BIOTICA

1
BIOÉTICA

• El estudio sistemático y profundo de la
  conducta humana en el campo de las ciencias de
  la vida y de la salud, a la luz de los valores y
  de los principios morales
• (Encyclopedia of Bioethics, The Free Press, New
  York, 1978, vol. I, XIX)

2

• EL PRIMER SEGUNDO TRAS EL
• BIG BANG BIOÉTICO

3
Bioethics bridge to the future

• La palabra bioética es un neologismo acuñado en
  el año 1971 por el bioquímico, cancerólogo y
  humanista Van Rensselaer Potter (1911-2001) en su
  libro Bioética Un puente hacia el futuro, en
  el que este autor englobaba la "disciplina que
  combina el conocimiento biológico con el de los
  valores humanos".

4

• Van Rensselaer Potter (holandés afincado en USA,
  1970) denuncia la necesidad de tender un puente
  entre la mentalidad científica (que ha logrado la
  bomba atómica, la conquista del espacio, el
  descubrimiento y manipulación del ADN, la mejora
  y selección de especies, etc.) y la razón
  filosófica (la que se estremece al valorar el
  impacto que realmente esos logros pueden tener
  sobre el ser humano y el ecosistema planetario).
  Tender ese puente es la tarea de lo que él llama
  bioética.

5

• Al igual que el universo tras el original Big-
  Bang, la Bioética comenzó a expandirse y
  alejarse cada vez más rápidamente de su punto de
  partida.
• El término Bioética tal y como lo utilizó su
  creador en el año 1971, tenía un planteamiento
  más amplio, global y ecológico, que el que luego
  ha venido a asignársele.
• Así, la bioética se identifica con lo que
  llamamos bioética clínica, esto es, el estudio de
  los problemas éticos de la tecnología aplicada a
  la medicina.

6
Los 4 ejes de fuerza de la Historia de la Bioética

• Pueden identificarse 4 grandes líneas de
  fuerza, que en la década de los años 60, se
  conjuraron para generar el gran movimiento de
  la bioética.
• Pablo Simon Lorda
• Doctor en Medicina. Especialista en Medicina
  Familiar y Comunitaria. Magister en Bioética

7
Ciencia, tecnología, poder y responsabilidad

• Ciencia, tecnología, poder y responsabilidad. El
  primer eje tiene que ver con el desarrollo de
  la
• ciencia y la tecnología médica en los años
  posteriores a la Segunda Guerra Mundial. Este
  aumento
• desmesurado de la capacidad de intervención de
  los médicos en la vida, enfermedad y muerte de
  las
• personas les concedía un poder que hasta
  entonces no habían soñado, con el
  consiguiente aumento
• de la fragilidad de aquellos sobre los que se
  ejerce dicho poder. (Henry K. Beecher)

8
Paternalismo y autoafirmación.
Canterbury/Spence
CI

• Paternalismo y Autoafirmación libertad. El
  segundo eje de fuerzas lo constituye uno
  de los
• mecanismos naturales de defensa en todo ser
  humano frente al poder la rebelión, la
  autoafirmación. La
• década de los sesenta es la década de la
  rebelión de los ciudadanos frente a la
  sensación de que las
• estructuras de poder de la sociedad han
  desarrollado un poder omnímodo que controla
  todos los
• recovecos de la vida.

9
Socialización de la medicina y equidad.

• Socialización de la medicina y equidad. Un tercer
  eje de fuerzas imprescindible fue la
  generalización
• del acceso a los sistemas sanitarios que acontece
  en el mundo occidental a partir de la Segunda
  Guerra
• Mundial, con el consiguiente aumento exponencial
  del gasto sanitario. Dicha generalización
  proviene de
• la expansión del modelo de estado de bienestar y
  de la amplia instauración de los sistemas de
  seguridad
• social.

10
Bioética como ética aplicada.

• Bioética como ética aplicada. El cuarto y
  último eje de fuerzas es interno a la propia
• disciplina de la bioética aplicada dentro
  del campo de la filosofía moral. El pluralismo
• moral creciente en las sociedades occidentales,
  más marcado a lo largo de la década de los
• años 60, vino a cuestionar el naturalismo moral
  de la ética médica tradicional y a plantear
• la necesidad de buscar marcos más modernos de
  fundamentación de dicha ética. Todo esto
• empujado por filósofos morales y teólogos morales
  impulsados por el Concilio Vaticano II.

11
Algo de Historia......

• Recuerdo histórico
• La investigación científica ha producido
  innumerables beneficios sociales, aunque la
  investigación y desarrollo de medicamentos es una
  actividad relativamente reciente, más si cabe en
  el campo de la investigación clínica.
• A raiz de los famosos Juicios de Nuremberg, y
  como consecuencia de los horrores de la
  experimentación nazi durante la II guerra
  mundial. la comunidad científica internacional se
  percató de la imperiosa necesidad de regular la
  experimentación con seres humanos para evitar la
  repetición de sucesos similares. Nació así el
  Código de Nuremberg en 1947.

12

• Poco tiempo después el 10 de diciembre de 1948 se
  firmó en Nueva York la Declaración Universal de
  los Derechos Humanos y en 1964 la XVIII Asamblea
  Médica Mundial adoptó la Declaración de Helsinki,
  posteriormente revisada en 1975 (Tokio), 1983
  (Venecia) y 1989 (Hong Kong).
• La Declaración de Helsinki contiene seis normas
  éticas para orientación de los investigadores
  clínicos La investigación en humanos debe
  ajustarse a principios científicos debe estar
  formulada en un protocolo que será examinado por
  un comité independiente ha de estar a cargo de
  personas con la debida preparación científica y
  bajo la vigilancia de un médico el riesgo a que
  se someta al paciente debe estar justificado por
  el objetivo en todo los casos prevalecerá el
  interés del sujeto por encima de los intereses de
  la ciencia y de la sociedad deberá respetar el
  derecho del paciente a su integridad personal.

13

• A partir de los años 1950 se incrementa
  considerablemente el número de experimentos y en
  consecuencia se empiezan a plantear cuestiones
  éticas preocupantes como son el respeto y
  salvaguarda de la dignidad humana por encima de
  todo avance médico o científico. En 1970 culminan
  una serie de protestas reclamando la protección
  de los participantes en la investigación de
  nuevos medicamentos. Ésta posible amenaza a los
  valores humanos llevó a que el Congreso de los
  Estados Unidos nombrase una comisión The
  National Commisssion for the Protection of Human
  Subjects of Biomedical Research. Esta comisión se
  reunió a las afueras de Baltimore, en el Belmont
  Center, y elaboró el documento conocido como
  Informe Belmont (1978) donde se recogen los tres
  principios éticos básicos que deben orientar toda
  investigación en seres humanos y sus aplicaciones

14
New England Journal of Medicine. June 16, 1966

• Dr. Henry K. Beecher, MD (1904 - 1976), un
  distinguido anestesiólogo de la Esc. de Medicina
  de Harvard, publicó un artículo Ethics and
  Clinical Research, denunciando
• 50 ejemplos de abusos cometidos en
  investigaciones realizadas en varias
  Universidades y Centros de Salud importantes de
  los Estados Unidos.
• De esas investigaciones, 22 eran las más
  escandalosas y para muestra veamos algunas......

15

• Estudio de Hepatitis en la Escuela Estatal de
  Willowbrook (1963-1966, New York State) en donde
  se infectaba artificialmente de hepatitis a niños
  deficientes mentales (3 a 11 años), tanto por vía
  oral como intramuscular. Se solicitaba CI, pero
  se le decía que eran vacunas y solo podían entrar
  a esta escuela los que participaban en el
  estudio.
• Se probaba la efectividad de la GG.

16

• Hospital Judío para enfermedades crónicas. En el
  año 1963, en un Hospital de Brooklin se les
  inyectaban células cancerosas vivas a un grupo de
  22 ancianos, sin su consentimiento, para estudiar
  su reacción inmunológica, bajo la teoría de que
  dichas células serían rechazadas.
• A los pacientes se les decía que les inyectaban
  células, pero la palabra cáncer fue
  totalmente omitida.
• Un joven médico, que se enteró de lo que estaba
  sucediendo y lo denunció a la justicia, a los
  investigadores les suspendieron las licencias,
  pero un tiempo después quedaron excusados y
  mantenidos bajo vigilancia.

17
FIEBRE REUMÁTICA

• A un grupo de soldados, se le administró un
  placebo, mientras que a otro grupo se le
  administró Penicilina G Benzatina, por un cuadro
  respiratorio alto debido a Estreptococo B
  hemolítico.
• Dentro del grupo con placebo hubo dos casos de
  Fiebre reumática y uno de glomerulonefritis
  aguda.
• The New England Journal of Medicine Ética e
  investigación médica Henry K Beecher, MD Boston

18
ESTUDIO DE LA TASA DE RECIDIVA DE FIEBRE
TIFOIDEA TRATADA DE DOS FORMAS DISTINTAS.

• De 408 pacientes de instituciones benéficas con
  FT,
• 251 pacientes fueron tratados con CAF, de los
  cuales fallecieron 20, o sea el 7.97
• A 157 pacientes, sólo se les administró
  tratamiento sintomático sin CAF, de los cuales
  murieron 36, o sea el 22.9 .
• De acuerdo a estos datos, si todos hubieran
  recibido CAF, se habrían salvado 23 pacientes.
• Los mismo autores de este trabajo, en un estudio
  previo, ya habían demostrado la eficacia del CAF
• The New England Journal of Medicine Ética e
  investigación médica Henry K Beecher, MD Boston

19

• En las cárceles de Oregon y Washington (1963), se
  contrataron a 131 presos, para someterlos por 200
  dólares a cada uno, a una radiación de 600
  röentgen en los genitales, siendo la máxima
  radiación anual permitida es de 6 roentgen.

20
Estudio de respuestas circulatorias adversas
producidas por maniobras intra-abdominales

• A 68 pacientes con cirugía biliar, se les sometió
  a maniobras para descubrir los estímulos
  efectivos y las áreas responsables de cambios
  circulatorios y para eso el cirujano frotaba
  áreas del peritoneo con una pequeña bola de
  esponja.
• Además de ello, se practicaban tracciones del
  mesenterio, presión en el área del plexo celíaco,
  tracciones de la vesícula y del estómago, además
  de oclusión de las venas cava y porta.

• The New England Journal of Medicine Ética e
  investigación médica Henry K Beecher, MD Boston

21
Estudio de respuestas circulatorias adversas
producidas por maniobras intra-abdominales

• 44 pacientes tuvieron una hipotensión que fue
  entre moderada y notable.
• 17 pacientes presentaron disociación
  atrioventricular.
• 25 pacientes tuvieron descensos en la amplitud de
  la onda T y elevaciones o depresiones en el
  segmento ST

22
Transplante de melanoma maligno

• De una hija a su madre en forma voluntaria e
  informada.
• La hija falleció al día siguiente de que se le
  transplantara el tumor a su madre.
• El implante primario en la madre fue ampliamente
  extirpado a los 24 días.
• La madre falleció a los 451 días de melanoma
  mestatásico a partir de un pequeño fragmento del
  tumor transplantado.

• The New England Journal of Medicine Ética e
  investigación médica Henry K Beecher, MD Boston

23

• Entre 1946 y 1956, 19 niños, que pensaban que
  estaban participando en un club científico,
  fueron alimentados con leche radioactiva.
• Los experimentos fueron desarrollados en una
  escuela estatal de Massachusetts, por
  investigadores del Instituto de Tecnología de la
  Universidad de Harvard, administrándoles
  soluciones de hierro y calcio radioactivo en sus
  desayunos. Este estudio era para ver la digestión
  de estos minerales.
•  

24
Caso Tuskegee

• El 25/7/1972 se divulga en el New York Times el
  llamado "caso Tuskegee", un estudio hasta
  entonces top secret, en el que 400 individuos de
  raza negra dejaron de ser tratados contra la
  sífilis, a pesar de que ya existían tratamientos
  eficaces, con objeto de estudiar la evolución
  "natural" de la enfermedad.

25
Dr. Clark Dr. Wenger Dr.
Vonderlehr Dr. Heller Dr. Dibble Nurse
Rivers

26
Tuskegee Alabama USA

• A los pacientes se les dijo que tenían la sangre
  mala y se les negó el acceso a tratamiento aún
  por años después que la penicilina se empezó a
  usar en el año 1947.
• Cuando se descubrió lo que había ocurrido en
  1972, 28 hombres habían muerto de sífilis, 100 se
  habían muerto de complicaciones colaterales, al
  menos 40 viudas habían sido infectadas y 19 niños
  habían contraído la enfermedad al nacer. S.
  Latente tardía hasta 30 años.

27
En el caso de Tuskegee, todos los Principios
Bioéticos fueron conculcados.

• El de beneficencia, ya que no se buscó el mayor
  bien de los pacientes.
• El de autonomía, al no haber obtenido su
  consentimiento informado y llevando a cabo
  actuaciones bajo engaño.
• El de justicia, pues no hubo una selección
  equitativa de los sujetos y se utilizó una
  población vulnerable como la de negros
  indigentes, ofreciéndoles además ciertas ventajas
  como medio de coacción.
• El de no-maleficencia, el de más categoría moral
  desde la época hipocrática, pues no administrar
  un tratamiento indicado es maleficente y puede
  llegar a ser homicidio por omisión.

28
Sin embargo..

• Tenían el control de una enfermera y les hicieron
  pruebas sanguíneas, se les dio placebos,
  tónicos, aspirinas y almuerzos gratuitos
• Se les tomaba una muestra de LCR y para
  asegurarse de que los hombres vinieran a
  hacérselo, les enviaron cartas que decían
  Última oportunidad de recibir tratamiento
  especial gratuito.
• Se les ofrecía también seguro para el entierro,
  pero para recibirlo ellos o sus familias tenían
  que consentir que se les hicieran autopsias sin
  saber que los investigadores necesitaban
  confirmar los estragos de la enfermedad en los
  órganos y tejidos de los hombres.
• El experimento continuó a pesar de la Ley de
  Henderson (1943), una ley de salud pública que
  exigía hacer exámenes y dar tratamiento contra
  enfermedades venéreas

29

• El día 16 de mayo de 1997, los sobrevivientes de
  los participantes del estudio de la sífilis de
  Tuskegee (8 de 400) y los miembros del Tuskegee
  Syphilis Study Legacy Commitee se reunieron en
  la Casa Blanca y fueron testigos de la disculpa
  Presidencial por el Presidente Bill Clinton
  (1993-2001), a nombre del Gobierno de los Estados
  Unidos.

30
(No Transcript)
31
Tearoom Trade Study, 1970s

• El sociólogo investigador, Laud Humphreys (1930 -
  1988) posaba como una reina observante al
  interior de los baños públicos en donde se
  reunían personas para involucrarse en
  comportamientos homosexuales anónimos.
• Anotaba las patentes de los vehículos y otro tipo
  de información identificatoria, que utilizaba
  con el fin de obtener sus nombres y direcciones.
  
• Luego se presentaba en los hogares de estas
  personas para entrevistarlos acerca de sus
  antecedentes y vida familiar.

32
Tearoom Trade Study, 1970s

• Muchos de estos sujetos estaban viviendo con sus
  familias en una situación en la que sería
  desastroso el revelar información acerca de sus
  actividades homosexuales.
• En ningún momento estas personas entendieron que
  estaban participando en un estudio acerca de la
  homosexualidad.
• En sus informes publicados, el nivel de los
  detalles era tan evidente, que la identidad de
  algunas de estas personas fue conocida.

33
Tearoom Trade Study, 1970s

• En su estudio de los hombres que frecuentan baños
  públicos
• en busca de sexo, el sociólogo Laud Humphreys
  descubrió
• que
• El 54 estaban casados y viviendo con sus
  esposas.
• Más del 36 eran católicos o lo eran sus
  esposas.
• El 38 por ciento de ellos, no se consideraban a
  sí mismos homosexuales o bisexuales.
• 24 eran claramente bisexuales, felizmente
  casados, bien educados, económicamente exitosos y
  miembros ejemplares de su comunidad.
• Otro 24 eran simplemente homosexuales en
  secreto.
• Solo un 14 eran abiertamente miembros de la
  comunidad gay.

34
El Experimento Milgram

• Otto Adolf Eichmann (1906-1962)

35
El lado oscuro del ser humano El Experimento
Milgram

• Estudio sobre la obediencia a la autoridad.
• Stanley Milgram psicólogo de la U de Yale
• US 4.50 por cada hora de trabajo
• Artículo publicado el año 1974, titulado Los
  peligros de la obediencia

36

• Los escándalos en la investigación, llevaron en
  el año 1974, a la creación por el Gobierno de los
  EEUU, de la Comisión Nacional para la Protección
  de los Sujetos Humanos en Investigaciones
  Biomédicas y del Comportamiento, que va a crear
  este puente del que hablaba Potter.
• El trabajo de esta comisión, culmina el 30 de
  Septiembre de 1978, con la entrega del informe
  Belmont.

37
The Belmont Report

• (Ethical Principles and Guidelines for the
  Protection of Human Subjects of Research April
  18, 1979
• En este informe se dan directrices para la
  protección de los individuos que participan como
  sujetos de experimentación en Biomedicina,
  basados en los principios de autonomía y respeto
  a las personas, beneficencia y justicia.
• Para el año 1979, es la forma más enérgica de
  protección para los seres humanos que están
  participando en una investigación.

38
The Belmont Report

• Respeto por las personas
• Consentimiento informado
• Derecho a privacidad y confidencialidad
• Beneficencia
• Optimo diseño de las investigaciones
• Realizadas por investigadores competentes
• Balance Riesgo/beneficio (favorable)
• Justicia
• Selección equitativa de sujetos de estudio
• Consideraciones especiales a personas
  vulnerables.

39
Desarrollo de la Bioética en Chile
40

• En nuestro país, la Bioética y la Ética Clínica
  se han desarrollado formalmente recién a partir
  de fines de la década de los 80 (esto es, unos 15
  años después de su nacimiento en los EEUU).
• Entre 1988 y 1990 se realizaron las primeras
  conversaciones sobre el desarrollo de la Bioética
  en la Universidad de Chile.

41

• El Código de Ética Médica del Colegio Médico de
  Chile A.G., de 1986, Art. 15 señala que ...en
  caso de recurrir a tratamientos que entrañen
  riesgos ciertos o mutilación grave para el
  paciente, el médico deberá contar con el
  consentimiento expreso, dado con conocimiento de
  causa, por el enfermo o sus familiares
  responsables cuando sea menor de edad o esté
  incapacitado para decidir...

42

Bioética en Chile

• El trabajo formal en bioética se inicia en la
  Universidad de Chile durante el primer Rectorado
  del Dr. Jaime Lavados Montes, con la constitución
  de un Comité de Bioética, mediante decreto exento
  Nº 5435 del 22-09-1992 dirigido por el Dr.
  Fernando Lolas Stepke.

43
Bioética en Chile

• Dicho Comité de Bioética formalizó la
  presentación de Seminarios, siendo el primero de
  ellos "Institucionalización de la Bioética", que
  se realizó en Santiago el año 1992 y contó con
  participantes de todas las instituciones que se
  hubieren identificado relacionadas en forma
  amplia con la temática otras universidades, la
  Comisión Nacional de Investigación Científica y
  Tecnológica (CONICYT) y grupos extrauniversitarios
  .

44

• El Decreto Supremo Nº 1.935 del 24 de Noviembre
  de 1993, modifica el reglamento Orgánico de los
  Servicios de Salud y otorga a los Directores de
  Hospitales la facultad de autorizar proyectos de
  investigación en sus establecimientos.
• Asimismo, concede a los Directores de Servicios
  de Salud y de Hospitales, la facultad de designar
  Comités de Ética que supervisen dichas
  investigaciones.

45

• Por Resolución exenta Nº 134 del 11 de Febrero
  1994 del Ministerio de Salud, se aprobó la Norma
  General Técnica Nº 2, sobre los Comités de Ética
  Médica y que tratan las situaciones en que están
  involucradas decisiones sobre procedimientos
  diagnósticos y terapéuticos de alto costo o
  controversiales y también conocerán
  periódicamente los protocolos de investigación
  sometidos s su consideración. 
•  
•  
•  

46

Magíster en Bioética

• Las Facultades de Medicina, Filosofía y
  Humanidades de la Universidad de Chile, bajo la
  coordinación del Departamento de Postgrado y
  Postítulo, crean el Grado de Magister en Bioética
  el 12 de julio de 1996 y el 24 de julio de 1996
  inauguran el Curso de Especialización en Bioética
  Fundamental, como primera parte del programa
  avanzado.
• Este primer curso fue dictado por el profesor
  Diego Gracia Guillén, de la Universidad
  Complutense de Madrid y a él asistieron alumnos
  chilenos y de otros países latinoamericanos

47
Comité de Ética Médica del Hospital Dr. G.
Fricke de Viña del Mar

• Fue creado por resolución Nº 83 de la Dirección
  del Hospital Dr. Gustavo Fricke con fecha 11 de
  Abril de 1997. Era asistencial y de
  investigación.
• Sus integrantes fundadores fueron
• Dr. Leonardo Reyes Villagra (Quien lo presidirá)
• Dr. Sergio Gálvez Gómez
• Dr. Claudio Hoffmeister Boilet
• Dr. Luís Dan Martínez Pizarro
• Dra. Ximena Páez Beddings
• Dr. Jorge Rodríguez Ormazaval
• Dra. Jane Standen Herlitz.
• Dr. Jorge Vega Stieb
• Dr. Luís Zapico Rodríguez
• EU. Ruth Mary Flores
• Abogado Edgardo Piquet González

48

• El decreto Supremo Nº 494 de 1.999, del
  Ministerio de Salud, crea una entidad denominada
  Comité de Evaluación ÉticoCientífico, que tendrá
  a su cargo la revisión de los protocolos de
  investigación clínica.
• Por su composición y procedimientos de
  funcionamiento se diferencian con claridad de los
  Comités de Ética Hospitalarios.
• La puesta en marcha de la norma, traslada a los
  primeros, las funciones asignadas a estos últimos
  respecto de investigación.

49

• Norma Técnica Nº 57 del 4 de Junio de 2001
• y que versa sobre la regulación de la
  ejecución
• de ensayos clínicos que utilizan
  productos farmacéuticos en seres humanos.

50

• Norma Técnica Nº 57
• El Comité estará integrado por 8 miembros a lo
  menos.
• Todos sus miembros tendrán el carácter de
  permanentes, y de ellos, uno ejercerá como
  Presidente y otro de secretario del Comité.
• Serán nominados cada 4 años por la autoridad del
  nivel correspondiente que se trate, sea el
  Director de la institución o el Director del
  Servicio de Salud respectivo, sobre la base de
  su conocimiento y experiencia científica y ética
  reconocidas, en términos amplios.
• Podrá reiterarse su designación sólo por una
  vez.
• El Presidente del Comité podrá convocar a
  expertos en caso necesario.

51
Comité de Ética Científica del Hospital Dr. G.
Fricke de Viña del Mar

• Fue creado por resolución de la Dirección del
  Hospital Dr. Gustavo Fricke de Viña del Mar, con
  fecha 19 de Noviembre de 2002.
• Sus integrantes fundadores fueron
• Dr. Carlos Raffo G. Presidente
• Dr. Tulio Moreno B. Secretario científico
• Sra. Marcela Aguirre B. Abogada
• Héctor Cameratti V.
• Francisco Armijo B.
• Dr. Carlos Bustos M.
• Dr. Renato Jiménez C.
• QF. Gloria Tapia H.
• Dr. Luis Bavestrello F.
• Sr. Álvaro Infante G.

52

• Como señala Martín Moreno S. la prescripción de
  medicamentos forma parte de la relación clínica
  entre médico y paciente. El primero participa con
  su capacidad de decisión y el segundo con su
  opinión y aceptación, pero existen otros
  elementos que también intervienen de forma
  significativa en esta relación como son la
  industria farmacéutica con sus interés
  económicos, la legislación con sus regulaciones y
  la entidad gestora con las suyas. En este
  contexto no es de extrañar que se produzca el
  conflicto ético entre los intereses comerciales y
  la independencia científica.