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FARMACOVIGILANCIA

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de peso, con par lisis cerebral leve y s ndrome convulsivo, que recibe ... Core Clinical Safety Information on Drugs - Report of CIOMS Working Group III. ... – PowerPoint PPT presentation

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Title: FARMACOVIGILANCIA


1
  • FARMACOVIGILANCIA
  • HOSPITALARIA

EQUIPO DE FARMACOEPIDEMIOLOGÍA Y
FARMACOVIGILANCIA DIGEMID MINSA NELLY BORRA
TOLEDO
2
1 CASO DE REPORTE DE SOSPECHA DE RAM REALIZADA
POR FAMILIAR
  • Paciente de 9 años de edad, 40 kg. de peso, con
    parálisis cerebral leve y síndrome convulsivo,
    que recibe lamotrigina a dosis de 75 mg, fecha de
    inicio 17 de marzo de 2006, fecha final 01 de
    abril de 2006.
  • Presenta RAM que inicia el 31 de marzo de 2006,
    se hospitaliza el 02 de abril en cuidados
    intensivos, con el Diagnóstico de Necrólisis
    Epidérmica Tóxica el paciente fallece el 17 de
    abril de 2006
  • Otros medicamentos utilizados
  • Acido valproico
  • 250 mg 2 veces x día del 23 junio 2003 hasta
    febrero 2006
  • Acido valproico (Cada tableta contiene 500 mg)
  • 1 ½ tableta x día del 15 de febrero 2006 al 15 de
    marzo de 2006

3
Qué nos dice la literatura médica ?MICROMEDEX
BLACK BOX WARNING
  • LAMOTRIGINA
  • Se han reportado erupciones serias que requerían
    hospitalización y la discontinuación del
    tratamiento asociadas con el uso de lamotrigina.
  • La tasa de incidencia de estas erupciones, que
    incluye síndrome de Stevens-Johnson, en pacientes
    pediátricos (menores de 16 años) que reciben
    lamotrigina como terapia adyuvante para la
    epilepsia es aproximadamente 0.8 (8 por 1.000) y
    en adultos como terapia adyuvante de epilepsia es
    de 0.3 (3 por 1.000).

4
Qué nos dice la literatura médica ?MICROMEDEX
BLACK BOX WARNING
  • LAMOTRIGINA
  • En un estudio prospectivo de cohorte de 1.983
    pacientes pediátricos con epilepsia que tomaba
    lamotrigina como terapia adyuvante para
    epilepsia, hubo 1 muerte relacionada a erupción.
    En el mundo en la experiencia post
    comercialización, se han reportado casos raros de
    Necrólisis Epidérmica Tóxica y/o erupción
    cutánea relacionadas a muerte en adultos y
    pacientes pediátricos, pero la incidencia es muy
    baja para permitir una estimación exacta de la
    tasa.

5
Qué nos dice la literatura médica ?MICROMEDEX
BLACK BOX WARNING
  • LAMOTRIGINA
  • El hecho que la tasa de erupción seria es mayor
    en pacientes pediátricos que en adultos, nos
    lleva a hacer énfasis en el uso de lamotrigina
    está aprobado solamente pacientes pediátricos
    menores de 16 años que tengan convulsiones
    asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut o en
    pacientes con convulsiones parciales.
  • Con excepción de la edad, no hay hasta ahora
    factores identificados para predecir el riesgo de
    ocurrencia o severidad de la erupción asociada a
    lamotrigine.

6
Qué nos dice la literatura médica ?MICROMEDEX
BLACK BOX WARNING
  • LAMOTRIGINA
  • Hay sugerencias, que deben ser probadas, que el
    riesgo de erupción puede incrementarse con la
    coadministración de lamotrigina con valproato
    (incluye el ácido y el divalproex sódico),
    excediendo la dosis inicial recomendada de
    lamotrigina, o excediendo la progresión de la
    dosis recomendada para lamotrigina. Sin embargo,
    se han divulgado casos en ausencia de estos
    factores.
  • Casi todos los casos de erupciones peligrosas
    para la vida que se asociaron a lamotrigina han
    ocurrido en el plazo de 2 a 8 semanas de la
    iniciación del tratamiento.

7
Qué nos dice la literatura médica ?MICROMEDEX
BLACK BOX WARNING
  • LAMOTRIGINA
  • Sin embargo, se han reportado casos aislados
    después del tratamiento prolongado (ej. 6 meses).
  • Por consiguiente, la duración de la terapia no es
    un motivo para confiarse para predecir el riesgo
    potencial señalado.
  • Aunque las erupciones benignas también ocurren
    con lamotrigina, NO es posible predecir, que las
    erupciones demostrarán ser serias o peligrosas
    para la vida.

8
Qué nos dice la literatura médica ?MICROMEDEX
BLACK BOX WARNING
  • LAMOTRIGINA
  • Por consiguiente, lamotrigina se debe
    descontinuar habitualmente ante la primera
    muestra de erupción, a menos que la erupción sea
    claramente NO relacionada a la droga.
  • La discontinuación del tratamiento no evita que
    una erupción llegue a ser peligrosa para la vida
    o producir secuelas permanentes.

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Qué nos dice la literatura médica ?MICROMEDEX
  • Indicaciones Aprobadas por la FDA
  • Desorden bipolar I
  • Síndrome Lennox-Gastaut
  • Convulsiones parciales (monoterapia, o adyuvante)
  • Convulsiones Tónico-clónicas primarias
    generalizadas, como monoterapia ,o adyuvante

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Qué nos dice la literatura médica ? Dosis
MICROMEDEX
  • Síndrome Lennox-Gastaut, como adyuvante al
    régimen de ácido valproico en pacientes de 2-12
    años
  • 0.15mg/kg/día (redondeado hacia abajo a la
    tableta entera más próxima), dividida en 1 o 2
    dosis, durante 2 semanas
  • En seguida 0.3 mg/kg/día (redondeado abajo a la
    tableta entera más cercana) dividida en 1 o 2
    dosis, durante 2 semanas.
  • puede aumentar la dosificación en 0.3 mg/kg/día
    cada 1-2 semanas (redondeadas abajo a la tableta
    entera más cercana)
  • la dosis de mantenimiento generalmente es de 1 a
    5 mg/kg/día dividida en 1-2 dosis (máximo 200
    mg/día).
  • la dosis de mantenimiento para los niños que
    agregan lamotrigine a ácido valproico SOLO
    generalmente es de 1 a 3 mg/kg/día

11
Qué nos dice la literatura médica ?Dosis
MICROMEDEX
  • Síndrome Lennox-Gastaut, como adyuvante al
    régimen antiepiléptico en pacientes de 2 a12 años
    que no contiene drogas inductoras de enzimas y
    que NO contiene ácido valproico
  • 0.3 mg/kg/día (redondeado hacia abajo a la
    tableta entera más próxima), dividida en 1 o 2
    dosis, durante 2 semanas
  • En seguida 0.6 mg/kg/día (redondeado abajo a la
    tableta entera más cercana) dividida en 1 o 2
    dosis, durante 2 semanas.
  • puede aumentar la dosificación en 0.6 mg/kg/día
    cada 1-2 semanas (redondeadas abajo a la tableta
    entera más cercana)
  • la dosis de mantenimiento generalmente es de 4.5
    a 7.5 mg/kg/día dividida en 1-2 dosis (máximo 300
    mg/día)
  • ejemplos de drogas inductoras de enzimas
    carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, o
    primidona

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Qué nos dice la literatura médica ?Dosis
MICROMEDEX
  • Síndrome Lennox-Gastaut, como agregado al régimen
    antiepiléptico de droga inductora de enzima sin
    ácido valproico en pacientes de 2 a12 años
  • 0.6 mg/kg/día (redondeado hacia abajo a la
    tableta entera más próxima), dividida en 1 o 2
    dosis, durante 2 semanas
  • Luego incrementar 1.2 mg/kg/día (redondeado abajo
    a la tableta entera más cercana) dividida en 1 o
    2 dosis, durante 2 semanas.
  • puede aumentar la dosificación en 1.2 mg/kg/día
    cada 1-2 semanas (redondeadas abajo a la tableta
    entera más cercana)
  • la dosis de mantenimiento generalmente es de 5 a
    15 mg/kg/día dividida en 1-2 dosis (máximo 400
    mg/día).

13
Qué nos dice la literatura médica ?Ajuste de
dosis MICROMEDEX
  • La dosis de lamotrigina debe disminuir se en un
    50 cada 2 semanas, a menos que la seguridad del
    paciente requiera un retiro más rápido.
  • Enfermedad del hígado en insuficiencia moderada
    y severa del hígado sin ascitis, las dosis de
    mantenimiento se deben reducir aproximadamente
    25 en disfunción severa del hígado con ascitis,
    la dosis de mantenimiento se debe reducir
    aproximadamente en 50
  • Disfunción renal puede ser necesaria la
    disminución de la dosis de mantenimiento en estos
    pacientes.

14
Qué nos dice la literatura médica ? Ajuste de
dosis MICROMEDEX
  • Desorden bipolar (descontinuación del ácido
    valproico) la dosis del lamotrigina se debe
    doblar en un período de 2 semanas con incrementos
    semanales iguales.
  • Desorden bipolar (descontinuación de drogas
    inductoras de enzimas) la dosis de lamotrigina
    debe ser iguale a la primera semana y después
    disminuir a la mitad en un período de 2 semanas
    en disminuciones semanales iguales.
  • Desorden bipolar (que continua la adición del
    ácido valproico) requiere la reducción de la
    dosis de lamotrigina.

15
Qué nos dice la literatura médica
?Administración y presentación
  • Administración vía oral
  • Presentación
  • Tabletas Orales 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg
  • Tabletas Orales, masticables 2 mg, 5 mg, 25 mg

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Qué nos dice la literatura médica ?
Precauciones, MICROMEDEX
  • Erupción descontinuar la terapia al primer signo
    de rash.
  • En pacientes pediátricos hay una tasa más alta de
    erupción seria, no utilizar en pacientes menores
    de 16 años con excepción de pacientes con el
    síndrome de Lennox-Gastaut, convulsiones
    parciales o convulsiones generalizadas
  • La discontinuación precipitada de la droga. puede
    causar convulsiones
  • En desorden Bipolar Eficacia no establecida en
    el tratamiento agudo de episodios de cambios de
    humor en pacientes adultos o tratamiento del
    desorden del humor en pacientes menores de 18
    años.
  • En desorden bipolar riesgo creciente posible de
    empeoramiento de la depresión o el suicidio, se
    recomienda supervisión.

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Qué nos dice la literatura médica ?
Precauciones, MICROMEDEX
  • Con el tratamiento pueden ocurrir discrasias
    sanguíneas (neutropenia, anemia, leucopenia,
    pancitopenia, trombocitopenia, anemia aplásica)
  • Con la administración concomitante del ácido
    valproico y lamotrigine puede aumentar el riesgo
    del síndrome de Stevens-Johnson u otras
    erupciones potencialmente peligrosas para la
    vida.
  • Reacciones peligrosas para la vida o fatales, han
    ocurrido la discontinuación de la terapia puede
    ser necesaria.
  • Han ocurrido fallas multiorgánicas, incluyendo
    casos fatales e irreversibles.
  • Falla funcional renal, hepática, o cardiaca que
    puede afectar el metabolismo o la eliminación de
    lamotrigina

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Qué nos dice la literatura médica ?EFECTOS
ADVERSOS MICROMEDEX
  • COMUNES
  • Dermatológicos rash
  • Gastrointestinales dolor abdominal, indigestión,
    nauseas, vómitos.
  • Músculo esqueléticos astenia, dolor.
  • Neurológicos ataxia, mareos, cefalea,
    somnolencia
  • Oftalmológicos visión borrosa, diplopía.
  • Psiquiátricos ansiedad
  • Reproductivos. Dismenorrea
  • Respiratorios. Rinorrea.

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Qué nos dice la literatura médica ?EFECTOS
ADVERSOS
  • Serios
  • Dermatológicos Eritema multiforme (raro ),
    Síndrome de Stevens-Johnson (0.08 to 0.8 ),
    Necrólisis Toxica Epidérmica (0.08 to 0.8 ).
  • Gastrointestinales dolor abdominal, indigestión,
    nauseas, vómitos.
  • Hematológicos anemia, coagulación intravascular
    diseminada, Eosinofilia, leucopenia,
    Trombocitopenia
  • Hepático insuficiencia hepática
  • Neurológico Amnesia (2 a 5), convulsiones.
  • Otros. Angioedema (raro)

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Qué nos dice la literatura médica
?INTERACCIONES MICROMEDEX
  • MAYORES
  • Establecida Ácido Valproico.
  • MODERADA
  • Establecida Lopinavir, Ritonavir
  • Probable Carbamazepina, Desogestrel,
    Drospirenona, Etinil Estradiol, Etinodiol
    Diacetato, Etonogestrel, Ginkgo, Levonorgestrel,
    Mestranol, Methsuximide, Norelgestromin,
    Noretindrona, Norgestimato, Norgestrel,
    Oxcarbazepina, Fenobarbital, Primidona, Rifampin,
    Risperidone, Sertralina.

21
Qué nos dice la literatura médica ?EMBARAZO Y
LACTANCIA MICROMEDEX
  • EMBARAZO CATEGORÍA C
  • AMAMANTAMIENTO
  • El riesgo infantil NO puede ser eliminado

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Qué nos dice la literatura médica ?NOTAS
MICROMEDEX
  • Ejemplos de drogas enzima inductoras
    antiepilépticas incluyen carbamazepina,
    fenitoína, fenobarbital, o primidona.
  • El riesgo de erupción severa, potencialmente
    peligrosa para la vida se puede incrementar en la
    co-administración de lamotrigina con ácido
    valproico, excediendo la dosis inicial
    recomendada de lamotrigina, o excediendo la
    progresión recomendada de la dosis para
    lamotrigina
  • La seguridad y eficacia de lamotrigina no se ha
    establecido como monoterapia inicial, para la
    conversión a la monoterapia de un agente
    antiepiléptico no inductor de enzima como
    valproato, o para la conversión simultánea a
    monoterapia a partir 2 o más drogas
    antiepilépticas concomitantes.

23
1 CASO DE REPORTE DE SOSPECHA DE RAM
OBSERVACIONES REALIZADA POR FAMILIAR
  • La posología está impresa con tipos de letra tan
    pequeña que no nos permitió ver claramente las
    contraindicaciones. Se requiere usar lupa.
  • El médico no nos hizo ninguna advertencia sobre
    posibles reacciones alérgicas.
  • Ningún médico indagó respecto a las dosis apenas
    se presentaron los síntomas, a pesar que se les
    mencionó sobre la peligrosidad del medicamento.

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  • FARMACOVIGILANCIA
  • HOSPITALARIA

EQUIPO DE FARMACOEPIDEMIOLOGÍA Y
FARMACOVIGILANCIA DIGEMID MINSA NELLY BORRA
TOLEDO
25
FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
  • La farmacovigilancia hospitalaria sirve para
    identificar las reacciones adversas a
    medicamentos que son atendidas en los hospitales
    de nuestro país.

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FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
  • Consta de las siguientes actividades
  • Identificación, registro y evaluación de efectos
    indeseados, que son motivo de atención en los
    servicios de emergencias
  • identificación sistemática, registro, seguimiento
    y evaluación de efectos indeseados que son motivo
    de ingreso hospitalario
  • identificación, registro, seguimiento y
    evaluación de los efectos indeseados que aparecen
    durante la estancia hospitalaria de los pacientes
    ingresados.

27
FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
  • Estos datos se incluyen en
  • el Sistema Peruano de Farmacovigilancia, a través
    de la Notificación Espontánea de Reacciones
    Adversas (FORMATO AMARILLO)
  • Informes periódicos al Comité farmacológico de
    cada hospital

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FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
  • Los fármacos modernos son capaces de modificar
    profundamente los procesos fisiológicos y
    bioquímicos normales.
  • Por lo que su eficacia terapéutica está
    firmemente ligada a su capacidad de producir
    efectos indeseados o inesperados

29
FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
  • Los términos efecto indeseado, reacción adversa y
    efecto adverso son sinónimos.
  • En general, se acostumbra a clasificar los
    efectos indeseados de los medicamentos en dos
    grandes tipos

30
FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
  • los efectos indeseados de tipo A que responden al
    perfil de acciones farmacológicas esperadas del
    fármaco, son previsibles en experimentación
    animal, y su intensidad está en relación con la
    dosis.
  • Los efectos indeseados de tipo B no tienen
    aparentemente nada que ver con la acción
    farmacológica supuesta, no son en general
    reproducibles en animales de experimentación, y
    su intensidad no guarda relación con la dosis
    administrada.

31
FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
  • Los objetivos de la farmacovigilancia básicamente
    son
  • identificar los efectos indeseados anteriormente
    no descritos o desconocidos.
  • cuantificar el riesgo.
  • proponer medidas de salud pública para reducir la
    incidencia, e
  • informar a los prescriptores, otros profesionales
    de la salud, autoridades sanitarias y público.

32
FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
  • Los objetivos de la farmacovigilancia
    hospitalaria son
  • General Contribuir al uso seguro y racional de
    los medicamentos
  • Específicos
  • 1. Detectar las reacciones adversas a
    medicamentos, así como las interacciones de
    medicamentos que se utilizan en el hospital.
  • 2. Identificar oportunamente problemas de
    efectividad de los Medicamentos.

33
FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
  • 3. Identificar factores de riesgo para las
    reacciones adversas y las interacciones entre
    medicamentos.
  • 4. Estimar cuantitativamente la presentación y el
    riesgo de ocurrencia de Reacciones Adversas a
    Medicamentos (RAM).
  • 5. Evaluar, y registrar la información obtenida
    sobre reacciones adversas e interacciones
    medicamentos así problemas de efectividad de los
    medicamentos.
  • 6. Remitir oportuna y eficazmente la información
    obtenida, y evaluada previamente al Sistema
    Peruano de Fármacovigilancia.

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FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
  • La notificación de reacciones adversas de
    procedencia hospitalaria se caracteriza por la
    fiabilidad de la información sobre exposiciones
    previas a medicamentos.
  • Los estudios epidemiológicos que pueden ser
    útiles para cuantificar el riesgo de un
    determinado efecto indeseado son los estudios
    observacionales, que pueden ser de tres tipos
    transversales, de casos y controles o de
    cohortes.
  • Los estudios de casos y controles, en principio
    más adecuados para la evaluación de la etiología
    de las enfermedades raras, son los más utilizados.

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FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
  • Supervisión intensiva de pacientes hospitalizados
  • Se basa en la recogida de datos de pacientes
    hospitalizados, mediante entrevistas y protocolos
    estructurados.
  • Fármacovigilancia en servicios de urgencias
  • Se basa en la recogida de datos de pacientes que
    ingresan a los servicios hospitalarios de
    urgencias. Estos se consideran observatorios
    ideales de los problemas clínicos más graves de
    la atención primaria, lo que permite imaginar que
    las reacciones adversas más graves producidas por
    los medicamentos prescritos o consumidos pueden
    concentrarse en estos servicios.

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FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
  • REPERCUSIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
    EN LA SALUD PÚBLICA
  • Valor Educativo
  • Identificar RAMs Desconocidas
  • Detectar RAMs Agudas y de baja frecuencia
  • Identificar poblaciones de Alto Riesgo
  • Cuantificar el Riesgo
  • Costo y logístico menor que otros programas
  • Fármacos sólo de uso hospitalario
  • Integración de un Equipo de Profesionales
    Multidisciplinario
  • Prescripción más racional

37
FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
  • Porqué estudiar las RAMs
  • Afectan calidad de vida
  • Pueden generar perdida de confianza en el médico
  • Aumentan los costos de la asistencia
  • Implican un cambio en el tratamiento
  • Imitan enfermedades, dificultan su detección.
  • Factores de riesgo
  • El primero es el medicamento en si.
  • La patología subyacente.
  • Grupos de Población edad, sexo, patologías
    hepáticas, renales, tiroides, HIV24

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FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
  • Mecanismos de producción
  • Intrínseco del medicamento
  • Sobredosis relativa alteración en metabolismo o
    excreción, interacciones
  • Efectos colaterales efectos deseados e
    indeseados
  • (amitriptilina -sequedad de boca)
  • Efectos secundarios tratamiento del insomnio BZ
    en ancianos da como efecto colateral fractura de
    cadera
  • Dependientes del medicamento y las
    características del individuo
  • Hipersensibilidad
  • Idiosincrasia
  • Tolerancia y dependencia

39
FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
  • Métodos en FVG
  • Las estrategias de mayor utilización para
    estudiar o conocer reacciones adversas a
    medicamentos consisten en
  • Reporte de un caso Notificación espontánea de
    reacciones adversas y/o publicaciones
  • Serie de casos Ej. publicaciones en boletines
    y/o revistas.
  • Estudios de Cohorte
  • Estudios de casos y controles
  • Ensayos clínicos controlados

El sistema más extendido internacionalmente para
la detección y cuantificación de reacciones
adversas es el de notificación espontánea de
casos clínicos de sospechas de reacciones
adversas a medicamentos
40
FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
  • FCVG vs. ECC
  • El número de personas que ha recibido un nuevo
    fármaco en el momento de su comercialización es
    del orden de 102-103
  • Para tener un 95 de probabilidad de identificar
    por lo menos un caso de un efecto con una
    incidencia de 1/10.000, es necesario tratar a
    unas 40.000 personas

41
Frecuencia De Las Reacciones Adversas A Fármacos
  • Siempre que sea posible, una estimación de la
    frecuencia debe ser proporcionada, y expresada en
    la categoría estándar de frecuencia.
  • Es siempre difícil estimar incidencia en base a
    los informes espontáneos, debido a la
    incertidumbre inherente en estimar el denominador
    y el grado de bajo reporte.
  • Sin embargo, el grupo de trabajo sugiere que,
    siempre que sea posible, una estimación de la
    frecuencia debe proporcionarse y de una manera
    estándar.
  • La OMS recomienda las siguientes categorías
    estándares de frecuencia

Reference Guidelines for Preparing Core Clinical
Safety Information on Drugs - Report of CIOMS
Working Group III. Geneva, WHO, 1995. (Chapter 5,
Good Safety Information Practices)
42
Frecuencia De Las Reacciones Adversas A Fármacos
Reference Guidelines for Preparing Core Clinical
Safety Information on Drugs - Report of CIOMS
Working Group III. Geneva, WHO, 1995. (Chapter 5,
Good Safety Information Practices)
43
Frecuencia De Las Reacciones Adversas A Fármacos
  • Por lo tanto las tasas exactas serán basadas
    inevitable en estudios y limitadas a las
    reacciones más comunes.
  • Para las reacciones que son menos que común,
    las estimaciones de la frecuencia serán basadas
    inevitable en informes espontáneos o en estudios
    muy grandes de post-comercialización u otros
    estudios especiales, y los números serán menos
    exactos por lo tanto, la fuente de las
    estimaciones (espontáneas o clínicas) debe ser
    indicada.
  • La indicación de números absolutos de casos
    reportados puede ser engañosa puesto que llegarán
    a ser inevitablemente anticuados.

44
FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIANOTIFICACIÓN
ESPONTÁNEA
  • Permite recopilar información con relación al
    número de casos de reacción adversa, pero no
    provee información con relación al número de
    prescripciones de los diferentes medicamentos.
  • No interfiere con los hábitos de prescripción.
    Comienza desde el momento en que se comercializa
    el medicamento y tiene el carácter permanente.
  • No es necesario definir previamente la población
    controlada, ni el tipo de efectos adversos a
    detectar.
  • Sistema económico y sencillo. Puede detectar
    factores de riesgo asociados a interacciones
    medicamentosas.
  • No invalida que se desarrollen otras formas de
    farmacovigilancia, sino que induce la necesidad
    de realizar estudios más definidos.

45
FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
  • QUE NOTIFICAR EN LA HOJA AMARILLA?
  • Las reacciones raras o desconocidas, aunque las
    manifestaciones clínicas sean leves o
    relacionadas con un fármaco de comercialización
    no reciente.
  • Aquellas en las que se sospeche interacción entre
    dos o más fármacos.
  • Las que aparezcan en grupos especiales ancianos,
    niños, embarazadas, pacientes con nefropatías o
    hepatopatías.
  • Reacciones que aparezcan con una frecuencia
    aumentada, independientemente de su gravedad.

46
FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
  • Acciones reguladoras a partir de notificación
    voluntaria
  • Nuevos conocimientos beneficio/riesgo
  • Modificación de información de prospectos
  • Limitar indicaciones
  • Nuevas contraindicaciones
  • Disminuir dosis recomendadas
  • Modificar status (VL, Bajo receta, prescripción
    hospitalaria)
  • Retirada del mercado

47
Los doctores son hombres que prescriben
medicinas que conocen poco, curan enfermedades
que conocen menos, en seres de humanos de los que
no saben nada. Voltaire (1694-1778)
FRASES CÉLEBRES EN MEDICINA
48
FRASES CÉLEBRES EN MEDICINA
  • Para cada enfermedad que los doctores curan con
    medicinas, producen diez en las personas
    saludables, inoculándolos con ese virus que es
    mil veces más poderoso que cualquier microbio
  • la idea de que uno está enfermo.
  • Marcel Proust (1871-1922)

49
FRASES CÉLEBRES EN MEDICINA
  • Nada es más estimable en un médico que habiendo
    estudiado la naturaleza desde su juventud, sabe
    las propiedades del cuerpo humano, las
    enfermedades que lo asaltan, los remedios que lo
    beneficiarán, ejercita su arte con cautela y
    presta la atención igual al rico y al pobre.
  • Voltaire (1694-1778).

50
EQUIPO DE FARMACOEPIDEMIOLOGÍA Y
FARMACOVIGILANCIA DIGEMID MINSA
  • Muchas gracias

51
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