Biomateriales - Biocompatibilidad

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Biomateriales - Biocompatibilidad

• Biomaterial Material en contacto con el tejido
  biológico
• Biocompatibilidad Cualidad que tiene un
  biomaterial de no tener efecto tóxico o dañino en
  un sistema fisiológico. Es una interacción
  química y física entre el material y el tejido
  cuya respuesta reproducible debe ser descripta y
  caracterizada.

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BIOMATERIALES Y BIOCOMPATIBILIDAD

• Dr. Carlos Oldani
• Dra. Nancy Salvatierra
• Ing. Laura Reyna

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Biomateriales BiocompatibilidadDesarrollos

• Aleaciones de Ti porosas Obtener por
  pulvimetalurgia aleaciones de porosidad
  controlada.
• Ventajas
• Disminución del módulo de elasticidad (E) para
  asimilarlo al comportamiento del hueso y
  disminución del stress-shielding (osteopenia
  asociada al uso de implantes protésicos)
• Mejora en la posibilidad de oseointegración

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Biomateriales BiocompatibilidadDesarrollos

• Dispositivos médicos utilizando alambres de
  Nitinol
• Aleación Ni-Ti con memoria de forma
• Desarrollo de músculos artificiales
• Desarrollo de recuperador de trombos venosos

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Laboratorio de Biocompatibilidad Universidad
Nacional de Córdoba

• Laboratorio Multidisciplinario
• Caracterización Física Ensayos Mecánicos
• Caracterización Química
• Evaluación Biológica
• Citotoxicidad
• Sensitización
• Irritabilidad
• Implantación

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Evaluación Biológica de dispositivos médicos

• Aspectos a considerar
• Material utilizado en el dispositivo
• Tipo de contacto con el cuerpo
• Dispositivos de contacto superficial
• Dispositivos de comunicación externa
• Dispositivos implantables
• Duración del contacto
• Limitado (lt 24 hs)
• Prolongado ( gt24 hs y lt 30 días)
• Permante (gt 30 días)

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Matriz para evaluación biológica
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Matriz para evaluación biológica
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Extracto de Norma IEC 60601 1 (2005)
11.7 Biocompatibility of ME EQUIPMENT and ME
SYSTEMS (Pag. 333)
ME EQUIPMENT, ME SYSTEM and their parts of
ACCESSORIES intended to come into direct or
indirect contact with biological tissues, celles
or body fluids shall be assessed and documented
according to the guidance given en the ISO 10993
series of standards.
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NORMA ISO 10993 Hoja 1 de 3

• Parte 1 Evaluation and testing (2003)
• Parte 2 Animal welfare requirements (2006)
• Parte 3 Test for genotoxicity, carcinogenicity
  and reproductive toxicity (2003)
• Parte 4 Selection for tests for interactions
  with blood (2002)
• Parte 5 Test for in vitro cytotoxicity (1999)
• Parte 6 Test for local effects after
  implantation (2007)
• Parte 7 Ethylene oxide sterilization residuals
  (2008)
• Parte 8 Selection and qualification of reference
  materials for biological tests (2000)

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NORMA ISO 10993 Hoja 2 de 3

• Parte 9 Framework for identification and
  quantification of potential degradation products
  (1999)
• Parte 10 Test for irritation and delayed-type
  hypersensivity (2002 / Amd 12006)
• Parte 11 Test for systemic toxicity (2006)
• Parte 12 Sample preparation and reference
  materials (2007)
• Parte 13 Identification and quantification of
  degradation products from polymeric medical
  devices (1998)
• Parte 14 Identification and quantification of
  degradation products from ceramics (2001)
• Parte 15 Identification and quantification of
  degradation products from metals and alloys
  (2000)

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NORMA ISO 10993 Hoja 3 de 3

• Parte 16 Toxicokinetic Study Design for
  Degradation Products and Leachables (1997 R2003)
• Parte 17 Establishment of allowable limits for
  leachable substances (2002)
• Parte 18 Chemical characterization of materials
  (2005)
• Parte 19 Physico-chemical, mechanical and
  morphological characterizationm (2006)
• Parte 20 Principles and methods for
  immunotoxicology testing of medical devices (2006)