CALIDAD EN LA FORMULACIN A TERCEROS

1
CALIDAD EN LA FORMULACIÓN A TERCEROS

• Diego Marro Ramón
• Dr. en Farmacia
• Asociación Española de Farmacéuticos Formulistas
• VI Congreso Empresa y Salud - Sevilla 2006

2
Introducción

• Formulación a terceros elaboración de una
  fórmula magistral o preparado oficinal para otra
  farmacia o servicio farmacéutico
• RD 175/2001
• Todas las Farmacias están obligadas a dispensar
  Fórmulas Magistrales
• Podrán encargar la elaboración a otra Farmacia
  que cuente con los medios necesarios

3
Formulación a terceros
FM
Farmacia 2

• Ventajas
• Accesibilidad de la fórmula magistral
• Calidad en la elaboración
• Puntos clave
• Transmisión de información
• Trazabilidad del proceso (responsabilidades y
  calidad)

4
Legislación

• RD 175/2001
• Orden del Gobierno de Aragón por la que se regula
  la autorización de las oficinas y servicios de
  farmacia que elaboren fórmulas magistrales y
  preparados oficinales
• (16/12/2003)

ARAGÓN Dispensación obligatoria Nivel 0 No
elabora Nivel I Formas tópicas Nivel II Formas
orales, rectales y vaginales Nivel III Formas
estériles TERCEROS
5
Legislación

• RD 175/2001
• Orden del Gobierno de Aragón por la que se regula
  la autorización de las oficinas y servicios de
  farmacia que elaboren fórmulas magistrales y
  preparados oficinales
• (16/12/2003)

6
Calidad en la Fabricación a TercerosDescripción
de las etapas clave del proceso
7
Recepción del pedido

• No se aceptan por teléfono
• Siempre por escrito (fax, email, correo)
• Documentos
• Formulario de encargo
• Copia de la receta médica (fotocopia, fax o pdf)

8
Formulario (1)
9
(No Transcript)
10
(No Transcript)
11
Formulario (2)
12
Formulario (2)
13
Formulario (2)
3. La FE enviará la fórmula magistral a la FD a
través de un medio que garantice la integridad
del preparado. La fórmula magistral irá
acompañada de un prospecto y retractilada en un
plástico inviolable. En el paquete también
aparecerá una copia de la Guía de Elaboración y
Control y la factura. La Farmacia Dispensadora se
compromete a confirmar por teléfono la recepción
correcta del preparado.

• La Farmacia Dispensadora (FD) envía a la
  Farmacia Elaboradora (FE) un formulario de
  encargo, correctamente rellenado, y una copia de
  la prescripción médica. No se admitirán
  formularios en los que falte por rellenar algún
  dato.

2. Una vez comprobada la validez de la
prescripción médica, la FE elabora la fórmula
magistral en un plazo máximo de 24h. Si por
cualquier causa no fuera posible elaborar la
fórmula en ese plazo, la FE lo comunicará
inmediatamente a la FD.
4. Una vez recibida la fórmula, la FD la
registrará en su libro recetario e indicará este
número en el espacio destinado para tal fin en el
etiquetado de la fórmula. La FD archivará el
original de la receta y la copia de la Guía de
Elaboración y Control.
14
Formulario (1)

• Incidencias (plazo gt24h)
• Falta algún producto
• Modus operandi
• Bibliografía y documentación
• Otros

15
Elaboración y registro

• Validación farmacéutica del preparado prescrito
• Si necesario (dudas) se contacta con la farmacia
  dispensadora (o con el prescriptor, o el
  paciente)
• Elaboración control de calidad
• Registro en libro recetario
• Se identifica la línea como Fórmula para
  terceros
• No hay receta original

16
Etiquetado

• ETIQUETA FE (etiqueta normal que le ponemos a
  todas las fórmulas)
• Datos de la Farmacia
• Datos del Paciente
• Datos del Médico
• Datos de la Fórmula
• Nº de Registro

• ETIQUETA FD
• PROSPECTO
• RETRACTILADA

(Apli Nº 1285, 4.9x2.5 cm)
17
Retractilado
18
(No Transcript)
19
Embalaje secundario

• Sobre marrón con burbujas
• Fórmula
• Guía de elaboración
• Etiqueta valoración Seguridad Social (si aplica)
• Factura
• Frío, si necesario

20
Envío de la fórmula

• A través de la cooperativa o mayorista
• Sin coste. Plazo en el día
• Sólo entre farmacias clientes de ese mayorista
• A través de transporte urgente
• Para farmacias de otras Comunidades Autónomas

21
Requisitos

• Contrato entre Farmacia Dispensadora (FD) y
  Farmacia Elaboradora (FE) - Responsabilidades
• Encargo por escrito
• Formulario de encargo (correctamente rellenado)
• Copia de la receta médica
• Etiquetado
• Datos de la fórmula ( prospecto)
• Datos de la FE
• Datos de la FD

22
Requisitos (2)

• Elaboración según RD 175/2001
• Documentación (adjuntar Guía de elaboración
  control y registro)
• Medio de envío que garantice la integridad del
  preparado
• Registro en libro recetario

23
Conclusiones

• Gracias a la formulación a terceros, todas las
  farmacias pueden dispensar cualquier tipo de
  fórmula magistral.
• La formulación a terceros facilita el acceso del
  paciente a la formulación magistral de calidad.
• Es imprescindible la trazabilidad en el
  intercambio de información entre la Farmacia
  Dispensadora y la Farmacia Elaboradora.

24
Muchas gracias. Preguntas?

• Diego Marro Ramón
• AEFF
• diego_at_farmaciamarro.com
• Tel [phone]