LAS ESENCIAS FLORALES NO SON MEDICAMENTOS

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LAS ESENCIAS FLORALES NO SON MEDICAMENTOS

• Carlos M. Neira F.
• Jesús Vicent V.

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LAS ESENCIAS FLORALES NO SON MEDICAMENTOS

• Para determinar si las esencias florales son o no
  medicamentos, y para sustentar, en definitiva, el
  título de esta exposición, debe establecerse
  previamente qué es un medicamento y qué implica
  que una cosa sea un medicamento.
• Art. 97 Código Sanitario Se entenderá por
  producto farmacéutico cualquiera substancia,
  natural o sintética, o mezcla de ellas, que se
  destine a la administración al hombre o a los
  animales con fines de curación, atenuación,
  tratamiento, prevención o diagnóstico de las
  enfermedades o de sus síntomas.
• Art. 4 Decreto Supremo 1876, de 1995, de Salud
  Para los efectos del presente reglamento se
  entenderá por a) Producto farmacéutico o
  medicamento Toda sustancia, natural o sintética
  o mezcla de ellas, que se destine a la
  administración al hombre o a los animales, con
  fines de curación, atenuación, tratamiento,
  prevención y diagnóstico de las enfermedades o de
  sus síntomas.

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• En consecuencia, como primera aproximación
• Medicamento
• - Substancia, natural o sintética, o mezcla de
  ellas
• - Que se destine a la administración al hombre o
  a los animales
• - Para fines de curación, atenuación,
  tratamiento, prevención o diagnóstico de las
  enfermedades o de sus síntomas

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• Todo medicamento, para ser comercializado y
  distribuido, debe ser previamente registrado en
  el Instituto de Salud Pública.
• Art. 102 Código Sanitario Ningún producto
  farmacéutico podrá ser comercializado ni
  distribuido en el país sin que se proceda a su
  registro previo en el Instituto de Salud
  Pública.
• Art. 4 Decreto Supremo 1876, de 1995, de Salud
  Para los efectos del presente reglamento se
  entenderá por a) Registro Es la inscripción en
  un rol especial, con numeración correlativa que
  mantiene el Instituto, de un producto
  farmacéutico () una vez que ha sido sometido a
  un proceso de evaluación por la autoridad
  sanitaria, previo a su distribución y
  comercialización en el país.

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• A la solicitud de registro de un medicamento
  deben acompañarse una serie de antecedentes, que
  ilustran acerca de qué requisitos entiende la
  autoridad que deben cumplirse para que una cosa
  sea considerada como tal y pueda ser, en esas
  condiciones, comercializada y distribuida.
• Art. 39 Decreto Supremo 1876, de 1995, de Salud
  Los formularios señalados en el artículo
  anterior, deberán ser acompañados de los
  antecedentes que siguen
• a) Fórmula completa (), suscrita por profesional
  responsable. Para estos efectos, deberá
  considerarse que
• - todos los ingredientes que constituyen la forma
  farmacéutica se expresen por sus nombres
  genéricos o químicos ()
• - si en la composición del producto hubiese
  colorantes, deben especificarse con sus nombres
  genéricos ()

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• (continuación)
• b) Proposición del período de eficacia ()
• c) Monografía clínica y farmacológica ()
• d) Proyecto de etiqueta o rótulo ()
• e) Folleto para información al profesional ()
• f) Folleto de información al paciente ()
• g) Muestras suficientes del producto ()
• h) Muestras de los estándares del o de los
  principios activos y de cepas en casos
  específicos, declarando su origen a través del
  protocolo analítico correspondiente.
• i) Especificación de calidad y pureza de las
  materias primas a utilizar.
• j) Metodología analítica ()
• k) Información científica que debe referirse a

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• (continuación)
• - manufactura y control de calidad
• - estudios farmacológicos selectivos en animales
• - estudios toxicológicos en animales
• - datos físico-químicos
• - estudios farmacocinéticos ()
• - estudios para demostrar equivalencia
  terapéutica ()
• - ensayos de disolución ()
• - estudios clínicos que avalen su eficacia y
  seguridad
• l) Documentos legales constituidos ()
• m) Cualquier otro antecedente que el Instituto,
  en forma fundamentada, considere conveniente, y
• n) Comprobante del pago del derecho arancelario
  correspondiente a lo que se solicite.

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• Asociando lo recién visto a lo dispuesto en el
  artículo 13 del Decreto Supremo 1876, de 1995, de
  Salud, que trata acerca de los casos en que
  procede que se cancele un registro sanitario ya
  otorgado, y como segunda aproximación, un
  medicamento para ser considerado tal debe tener o
  mostrar
• - Indicación terapéutica determinada, justificada
  con información científica disponible
• - Composición determinada
• - Formas de dosificación, aplicación y
  condiciones determinadas
• - Fórmula eficaz en cuanto a su concentración y
  asociación de principios activos (lo que supone
  que contiene principios activos)
• - Folletos de información al profesional y al
  paciente (en sus envases)

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• En otras palabras, en términos sencillos, un
  medicamento resulta quedar definido como tal,
  entre otras cosas, por contar con principios
  activos, con efecto farmacológico, y por estar
  destinado a perseguir la curación, la atenuación,
  el tratamiento, la prevención o el diagnóstico de
  enfermedades o de sus síntomas, con indicación
  terapéutica determinada empleo que ha de estar
  científicamente justificado.
• Art. 4 Decreto Supremo 1876, de 1995, de Salud
  Para los efectos del presente reglamento se
  entenderá por x1) Principio activo Sustancia o
  mezcla de sustancias dotadas de efecto
  farmacológico específico, o bien, que sin poseer
  actividad farmacológica, al ser administrada al
  organismo la adquieren.
• Y si una cosa no cumple tales condiciones, no es
  medicamento.

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• Por otra parte, al hablar de esencias florales
  nos estamos refiriendo al uso de flores como
  elementos sanatorios.
• Existen antecedentes y registros acerca del
  empleo de flores con ese propósito provenientes
  de tiempos muy remotos. Así, su uso abarca, en
  Occidente, desde Hipócrates, pasando por
  Paracelso, Samuel Hahnemann, Rudolf Steiner hasta
  Edward Bach, quien reactualizó este método de
  sanación.
• Y al día de hoy, el uso de flores como elementos
  sanatorios se ha presentado ante las personas
  precisamente como una alternativa frente a la
  posibilidad de acceder a los medicamentos ahora
  llamados tradicionales (que son aquellos que de
  ordinario se encuentran en farmacias y que son
  -indudablemente- ejemplo del desarrollo
  tecnológico alcanzado en un momento determinado).

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• Como sabemos, Edward Bach (1886-1936), médico
  inglés, revolucionó en su tiempo la terapia
  floral al crear la primera preparación organizada
  de un sistema curativo, al seleccionar 38
  esencias florales y un combinado para situaciones
  de emergencia denominado Rescue Remedy el que
  constituye hoy un modelo permanente, sobre el que
  se asientan las bases de otros sistemas florales.
• Pues bien, para comprender cómo podrían las
  esencias florales tener efectos sanatorios,
  resulta conveniente saber cómo respondió Edward
  Bach a la pregunta acerca de por qué nos
  enfermamos.
• Él entendía la enfermedad como el conflicto entre
  el alma y la personalidad un alejamiento entre
  el propósito del alma y la necesidad de la
  personalidad.

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• Además, revalorizó la experiencia de la
  enfermedad, colocándola como parte de un proceso
  y un proyecto. Es decir, no considerándola como
  algo pernicioso per se.
• Teniendo esas concepciones como premisas, Bach
  diseñó una teoría de las patologías fundada en
  los siguientes postulados
• - La enfermedad no es un mal a suprimir, sino un
  beneficio a comprender
• - La enfermedad es una oportunidad de la vida
• - El enfermar podría concebirse como parte de la
  estructura ontológica del hombre
• - La enfermedad es producto de la acción de
  factores personales y transpersonales
• - La enfermedad no es material en su origen

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• Luego, a su juicio, lo que hacen las esencias
  florales es tratar a una persona no en relación
  con una enfermedad o con una patología en
  particular, sino en relación con su estado de
  ánimo, carácter e idiosincrasia. Manifestó que
  Lo importante no es la enfermedad, sino el
  paciente, la forma en que ésta le afecta éste es
  nuestro auténtico camino hacia la curación.
• De hecho -y esto lo comentamos anecdóticamente-,
  incluso ideó dos procedimientos para obtener las
  conocidas tinturas originales o tinturas
  madres florales, que son la materia prima de
  base con la que se preparan cada una de las
  esencias florales
• - El método solar (o de maceración al sol de las
  flores seleccionadas)
• - El método de cocción (o de ebullición o de
  hervido de las flores)

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• Si uno opone o contrapone, pues, las esencias
  florales y, en particular, la filosofía que hay
  detrás de su uso o empleo, con lo que hemos visto
  en nuestras aproximaciones acerca de qué es un
  medicamento, puede notar muchas diferencias.
• En especial
• - Que las esencias florales no cuentan con
  principios activos con efectos farmacológicos.
• Ello, en atención a que con el uso de esencias
  florales se apunta al conflicto emocional
  irresuelto que genera una descarga en lo físico,
  que es lo que constituiría una enfermedad. No se
  persigue un efecto propia o directamente
  orgánico.

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• - Que las esencias florales no están destinadas a
  fines de curación, tratamiento, prevención o
  diagnóstico de las enfermedades o de sus
  síntomas.
• Ello, en atención a que con el uso de esencias
  florales se apunta a la persona, no a una
  enfermedad en sí.
• - Que las esencias florales no tienen una
  indicación terapéutica determinada, justificada
  con información científica disponible.
• Ello, en atención a que su uso se basa en una
  consideración que es de suyo subjetiva La
  persona -que es una y única- que las emplea.

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• No existe un acción farmacológica asociada al
  empleo de flores como elementos sanatorios.
• De hecho, los seguidores de las terapias florales
  reconocen que el uso de esencias no debe
  constituir un sustituto del tratamiento médico
  habitual recomendando consultar al médico antes
  de comenzar a usarlas (HARWOOD, Jeremy Los
  Secretos de las Flores de Bach, Taschen, China,
  p. 9).
• Sintetizando con mucho el asunto, y para fines
  meramente pedagógicos, podemos decir que los
  productos farmacéuticos persiguen atacar la
  enfermedad padecida por una persona, en tanto que
  el uso de esencias florales persigue equilibrar a
  una persona que padece una enfermedad (o, más
  bien, un conflicto emocional irresuelto que
  genera una descarga en lo físico).

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• En consecuencia, y volvemos al comienzo, resulta
  patente que las esencias florales no son
  medicamentos, no son productos farmacéuticos. Y,
  por lo mismo, ellas no quedan sujetas al
  procedimiento de registro a que hace alusión el
  art. 102 del Código Sanitario y que se encuentra
  establecido en el Decreto Supremo 1876, de 1995,
  de Salud y, por ende, el Instituto de Salud
  Pública carece de competencia para pronunciarse
  acerca de su comercialización y distribución.
• Qué mecanismo de registro o de control debe
  aplicarse a su respecto resulta ser otra
  cuestión, distinta a la que hoy nos reúne. Sin
  embargo, cabe consignar que a nuestro juicio, a
  nadie podría restringírsele su libertad para, por
  ejemplo, empleando el método solar, obtener
  tintura original de Cerato (Ceratostigma
  willmottiana), luego preparar la esencia y luego
  consumirla, y tratar de combatir con ello la
  falta de fe en las propias opiniones a la hora de
  tomar decisiones.

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