ANMAT Departamento de Farmacovigilancia

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ANMATDepartamento de Farmacovigilancia
8º Jornada de Representantes de Efectores
Periféricos Farm. Viviana G. Bologna
Buenos Aires, 13 de diciembre de 2006
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Sistema Nacional de Farmacovigilancia - Argentina
Informe de Gestión 2006
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Notificaciones

• Total de Notificaciones 19.275
• Notificaciones 2006 2.432
• Enero-Noviembre 2006
• Reacciones Adversas 2.031 (83.5)
• Calidad/Falta de Eficacia 401 (16.5)
• Tasa de Notificación 62.4 notif./millón
  hab/año

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Notificaciones

• ...de las 2432 notificaciones...
• Follow-UP (seguimiento) 70
• Nulas, desestimadas, etc. 41
• Total 111 (4,6)

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Notificadores

• Periféricos 51.1
• Laboratorios 42.3
• Otros 6.6

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TOP TEN Principios activos más reportados
1. Capecitabine (Xeloda) 2. Etanercept
(Enbrel) - FV comercialización controlada 3.
Erlotinib (Tarceva) 4. Enalapril 5.
Clozapina - Farmacovigilancia Intensiva 6.
Antimoniato de meglumine (Leshmaniasis) 7.
Duloxetina (Cymbalta) 8. Diclofenac 9.
Amoxicilina 10. Aspirina
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Sistema Nacional de Farmacovigilancia - Argentina
Enmiendas de Rotulación 2006
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Rótulos

• Marco normativo
• Farmacopea Argentina VII Ed.
• Decreto 150/92 y modif.
• Ley de prescripción por nombre genérico
• Disposición 2819/04 Anexo IX-GMP/2004-
• Anestésicos y Soluciones Parenterales.
• Disposición 1149/06 pto 8 - Sol. Parenterales
• de gran volumen

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Rótulos cont...

• Notificaciones/06 61
• Resueltos 46
• En espera 10
• Voluntarios 5

10
Rótulos cont...

• Tipo de Enmiendas
• Concentración del p. activo 26
• Nombre Genérico 6
• Vía de administración 22
• Fecha de vto. y/o Lote 3
• Bandas o rótulo de color 11
• Volumen 3
• Legibilidad 5

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Rótulos cont...

• Características
• Institución hospitales
• Procedencia Efectores Periféricos
• Forma farmacéutica inyectable
• Notificación con evidencia SI
• Laboratorio nacionales e internacionales
• Evidencia de modificación SI

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Cambio en la rotulación ...
...No es un tema menor.
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Proceso de cambio de rotulación
Notificador
Laboratorio notificado

Notificación Dpto. de Farmacovigilancia
Director Técnico
Verificación rótulo aprobado Dpto. de Registro
Depto. Marketing
Diseño y arte
Citación al laboratorio Mesa de Entradas
Respuesta a FV
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Rótulos

• Tiempo de Realización
• Trámites Administrativos movimiento de
  expedientes, presentación.
• Respuesta 1 año y 3 meses
• Respuesta 15 días
• Tiempo de cumplimiento Depende de la frecuencia
  de producción.
• 3 y 6 meses
• Distribución del producto distancias a las
  bocas de distribución,
• logística del laboratorio, distribuidoras,
  droguerías, etc.

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Muchas Gracias!