begin 27 Aug 2008 End 30 Aug 2009
• Begin 11 Jan 2008 End 17 Jan 2009
• ELIGIBLE Volunteer 1190,P.,S..

29

• ?????
• ????????? ??? ?? ????????!