CONSULTORIA EN ISO 9001 2000

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SISTEMA GESTION DE LA CALIDAD ISO 9001 2000 (
SGC )
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INDICE

• 1. Breve historia de la Norma ISO
• Evolución de la Calidad a través del tiempo
• Qué es la Norma ISO ?
• Estrategia de la Calidad
• 2. Beneficios de contar con un Sistema
  Gestión de la Calidad
• Modelo consistente. ( Paradigma )
• ISO 9001 2000
• ISO 9004 2000 Los ocho principios Gestión de
  la Calidad

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Índice ( Continuación )

• 3. ISO 90012000 Aplicación
• 0. Introducción
• 1. Alcance
• 2. Normativa de referencia
• 3. Términos y definiciones
• 4. Sistema Gestión de la Calidad
• 5. Responsabilidad de la administración
  Actuar
• 6. Administración de recursos Planear
• 7. Realización del producto o Servicio
  Ejecutar
• 8. Medición, análisis y mejora Verificar

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• Breve Historia del estándar
• internacional ISO 9000

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Evolución de la Calidad
Surge la necesidad de normalizar los productos
europeos
Los vencedores de la 2a. Guerra Mundial
Idiomas oficiales

• Ruso
• Francés
• Inglés

Un estándar es un criterio o medida conocida
aceptada como el mejor que sirve como comparación
de aspectos cualitativos o cuantitativos para un
producto o servicio. Ajuste o calibración de un
sistema, productos, o actividades a un modelo,
norma o patrón establecido, conocido y aceptado
en general.
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Evolución de la CALIDAD a través del tiempo y
por etapas de mejoracontinua. ( KAIZEN )
1990s
ISO 9000 (R1 R2) ISO 9004-2 CAN-QS 9000 The
Deming Price
1980s
ISO 9000 Manufactura ISO 9004-2 ANSI/ASQC-Q90
Sistema Gestión de la Calidad Y Mejora continua
1960s
CSA, Z-299, BS 5750, ANSI-CI
Sistema Administración de la Calidad.
1950s

Estándares para la industria del automóvil Juran,
Deming
Publicación del primer paquete de normas ISO 9000
en 1987.
Aseguramiento de la Calidad
1930s
Estándares de Calidad Militar
Control de Calidad
Inspección
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Evolución y expansión de la CALIDAD en la empresa
por responsabilidades
Aseguramiento de la Calidad Parte de la
Administración de la Calidad, enfocada a
justificar confianza adecuada de que los
requerimientos de calidad son cumplidos. ( Ref.
ISO / DIS 9000 ) Control de Calidad Parte de
la Administración de la Calidad, enfocada al
cumplimiento de los requerimientos de la calidad.
( Ref. ISO / DIS 9000 )
8
Un Sistema Gestión de la Calidad. SGC ( ISO 9001
2000 )

• Formaliza el compromiso de hacerlo bien.
• Formaliza los procesos dentro de la organización.
  
• Guía la operación de un sistema de Calidad
  enfocado hacia los procesos del negocio.
• Es una base para la capacitación del personal.
• Es una guía para el éxito y mejoramiento continuo.

Di lo que haces ! Haz lo que dices !
Documenta lo dicho ! Mide la diferencia
Actúa para corregir/mejorar
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Qué es ISO ?

• ISO etimológicamente proviene de la palabra
  griega que significa IGUAL.
• Objetivo
• Desarrollar y promover estándares ( Normas ) para
  uso internacional.
• Aplicable en los sectores industriales, de
  seguridad, protección del medio ambiente y de la
  calidad.
• ISO 9001 2000 es un conjunto de Normas que
  indican los lineamientos generales para la
  Administración del Sistema Gestión de la Calidad.
  ( SGC)
• Asimismo, el ISO se combina con normas de
  productos, de calibración de instrumentos /
  equipos y normas de mediciones y pruebas.

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Estrategia de Calidad
Visión
Misión
Política de Calidad
Todos los propósitos y direcciones de una
Organización relacionadas a la calidad,
formalmente expresadas por la alta dirección
(Ref. ISO / IS 9000)
Organización
Objetivos de Calidad
Algo por buscar o pretender, relacionado a
la calidad (Ref. ISO/IS 9000)
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2. Beneficios de contar con un Sistema
Gestión de la Calidad ISO 9001 2000 ( SGC )
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Modelo consistente ISO 9001 9004 2000

• ISO 9001.
• Requiere que las organizaciones manejen el riesgo
  de clientes satisfechos.
• Utilizado con propósitos de certificación.
• ISO 9004.
• Guía todos los aspectos de un sistema
  administrativo para mejorar su desempeño total.
• ISO 9001 e ISO 9004 están diseñados para Guiar
  a la Gestión de la calidad como un Modelo
  consistente .

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Guía ISO 9004 2000 Mejora continua del
desempeño del Sistema Gestión de la Calidad (
SGC ) ISO 9001 2000

• Comprende la aplicación de los criterios de la
  norma ISO 9001 2000.
• Añade detalles y explicaciones al respecto.
• Guía a la Administración a la mejora continua de
  los procesos dirigidos a la satisfacción del
  cliente.
• Sentido común, proceso de acercamiento de
  negocios al explicar el borrador del ISO
  90012000.

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ISO 9001 2000 Los ocho principios Gestión de
la Calidad.

• 1. ENFOQUE AL CLIENTE.
• 2. LIDERAZGO.
• 3. COMPROMISO DEL PERSONAL.
• 4. ENFOQUE DE PROCESOS.
• 5. ADMINISTRACION CON EL ENFOQUE DE SISTEMA.
• 6. MEJORA CONTINUA.
• 7. ENFOQUE DE TOMA DE DECISIONES.
• 8. RELACIONES CON PROVEEDORES Y DE MUTUO
  
• BENEFICIO.

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Modelo del Sistema Gestión de la
Calidad ISO 9001
2000
4. SISTEMA GESTION DE LA CALIDAD ( DOCUMENTACION
)
5. Responsabilidad de la Administración
Satisfacción
6. Administración de Recursos
8. Medición, Análisis y Mejora
C l i e n t e
C l i e n t e
Requerimientos
Entrada
7. Realización de Producto y / o Servicio
Salida
Producto o Servicio
MODELO DE PROCESO Y SUS INTERACCIONES
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3. ISO 9001 2000 Aplicación
MANUAL DE CALIDAD
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0. INTRODUCCION

• Enfoque PROCESO DE NEGOCIO.
• Proceso Cualquier actividad que recibe
  entradas y las convierte en salidas.
• Enfoque de procesos Identificación y
  administración sistemática de los procesos
  operativos de una organización y la interacción
  de los mismos.

Salidas
Entradas
C l i e n t e
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1. Alcance
1.1 Generalidades
Requerimientos de un Sistema Gestión de Calidad
a) Demostrar la habilidad del sistema para
proveer consistentemente productos que cumplan
con los requerimientos Regulatorios ( Legales ) y
aquellos establecidos por el cliente. b)
Establecer los procesos para la Satisfacción del
Cliente a través de la aplicación efectiva del
SGC, incluyendo los procesos para la mejora
continua y la prevención de no conformidades.
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1. Alcance
1.2 Exclusiones permisibles

• La organización puede excluír aquellos requisitos
  del Sistema Gestión de la Calidad que no afecten
  su habilidad, ni la absuelvan de su
  responsabilidad para proveer productos y
  servicios que cumplan con los requerimientos del
  cliente y/o regulaciones que le son aplicables.
• Estas exclusiones están limitadas a los
  requerimientos de la Cláusula 7 y pueden deberse
  a
• a ) La naturaleza del producto o servicio.
• b ) Los requerimientos del cliente.
• c ) Los requerimientos regulatorios
  aplicables.

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2. Normativa de referencia

• Reestructuración de la familia de normas ISO 9000
  consolidando más de veinte normas y documentos
  en cuatro normas principales

• ISO 9001 2000 - SGC Fundamentos y
• Vocabulario.
  ( ISO 8402 )
• ISO 9001 2000 - SGC Requerimientos( ISO
• 9001,
  90029003combinados)
• ISO 9004 2000 - SGC Guía para la mejora del
• desempeño.
• ISO 190112001 - Guía Auditoria de la calidad

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3. Términos y definiciones
Los términos utilizados en la edición de esta
Norma internacional para describir la cadena de
producto o servicio son los siguientes
Proveedor Organización
Cliente
ISO 9001 1994 ISO 9001 2000
Proveedor Organización
Subcontratista Proveedor
Producto Es el resultado de un proceso
( Hardware, software, servicios y / o
materiales procesados )
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4. Sistema Gestión de la Calidad. ( SGC )
4.1 Requerimientos generales

• La organización establecerá, documentará,
  implantará, mantendrá y continuamente mejorará su
  Sistema Gestión de la Calidad en concordancia con
  los criterios de la norma ISO 9001 2000.
• Para implantar el SGC la organización deberá

a) Identificar los procesos necesarios para el
SGC. b) Determinar la secuencia e interacción de
esos procesos.
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4. Sistema Gestión de la Calidad
4.1 Requerimientos generales

• La organización deberá establecer,
  documentar, implantar y mantener su Sistema
  Gestión de la Calidad y continuamente mejorar su
  efectividad.
• Para implantar el SGC la organización deberá
• a) Identificar los procesos necesarios para el
  SGC y su aplicación a través de la organización
  
• b) Determinar la secuencia e interacción de esos
  procesos
• c) Determinar los criterios y métodos requeridos
  para asegurar que la operación y el control de
  estos procesos sea efectiva
• d) Asegurar la disponibilidad de recursos e
  información necesaria para sostener la operación
  y monitoreo de estos procesos
• e) Medir, dar seguimiento y analizar estos
  procesos
• f) Implementar la acción correctiva necesaria
  para alcanzar los resultados planeados y la
  mejora continua de los procesos.

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4. Sistema Gestión de la Calidad
4.2 Requerimientos de la documentación
4.2.1 General

• El SGC deberá incluír
• a) Establecer una política y objetivos de calidad
  documentados
• b) Un Manual de la Calidad. ( Rector )
• c) Procedimientos documentados requeridos por la
  norma
• d) Documentos requeridos por la organización para
  asegurar la planeación, operación y control
  efectiva de sus procesos
• e) Registros de calidad requeridos por esta norma

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4. Sistema Gestión de la Calidad
4.2.1 General. ( Cont. )
Nota Cuando en la Norma aparezca el término
Procedimiento documentado , esto significa que
el procedimiento es establecido, documentado,
implantado y mantenido.

• La extensión de la documentación dependerá de

a) El tamaño y tipo de la organización b) La
complejidad e interacción de los procesos c) La
competencia laboral del personal Nota Los
documentos pueden estar en cualquier
forma o tipo de medio.
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4. Sistema Gestión de la Calidad
4.2.2 Manual de la Calidad. ( Rector )
La organización debe de establecer y mantener
un Manual Gestión de la Calidad ( MGC ) que
incluya a) El alcance del SGC, incluyendo
detalles y justificación de las exclusiones b)
Procedimientos documentados establecidos para el
SGC, o referencia a estos, y c) Una
descripción de la interacción entre los procesos
del SGC.
Manual de Calidad Controlado
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4. Sistema Gestión de la Calidad
4.2.3 Control de documentos
Los documentos del SGC deben ser controlados.
Los registros de calidad son un tipo especial de
documentos y deben de ser controlados de acuerdo
a los requerimientos de la cláusula 4.2.4.
a) Aprobar la adecuación de los documentos antes
de su emisión b) Revisar, actualizar y cuando sea
necesario reaprobar los documentos c) Asegurar
que los cambios y el estado actual de revisión de
los documentos son identificados d) Asegurar
que las últimas revisiones de los documentos
están disponibles en los lugares y puntos de su
uso
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4. Sistema Gestión de la Calidad
4.2.3 Control de documentos. ( Continuación)

• e) Asegurar que los documentos permanecen
  legibles e identificables
• Asegurar que los documentos de origen externo son
  
• identificados y su distribución es
  controlada
• g) Prevenir el uso no intencionado de
  documentos obsoletos e identificarlos
  adecuadamente por si son retenidos para algún
  propósito en particular.

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4. Sistema Gestión de la Calidad
4.2.4 Control de registros

• Los registros de la calidad se deben establecer y
  mantener para proveer evidencia de conformidad
  con los requerimientos y para demostrar la
  operación efectiva del SGC.
• Los registros de la calidad deben de permanecer
  legibles, identificables y accesibles.
• Un procedimiento documentado debe de ser
  establecido para definir los controles necesarios
  para la identificación, almacenamiento,
  protección, acceso, tiempo de retención y
  disposición de los registros de la calidad.

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Resumen ISO 9001 2000 vs. ISO 9000 1994
Nuevo material que requiere interpretación
ISO 9001 1994
ISO 9001 2000 IS

• 4 Sistema Gestión de la Calidad
• 4.1 Requerimientos Generales
• 4.2 Requerimientos de la
• documentación
• General
• Manual de Calidad. Rector
• Control de documentos
• Control de registros

4.2 Sistema Asegura- miento de la calidad 4.5
Control de documen- Tos. 4.16 Control de
registros.

• 4 Sistema Gestión de la
• Calidad. ( SGC )
• 4.1 Requerimientos Generales
• 4.2 Requerimientos de la
• documentación
• General
• Manual de Calidad
• Control de documentos
• Control de registros

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5. Responsabilidad de la Administración
ACTUAR
5.1 Compromiso de la dirección
Proveer evidencia de su compromISO para el
desarrollo e implementación del SGC así como
continuamente mejorar su efectividad mediante
a) Comunicando a la organización la
importancia del cumplimiento de los
requerimientos del cliente, así como de todos los
requerimientos regulatorios. (
Legales ) b) Estableciendo la Política de
Calidad c) Asegurando que los objetivos de
calidad son establecidos d) Conduciendo las
Revisiones Directivas e) Asegurando la
disponibilidad de los recursos.
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5. Responsabilidad de la Administración
ACTUAR
5.2 Enfoque al cliente
La Dirección debe asegurar que los
requerimientos del cliente son identificados y
satisfechos con el objeto de mejorar la
satisfacción del
Nota Ver las cláusulas 7.2.1 Identificación de
los requerimientos del cliente y 8.2.1
Satisfacción del cliente
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5. Responsabilidad de la Administración
ACTUAR
5.3 Política de Calidad
La Dirección debe asegurar que la Política
de Calidad
a) Es la apropiada considerando la misión de la
organización b) Incluye el compromISO con el
cumplimiento de los requerimientos y con la
mejora continua c) Provée un marco de trabajo
para establecer y revisar los objetivos de la
calidad d) Es comunicada y entendida en los
niveles apropiados dentro de la organización
e) Es revisada para su continua adecuación
La Política de Calidad debe ser Controlada
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5. Responsabilidad de la Administración
ACTUAR
La Dirección debe asegurar que los objetivos de
calidad son establecidos para las funciones y los
niveles relevantes dentro de la organización.
Los Objetivos de Calidad deben

• Ser medibles y consistentes con la política de
  calidad,
• incluyendo el compromiso hacia la mejora
  continua
• Incluir aquellos objetivos necesarios para
  satisfacer los
• requerimientos del producto o servicio.

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5. Responsabilidad de la Administración
ACTUAR
5.4 Planeación
5.4.2 Planeación del Sistema Gestión de la
Calidad
La Dirección debe asegurarse que
a) La planeación del SGC se lleva a cabo con el
propósito de cumplir los requerimientos dados en
la cláusula 4.1, así como los objetivos de
calidad y b) La integridad del SGC sea mantenida
cuando los cambios al mismo son planeados e
implantados.
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5. Responsabilidad de la Administración
ACTUAR
5.5.1 Resposibilidad y autoridad
La dirección debe asegurarse que las
responsabilidades, autoridades y sus
interrelaciones son definidas y comunicadas
dentro de la organización.
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5. Responsabilidad de la Administración
ACTUAR

• La Dirección deberá nombrar a un miembro
  de la Dirección quien, independientemente de
  otras responsabilidades, tendrá autoridad y
  responsabilidad para
• Asegurar que los procesos del SGC son
  establecidos y son mantenidos
• b) Reportar a la Dirección sobre el desempeño
  del SGC, incluyendo las necesidades de
  mejoramiento
• c) Promover la concientización de los
  requerimientos del cliente en toda la
  organización

Nota La responsabilidad del representante de la
Dirección puede incluír contacto con las partes
externas en aspectos relacionadas con el SGC.
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5. Responsabilidad de la Administración
ACTUAR
5.5.3 Comunicación interna
La Dirección debe asegurarse que los procesos de
comunicación apropiados son establecidos dentro
de la organización y que la comunicación se lleve
a cabo con respecto a la efectividad del Sistema
Gestión de la Calidad. ( SGC )
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5. Responsabilidad de la Administración
ACTUAR
5.6 Revisión de la Dirección
5.6.1 General

• La alta dirección debe revisar el SGC a
  intervalos definidos para asegurar la continuidad
  en la aplicabilidad, adecuación y efectividad
  hacia la operación.
• Esta revisión debe evaluar la necesidad de
  cambios al SGC, incluyendo la Política de Calidad
  y los objetivos de calidad.

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5. Responsabilidad de la Administración
ACTUAR
5.6 Revisiones gerenciales
5.6.2 Entradas a la revisión
Las entradas para la Revisión Gerencial deberán
incluir
a) Resultados de auditorias b) Retroalimentación
del cliente c) Desempeño del proceso y
conformidad del producto d) Estatus de acciones
correctivas y preventivas e) Seguimiento de las
acciones derivadas de las revisiones gerenciales
anteriores f) Cambios planeados que pudieran
afectar al SGC g) Recomendaciones de mejora
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5. Responsabilidad de la Administración
ACTUAR
5.6 Revisiones gerenciales
5.6.3 Salidas de la revisión
Las salidas de la revisión gerencial deben
incluir acciones relacionadas con
a) Las mejoras en calidad al SGC y a sus procesos
b) Las mejoras al producto relacionadas con
requerimientos del cliente c) Las necesidades de
recursos adicionales
Los resultados de las Revisiones Gerenciales
deben registrarse.
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Resumen ISO 9001 2000 vs. ISO 9000 1994
Nuevo material que requiere interpretación
ISO 9001 1994
ISO 9001 2000 IS
5 Responsabilidad de la administración 5.1
Compromiso de la dirección. 5.2 Enfoque al
Cliente 5.3 Política de Calidad 5.4 Planeación
- Objetivos de calidad - Planeación de
SGC 5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicación - Responsabilidad
autoridad - Representante de la
dirección
- Comunicación interna

4.1 Responsabilidad de la dirección
4.1.1 Política de calidad 4.2.3 Planeación de
calidad 4.1.2.1 Responsabilidad
autoridad 4.1.2.3 Representante de la
administración
Compromiso de la dirección Enfoque al cliente
( Incluye los requerimientos
legales) Objetivos de calidad Comunicación
interna
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Resumen ISO 9001 2000 vs. ISO 9000 1994
Nuevo material que requiere interpretación
ISO 9001 1994
ISO 9001 2000 IS
5.6 Revisión directiva - General - Entradas a
la revisión - Salidas de la revisión
4.1.3 Revisión gerencial
Revisión Directiva ( Ampliada )
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6. Administración de Recursos
PLANEAR
6.1 Provisión de recursos

• La organización deberá determinar y proveer en el
  momento adecuado, los recursos necesarios para
• a) Implantar y mejorar los procesos del SGC y
• b) Buscar la satisfacción del cliente

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6. Administración de Recursos
PLANEAR
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Asignación de personal

• Al personal al que se le asignen
  responsabilidades que son definidas en el SGC,
  deberán ser competentes sobre las bases de una
  educación adecuada, capacitación, habilidades y
  experiencia.

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6. Administración de Recursos
PLANEAR

• La Organización deberá

a) Identificar las necesidades de competencia
laboral del personal que realiza actividades que
afectan a la calidad b) Proveer la capacitación
para satisfacer dichas necesidades c) Evaluar
la efectividad de la capacitación
proporcionada d) Asegurar que el personal está
consciente de la relevancia e importancia de sus
actividades y cómo contribuyen hacia el logro de
los objetivos de calidad e) Mantener registros
adecuados de educación, experiencia, capacitación
y capacidades del personal
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6. Administración de Recursos
PLANEAR
6.3 Infraestructura

• La organización deberá identificar, proveer y
  mantener las instalaciones necesarias para
  obtener la conformidad del producto o servicio,
  incluyendo
• a) Espacios de trabajo e instalaciones
  apropiadas
• b) Equipo, hardware y software
• c) Servicios de soporte

48
6. Administración de Recursos
PLANEAR
6.4 Ambiente de Trabajo

• La organización debe identificar y administrar
  los factores físicos y humanos del ambiente de
  trabajo necesarios para alcanzar la conformidad
  del producto.

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Resumen ISO 9001 2000 vs. ISO 9000 1994
Nuevo material que requiere interpretación
ISO 9001 1994
ISO 9001 2000 IS
6. Administración de recursos 6.1 Asignación
de recursos 6.2 Recursos Humanos - Asignación
de personal - Capacitación,
concientización y competencia laboral 6.3
Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo
4.1.2.2 Recursos 4.9 Control del Proceso (b) 4.18
Capacitación
Asignación de Recursos Capacitación ( Ampliada )
( Conciencia, competencia ) Instalaciones Ambi
ente de trabajo
50
7. Realización del Producto o Servicio
EJECUTAR
7.1 Planeación de la realización del
Producto o Servicio

• La organización debe planear y desarrollar los
  procesos necesarios para la realización del
  producto o servicio
• La planeación de la realización del producto o
  servicio debe ser consistente con los otros
  requerimientos del SGC

51
7. Realización del Producto o Servicio
7.1 Planeación de la realización del
Producto o Servicio. (
Continuación )
EJECUTAR

• Al planear los procesos para la realización del
  producto o servicio, la organización debe
  determinar lo siguiente, cuando sea apropiado

a) Los objetivos de calidad para el producto,
servicio, proyecto o contrato b) La necesidad
de establecer procesos y la documentación de los
mismos y proveer los recursos e instalaciones
específicas para el producto o servicio c) Las
actividades de verificación y validación, así
como los criterios de aceptación d) Los
registros que sean necesarios para demostrar la
conformidad del proceso y el producto o servicio
final
52
7. Realización del Producto o Servicio
EJECUTAR
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Identificación de los requerimientos del
cliente

• La organización debe determinar
• a) Requerimientos del producto/servicio
  especificado por el cliente incluyendo la
  entrega y actividades despues de la entrega
• b) Requerimientos del producto/servicio no
  especificados por el cliente pero necesarios para
  el uso o conocimiento especificado o intencionado
  
• c) Requerimientos legales y regulatorios
  relacionados al producto o servicio
• d) Cualquier requerimiento adicional determinado
  por la organización

53
7. Realización del Producto o Servicio
7.2 Procesos relacionados con el cliente
EJECUTAR
7.2.2 Revisión de los requerimientos relacionados
al producto o servicio.

• La organización deberá revisar los requerimientos
  relacionados al producto o servicio
• Esta revisión debe efectuarse antes de
  comprometer el suministro del producto/servicio
  al cliente. (Ejem. Presentación de una oferta,
  aceptación de un contrato u orden, aceptación de
  cambios a los contratos) y asegurará

a) Que los requerimientos del producto/servicio
están definidos b) Los requerimientos de la
orden o contrato que difieren de aquellos
previamente expresados sean resueltos c) La
organización tiene la habilidad para cumplir
los requerimientos definidos.
Deben registrarse los resultados de la revisión y
de las acciones de seguimiento
subsecuentes.
54
7. Realización del Producto o servicio
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.2 Revisión de los requerimientos
relacionados al producto o servicio.
EJECUTAR

• Cuando el cliente no provea los requerimientos
  documentados, estos requerimientos del cliente
  deben de ser confirmados por la organización
  antes de aceptarse
• Cuando se realicen cambios en los requerimientos
  del producto o servicio, la organización
  asegurará que la documentación relevante sea
  corregida
• La organización debe asegurar que el personal
  relevante está consciente de los requerimientos
  que hayan sido cambiados o modificados

55
7. Realización del Producto o Servicio
7.2 Procesos relacionados con el cliente
EJECUTAR
7.2.3 Comunicación con el cliente

• La organización debe determinar e implementar
  acuerdos efectivos para la comunicación con los
  clientes relacionada a

a) Información del producto o servicio
b) Preguntas, contratos o manejo de órdenes,
incluyendo modificaciones c) Retroalimentación
del cliente, incluyendo quejas y reclamaciones
56
7. Realización del Producto o Servicio
EJECUTAR
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.1 Planeación del diseño y desarrollo

• La organización debe de planear, controlar el
  diseño y / o desarrollo del producto o servicio
• La planeación del diseño y / o desarrollo debe
  determinar

a) Las fases del proceso de diseño y / o
desarrollo b) Las actividades de revisión,
verificación y validación apropiadas para cada
fase del diseño y / o desarrollo c) La autoridad
y responsabilidades para las actividades de
diseño y / o desarrollo
57
7. Realización del Producto o Servicio
EJECUTAR
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.1 Planeación del diseño y desarrollo.
( Continuación )

• Las interfaces entre los diferentes grupos
  involucrados en el diseño y / o desarrollo deben
  ser administradas para asegurar la comunicación
  efectiva y la claridad en las responsabilidades
• El resultado ( Salida ) de la planeación debe ser
  actualizado, como sea apropiado, de acuerdo al
  avance en el diseño y / o desarrollo

58
7. Realización del Producto o Servicio
7.3 Diseño y desarrollo
EJECUTAR
7.3.2 Entradas al diseño y desarrollo

• Las entradas relativas a los requerimientos del
  producto deben ser definidas y documentadas.
  Estas incluirán

• a) Requerimientos funcionales y de desempeño
• b) Requerimientos regulatorios y legales
  aplicables
• c) Información aplicable derivada de diseños
  previos similares y
• d) Cualquier otro requerimiento esencial para el
  diseño y / o desarrollo
• Deberán revisarse las entradas para su adecuación
• Los requerimientos incompletos, ambiguos o
  conflictivos deberán ser resueltos

59
7. Realización del Producto o Servicio
7.3 Diseño y desarrollo
EJECUTAR
7.3.3 Salidas del diseño y desarrollo

• Las salidas del proceso de diseño y / o
  desarrollo deben documentarse de forma tal que
  permitan la verificación contra las entradas del
  diseño y / o desarrollo
• Las salidas del diseño y / o desarrollo deben

a) Cumplir con los requerimientos de entrada del
diseño y / o desarrollo b) Proveer información
apropiada para las operaciones de producción y
servicio
60
7. Realización del Producto o Servicio
EJECUTAR
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.3 Salidas del diseño y desarrollo.
( Continuación)
c) Contener o referenciar criterios de aceptación
del producto d) Definir las características de
los productos que son esenciales para su
seguridad y uso apropiado
Los documentos de salida del diseño y / o
desarrollo del producto o servicio deben ser
aprobados previamente a su liberación
61
7. Realización del Producto o Servicio
7.3 Diseño y desarrollo
EJECUTAR
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

• En etapas apropiadas, se deberán efectuar
  revisiones sistemáticas del diseño y / o
  desarrollo para

a) Evaluar la habilidad para cumplir con los
requerimientos b) Identificar los problemas y
proponer acciones de seguimiento
Los participantes de estas revisiones deben
incluír representantes de las funciones
concernientes a cada una de las fases del diseño
y / o desarrollo que están siendo revisadas.
Deben registrarse los resultados de las
revisiones y acciones de seguimiento
subsecuentes. Ver 4.2.4
62
7. Realización del Producto o Servicio
EJECUTAR
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

• La verificación del diseño y / o desarrollo debe
  realizarse para asegurar que la salida cumple con
  los requerimientos de entrada del diseño y / o
  desarrollo.

Deben registrarse los resultados de la
verificación y las acciones de seguimiento
subsecuentes ver 4.2.4
63
7. Realización del Producto o Servicio
7.3 Diseño y desarrollo
EJECUTAR
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

• La validación del diseño y desarrollo debe
  realizarse de acuerdo con los arreglos planeados
  para asegurar que el producto o servicio
  resultante es capaz de cumplír los
  requerimientos para el uso o conocimiento
  intencionado.
• Donde sea aplicable, la validación será
  complementada antes de la entrega o
  implementación del producto o servicio

Deben documentarse los resultados de la
validación y las acciones de seguimiento
subsecuentes
64
7. Realización del Producto o Servicio
EJECUTAR
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.7 Control de cambios en el diseño y desarrollo

• Los cambios deberán ser identificados y los
  registros mantenidos
• Los cambios deberán ser verificados, validados y
  aprobados antes de la implementación
• La revisión de los cambios del diseño y o
  desarrollo incluye la evaluación de los efectos
  de los cambios sobre las partes fabricadas y los
  productos o servicios entregados

Registros de los resultados de la revisión de los
cambios y de cualquier acción necesaria debe ser
mantenida
65
7. Realización del Producto o Servicio
7.4 Compras
EJECUTAR
7.4.1 Proceso de Compras

• La organización debe de asegurarse que los
  productos o servicios comprados están conforme a
  los requerimientos de compras
• El tipo y extensión del control aplicados al
  proveedor y al producto o servicio comprado son
  dependientes de los efectos que tengan los
  productos en la realización de productos
  subsecuentes y el producto o servicio fina
• La organización evaluará y seleccionará a sus
  proveedores basada en su habilidad para proveer
  productos que cumplan con los requerimientos de
  la organización
• Los criterios para la selección y evaluación
  periódica deberán definirse

Deben registrarse los resultados de las
evaluaciones y de las acciones de seguimiento.
Ver 4.2.4
66
7. Realización del Producto o Servicio
7.4 Compras
EJECUTAR
7.4.2 Información de compras

• Los documentos de compras deben contener
  información que describan los productos o
  servicios a comprar, incluyendo donde sea
  apropiado
• a) Requerimientos para la aprobación del
  producto, servicio,
• procedimientos, procesos y equipos
• b) Requerimientos para la calificación del
  personal
• c) Requerimientos del Sistema Gestión de la
  Calidad
• La organización asegurará la adecuación de los
  requerimientos especificados contenidos en los
  documentos de compras antes de su liberación.

67
7. Realización del Producto o Servicio
EJECUTAR
7.4 Compras
7.4.3 Verificación del producto o servico
comprado

• La organización debe de establecer e implementar
  inspecciones u otras actividades necesarias para
  asegurarse que el producto o servicio comprado
  cumple con los requerimientos de compra
  especificados
• Cuando la organización o sus clientes propongan
  realizar las actividades de verificación bajo las
  premisas del proveedor, la organización
  especificará los arreglos de la verificación y
  los métodos de la liberación de los productos o
  servicios en la información de compras

68
7. Realización del Producto o Servicio
7.5 Operaciones de producción y servicio
EJECUTAR
7.5.1 Control de las operaciones

• La organización debe planear y llevar a cabo la
  producción y la provisión de productos y
  servicios bajo condiciones controladas. Las
  condiciones controladas deben de incluir según
  aplique

a) La disponibilidad de la información que
especifique las características del producto
o servicio b) La disponibilidad de las
instrucciones de trabajo c) El uso del equipo
apropiado
69
7. Realización del Producto o Servicio
7.5 Operaciones de producción y servicio
EJECUTAR
7.5.1 Control de las operaciones. (
Continuación )
d) La disponibilidad y uso de dispositivos de
seguimiento y medición e) La implantación
de las actividades de seguimiento y medición
f) La implantación de los procesos definidos
para las actividades de liberación, entrega y
aquellas de post-entrega que apliquen
70
7. Realización del Producto o Servicio
EJECUTAR
7.5 Operaciones de producción y servicio
7.5.2 Validación de los procesos de producción y
provisión de servicios.

• La organización debe de validar cualquier proceso
  de producción o provisión de servicio donde los
  resultados no puedan ser verificados por los
  seguimientos y mediciones subsecuentes
• Esto incluye cualquier proceso donde las
  deficiencias sólo son aparentes hasta que el
  producto o servicio esta en uso o el servicio
  ya ha sido entregado
• La validación debe de demostrar la habilidad de
  esos procesos para alcanzar los resultados
  planeados

71
7. Realización del Producto o Servicio
7.5 Operaciones de producción y servicio
EJECUTAR
7.5.2 Validación de los procesos de producción
y provisión de servicios. ( Continuación )
La organizacion debe de establecer acuerdos
para estos procesos incluyendo cuando sea
aplicable a) El criterio definido para la
revisión y aprobación de los
procesos b) Aprobación del equipo y
calificación del personal c) El uso de
procedimientos y métodos específicos d)
Registros para los requerimientos. ( Ver 4.2.4
) e) Revalidación
72
7. Realización del Producto o Servicio
7.5 Operaciones de producción y servicio
EJECUTAR
7.5.3 Identificación y trazabilidad

• Cuando sea apropiado, la organización deberá
  identificar el producto o servicio y sus orígenes
  por medios adecuados a través de la realización
  de los mismos
• La organización debe identificar el estado del
  producto o servicio con respecto a los
  requerimientos de seguimiento y medición.
• La organización controlará y registrará la
  identificación única del producto o servicio,
  donde la trazabilidad sea un requerimiento. ( Ver
  4.2.4 )
• Nota En algunos sectores de la industria, la
  administración de la
• configuración ( Formatos de registro )
  es el medio por el
• cual la identificación y trazabilidad
  es mantenida

73
7. Realización del Producto o Servicio
7.5 Operaciones de producción y servicio
7.5.4 Propiedad del cliente
EJECUTAR

• La organización debe
• Tener cuidado con las propiedades del cliente
  mientras estén bajo su control o estén siendo
  usados por la organización.
• Identificar, verificar, proteger y mantener las
  propiedades del cliente proporcionadas para su
  uso o para su incorporación en el producto o
  servicio
• Cualquier propiedad del cliente que sea perdida,
  dañada o de alguna manera encontrada como no
  adecuada para su uso, se deberá registrar y
  reportar al cliente.
• Nota Las propiedades del cliente incluyen la
  propiedad intelectual. ( Ejem. Información
  proporcionada en forma confidencial )

74
7. Realización del Producto o Servicio
7.5 Operaciones de producción y servicio
7.5.5 Preservación del producto o
servicio
EJECUTAR

• La organización debe preservar la conformidad del
  producto o servicio con los requerimientos del
  cliente, durante el procesamiento interno y la
  entrega hasta el destino intencionado.
• Esto debe incluír identificación, manejo,
  empaque, almacenamiento y protección.

75
7. Realización del Producto o Servicio
EJECUTAR
7.6 Control de dispositivos de
seguimiento y medición

• La organización debe identificar las mediciones a
  ser realizadas y los dispositivos de seguimiento
  y medición requeridos, para asegurar la
  conformidad del producto o servicio a los
  requerimientos especificados
• Los dispositivos de seguimiento y medición deben
  ser usados y controlados para asegurar que la
  capacidad de la medición es consistente con los
  requerimientos de los seguimientos y mediciones
  diseñadas.

76
7. Realización del Producto o Servicio
7.6 Control de los dispositivos de
seguimiento y medición. ( Cont)
EJECUTAR

• Cuando aplique, los dispositivos de seguimiento y
  medición deben

a) Ser calibrados y ajustados periódicamente o
previo a su uso, contra dispositivos rastreables
a estándares ( Normas ) nacionales o
internacionales y cuando no existan tales
estándares, se deben registrar las bases que se
usaron para la calibración realizada b) Ser
salvaguardados de ajustes que puedan invalidar la
calibración c) Ser protegidos de daños y
deterioro durante el manejo, mantenimiento y su
almacenamiento
77
7. Realización del Producto o Servicio
7.6 Control de dispositivos de seguimiento
y medición. ( Cont )
EJECUTAR
d) Tener los registros de los resultados de la
calibración. ( Ver 4.2.4) e) Tener la
validación de los resultados previos revalidados.
Si se encontraron en forma subsecuente fuera de
calibración, así como las acciones correctivas
tomadas
Nota Ver como guía al ISO 10012. ( Sistema de
confirmación metrológica para equipo de medición
) El software utilizado para seguimiento y
medición de los requerimientos especificados debe
ser validado previo a su uso.
78
Resumen ISO 9001 2000 vs. ISO 9000 1994
Nuevo material que requiere interpretación
ISO 9001 1994
ISO 9001 2000 IS
7 Realización del producto 7.1 Planeación de la
realización del producto 7.2 Procesos
relacionados con el cliente -
Identificación de los requerimientos del
cliente - Revisión de los requerimientos
relacionados al producto -
Comunicación con el cliente
4.3 Revisión de contrato
Planeación Identificación de los requerimientos
del cliente Revisión de los requerimientos de
los productos o servicios ( Diferencias
) Comunicación con el cliente
79
Resumen ISO 9001 2000 vs. ISO 9000 1994
Nuevo material que requiere interpretación
ISO 9001 1994
ISO 9001 2000 IS
7.3 Diseño y / o Desarrollo - Planeación del D
D - Entradas al D D - Salidas del D D -
Revisión del D D - Verificación del DD -
Validación del D D - Control de cambios del
DD 7.4 Compras - Proceso de compras -
Info. de compras - Verificación del producto
comprado
4.4 Control del diseño
4.6 Compras
80
Resumen ISO 9001 2000 vs. ISO 9000 1994
Nuevo material que requiere interpretación
ISO 9001 1994
ISO 9001 2000 IS
7.5 Operaciones de producción y servicio -
Control de operaciones - Validación de los
procesos de producción y provisión
de servicios - Identificación y
trazabilidad - Propiedad del cliente -
Preservación del producto 7.6 Control de
dispositivos de seguimiento y medición
4.9 Control de procesos 4.8 Identificación y
rastreabilidad 4.12 Estado de inspección y
pruebas 4.7 Producto suministrado por el
cliente 4.15 Manejo, almacenaje, empaque,
conservación y entrega 4.9 Control de
procesos ( Procesos especiales ) 4.11 Control
del equipo de inspección, medición y pruebas
NOTA Parte del 7.5 es diferente y ampliado
81
8. Medición, análisis y mejora
VERIFICAR
8.1 General

• La organización debe de planear e implementar las
  mediciones, monitoreos, análisis y mejoras de
  procesos necesarias para
• a) Demostrar la conformidad del producto o
  servicio
• b) Asegurar la conformidad del SGC
• c) Mejorar continuamente la efectividad del
  SGC
• Lo anterior debe de incluír la determinación
  de los métodos aplicables, incluyendo las
  técnicas estadísticas y su aplicación

82
8. Medición, análisis y mejora
VERIFICAR
8.2 Seguimiento y medición
8.2.1 Satisfacción del cliente

• Como una de las mediciones del desempeño del SGC,
  la organización deberá dar seguimiento a la
  información que es referente a la satisfacción
  y/o insatisfacción del cliente, para utilizarla
  como uno de los medidores de desempeño del
  Sistema Gestión de la Calidad. ( SGC )
• La organización debe definir las metodologías
  para obtener y usar dicha información.

83
8. Medición, análisis y mejora
8.2 Seguimiento y medición
VERIFICAR
8.2.2 Auditorias de la Calidad Internas

• Se deben realizar en forma periódica para
  determinar si el SGC
• Cumple con los requisitos de la Norma
  internacional y con los requisitos internamente
  planteados. ( ISO 9001 2000
  )
• El Sistema Gestión de la Calidad ha sido
  implementado y mantenido efectivamente
• El alcance de la auditoria, su frecuencia y
  metodología deberá ser definida.
• El programa de auditorias deberá ser planeado
  tomando en consideración el estado e importancia
  de las actividades y áreas a auditar así como los
  resultados de auditorías previas.

84
8. Medición, análisis y mejora
VERIFICAR

• Debe ser realizada por personal distinto al que
  realiza las actividades a auditar. (
  Independientes )
• Procedimientos documentados que incluyan las
  responsabilidades y requerimientos para realizar
  auditorías, asegurar la independencia, registrar
  los resultados y reportarlos a la dirección.
• La dirección deberá tomar acciones correctivas y
  preventivas a tiempo sobre las deficiencias
  encontradas. ( No conformidades )
• Las acciones de seguimiento deberán incluir la
  verificación de la implementación de las acciones
  y reportar los resultados.
• La Norma ISO 19011 2002 es la guía. (
  Directrices Auditoría )

85
8. Medición, análisis y mejora
8.2 Seguimiento y medición
VERIFICAR
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

• La organización debe aplicar métodos apropiados
  para dar seguimiento y medición de los procesos
  de realización para
• cumplir con los requerimientos del
  cliente.
• Los métodos deberán confirmar la habilidad
  continua de cada proceso para satisfacer el
  propósito para el que fue creado.
• Cuando los resultados planeados no sean
  alcanzados, la acción correctiva del problema se
  debe de tomar para asegurar la conformidad del
  producto.

86
8. Medición, análisis y mejora
VERIFICAR

• La organización debe medir y monitorear las
  características del producto o servicio para
  verificar que los requisitos de los mismos se
  cumplen adecuadamente
• La evidencia de la conformidad del producto o
  servicio con el criterio de aceptación que le
  corresponde debe ser documentada
• Los registros deben indicar la autoridad
  responsable de la liberación del producto o
  servicio
• La liberación del producto y / o la entrega del
  servicio, no debe ocurrir hasta que todas las
  actividades especificadas hayan sido
  satisfactoriamente terminadas, a menos que lo
  autorice el cliente.

87
8. Medición, análisis y mejora
VERIFICAR
8.3 Control del Producto o Servicio No
Conforme. ( PSNC )

• Se deberá asegurar que el PSNC sea
  indentificado, segregado y controlado para
  prevenir su uso no intencional o su entrega.
• Los controles, responsabilidades y autoridades
  para tratar y disponer con el PSNC deberán ser
  definidas en un procedimiento documentado.
• La organización debe manejar y disponer del
  producto o servicio no conforme mediante una de
  las siguientes maneras
• Tomar acción para eliminar la no conformidad
  detectada
• Autorizar su uso, liberación y aceptación bajo
  concesión por una autoridad relevante y cuando
  sea aplicable por el cliente
• Tomar acción para excluír y evitar su uso
  original o aplicación

88
8. Medición, análisis y mejora
VERIFICAR
8.3 Control de Producto o Servicio No Conforme

• Conservar registros de la naturaleza de las no
  conformidades y cualquier acción subsecuente
  tomada, incluyendo las concesiones obtenidas
• Cuando un producto o servicio no conforme sea
  corregido, este debe de ser sujeto a
  re-verificación para demostrar la conformidad de
  los requerimientos
• Cuando un producto o servicio no conforme sea
  detectado después de su entrega o uso, la
  organización debe de tomar acciones apropiadas
  contra los efectos inmediatos o potenciales de
  las no conformidades

89
8. Medición, análisis y mejora
VERIFICAR
8.4 Análisis de información

• La organización debe recolectar y analizar los
  datos apropiados para determinar la adecuación y
  efectividad del SGC y para identificar las
  mejoras que se puedan efectuar
• Estos incluyen datos generados por las
  actividades de medición y monitoreo y de otras
  fuentes relacionadas
• Los datos deben ser analizados para proveer
  información sobre

a) La satisfacción / insatisfacción de los
clientes b) La conformidad con los requerimientos
del cliente c) Las características de los
procesos, productos, servicios y sus
tendencias d) Los proveedores
90
8. Medición, análisis y mejora
VERIFICAR
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua

• La organización debe planear y administrar los
  procesos necesarios para la mejora continua del
  SGC.
• Facilitar la mejora del SGC mediante el uso de la
  Política de Calidad, objetivos, resultados de las
  auditorias realizadas, el análisis de la
  información, las acciones correctivas y
  preventivas y sobre las revisiones realizadas por
  la Dirección.

91
8. Medición, análisis y mejora
VERIFICAR
8.5 Mejora
8.5.2 Acciones Correctivas

• La organización debe tomar acciones correctivas
  para eliminar la causa de las no conformidades y
  así prevenir su recurrencia. La acción correctiva
  debe corresponder al impacto de los problemas
  encontrados
• El procedimiento documentado para las acciones
  correctivas debe definir los requerimientos para
  

a) Identificar las no conformidades. (
Incluyendo las quejas y reclamaciones de los
clientes ) b) Determinar las causas de las no
conformidades c) Evaluar la necesidad de
acciones correctivas para asegurar la no
recurrencia d) Determinar e implementar la
acción correctiva necesaria e) Registrar los
resultados de las acciones correctivas tomadas
f) Revisar la efectividad de las acciones
correctivas tomadas
92
8. Medición, análisis y mejora
VERIFICAR
8.5 Mejora
8.5.3 Acciones Preventivas

• La organización debe identificar las acciones
  preventivas para eliminar las causas de las no
  conformidades potenciales y prevenir su
  ocurrencia
• Estas acciones deben corresponder al impacto de
  los problemas potenciales
• El procedimiento documentado para las acciones
  preventivas debe definir los requerimientos para
  

a) Identificar no conformidades potenciales y sus
causas b) Determinar y asegurar la implantación
de la acción preventiva requerida c) Registrar
los resultados de la acción tomada d) Revisar la
acción preventiva tomada
93
Resumen ISO 9001 2000 vs. ISO 9000 1994
Nuevo material que requiere interpretación
ISO 9001 1994
ISO 9001 2000 IS
8.0 Medición, análisis y mejora 8.1 General 8.2
Seguimiento y medición - Satisfacción del
cliente - Auditorias internas de la
calidad - Seguimiento y medición
de procesos - Seguimiento y medición
de productos 8.3 Control de PSNC 8.4 Análisis de
información 8.5 Mejora - Mejora continua -
Acciones correctivas - Acciones preventivas
4.10 Inspección y pruebas en proceso 4.10
Inspección y pruebas finales 4.17 Auditorias
internas 4.13 Control
de producto no conforme 4.20 Técnicas
estadísticas
Planeación Satisfacción de clientes Control de
no conformidades ( Diferente
) Análisis de información Mejora Planeación
de la mejora continua
94
Resumen ISO 9001 2000 vs. ISO 9000 1994
Nuevo material que requiere interpretación
ISO 9001 1994
ISO 9001 2000 IS
Otras Preguntas relacionadas con la transición
Modelo del Sistema Gestión de la Calidad
Cuatro cláusulas mayores ( 4, 5, 6, 7 y 8 )
Estimula fuertemente a que la documentación SGC
sea estructurada de acuerdo con los procesos de
la organización.
Formato del Sistema de Calidad Veinte cláusulas
La mayor parte de las organizaciones tienen
documentado el Sistema Aseguramiento de la
Calidad SAC de acuerdo con estas 20 cláusulas.
Modelo del Sistema Gestión de la Calidad 1.
Requiere de respuestas estándar a las preguntas
del cliente relacionadas con la Reestructura
de su documentación SGC 2. Preguntas oportunas
- Cuando auditar al SGC ? - Edición de
Certificados al SGC ? - Capacitación a
Auditores para demostrar nuevas competencias ?
95
Resumen ISO 9001 2000 vs. ISO 9000 1994
Nuevo material que requiere interpretación
ISO 9001 1994
ISO 9001 2000 IS
2. Preguntas Oportunas ( Continuación ) -
Validación de las versiones de 1994. (
Cuanto tiempo después de que se editó la
versión del 2000 ? ) 3. Dirección de Auditores
redefiniendo el alcance del SGC y de las
Exclusiones permitidas
96
SISTEMA GESTION DE LA CALIDAD ISO 9001
2000 MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCION Y DEDICACION
A NUESTRA PRESENTACION