Validation on Packaging

1
Validation on Packaging

• Dr. Muslim Suardi, MSi., Apt.

2
Packaging

• Stability of drug (RH, ray, temperature, air,
  contaminant)
• ED

3
Type of stability

• Chemical
• Physical
• Microbiology
• Therapeutical
• Toxicological

4
Requirement

• Chemistry
• Physics
• Biology
• Sterility
• Allergy
• Production process treatment

5
Packaging Materials

• 1.                  Protection
• 2.                  Not reactive
• 3.                  Not influence taste flavour
  
• 4.                  Not toxic
• 5.                  Health Dept Requirement
• 6.                  High speed packaging machine

6
VALIDASI KEMASAN

• Packaging
• Packaging Material
• Primary packaging material
• Printed packaging material

7
Labour

• Ability experiences
• Problem solving
• Important High speed packaging machine
• Training
• GMP

8
Background

• Suitable operation design applicable
• TO avoid mixing cross contamination
• Avoidances Environment pollution
• Special consideration area that drug were
  exposed on condition of environ (RH, heat, rays
  etc)
• Certain drug controlled RH
• Temperature (Ex blistering)
• Photosensitive Na lamp

9
Area Machines

• Space
• Free of un-using materials
• Lighting high speed
• Controlled supervised by operators staff

10
Packaging Materials

• Hrs sgt hati2 memilih bhn pengemas
• Pilihan dilakukan sejak awal pengemb prod
• Keputusan stlh konsultasi dg bag QC bag lain
• Menerima bhn pengemas jaminan bhn pengemas
  dikemas dg cara baik utk mencegah kerusakan,
  kotor terjadinya pencampuran dg kemasan lain
• Standar mikrobiologi produksi bahan pengemas
  memenuhi persyaratan higiene
• Bhn pengemas hanya blh dikeluarkan utk diguna jk
  diminta yg berwenang ikut prosedur tertulis

11
Printed packaging material

• Hrs dirancang sesuai instruksi yg disepakati
  manager QC
• Hrs dirancang berbeda dr yg lain
• Dpt diberi no kode/tanda utk ident (no batch, ED,
  dll)

12
Primary printed PM

• Sekurangnya mengandung
• Nama referensi internal/kode spesifik
• Pemerian sifat, ukuran komposisi dg
  persyaratan mutu
• Rincian uji utk menentukan kriteria pemenuhan
  syarat
• Kondisi penyimpanan
• Tenggang waktu penggunaan

13
Printed PM

• Contoh didokumentasikan tdk diguna
• Hrs disimpan aman cegah penyalahgunaan
• Etiket terpotong/penandaan yg kabur, hilang dll
  hrs disimpan dl kontainer
• terpisah utk mencegah pencampuran

14
Primary Printed PM 

• Hrs selalu ada ctt / perintah tertls utk
• pen, penctt, pengambilan cuplikan TT  
• Hrs diberi no ref/tanda spesifik utk
• penyerahan/batch ttt. No tsb hrs terlihat
  jelas pd
• penandaan identifikan batch bhn pengemas
• Hrs disimpan dahulu di daerah karantina sp
• dizinkan bagi QC utk diguna  
• Yg sdh tdk digunakan hrs dibinasakan
• Buat berita acara

15
Packaging Batch Record

• Nama produk, Bentuk sed kadar
• Ukuran kemasan
• Daftar bhn kemasan kuantitas, ukuran jenis
• No kode/ref setiap bhn pengemas
• Contoh kopi/reproduksi
• Deskripsi operasi pengemasan
• Rincian bhn pengemas yg dibthkan
• Hal khusus yg perlu diamati
• Rincian kontrol selama proses dg instruksi
  pengambilan cuplikan bts kontrol

16
Operasi Pengemasan

• Perhatian khusus cegah kontaminasi
• silang pencampuran
• Jgn melakukan operasi pengemasan dg
• penampilan hpr bersamaan sec berdekatan

17
Sebelum pengemasan

• Pastikan meja, rangkaian, mesin cetakan alat
  bbs prod, bhn dokumen lain. Pembbsan berdsr
  daft pemeriksaan
• Perh sanitasi alat pengisi, terutama jk alat
  lama tdk diguna/disimpan dl suasana lembab
• Prod bhn hrs diteliti saat dikirim pd bag
  pengemasan identitas, konformitas. Pipa2 alat
  angkut prod dihub sec betul
• Operasi pencetakan tlh sesuai (no kode, ED),
  diperiksa dictt. Perh khusus jk pencetakan sec
  manual. Pem perlu sec reguler

18
Pengontrolan rangkaian pengemasan

• Penampilan umum kemasan
• Kelengkapan wadah
• Produk yg sdg diolah bhn pengemas apakah sdh
  sesuai
• Apakah pencetakan tambahan sdh betul tdk
  berlebihan

19
Documentation

• Nama, no batch, jml sed ruahan yg dikemas
• Jml bhn pengemas yg dikeluarkan, digunakan,
  dibinasakan /dikembalikan ke gudang.
• Rincian lain yg perlu utk rekonsiliasi suatu
  batch
• Cttn ttg kliren rangkaian pengemasan
• Cttn pem identitas konformitas dg instruksi
  pengemasan induk, termsk hsl pengontrolan selama
  proses
• Referensi ttg operasi pengemasan yg dilakukan
  tanggal, ref alat, rangkaian pengemasan
• Cuplikan pengemas dg cetakan yg digunakan
• Cttn masalah khusus pengamatan
• Tanda tg pet yg bertgg jwb melakukan operasi

20
Validasi Alat Baru

• 1. Mesin Pengemas Blister
• 2. Mesin Kotak Karton
• 3. Pemeriksaan Timbangan
• 4. Kemasan Pembungkus