LA INFORMACIN DEL MEDICAMENTO Farmacovigilancia

1
La gestión del riesgo desde la perspectiva de las
Autoridades reguladoras
Mariano Madurga Sanz División de
Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia Agencia
Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios IX Congreso FeFaS, 31 oct 2004
2
Regulación de medicamentos

• Las Autoridades reguladoras deben asegurar que la
  fabricación, la distribución y la utilización de
  los medicamentos sean controlados efectivamente
  para conseguir la promoción y la protección de la
  Salud Pública

3
Funciones de Autoridades Reguladoras (57ª
Asamblea Mundial de la Salud, OMS, 19 abril 2004)

• Evaluación de Eficacia, Seguridad y Calidad para
  autorizar Medicamentos
• Autorización/Inspección de fabricantes,
  distribuidores y farmacias, importadores y
  exportadores (cadena de distribución)
• Autorización de los Ensayos Clínicos y su
  seguimiento

4
Funciones de Autoridades Reguladoras (57ª
Asamblea Mundial de la Salud, OMS, 19 abril 2004)

• Realización del seguimiento y notificación de la
  seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos
  que circulan en el mercado local
• Elaboración y difusión de información sobre
  medicamentos a los profesionales sanitarios y al
  público.

5
Los Medicamentos se autorizan si..

• Cumplen requerimientos básicos de eficacia,
  calidad y seguridad, y están correctamente
  identificados y con información adecuada y
  actualizada para su correcta utilización (ficha
  técnica y prospecto)
• Responsabilidad compartida entre la Autoridad
  Reguladora del país y el Laboratorio Titular

6
Farmacovigilancia

• Es una actividad de salud pública destinada a
  analizar y gestionar los riesgos de los
  medicamentos una vez comercializados.
• Objetivo principal proteger la Salud Pública

7
Análisis de riesgos
1. Identificación
Datos
2. Cuantificación
3. Evaluación
Decisión
8
Gestión de riesgos
4. Medidas administrativas
5. Comunicación
Acciones
6. Prevención
9
Análisis de riesgosObjetivos de cada etapa

• Identificación de riesgos
• Señalar posibles asociaciones fármaco-reacción
  adversa - generación de señales- generación de
  hipótesis -
• Señalar posibles factores de riesgo

10
Análisis de riesgosMétodos de identificación de
riesgos

• Notificación espontánea (MAS EFICIENTE)
• Casos comunicados directamente por profesionales
  sanitarios
• Casos comunicados en literatura científica
• Otros métodos
• Orientados a enfermedades
• Registro de casos y vigilancia caso-control
• Estadísticas de morbi-mortalidad
• Orientados a medicamentos
• Estudios de seguimiento (Post-autorización o fase
  IV)
• Estudios de utilización de medicamentos

11
LA TARJETA AMARILLA Formulario de notificación
de sospechas de RA del SEFV
12
Qué es una sospecha de reacción adversa?

• Es una hipótesis de relación causal entre la
  exposición a un medicamento y una determinada
  manifestación clínica
• La relación de causalidad se sospecha, pero es
  excepcional que pueda ser confirmada en casos
  individuales - no suele haber pruebas
  diagnósticas que confirmen la sospecha, suelen
  ser diagnósticos de exclusión
• La unidad de análisis en farmacovigilancia NO son
  los casos individuales, sino las señales

13
Qué es una señal?

• Habitualmente es un conjunto de notificaciones de
  sospechas de reacción adversa, pero también
  cualquier otra información que permita
  identificar un riesgo de forma consistente.
• Se utilizan los informes periódicos de seguridad
  (IPS / PSUR), los datos de nuevos Ensayos
  clínicos, los datos de Estudios observacionales
  post-autorización, datos de toxicología, etc

14
Análisis de riesgosObjetivos de cada etapa

• Cuantificación de riesgos
• Determinar el grado de asociación entre el uso
  del fármaco y la posible reacción adversa -
  relación de causalidad - y determinar la
  existencia de diversos factores de riesgo
• Determinar el impacto de la asociación desde el
  punto de vista de salud pública
• Cómo? Estudios epidemiológicos

15
Análisis de riesgos

• Identificación de riesgos
• Notificación espontánea de reacciones adversas
• (((Cuantificación de riesgos)))
• (((Estudios epidemiológicos)))
• Evaluación de la aceptabilidad social del riesgo
• Comités de expertos

16
Evaluación de la aceptabilidadElementos a tener
en cuenta

• Riesgo del medicamento en cuestión
• Magnitud (probabilidad, gravedad, duración,
  reversibilidad)
• Grado de fiabilidad de las pruebas
• Gravedad de la enfermedad a la que va destinado
• Beneficio que aporta
• Alternativas terapéuticas
• Uso del medicamento Cuánto y cómo

17
Relación beneficio-riesgo

• La relación B/R no es un número, ni un cociente,
  ni una razón, es un juicio de valor que se
  realiza teniendo en cuenta la probabilidad y
  grado de beneficio esperado y la probabilidad y
  grado de daño para la población
• Donde está la frontera entre lo aceptable y lo
  inaceptable? gtgt Comités de Expertos

18
Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano
(AEMPS)

• Composición
• 15 miembros
• 3 de la AEM
• 6 designados por CC.AA.
• 6 designados por el Ministerio
• Secretaría del Comité
• División de Farmacoepidemiología y
  Farmacovigilancia
• Expertos externos

19
Gestión del riesgo

• Medidas administrativas
• Comunicación del riesgo
• Instituciones
• Profesionales
• Usuarios
• Estrategias de prevención

20
Medidas administrativaswww.agemed.esgt
AlertasgtSeguridad

• Riesgo aceptable en todas las condiciones de uso
• Incluir información en la ficha técnica y medidas
  para prevenirla
• Riesgo solo aceptable en determinadas condiciones
• Restricción de indicaciones (vgr, cisaprida)
• Introducción de contraindicaciones (vgr,
  terfenadina)
• Restricción a ciertos grupos de población
• Realización de pruebas clínicas o analíticas
  (vgr, clozapina)
• Restricción del ámbito de la prescripción (vgr,
  cisaprida)
• Restricción de ciertas presentaciones (vgr,
  triazolam)
• Riesgo inaceptable en todas las condiciones de
  uso
• Retirada del mercado
• inmediata (vgr, nimesulida)
• progresiva (vgr, nefazodona)

21
Gestión del riesgo

• Medidas administrativas
• Comunicación de riesgos
• Instituciones
• Profesionales
• Ciudadanos
• Estrategias de prevención

22
Comunicación de riesgos 1

• Las medidas tomadas deben de ponerse en
  conocimiento de los
• profesionales sanitarios.
• Cauces establecidos de comunicación -- no debe
  restringirse el flujo
• de información, sino controlarlo.
• La falta de comunicación o una información no
  adecuada impedirá
• que se minimicen los riesgos, y por tanto, no
  habrá solucionado la
• situación de crisis.
• Proporcionar información diferente ante una
  situación de crisis,
• origina una nueva crisis (toda información sobre
  riesgos
• debe ser acordada con la Agencia)

23
Comunicación de riesgos 2

• Instituciones
• Procedimiento de comunicación de riesgos
• Profesionales sanitarios
• Comunidades Autónomas (Dept Sanidad)
• Centros Autonómicos de Farmacovigilancia
• Entidades gestoras del Sistema Nacional Salud
• Colegios profesionales
• Sociedades científicas
• Página web de la Agencia (www.agemed.es)

24
Comunicación de riesgos 3

• Ciudadanos
• Qué informar?
• Cuándo?
• Quién?
• Cómo?
• Papel de los medios de comunicación
• Comisión de comunicación de riesgos a los
  ciudadanos (AEMPS, 2002-)

25
Gestión del riesgo

• Medidas administrativas
• Comunicación de riesgos
• Instituciones
• Profesionales
• Ciudadanos
• Estrategias de prevención

26
Prevención de riesgos

• Se estima que entre un tercio y la mitad de los
  efectos adversos que se producen serían evitables
• Cómo prevenirlos?
• Adecuada selección del medicamento/paciente
• Adecuado uso, conforme a la ficha técnica
• Adecuada información al paciente
• Verbal (médico, enfermero, farmacéutico)
• Por escrito (prospecto)
• Co-responsabilidad de todos los profesionales
  sanitarios
• Evitar errores de medicación
• Papel de las instituciones
• Trasladando información a los profesionales y a
  los usuarios
• Programas específicos (vgr. Prog. Seg. Clozapina)

27
Farmacovigilancia debe ser una tarea cooperativa

• La tarea de evaluar la seguridad de los fármacos
  es tan grande, que sería una locura tratar de
  disuadir a cualquiera que quisiera colaborar con
  ella.
• Sir Abraham Goldberg, presidente del Committee on
  Safety of Medicines (Reino Unido, 1984)

28
S. XXI Farmacovigilancia pro-activa

• Las Autoridades reguladoras, los Profesionales de
  la salud y los Laboratorios farmacéuticos tienen
  obligaciones compartidas sobre la SEGURIDAD de
  los medicamentos.
• Evaluación continua de la relación
  Beneficio-Riesgo en EEUU, UE y Japón se exige a
  los Laboratorios fticos. la preparación y
  presentación de Informes Periódicos Seguridad
  (6m?1a ? 3a) desde la autorización

29
S. XXI Farmacovigilancia pro-activa

• Pharmacovigilance Planning al autorizar un
  nuevo medicamento se exigirá un diseño de un Plan
  de FV, con las especificaciones de los riesgos
  identificados del medicamento.
• Si a partir de un momento la Relación
  Beneficio-Riesgo resulta desfavorable, la
  Autoridad reguladora debe reevaluar y decidir
  sobe la autorización de un medicamento.
• Mantener informados a los Profesionales de la
  salud y ciudadanos ? transparencia

30
S. XXI Farmacovigilancia global

• Cooperación intercambiando información entre
  organismos nacionales, regionales y mundiales
• Programa de FV de la OMS 35 años, con 72 países
  OMS Uppsala (www.who-umc.org) lista vigimed
• EMEA (www.emea.eu.int)
• FDA (www.fda.gov/medwatch)
• OMS (www.who.int) Drug Information,
  Pharmaceutical Newsletter (./dmp/dmprspn.html)
• Otras agencias Canada, Australia, Nueva Zelanda,
  UK, Francia...
• Nuevas Tecnologías imprescindibles
• Regulación armonizada y fuerte

31
Retos del S.XXI

• Globalización .
• La globalización en sí no es panacea para la
  América Latina.No hay globalidad que valga sin
  localidad que sirva. En otras palabras No hay
  participación global sana que no parta de
  gobernanza local sana Estado no grande sino
  fuerte y regulador
• Carlos Fuentes. En esto creo, 2002

32
MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN !Correo-e
mmadurga_at_agemed.es Internet www.agemed.es