RED%20Panamericana%20para%20la%20Armonizaci

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RED Panamericana para la Armonización de la
Reglamentación Farmacéutica (PARF)

• Enero 2006
• Rosario DAlessio, OPS

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Porque participa la OPS/OMS en los procesos de
armonización regulatoria
1. MANDATO DE OMS otorga autoridad en la
dirección y coordinación del trabajo
internacional en salud y en el desarrollo,
establecimiento y promoción de estándares
internacionales sobre biológicos, medicamentos y
productos similares
2. CONFERENCIA SANITARIA PANAMERICANA indica que
OPS debe apoyar el desarrollo de políticas de ME
que abarquen legislación y regulación
producción, promoción, uso y financiamiento de
medicamentos.
3. La Red PARF cuenta con el apoyo de los
Ministros de Salud según Resolución del 42nd
OPS/OMS Consejo Directivo de OPS (Sep 2000)
3
Bases para la Iniciativa de la RED PARF

• Mision de OMS y OPS
• Resoluciones de OMS
• Resoluciones de la CSP y OPS

• Procesos globales de armonización
• Prioridades en las 5 Sub-grupos de integración
  económica
• Prioirdades nacionales de los países

• Programa de trabajo de la RED PARF
• Orientaciones programáticas de OPS
• Programa de trabajo

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Principales temas de consideración sobre las ARN
(1)

• Estructura y dependencia Visibilidad
  institucional
• Disponibilidad de Recursos Humanos y
  Financiamiento
• Funciones básicas Autorización de
  comercialización y Registro Inspección
  Control de Calidad Farmacovigilancia Vigilancia
  de Estudios Clínicos Requisitos
• Aceptación de estándares internacionales de
  Calidad, Seguridad y Eficacia
• Tiempos del registro sanitario

5
Principales temas de consideración sobre las ARN
(2)

• Similares y genéricos Intercambiabilidad o
  alternativa terapéutica
• Clasificación prescripción / venta libre
• Red de distribución Farmacias / centros no
  tradicionales
• Propiedad de las farmacias / ubicación
• Transparencia y participación

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Grupos de Integración Económica Región de las
Américas
BILATERAL MULTILATERAL REGIONAL INTERREGIONAL
ALADI
HISPANOAMERICA
ICDRA
ICH
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Red Panamericana para la Armonización de la
Reglamentación Farmacéutica
CONFERENCIA PANAMERICANA
Consumidores Academia Asoc
Profesionales
Reguladores Comunidad Andina CARICOM MERCOSUR
SICA TLCN INDUSTRIA
Secretariado
Comité Directivo
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MISIÓN

• Promover la armonización de todos los aspectos de
  regulación calidad, seguridad y eficacia de lo
  medicamentos como contribución a la calidad de
  vida y el cuidado a la salud de la población de
  los países de las Américas

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ARMONIZACIÓN
Búsqueda de bases comunes en el marco de
estándares internacionales reconocidos, tomando
en consideración las diferencias de las
realidades políticas, de salud y las
legislaciones de los países en las Américas
Misión Objetivos Metas Operación Conferencia,
Comité, Secretariado, y Grupos de trabajo
Financiamiento
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COMITÉ EJECUTIVO2005 - 2007

• ARN Miembros Alternos
• NA México USA
• CA Costa Rica Panama
• CR Trinidad Tobago Barbados
• ME Argentina Chile
• AA Colombia Bolivia
• Industria Farmaceutica
• Un representante de FIFARMA Un
  sustituto
• Un representante de ALIFAR Un
  sustituto

NEW
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Grupos de Trabajo de la Red PARF

• 8. Plantas Medicinales (Health Canada)
• Farmacovigilancia

• BPM (FDA)
• BE (FDA)
• BPC (ANMAT)
• Falsificación (ANVISA)
• Clasificación (MS GUATEMALA)
• Registro (MS Venezuela)
• Farmacopeas (USP)

10. Vacunas (Cuba) 11. BPL (Chile) 12.
Promoción de Medicamentos (ANVISA)
12
Grupos de Trabajo por adscripción de sus miembros
Total 110 Miembros
72
19
9
13
Financiamiento
Asociaciones de la Industria Farmacéutcia Asociaci
ones Profesionales Gobernos Registro a
Conferencia NGOs OPS otros
14
Fuentes activas
Industria Farmacéutica (Conferencia,
participación de sus miembros) Asociaciones
Profesionales NO Gobiernos GTs ARN
financiamiento (FDA, H Canada, ANVISA, USP SC
(HC) Registro a Conference Registration NO se ha
aplicado Se aplica pago registro a seminarios
educacinales ONGs (Consumidores) NO OPS SI
Otros Proyecto RED PARF
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Estado Actual BPM

• Guía Regional para la Verificación de BPM en la
  industria farmacéutica (adoptada por la IV
  Conferencia)
• Plan de cursos sobre la correcta aplicación de la
  Guía. Se cuenta con un plan para implementar 18
  cursos en 2006. (En proceso)
• Aprobados por el GT
• Arbol de decisión en la aplicación de la Guía de
  Verificación
• Código de Ética
• BPM para Ingredientes Activos Farmacéuticos.
• En discusión
• Documento estratégico para fortalecer el
  liderazgo de las ARN en la vigilancia de
  implementación de BPM
• Análisis de legislaciones nacionales en la
  aplicación de las normas OMS 32
• Glosario de Términos

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Estado Actual GT/Registro

• Formulación de una propuesta de Requisitos
  Comunes para el Registro de Medicamentos.
  Adoptado como borrador por la IV Conferencia.
• Actualización de las Normas Farmacológicas
• Fortalecimiento de sistemas electrónico de
  registro (SIAMED)
• Evaluación de agencias de registro
• Seminarios educativos para fortalecimiento de la
  agencia de registro
• Glosario de términos

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Estado Actual GT/BPC

• Documento para las Américas Buenas Prácticas
  Clínicas. Adoptado por la IV Conferencia
• Programa educativo sobre Inspección para la
  Seguridad de la Investigaciones Clínicas (en
  proceso)
• Guía especial para la población pediátrica (en
  proceso)

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Estado Actual GT/BE

• Criterios Científicos y estrategia de aplicación
  de estudios de BE en la región. Adoptado como
  borrador por la IV Conferencia
• Arbol de decisión para la aplicación de la
  estrategia
• Actividades educativas sobre BE
• Diseminación de criterios científicos y de la
  estrategia a traves de seminarios nacionales
  (PAN, PER, URU).

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Estado Actual GT/Clasificación

• - Criterios para Clasificar medicamentos OTC
  Adoptado por la IV Conferencia
• Información que deben contener las etiquetas y
  prospectos de los medicamentos de VSM Adoptado
  por la IV Conferencia
• Lista de productos suceptibles de ser
  clasificados OTC (en proceso)

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Estado Actual GT/CFM

• Combate a la Falsificación de Medicamentos
• Propuesta de Estructura en las ARN Aprobado por
  la IV Conferencia.
• Mapa de Ruta para fortalecer el combate contra
  la falsificación de medicamentos. Aprobado por la
  IV Conferencia.
• Programa educativo dirigido a los servicios de
  salud. Aprobado por la IV Conferencia
• Preparación del material para actividades
  educativas (en proceso)
• Seguimiento a la adopción de las recomendacines /
  instrumentos adoptados (en proceso)

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Estado Actual de GT de la Red

• Farmacovigilancia
• Estudio regional sobre la Farmacovigilancia en
  las Américas

• Buenas Prácticas de Laboratorio
• Normativa de funcionameiento del Programa de
  Control de Calidad externo (aplicado
  conjuntamente con la USP
• Implementación de actividades educativas sobre
  BPL (en proceso)
• Instrumento de evaluación de la de CC (en
  proceso)

• Vacunas (en proceso)
• Requisitos comunes para el registro de vacunas
• Investigación y desarrollo de nuevas vacunas
• BPM en la producción de vacunas

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PÁGINA WEB / PORTAL DE LA RED PARF
http//www.paho.org/medicamentos-esenciales http
//www.paho/Essential-Medicines
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Muchas gracias Thank You